Ропимол

Ропимол
2 мг/мл, раствор для инъекций
Ропивакаина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если требуется консультация или дополнительная информация.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу, и не следует передавать его другим людям, поскольку оно может им навредить, даже если симптомы их заболевания одинаковы.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ропимол и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Ропимол
3. Как применять лекарственное средство Ропимол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Ропимол
6. Другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ропимол и для чего оно применяется

Ропимол — это местноанестезирующее лекарственное средство.
Лекарственное средство Ропимол 2 мг/мл, раствор для инъекций:
Применяется для купирования острой боли у взрослых и детей любого возраста. Применяется
для обезболивания (анестезии) отдельных участков тела, например, после операции.

2. Важная информация перед применением препарата Ропимол

Когда не применять препарат Ропимол:

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к ропивакаину или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6),
• если у пациента в прошлом отмечались аллергические реакции на другие анестетики (включая местные анестетики группы амидов),
• если у пациента диагностировано снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия),
• если пациент одновременно принимает другой анестетик в виде инъекции или инфузии (капельного введения). Не следует применять ропивакаин, если какой-либо из вышеперечисленных запретов относится к пациенту. В случае сомнений перед применением ропивакаина необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ропимол
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеются заболевания сердца или атеросклероз (заболевание сосудов),
• если у пациента имеются острые заболевания печени или нарушения функции почек,
• если пациент придерживается бессолевой диеты,
• если пациент или кто-то из его семьи страдает порфирией — редким заболеванием пигмента крови. Об этом необходимо сообщить врачу, поскольку может потребоваться назначение другого анестетика.

Дети

• Новорождённые более чувствительны к препарату Ропимол.
• У детей до 12 лет включительно, особенно у младенцев младше 1 года, безопасность и эффективность применения препарата Ропимол для некоторых видов анестезии не установлены. Применение ропивакаина у недоношенных детей не документировано.
• У детей до 12 лет включительно безопасность и эффективность применения препарата Ропимол в концентрации 7,5 мг/мл и 10 мг/мл в виде раствора для инъекций не установлены. Препарат Ропимол в концентрации 2 мг/мл и 5 мг/мл может быть более подходящим.

Если пациент не уверен, относятся ли к нему вышеуказанные предупреждения, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарственных средствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические препараты),
• антидепрессанты (например, флуоксамин),
• обезболивающие средства (опиоиды),
• антибиотики (например, эноксацин). Если пациент не уверен, относятся ли к нему вышеуказанные предупреждения, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Перед началом вождения автотранспорта и управлением механизмами необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Ропимол может вызывать сонливость и замедление реакции. Следует уточнить у врача, может ли пациент водить транспортные средства или управлять инструментами и механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Ропимол
Препарат Ропимол содержит 3 мг натрия в 1 мл. Необходимо учитывать это, если пациент контролирует содержание натрия в своем рационе.

3. Как применять лекарство Ропимол

Лекарство Ропимол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Препарат вводится в виде инъекции.
Какая доза лекарства Ропимол будет назначена пациенту:

• Дозу лекарства определяет врач.
• Доза зависит от цели применения, а также от других факторов, таких как состояние здоровья, возраст и масса тела пациента.
• Необходимо применять наименьшую эффективную дозу.
• Обычно применяемая доза препарата для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет составляет от 2 мг до 300 мг гидрохлорида ропивакаина.
• Обычно применяемая доза для новорождённых, младенцев и детей в возрасте до 12 лет составляет от 1 мг до 2 мг на каждый килограмм массы тела.

Применение дозы лекарства Ропимол, превышающей рекомендованную:
Маловероятно, что пациент получит передозировку, если препарат вводится врачом.
Если пациент ощущает, что действие лекарства слишком сильное, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки могут включать:

• парестезии (ощущение жжения, покалывания или онемения кожи),
• непроизвольные движения,
• онемение вокруг рта,
• нарушения зрения или слуха,
• головокружение и ощущение пустоты в голове, вызванные низким артериальным давлением,
• скованность мышц,
• нерегулярное сердцебиение.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется один из вышеперечисленных симптомов. При возникновении других вопросов, связанных с применением данного лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Ропимол может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Для описания частоты побочных эффектов использована следующая терминология:

• очень часто: симптомы наблюдаются более чем у 1 пациента из 10,
• часто: симптомы наблюдаются у 1–10 пациентов из 100,
• не часто: симптомы наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000,
• редко: симптомы наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000,
• очень редко: симптомы наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000,
• неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Могут возникнуть следующие побочные действия:
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно
сообщить врачу:

• аллергические реакции, включая анафилактический шок — симптомы могут включать: отёк лица, губ, полости рта или горла, головокружение или ощущение пустоты в голове вследствие низкого артериального давления, чувство потери сознания, сыпь, зуд (возникают редко),
• нарушение ритма сердца, которое может привести к сердечному приступу (возникает редко),
• учащённое или замедленное сердцебиение (возникают часто).

Следует немедленно обратиться к врачу при появлении перечисленных выше симптомов.

Очень часто

• снижение артериального давления,
• тошнота.

Часто

• парестезии (ощущение жжения, покалывания или онемения кожи),
• затруднение мочеиспускания,
• повышенное артериальное давление,
• головокружение,
• головная боль,
• рвота,
• боль в спине,
• высокая температура и озноб.

Не часто

• снижение температуры тела (гипотермия); симптомы включают озноб и спутанность сознания,
• онемение или потеря чувствительности вокруг ротовой полости и языка,
• затруднение дыхания или поверхностное дыхание,
• нарушения зрения и слуха,
• потеря чувствительности или восприимчивости кожи,
• напряжение или судороги мышц,
• ощущение пустоты в голове,
• затруднение речи,
• чувство тревоги (беспокойства),
• судороги (конвульсии),
• потеря сознания.

Дети
У детей побочные действия такие же, как у взрослых, за исключением снижения артериального давления, которое встречается у детей реже (реже чем у 1 из 10 детей), и рвоты, которая у детей возникает чаще (чаще чем у 1 из 10 детей).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ропимол

• Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
• Не применять лекарство Ропимол после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
• Не применять лекарство Ропимол, если в растворе видны какие-либо загрязнения или если раствор не является прозрачным.

6. Другая информация

Что содержит лекарство Ропимол
Активным веществом препарата является гидрохлорид ропивакаина.

• 2 мг/мл раствор для инъекций: каждый миллилитр раствора содержит 2 мг гидрохлорида ропивакаина. Одна ампула объемом 10 мл или 20 мл раствора содержит соответственно 20 мг или 40 мг гидрохлорида ропивакаина. Другие компоненты препарата: натрия хлорид, соляная кислота 1Н, натрия гидроксид 1Н и вода для инъекций.

Как выглядит Ропимол и что содержит упаковка
Раствор для инъекций.
Ропимол представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Препарат выпускается в следующих упаковках:

• 2 мг/мл раствора для инъекций в прозрачных полипропиленовых или стеклянных ампулах объемом 10 мл или 20 мл, по 5 ампул в упаковке.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Регистрационное удостоверение и производитель:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018
Scandicci (FI), Италия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия Ropivacaina Molteni
Польша Ропимол
Нидерланды Ropivacaine Hydrochloride Molteni