Ropimol

Ropimol
2 mg/ml, soluzione iniettabile
Ropivacaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista per qualsiasi consiglio o informazione aggiuntiva.
• Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato e non deve essere ceduto ad altri, poiché potrebbe arrecare danno anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Informare il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora oppure se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ropimol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ropimol
3. Come usare Ropimol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropimol
6. Altre informazioni

1. Che cos’è Ropimol e a cosa serve

Ropimol è un medicinale anestetico locale.
Ropimol 2 mg/ml, soluzione iniettabile:
Viene utilizzato per il trattamento del dolore acuto negli adulti e nei bambini di ogni età. Viene impiegato
per anestetizzare (anestesia) una parte del corpo, ad esempio dopo un intervento chirurgico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ropimol

Quando non usare il medicinale Ropimol:

• in caso di allergia (ipersensibilità) alla ropivacaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (vedere paragrafo 6),
• se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni allergiche ad altri farmaci anestetici (compresi gli anestetici locali appartenenti al gruppo degli amidi),
• se il paziente presenta una riduzione del volume ematico circolante (ipovolemia),
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente un altro medicinale anestetico per via endovenosa o in infusione. Non somministrare ropivacaina se una delle suddette condizioni si applica al paziente. In caso di dubbio, consultare il medico prima di somministrare la ropivacaina.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Ropimol
Consultare il medico prima di usare il medicinale:

• se il paziente soffre di malattie cardiache o di arteriosclerosi (malattia dei vasi sanguigni),
• se il paziente soffre di gravi malattie del fegato o di disturbi renali,
• se il paziente segue una dieta povera di sodio,
• se il paziente o un membro della sua famiglia soffre di porfiria – una malattia rara del pigmento del sangue. È importante informare il medico, poiché potrebbe essere necessario somministrare un diverso anestetico.

Bambini

• I neonati sono più sensibili al medicinale Ropimol.
• Nei bambini fino ai 12 anni di età, specialmente nei lattanti al di sotto di 1 anno, per alcuni tipi di anestesia non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del medicinale Ropimol. L'uso della ropivacaina nei neonati prematuri non è documentato.
• Nei bambini fino ai 12 anni di età non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del medicinale Ropimol alle concentrazioni di 7,5 mg/ml e 10 mg/ml in soluzione iniettabile. Le concentrazioni di Ropimol di 2 mg/ml e 5 mg/ml potrebbero essere più adatte.

Se il paziente non è sicuro che le suddette avvertenze lo riguardino, deve consultare il medico prima di usare il medicinale.
Uso di Ropimol con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• medicinali usati per i disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici),
• antidepressivi (ad esempio fluvoxamina),
• analgesici (oppioidi),
• antibiotici (ad esempio enoxacina). Se il paziente non è sicuro che le suddette avvertenze lo riguardino, deve consultare il medico prima di usare il medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Consultare il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari poiché il medicinale Ropimol può causare sonnolenza e rallentamento dei riflessi. Chiedere al medico se il paziente può guidare veicoli o manovrare attrezzi e macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Ropimol
Il medicinale Ropimol contiene 3 mg di sodio in 1 ml. Tenere presente questo aspetto se il paziente deve controllare l'assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Ropimol

Il medicinale Ropimol deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. Il medicinale viene somministrato mediante iniezione.
Quale dose di Ropimol verrà somministrata al paziente:

• Il medico deciderà quale dose di medicinale verrà somministrata al paziente.
• La dose dipende dall’obiettivo terapeutico e da altri fattori come: stato di salute, età e peso del paziente.
• Deve essere utilizzata la dose minima efficace.
• Generalmente, la dose utilizzata per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni varia da 2 mg a 300 mg di cloridrato di ropivacaina.
• Generalmente, la dose utilizzata per neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 12 anni è compresa tra 1 mg e 2 mg di cloridrato di ropivacaina per chilogrammo di peso corporeo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ropimol:
È poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva di medicinale se questa viene somministrata da un medico.
Nel caso in cui si avvertisse un effetto troppo intenso del medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• parestesie (sensazione di bruciore, formicolio o intorpidimento della pelle),
• movimenti involontari,
• intorpidimento intorno alla bocca,
• disturbi della vista o dell’udito,
• vertigini e sensazione di vuoto in testa dovuti a bassa pressione sanguigna,
• rigidità muscolare,
• battito cardiaco irregolare. È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare uno dei sintomi sopra elencati. Per qualsiasi altra domanda relativa all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ropimol può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La seguente terminologia è stata utilizzata per descrivere la frequenza degli effetti indesiderati:

• molto frequenti: si verificano in più di 1 paziente su 10,
• frequenti: si verificano in 1-10 pazienti su 100,
• non comuni: si verificano in 1-10 pazienti su 1.000,
• rari: si verificano in 1-10 pazienti su 10.000,
• molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10.000,
• non noti: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico – i sintomi possono includere: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, vertigini o sensazione di vuoto in testa dovute a bassa pressione sanguigna, sensazione di perdita di coscienza, eruzioni cutanee, prurito (si verificano raramente),
• battito cardiaco irregolare che può portare a infarto (si verifica raramente),
• battito cardiaco accelerato o rallentato (frequente).

È necessario contattare immediatamente il medico se compaiono i sintomi sopra indicati.
Molto frequenti

• abbassamento della pressione sanguigna,
• nausea.

Frequenti

• parestesie (sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle),
• difficoltà a urinare,
• alta pressione sanguigna,
• vertigini,
• mal di testa,
• vomito,
• dolore alla schiena,
• alta temperatura corporea e brividi.

Non comuni

• abbassamento della temperatura corporea (ipotermia); i sintomi includono brividi e confusione mentale,
• intorpidimento o perdita di sensibilità intorno alla bocca e alla lingua,
• difficoltà respiratorie o respirazione superficiale,
• disturbi della vista e dell’udito,
• perdita di sensibilità o sensazioni cutanee,
• rigidità o crampi muscolari,
• sensazione di vuoto in testa,
• difficoltà di parola,
• sensazione di agitazione (ansia),
• convulsioni (crisi epilettiche),
• perdita di coscienza.

Bambini
Negli bambini gli effetti indesiderati sono gli stessi che negli adulti, con l’eccezione della bassa pressione sanguigna, che si verifica meno frequentemente nei bambini (si verifica in meno di 1 bambino su 10) e vomito, che si verifica più frequentemente nei bambini (si verifica in più di 1 bambino su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ropimol

• Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale Ropimol dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non conservare in frigorifero né congelare.
• Non utilizzare il medicinale Ropimol se sono visibili impurità nella soluzione o se la soluzione non è limpida.

6. Altre informazioni

Cosa contiene Ropimol
Il principio attivo è cloridrato di ropivacaina.

• 2 mg/ml soluzione iniettabile: ogni millilitro di soluzione contiene 2 mg di cloridrato di ropivacaina. Un'ampolla da 10 ml o 20 ml contiene rispettivamente 20 mg o 40 mg di cloridrato di ropivacaina.
  Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico 1N, idrossido di sodio 1N, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Ropimol e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile.
Ropimol è una soluzione limpida e incolore per somministrazione iniettabile.
Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:

• 2 mg/ml soluzione iniettabile in ampolle trasparenti da 10 ml o 20 ml in polipropilene o vetro, confezionate in scatole da 5 pezzi.

Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili sul mercato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018
Scandicci (FI), Italia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia Ropivacaina Molteni
Polonia Ropimol
Olanda Ropivacaine Hydrochloride Molteni