Ropimol

Ropimol
2 mg/ml, solución para perfusión
Ropivacaini hydrochloridum
Lea cuidadosamente el prospecto antes de usar el medicamento.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona indicada y no debe entregárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si empeoran alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece algún efecto adverso no incluido en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ropimol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ropimol
3. Cómo se usa Ropimol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Ropimol
6. Información adicional

1. Qué es Ropimol y para qué se utiliza

Ropimol es un medicamento anestésico local.
Ropimol 2 mg/ml, solución para perfusión:
Se utiliza para el alivio del dolor agudo en adultos y niños de cualquier edad. Se emplea para anestesiar (anestesia) una parte del cuerpo, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ropimol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ropimol:

• si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) a la ropivacaína o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (véase el apartado 6),
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas en el pasado a otros medicamentos anestésicos (incluidos los anestésicos locales del grupo de las amidas),
• si el paciente presenta una disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia),
• si el paciente está tomando simultáneamente otro medicamento anestésico por inyección o infusión (suero). No debe utilizarse la ropivacaína si alguno de los anteriores avisos afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico antes de administrar la ropivacaína.

Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Ropimol
Debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento:

• si el paciente padece enfermedades del corazón o arterioesclerosis (enfermedad de los vasos sanguíneos),
• si el paciente padece enfermedades hepáticas agudas o trastornos renales,
• si el paciente sigue una dieta baja en sodio,
• si el paciente o algún miembro de su familia padece porfiria, una enfermedad rara del pigmento sanguíneo. Debe informarse al médico, ya que podría ser necesario administrar un anestésico diferente.

Niños

• Los recién nacidos son más sensibles al medicamento Ropimol.
• En niños hasta 12 años de edad, especialmente en lactantes menores de 1 año, no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Ropimol para ciertos tipos de anestesia. No se ha documentado el uso de ropivacaína en prematuros.
• En niños hasta 12 años de edad inclusive, no se ha determinado la seguridad y eficacia del medicamento Ropimol con concentraciones de 7,5 mg y 10 mg/ml en solución inyectable. Las concentraciones de Ropimol de 2 mg/ml y 5 mg/ml pueden ser más adecuadas.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los anteriores avisos le afecta, debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento.
Uso de este medicamento con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se hayan estado tomando recientemente, incluidos aquellos que se adquieren sin receta médica.
En especial, debe informarse al médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos),
• antidepresivos (por ejemplo, fluvoxamina),
• analgésicos (opioides),
• antibióticos (por ejemplo, enoxacina). Si el paciente no está seguro de si alguno de los anteriores avisos le afecta, debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Debe consultarse con el médico antes de conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que el medicamento Ropimol puede provocar somnolencia y ralentizar los tiempos de reacción. Debe preguntarse al médico si el paciente puede conducir vehículos o manejar herramientas y máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de Ropimol
El medicamento Ropimol contiene 3 mg de sodio por cada 1 ml. Debe tenerse en cuenta este dato si el paciente controla la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Ropimol

El medicamento Ropimol debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. El medicamento se administra mediante infusión (suero).
Qué dosis de Ropimol recibirá el paciente:

• El médico decidirá qué dosis de medicamento recibirá el paciente.
• La dosis depende del objetivo para el que se indica, así como de otros factores como: estado de salud, edad y peso del paciente.
• Debe administrarse la dosis más baja que resulte eficaz.
• La dosis habitualmente utilizada del medicamento en adultos y adolescentes a partir de 12 años oscila entre 2 mg y 300 mg de clorhidrato de ropivacaína.
• La dosis habitualmente utilizada en recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años es de entre 1 mg y 2 mg por cada kilogramo de peso corporal.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Ropimol:
Es poco probable que el paciente reciba una cantidad excesiva del medicamento si este es administrado por un médico.
En caso de tener la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• parestesias (sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel),
• movimientos involuntarios,
• entumecimiento alrededor de la boca,
• alteraciones visuales o auditivas,
• mareos y sensación de vacío debida a la presión arterial baja,
• rigidez muscular,
• latidos cardíacos irregulares. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente observa alguno de los síntomas anteriores. En caso de cualquier otra pregunta relacionada con el uso de este medicamento, debe ponerse en contacto con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ropimol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se ha utilizado la siguiente terminología para describir la frecuencia con la que ocurren los efectos adversos:

• muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
• frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
• poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
• raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes,
• muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
• frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico: los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal o garganta, mareo o sensación de vacío en la cabeza debido a presión arterial baja, sensación de pérdida de conciencia, erupción cutánea, picor (ocurren raramente),
• latidos cardíacos irregulares que podrían provocar un infarto (ocurren raramente),
• latidos cardíacos rápidos o lentos (ocurren frecuentemente).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los síntomas anteriores.
Muy frecuentes

• disminución de la presión arterial,
• náuseas.

Frecuentes

• parestesias (sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel),
• dificultad para orinar,
• presión arterial alta,
• mareos,
• dolores de cabeza,
• vómitos,
• dolor de espalda,
• fiebre alta y escalofríos.

Poco frecuentes

• descenso de la temperatura corporal (hipotermia); los síntomas incluyen escalofríos y confusión,
• entumecimiento o pérdida de sensibilidad alrededor de la boca y lengua,
• dificultad para respirar o respiración superficial,
• alteraciones visuales y auditivas,
• pérdida de sensibilidad o sensaciones cutáneas,
• rigidez o espasmos musculares,
• sensación de vacío en la cabeza,
• dificultad para hablar,
• sensación de nerviosismo (ansiedad),
• convulsiones (crisis epilépticas),
• pérdida de conciencia.

Niños
En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos, excepto la disminución de la presión arterial, que es menos frecuente en niños (ocurre en menos de 1 de cada 10 niños) y los vómitos, que son más frecuentes en niños (ocurren en más de 1 de cada 10 niños).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos de Lucha Biológica, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ropimol

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar el medicamento Ropimol después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conservar por encima de 25 °C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
• No utilizar el medicamento Ropimol si se observan contaminaciones en la solución o si la solución no es transparente.
• Por razones microbiológicas, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y condiciones de conservación tras la primera apertura, antes de su uso. En cualquier caso, el período de conservación del medicamento no debe superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C - 8 °C.

6. Otras informaciones

Qué contiene Ropimol
La sustancia activa es clorhidrato de ropivacaína.

• 2 mg/ml solución para perfusión: cada mililitro de solución contiene 2 mg de clorhidrato de ropivacaína. 200 mg o 400 mg de clorhidrato de ropivacaína en 100 ml o 200 ml de solución, respectivamente, en bolsa. Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico 1N, hidróxido de sodio 1N y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Solución para perfusión. Ropimol es una solución para perfusión limpia e incolora. El medicamento está disponible en los siguientes envases:

• 2 mg/ml solución para perfusión en bolsas transparentes de polipropileno de 100 ml o 250 ml, con 5 bolsas por envase.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018
Scandicci (FI), Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia Ropivacaina Molteni
Polonia Ropimol
Países Bajos Ropivacaine Hydrochloride Molteni