Ropimol

Ropimol
2 mg/ml, soluzione per infusione
Ropivacaini hydrochloridum
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Consultare il medico o il farmacista qualora si desideri un consiglio o informazioni aggiuntive.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri, poiché potrebbe arrecare loro danno, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ropimol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ropimol
3. Come usare Ropimol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropimol
6. Altre informazioni

1. Che cos’è Ropimol e a cosa serve

Ropimol è un medicinale anestetico locale.
Ropimol 2 mg/ml, soluzione per infusione:
È utilizzato per il trattamento del dolore acuto negli adulti e nei bambini di tutte le età. Viene impiegato
per anestetizzare (bloccare la sensibilità) una parte del corpo, ad esempio dopo un intervento chirurgico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ropimol

Quando non utilizzare il medicinale Ropimol:

• in caso di ipersensibilità alla ropivacaina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (vedere paragrafo 6),
• se il paziente in passato ha manifestato reazioni di ipersensibilità ad altri anestetici locali (compresi gli anestetici locali della classe degli amidi),
• se il paziente presenta una riduzione del volume ematico circolante (ipovolemia),
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente un altro anestetico per via endovenosa o per infusione (fleboclisi). Non somministrare ropivacaina se uno dei suddetti avvertenze si applica al paziente. In caso di dubbio, consultare il medico prima di somministrare ropivacaina.

Quando prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Ropimol
Consultare il medico prima di utilizzare il medicinale:

• se il paziente soffre di malattie cardiache o di arteriosclerosi (malattia dei vasi sanguigni),
• se il paziente soffre di gravi malattie epatiche o di disturbi renali,
• se il paziente segue una dieta povera di sodio,
• se il paziente o un membro della sua famiglia soffre di porfiria – una malattia rara del pigmento del sangue. Informare il medico, poiché potrebbe essere necessario somministrare un anestetico diverso.

Bambini

• I neonati sono più sensibili al medicinale Ropimol.
• Nei bambini fino ai 12 anni di età, specialmente nei lattanti al di sotto di 1 anno, per alcuni tipi di anestesia non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del medicinale Ropimol. L'uso di ropivacaina nei neonati prematuri non è documentato.
• Nei bambini fino ai 12 anni di età non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del medicinale Ropimol alle concentrazioni di 7,5 mg/ml e 10 mg/ml in soluzione iniettabile. Le concentrazioni di Ropimol da 2 mg/ml e 5 mg/ml potrebbero essere più adatte.

Se il paziente non è sicuro che le suddette avvertenze lo riguardino, deve consultare il medico prima di utilizzare il medicinale.
Uso del medicinale con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti di recente, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici),
• antidepressivi (ad esempio fluvoxamina),
• analgesici (oppioidi),
• antibiotici (ad esempio enoxacina). Se il paziente non è sicuro che le suddette avvertenze lo riguardino, deve consultare il medico prima di utilizzare il medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Consultare il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché il medicinale Ropimol può causare sonnolenza e rallentamento dei riflessi. Chiedere al medico se il paziente può guidare veicoli o utilizzare attrezzi e macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Ropimol
Il medicinale Ropimol contiene 3 mg di sodio in 1 ml. Tenere presente questo aspetto se il paziente deve controllare l'assunzione di sodio nella dieta.

3. Come usare il medicinale Ropimol

Il medicinale Ropimol deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. Il medicinale viene somministrato per infusione (fleboclisi).
Quale dose di medicinale Ropimol riceverà il paziente:

• Il medico deciderà quale dose di medicinale riceverà il paziente.
• La dose dipende dall’obiettivo terapeutico e da altri fattori come lo stato di salute, l’età e il peso corporeo del paziente.
• Deve essere utilizzata la dose minima efficace.
• La dose solitamente utilizzata per gli adulti e gli adolescenti a partire dai 12 anni va da 2 mg a 300 mg di cloridrato di ropivacaina.
• La dose solitamente utilizzata per neonati, lattanti e bambini fino ai 12 anni è di 1 mg a 2 mg di cloridrato di ropivacaina per chilogrammo di peso corporeo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ropimol:
È poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva di medicinale se somministrata dal medico.
In caso di sensazione di un effetto troppo forte del medicinale, occorre immediatamente rivolgersi al medico.
I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• parestesie (sensazione di bruciore, formicolio o intorpidimento della pelle),
• movimenti involontari,
• intorpidimento intorno alla bocca,
• disturbi della vista o dell’udito,
• vertigini e sensazione di vuoto dovuti a bassa pressione sanguigna,
• rigidità muscolare,
• battito cardiaco irregolare.
  Occorre immediatamente contattare il medico se il paziente dovesse notare uno dei sintomi sopra elencati.
  Per qualsiasi altra domanda riguardante l’uso di questo medicinale, occorre rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ropimol può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
La seguente terminologia è stata utilizzata per descrivere la frequenza degli effetti indesiderati:

• molto frequenti: si verificano in più di 1 paziente su 10,
• frequenti: si verificano da 1 a 10 pazienti su 100,
• non comuni: si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000,
• rari: si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000,
• molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10.000,
• non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, inclusa reazione anafilattica – i sintomi possono comprendere: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, vertigini o sensazione di vuoto mentale dovuti a bassa pressione sanguigna, sensazione di svenimento, eruzioni cutanee, prurito (si verificano raramente),
• battito cardiaco irregolare che può portare a infarto (si verifica raramente),
• battito cardiaco accelerato o rallentato (si verifica frequentemente).

È necessario contattare immediatamente il medico qualora si manifestino i sintomi sopra indicati.
Molto frequenti

• abbassamento della pressione sanguigna,
• nausea.

Frequenti

• parestesie (sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle),
• difficoltà a urinare,
• alta pressione sanguigna,
• vertigini,
• cefalea,
• vomito,
• dolore alla schiena,
• alta temperatura corporea e brividi.

Non comuni

• abbassamento della temperatura corporea (ipotermia); i sintomi comprendono brividi e confusione mentale,
• intorpidimento o perdita di sensibilità intorno alla bocca e alla lingua,
• difficoltà respiratorie o respirazione superficiale,
• disturbi della vista e dell’udito,
• perdita di sensibilità o di percezione cutanea,
• rigidità o crampi muscolari,
• sensazione di vuoto mentale,
• difficoltà nel parlare,
• sensazione di agitazione (ansia),
• convulsioni (crisi epilettiche),
• perdita di coscienza.

Bambini
Nei bambini gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti, con l’eccezione dell’abbassamento della pressione sanguigna, che si verifica più raramente nei bambini (si verifica in meno di 1 su 10 bambini) e del vomito, che si verifica più frequentemente nei bambini (si verifica in più di 1 su 10 bambini).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ropimol

• Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale Ropimol dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non conservare in frigorifero né congelare.
• Non utilizzare il medicinale Ropimol se sono visibili impurità nella soluzione o se la soluzione non è limpida.
• Per motivi microbiologici, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, prima del suo utilizzo. Il periodo di conservazione del medicinale non deve comunque superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

6. Altre informazioni

Cosa contiene Ropimol
Il principio attivo di Ropimol è cloridrato di ropivacaina.

• 2 mg/ml soluzione per infusione: ogni millilitro di soluzione contiene 2 mg di cloridrato di ropivacaina. 200 mg o 400 mg di cloridrato di ropivacaina rispettivamente in 100 ml o 200 ml di soluzione, in sacca. Altri componenti del medicinale sono: sodio cloruro, acido cloridrico 1N, sodio idrossido 1N e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Ropimol e contenuto della confezione
Soluzione per infusione. Ropimol è una soluzione limpida e incolore per infusione. Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:

• 2 mg/ml soluzione per infusione in sacche trasparenti di polipropilene da 100 ml o 250 ml, con 5 sacche per confezione.

Non tutte le misure delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018
Scandicci (FI), Italia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia Ropivacaina Molteni
Polonia Ropimol
Olanda Ropivacaine Hydrochloride Molteni