Ропімол

Ропімол
2 мг/мл, розчин для інфузій
Ropivacaini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада чи додаткова інформація.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі, і його не слід передавати іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ропімол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ропімол
3. Як застосовувати лікарський засіб Ропімол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ропімол
6. Інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ропімол і для чого його застосовують

Ропімол — це місцевий анестетик.
Лікарський засіб Ропімол 2 мг/мл, розчин для інфузій:
Застосовується для лікування гострого болю у дорослих і дітей будь-якого віку.
Застосовується для знеболення (анестезії) певної ділянки тіла, наприклад, після операції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ропімол

Коли не застосовувати препарат Ропімол:

• якщо у пацієнта встановлено алергію (підвищену чутливість) до ропівакаїну або будь-якого з інших компонентів препарату (див. розділ 6),
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції на інші знеболювальні засоби (включаючи місцевоанестезуючі засоби групи амідів),
• якщо у пацієнта встановлено зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія),
• якщо пацієнт одночасно приймає інший знеболювальний засіб у вигляді ін’єкції або інфузії (крапельниці). Не слід застосовувати ропівакаїн, якщо хоча б одне з наведених вище попереджень стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням ропівакаїну слід проконсультуватися з лікарем.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Ропімол
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату:

• якщо у пацієнта є захворювання серця або атеросклероз (хвороба судин),
• якщо у пацієнта є гострі захворювання печінки або порушення функції нирок,
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію,
• якщо пацієнт або хтось із його родини страждає на порфірію — рідкісне захворювання пігменту крові. Про це слід повідомити лікареві, оскільки може знадобитися інший знеболювальний засіб.

Діти

• Новонароджені діти більш чутливі до препарату Ропімол.
• У дітей до 12 років включно, особливо у немовлят молодше 1 року, для деяких видів анестезії не встановлено безпеку та ефективність застосування препарату Ропімол. Застосування ропівакаїну у недоношених дітей не документовано.
• У дітей до 12 років включно не встановлено безпеку та ефективність застосування препарату Ропімол із концентрацією 7,5 мг/мл та 10 мг/мл у розчині для ін’єкцій. Препарат Ропімол із концентрацією 2 мг/мл та 5 мг/мл може бути більш відповідним.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються до нього наведені вище попередження, слід перед застосуванням препарату проконсультуватися з лікарем.
Застосування препарату з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• засоби, що застосовуються при порушеннях ритму серця (протиаритмічні засоби),
• антидепресанти (наприклад, флувоксамін),
• знеболювальні засоби (опіоїди),
• антибіотики (наприклад, еноксацин). Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються до нього наведені вище попередження, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки препарат Ропімол може спричиняти сонливість та уповільнення реакції. Слід запитати лікаря, чи може пацієнт керувати транспортними засобами або працювати з інструментами та механізмами.
Важливі відомості про деякі складові препарату Ропімол
Препарат Ропімол містить 3 мг натрію в 1 мл. Це слід враховувати, якщо пацієнт контролює вміст натрію у своїй дієті.

3. Як застосовувати ліки Ропімол

Ліки Ропімол слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. Ліки вводяться у вигляді інфузії (крапельниці).
Яку дозу ліків Ропімол отримає пацієнт:

• Лікар визначає, яку дозу ліків отримає пацієнт.
• Доза залежить від мети, для якої вона призначається, а також від інших чинників, таких як: стан здоров’я, вік і маса тіла пацієнта.
• Слід застосовувати найменшу ефективну дозу.
• Зазвичай застосовувана доза ліків для дорослих і підлітків від 12 років становить від 2 мг до 300 мг гідрохлориду ропівакаїну.
• Зазвичай застосовувана доза для новонароджених, немовлят і дітей до 12 років становить від 1 мг до 2 мг на кожен кілограм маси тіла.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ропімол:
Немає високої ймовірності того, що пацієнт отримає надмірну дозу ліків, якщо вони вводитимуться лікарем.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування можуть включати:

• парестезії (відчуття печіння, поколювання або оніміння шкіри),
• непрохані рухи,
• оніміння навколо рота,
• порушення зору або слуху,
• запаморочення та відчуття порожнечі, що виникає через низький тиск крові,
• напруження м’язів,
• нерегулярну роботу серця. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить один із наведених вище симптомів. У разі інших запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Ропімол може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Для опису частоти побічних ефектів використовувалася наступна термінологія:

• дуже часто: симптоми виникають частіше, ніж у 1 пацієнта з 10,
• часто: симптоми виникають у 1–10 пацієнтів із 100,
• нечасто: симптоми виникають у 1–10 пацієнтів із 1 000,
• рідко: симптоми виникають у 1–10 пацієнтів із 10 000,
• дуже рідко: симптоми виникають у менше ніж 1 пацієнта з 10 000,
• невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:
У разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно негайно
повідомити лікаря:

• алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок — симптоми можуть включати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини або горла, запаморочення або відчуття порожнечі в голові через низький кров’яний тиск, відчуття втрати свідомості, висип, свербіж (виникають рідко),
• нерегулярна робота серця, що може призвести до серцевого нападу (виникає рідко),
• прискорене або уповільнене серцебиття (виникає часто).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть вищезазначені симптоми.
Дуже часто

• зниження кров’яного тиску,
• нудота.

Часто

• парестезії (відчуття печіння, поколювання або оніміння шкіри),
• труднощі з виділенням сечі,
• підвищений кров’яний тиск,
• запаморочення,
• головні болі,
• блювота,
• біль у спині,
• підвищена температура та озноб.

Нечасто

• зниження температури тіла (гіпотермія); симптоми включають озноб та сплутаність свідомості,
• оніміння або втрата чутливості навколо ротової порожнини та язика,
• труднощі з диханням або поверхневе дихання,
• порушення зору та слуху,
• втрата чутливості або відчутливості шкіри,
• скованість або судоми м’язів,
• відчуття порожнечі в голові,
• труднощі з мовою,
• відчуття тривоги (неспокою),
• судоми (конвульсії),
• втрата свідомості.

Діти
У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження кров’яного тиску, що
зустрічається рідше у дітей (рідше, ніж у 1 із 10 дітей), і блювоти, що виникає частіше
у дітей (частіше, ніж у 1 із 10 дітей).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Ропімол

• Зберігати у місці, недоступному та непомітному для дітей.
• Не застосовувати ліки Ропімол після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному пакуванні. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25ºC. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
• Не застосовувати ліки Ропімол, якщо є видимі забруднення розчину або якщо розчин не є прозорим.
• З мікробіологічних міркувань ліки слід використати одразу після відкриття. Якщо використання не відбудеться одразу, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання ліків після першого відкриття, що передують їхньому застосуванню. При цьому термін зберігання ліків не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C.

6. Інша інформація

Що містить лікарський засіб Ропімол
Діючою речовиною засобу є гідрохлорид ропівакаїну.

• 2 мг/мл розчину для інфузій: кожен мілілітр розчину містить 2 мг гідрохлориду ропівакаїну. 200 мг або 400 мг гідрохлориду ропівакаїну відповідно в 100 мл або 200 мл розчину, у пакеті. Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид, кислота хлориста 1Н, натрію гідроксид 1Н та вода для ін'єкцій. Як виглядає Ропімол і що містить упаковка Розчин для інфузій. Ропімол є прозорим, безбарвним розчином для інфузій. Лікарський засіб доступний в таких упаковках:
• 2 мг/мл розчину для інфузій у прозорих поліпропіленових пакетах місткістю 100 мл або 250 мл, по 5 у пачці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018
Scandicci (FI), Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Італія Ropivacaina Molteni
Польща Ропімол
Нідерланди Ropivacaine Hydrochloride Molteni