Ропімол

Ропімол
2 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Ropivacaini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада чи додаткова інформація.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі, і не можна передавати його іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ропімол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ропімол
3. Як застосовувати лікарський засіб Ропімол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ропімол
6. Інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ропімол і для чого його застосовують

Ропімол — це місцевоанестезуючий засіб.
Лікарський засіб Ропімол 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій:
Застосовується для лікування гострого болю у дорослих та дітей будь-якого віку. Застосовується
для знеболення (анестезії) певних ділянок тіла, наприклад, після хірургічного втручання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ропімол

Коли не застосовувати лікарський засіб Ропімол:

• якщо у пацієнта встановлено алергію (гіперчутливість) до ропівакаїну або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (див. розділ 6),
• якщо у пацієнта в минулому спостерігалися алергічні реакції на інші знеболювальні засоби (в тому числі на місцево-анестезуючі засоби групи амідів),
• якщо у пацієнта встановлено зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія),
• якщо пацієнт одночасно приймає інший знеболювальний засіб у формі ін’єкції або інфузії (крапельниці). Не слід застосовувати ропівакаїн, якщо хоча б одне з наведених вище попереджень стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів перед застосуванням ропівакаїну слід проконсультуватися з лікарем.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ропімол
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу:

• якщо у пацієнта є захворювання серця або атеросклероз (хвороба судин),
• якщо у пацієнта є гострі захворювання печінки або порушення функції нирок,
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію,
• якщо пацієнт або хтось із його родини хворіє на порфірію — рідкісне захворювання пігменту крові. Слід повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися застосування іншого знеболювального засобу.

Діти

• Новонароджені більш чутливі до лікарського засобу Ропімол.
• У дітей до 12 років включно, особливо у немовлят молодше 1 року, для деяких видів анестезії не встановлено безпеку застосування та ефективність лікарського засобу Ропімол. Застосування ропівакаїну у недоношених дітей не документовано.
• У дітей до 12 років включно не встановлено безпеку застосування та ефективність лікарського засобу Ропімол із концентрацією 7,5 мг/мл та 10 мг/мл у розчині для ін’єкцій. Ропімол із концентрацією 2 мг/мл та 5 мг/мл може бути більш придатним.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються до нього наведені вище попередження, слід перед застосуванням лікарського засобу проконсультуватися з лікарем.
Застосування лікарського засобу з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму (протиаритмічні засоби),
• антидепресанти (наприклад, флувоксамін),
• знеболювальні засоби (опіоїди),
• антибіотики (наприклад, еноксацин). Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються до нього наведені вище попередження, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки лікарський засіб Ропімол може спричиняти сонливість та уповільнення реакції. Слід запитати лікаря, чи може пацієнт керувати транспортними засобами або працювати з інструментами та механізмами.
Важливі відомості щодо деяких складових лікарського засобу Ропімол
Лікарський засіб Ропімол містить 3 мг натрію в 1 мл. Це слід враховувати, якщо пацієнт контролює вміст натрію у своїй дієті.

3. Як застосовувати ліки Ропімол

Ліки Ропімол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Ліки вводяться у вигляді ін'єкції.
Яку дозу ліків Ропімол отримає пацієнт:

• Лікар вирішить, яку дозу ліків отримає пацієнт.
• Доза залежить від мети, для якої її призначено, а також від інших чинників, таких як: стан здоров’я, вік і маса тіла пацієнта.
• Слід застосовувати найменшу ефективну дозу.
• Зазвичай застосовувана доза ліків для дорослих і підлітків віком від 12 років становить від 2 мг до 300 мг гідрохлориду ропівакаїну.
• Зазвичай застосовувана доза для новонароджених, немовлят і дітей віком до 12 років становить від 1 мг до 2 мг на кожен кілограм маси тіла.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ропімол:
Неможливо, щоб пацієнт отримав надмірну дозу ліків, якщо їх призначає лікар.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування можуть включати:

• парестезії (відчуття печіння, колючості або оніміння шкіри),
• непрохані рухи,
• оніміння навколо рота,
• порушення зору або слуху,
• запаморочення та відчуття порожнечі в голові, що виникають через низький тиск крові,
• зібжіння м’язів,
• нерегулярну роботу серця. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить один із наведених вище симптомів. У разі інших запитань щодо застосування цих ліків, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Ропімол може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведена термінологія, що використовується для опису частоти виникнення побічних ефектів:

• дуже часто: симптоми виникають частіше, ніж у 1 пацієнта з 10,
• часто: симптоми виникають у 1–10 пацієнтів із 100,
• нечасто: симптоми виникають у 1–10 пацієнтів із 1 000,
• рідко: симптоми виникають у 1–10 пацієнтів із 10 000,
• дуже рідко: симптоми виникають у менше ніж 1 пацієнта з 10 000,
• невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
У разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно негайно
повідомити лікаря:

• алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок — симптоми можуть включати: набряк обличчя, губ, порожнини рота або горла, запаморочення або відчуття пустоти в голові, що виникає через низький кров’яний тиск, відчуття втрати свідомості, висипання, свербіж (виникають рідко),
• нерегулярна робота серця, що може призвести до серцевого нападу (виникає рідко),
• прискорена або уповільнена робота серця (виникають часто).

При виникненні будь-яких із наведених вище симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже часто

• зниження артеріального тиску,
• нудота.

Часто

• парестезії (відчуття печіння, поколювання або оніміння шкіри),
• труднощі зі сечовипусканням,
• підвищений кров’яний тиск,
• запаморочення,
• головний біль,
• блювота,
• біль у спині,
• підвищена температура тіла та озноб.

Нечасто

• зниження температури тіла (гіпотермія); симптоми включають озноб та сплутаність свідомості,
• оніміння або втрата чутливості навколо ротової порожнини та язика,
• труднощі з диханням або поверхневе дихання,
• порушення зору та слуху,
• втрата чутливості або чутливості шкіри,
• скованість або судоми м’язів,
• відчуття пустоти в голові,
• труднощі з мовою,
• відчуття збудження (тремтіння),
• судоми (конвульсії),
• втрата свідомості.

Діти
У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження кров’яного тиску, яке
зустрічається рідше у дітей (рідше, ніж у 1 із 10 дітей), та блювоти, яка виникає частіше
у дітей (частіше, ніж у 1 із 10 дітей).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309. Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати ліки Ропімол

• Зберігати у місці, недоступному і невидимому для дітей.
• Не застосовувати ліки Ропімол після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному пакуванні. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25ºC. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
• Не застосовувати ліки Ропімол, якщо у розчині видно будь-які домішки або якщо розчин не є прозорим.

6. Інша інформація

Що містить лікарський засіб Ропімол
Діючою речовиною препарату є гідрохлорид ропівакаїну.

• 2 мг/мл розчину для ін'єкцій: кожен мілілітр розчину містить 2 мг гідрохлориду ропівакаїну. Одна ампула по 10 мл або 20 мл розчину містить відповідно 20 мг або 40 мг гідрохлориду ропівакаїну. Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид, кислота соляна 1N, натрію гідроксид 1N та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ропімол і що містить упаковка
Розчин для ін'єкцій.
Ропімол є прозорим безбарвним розчином для ін'єкцій.
Лікарський засіб доступний у таких упаковках:

• 2 мг/мл розчину для ін'єкцій у прозорих поліпропіленових або скляних ампулах по 10 мл або 20 мл, по 5 штук у пачці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018
Scandicci (FI), Італія
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Італія Ropivacaina Molteni
Польща Ропімол
Нідерланди Ropivacaine Hydrochloride Molteni