Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Ромазик, 5 мг, таблетки в оболонці
Ромазик, 10 мг, таблетки в оболонці
Ромазик, 20 мг, таблетки в оболонці
Ромазик, 40 мг, таблетки в оболонці
Rosuvastatinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ромазик і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ромазик
Як застосовувати лікарський засіб Ромазик
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ромазик
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ромазик і для чого його застосовують

Ромазик належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.
Лікарський засіб Ромазик рекомендовано застосовувати, оскільки:

У пацієнта виявлено підвищений рівень холестерину. Це означає ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ромазик застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком 6 років або старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

Лікар призначив застосування лікарського засобу Ромазик, оскільки дієта та збільшення фізичних навантажень
виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові.
Пацієнт, який приймає Ромазик, повинен одночасно дотримуватися дієти з обмеженим вмістом
холестерину та виконувати фізичні вправи.
або

Лікарський засіб Ромазик також рекомендовано, якщо пацієнт має інші чинники, що підвищують ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда), інсульту або подібних захворювань. Інфаркт міокарда, інсульт та інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом судин. Атеросклероз судин є наслідком утворення атеросклеротичних бляшок у кровоносних судинах.

Чому важливо приймати лікарський засіб Ромазик
Ромазик застосовують для досягнення нормальних рівнів жироподібних речовин у крові. Найпоширенішою з них є холестерин.
У крові містяться різні види холестерину — «поганий» холестерин (LDL-C) та «добрий» холестерин (HDL-C).
Ромазик зменшує кількість «поганого» холестерину та збільшує кількість «доброго» холестерину.
Лікарський засіб Ромазик обмежує утворення «поганого» холестерину в організмі та сприяє його виведенню з крові.
У більшості людей підвищений рівень холестерину не спричиняє жодних симптомів і не впливає на самопочуття. Однак, якщо цей стан не лікувати, жирові відкладення накопичуються в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
Іноді звужені кровоносні судини можуть повністю закупоритися, що призводить до переривання кровопостачання серця або мозку і спричиняє інфаркт міокарда або інсульт. Якщо у пацієнта знизити рівень холестерину, зменшиться ризик розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
Лікарський засіб Ромазик слід приймати навіть після того, як рівень холестерину знизився до нормальних значень, оскільки це запобігає повторному підвищенню його рівня. Проте слід припинити його застосування, якщо це рекомендує лікар, або якщо пацієнтка вагітна.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ромазик

Коли не застосовувати препарат Ромазик

якщо пацієнт має алергію на розувастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6)
у жінок вагітних або годуючих грудьми. Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування препарату Ромазик, їй слід негайно припинити його прийом і повідомити лікареві. Під час застосування препарату Ромазик жінки повинні уникати вагітності шляхом використання ефективного методу контрацепції.
якщо пацієнт має захворювання печінки
якщо пацієнт має серйозне захворювання нирок
якщо пацієнт відчуває повторювані або невияснені болі в м’язах
якщо застосовується циклоспорин (наприклад, після трансплантації органів)
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому препарату Ромазик або інших подібних ліків.

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується пацієнта або у нього виникли сумніви, слід
звернутися до лікаря.
Крім того, не слід застосовувати препарат Ромазик у дозі 40 мг (максимальна доза) у таких
випадках:

якщо у пацієнта виявлено помірні порушення функції нирок (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря)
якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози
якщо пацієнт відчував повторювані або невияснені болі в м’язах або у нього в анамнезі, або у членів сім’ї у минулому були порушення м’язів, пов’язані з прийомом інших ліків, що знижують рівень холестерину
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
якщо пацієнт є представником азійської раси (японець, китайць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус)
якщо пацієнт приймає інші ліки, що знижують рівень холестерину, названі фібратами.

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується пацієнта (або виникли сумніви), слід
звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ромазик слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальне ослаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очей (захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати
симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4),
якщо пацієнт має захворювання нирок
якщо пацієнт має захворювання печінки
якщо пацієнт відчував повторювані або невияснені болі в м’язах або у нього в анамнезі, або у членів сім’ї були порушення м’язів, пов’язані з прийомом інших ліків, що знижують рівень холестерину. Слід негайно повідомити лікареві про виникнення невиясненого болю в м’язах, особливо якщо цим симптомам супроводжуються погане самопочуття або лихоманка. Також слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо виникає постійне ослаблення м’язів.
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози
якщо пацієнт приймає інші ліки, що знижують рівень холестерину, які називаються фібратами. Слід уважно прочитати цю інструкцію, навіть якщо раніше пацієнт приймав інші ліки, що знижують рівень холестерину.
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром (див. «Ромазик та інші ліки»).
якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів усередину або у формі ін’єкцій ліки, що містять кислоту фусідову (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Спільне застосування розувастатину та кислоти фусідової може призвести до серйозних уражень м’язів (рабдоміолізу), див. «Ромазик та інші ліки».
якщо пацієнт має понад 70 років (лікар повинен підібрати для нього відповідну початкову дозу препарату Ромазик)
якщо пацієнт має серйозну дихальну недостатність
якщо пацієнт є представником азійської раси (японець, китайць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус). Лікар повинен підібрати для нього відповідну початкову дозу препарату Ромазик.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або він не впевнений), не слід
приймати препарат Ромазик у дозі 40 мг і слід звернутися до лікаря або фармацевта перед
початком застосування будь-якої дози препарату.
Статини в рідкісних випадках можуть впливати на функцію печінки. Виявити ці порушення можна
шляхом дослідження активності печінкових ферментів у крові. З цієї причини лікар зазвичай
призначає дослідження функції печінки до початку та під час застосування препарату Ромазик.
Хворі на цукровий діабет або ті, у кого існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть перебувати під уважним медичним контролем під час застосування цього препарату. Особи, у яких виявлено підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та підвищений артеріальний тиск, можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Під час застосування розувастатину спостерігалися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які з симптомів, описаних у розділі 4, слід припинити застосування препарату Ромазик і негайно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки

якщо пацієнт молодший 6 років: препарат Ромазик не слід застосовувати у дітей віком до 6 років
якщо пацієнт молодший 18 років: препарат Ромазик у дозі 40 мг не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років

Ромазик та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, особливо про застосування:

циклоспорину (який застосовується, наприклад, після трансплантації органу)
варфарину, клопідогрелу або тікагрелору (або інші ліки, що розріджують кров)
фібратів (таких як гемфіброзил, фенофібрат) або інших ліків, що знижують рівень холестерину (таких як езетиміб)
ліків, що застосовуються при розладах шлунку (нейтралізують соляну кислоту в шлунку)
еритроміцину (антибіотик), кислоти фусідової (антибіотик — див. нижче та розділ «Попередження та заходи обережності»)
пероральних засобів контрацепції
регорафенібу (застосовується для лікування раку)
гормональної замісної терапії
будь-якого з наступних ліків, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або вірусом гепатиту С, які застосовуються окремо або в комбінації з іншими ліками (див.: «Попередження та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпатасвір, грасопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Препарат Ромазик може змінювати дію цих ліків, а ці ліки можуть змінювати дію препарату Ромазик.

Якщо необхідно лікувати бактеріальну інфекцію кислотою фусідовою усередину або у формі ін’єкцій, слід тимчасово припинити прийом препарату Ромазик. Лікар повідомить пацієнту, коли він зможе знову безпечно почати прийом препарату Ромазик.
Спільне застосування препарату Ромазик з кислотою фусідовою в окремих випадках може призвести до ослаблення, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз наведено в розділі 4.
Ромазик та їжа, напої
Препарат Ромазик можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Ромазик під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому препарату Ромазик, їй слід негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря. Жінки, які приймають Ромазик, повинні уникати вагітності, використовуючи відповідні методи контрацепції.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час застосування препарату Ромазик, оскільки він не впливає на здатність до виконання цих дій. Проте у деяких осіб під час застосування препарату можуть виникати запаморочення. Якщо виникнуть такі симптоми, перед початком керування транспортними засобами або роботою з механізмами слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Ромазик містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ромазик

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувані дози для дорослих
Якщо ліки Ромазик застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину:
Початкова доза
Лікування розпочинають із дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше застосовувалися вищі
дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

Рівнів холестерину в крові
Ступеня ризику розвитку інфаркту серця або інсульту
Наявності чинників, що сприяють розвитку побічних ефектів.

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо величини початкової дози.
Лікар може рекомендувати застосування найнижчої дози (5 мг), якщо:

пацієнт є походженням з Азії (японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус)
пацієнт має понад 70 років
пацієнт має помірні порушення функції нирок
у пацієнта існує ризик м’язових розладів (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу ліків Ромазик з метою підібрати відповідну дозу для
конкретного пацієнта. Якщо початкова доза становила 5 мг, лікар може за необхідності збільшити її
до 10 мг, потім до 20 мг, аж до максимальної дози 40 мг. У разі застосування початкової дози
10 мг, лікар може вирішити подвоїти її до 20 мг, а потім збільшити до
максимальної дози 40 мг. Дози ліків не слід збільшувати частіше, ніж раз на чотири тижні.
Максимальна добова доза ліків Ромазик становить 40 мг і застосовується виключно у пацієнтів
з високим рівнем холестерину та великим ризиком розвитку інфаркту серця або інсульту,
у яких не досягнуто бажаного зниження рівня холестерину під час застосування дози
20 мг.
Якщо ліки Ромазик застосовуються з метою зменшення ризику інфаркту серця, інсульту або
пов’язаних із цим проблем
Рекомендована добова доза становить 20 мг. Однак лікар може вирішити застосовувати меншу
дозу, якщо існують будь-які інші чинники ризику, зазначені вище.
Застосування у дітей та підлітків у віці 6–17 років
Діапазон доз для застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг один раз на
добу. Зазвичай застосовувана початкова доза становить 5 мг, і лікар може поступово збільшити дозу,
щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза ліків Ромазик становить 10 мг або
20 мг у дітей у віці від 6 до 17 років, залежно від виду лікуваного захворювання. Ліки слід приймати один
раз на добу. Ліки Ромазик у дозі 40 мг не слід застосовувати у дітей.
Прийом таблеток

Слід ковтати їх цілими, запиваючи рідиною.
Приймати один раз на добу, незалежно від часу доби.
Приймати щодня о той самий час.

Регулярні обстеження рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину та переконання,
що досягнуто відповідних значень рівня холестерину та вони зберігаються під час
лікування. Лікар може вирішити збільшити дозу ліків Ромазик з метою підібрати
відповідну дозу для конкретного пацієнта.
Застосування вищої, ніж рекомендована, дози ліків Ромазик
Слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо пацієнт перебуває у лікарні або лікується з приводу іншого захворювання, він повинен повідомити
лікаря або інший медичний персонал про застосування ліків Ромазик.
Пропуск прийому ліків Ромазик
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу наступного дня у передбачений
час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ромазик
Слід поговорити з лікарем, якщо пацієнт має намір припинити застосування ліків. Після припинення
застосування ліків Ромазик рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони
є помірними та зникають невдовзі після початку лікування.
У разі виникнення наступних алергічних реакцій необхідно припинити застосування препарату
Ромазик та негайно звернутися до лікаря :

Утруднене дихання, з (або без) супровідним набряком обличчя, губ, язика та (або) горла
Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може спричиняти труднощі при ковтанні
Сильний свербіж шкіри (з висипом у вигляді вузликових елементів)

Необхідно припинити застосування препарату Ромазик та негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть:

Невідомі причини болю або інші скарги на м'язи, які тривають довше, ніж можна було б очікувати. Симптоми з боку м'язів виникають частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Як і при застосуванні інших статинів, у невеликої кількості пацієнтів можуть виникати неприємні скарги на м'язи, які в окремих випадках можуть призводити до потенційно загрожуючого життю ураження м'язів, що називається рабдоміолізом.
Розрив м'язів
Симптоми системного червоного вовчака ( включаючи висип, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини)
Червоні плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню таких небезпечних шкірних висипів можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона)
Розлогий висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль
Біль у животі
Запори
Нудота
Біль у м'язах
Слабкість
Запаморочення
Збільшення кількості білка в сечі, що зазвичай проходить без необхідності припинення лікування препаратом Ромазик (стосується лише дози 40 мг)
Цукровий діабет. Імовірність розвитку цукрового діабету є вищою у осіб із підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, надлишковою вагою та підвищеним артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

Висип, свербіж або інші шкірні реакції
Збільшення кількості білка в сечі, що зазвичай проходить без необхідності припинення лікування препаратом Ромазик (стосується лише доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

Тяжка алергічна реакція — до її симптомів належать: набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, утруднене ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипом у вигляді вузликових елементів). Якщо пацієнт підозрює наявність алергічної реакції, він повинен припинити застосування препарату Ромазик та негайно звернутися до лікаря.
Ураження м'язів у дорослих — у разі виникнення невідомого болю в м'язах необхідно припинити лікування препаратом Ромазик та повідомити лікаря
Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози)
Підвищення активності ферментів печінки в крові
Підвищена схильність до кровотеч або утворення синців через низький рівень тромбоцитів
Симптоми системного червоного вовчака (включаючи висип, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білков очей)
Гепатит
Слідова кількість крові в сечі
Нумізм рук та ніг (ураження нервів)
Біль у суглобах
Втрата пам'яті
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Діарея (рідкий стілець)
Кашель
Задишка
Набряки
Порушення сну, включаючи безсоння та нічні кошмари
Сексуальні порушення
Депресія
Утруднення дихання, включаючи тривалий кашель та (або) задишку або гарячку
Ураження сухожиль
Постійна слабкість м'язів
Миастенія (хвороба, що спричиняє загальну слабкість м'язів, у деяких випадках — м'язів, які беруть участь у диханні)
Офтальмічна міастенія (хвороба, що спричиняє слабкість м'язів ока). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ромазик

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер
серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ромазик

Діючою речовиною лікарського засобу є розувастатин. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг, або 20 мг, або 40 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі).
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію цитрат двоводний, кросповідон (тип B), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. оболонка таблетки: гіпромелоза 6 cP, лактоза моногідрат, макрогол 3 350, триацетин, титану діоксид (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Ромазик і що містить упаковка
Ромазик, 5 мг — це білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою,
з гравіюванням «5» на одній стороні.
Ромазик, 10 мг — це білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою,
з гравіюванням «10» на одній стороні.
Ромазик, 20 мг — це білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою,
з гравіюванням «20» на одній стороні.
Ромазик, 40 мг — це білі або майже білі, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Розмір упаковки: 30 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01