Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Romazic, 5 mg, compresse rivestite con film
Romazic, 10 mg, compresse rivestite con film
Romazic, 20 mg, compresse rivestite con film
Romazic, 40 mg, compresse rivestite con film
Rosuvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Romazic e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Romazic
Come prendere Romazic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Romazic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Romazic e a cosa serve

Romazic appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Romazic è indicato per:

Trattare un livello elevato di colesterolo nel sangue. Ciò indica un rischio aumentato di infarto del miocardio o ictus. Romazic è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento di un elevato livello di colesterolo.

Il medico le ha prescritto Romazic perché la dieta e l’aumento dell’attività fisica non sono stati sufficienti a ridurre il livello di colesterolo nel sangue.
Durante il trattamento con Romazic, il paziente deve seguire una dieta povera di colesterolo e praticare regolare attività fisica.
oppure

Romazic è anche indicato se il paziente presenta altri fattori di rischio che aumentano la probabilità di infarto del miocardio, ictus o altre malattie simili. Infarto del miocardio, ictus e altre patologie possono essere causati dall’aterosclerosi arteriosa. L’aterosclerosi arteriosa è dovuta all’accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.

Perché è importante assumere Romazic
Romazic viene utilizzato per raggiungere livelli normali di grassi (lipidi) nel sangue. Il più comune tra questi grassi è il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo: il colesterolo “cattivo” (LDL-C) e il colesterolo “buono” (HDL-C).
Romazic riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta quella di colesterolo “buono”.
Romazic riduce la produzione di colesterolo “cattivo” nel corpo e favorisce la sua eliminazione dal sangue.
Nella maggior parte delle persone, un alto livello di colesterolo non causa sintomi e non influenza il benessere generale. Tuttavia, se non trattato, i depositi di grasso si accumulano nella parete dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.
A volte i vasi sanguigni ristretti possono chiudersi completamente, interrompendo l’afflusso di sangue al cuore o al cervello e causando un infarto del miocardio o un ictus. Riducendo il livello di colesterolo nel sangue, si riduce il rischio di infarto del miocardio o di ictus.
Romazic deve essere assunto anche dopo che il livello di colesterolo è tornato nella norma, per prevenire un nuovo aumento. Tuttavia, deve interrompere l’assunzione se il medico glielo consiglia o se la paziente è in stato di gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Romazic

Quando non assumere il medicinale Romazic

se il paziente è allergico alla rosvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
nelle donne in gravidanza o che allattano al seno. Se una paziente resta incinta durante il trattamento con Romazic, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Durante il trattamento con Romazic, le donne devono evitare la gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo efficace.
se il paziente ha una malattia epatica
se il paziente ha una grave malattia renale
se il paziente avverte dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili
se viene assunta ciclosporina (ad es. dopo un trapianto d’organo)
se in precedenza il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, bolle o (e) ulcere orali dopo l’assunzione di Romazic o di altri medicinali simili.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi,
è necessario consultare nuovamente il medico.
Inoltre, non assumere il medicinale Romazic alla dose di 40 mg (dose massima) nei seguenti
casi:

se al paziente è stata diagnosticata una compromissione renale moderata (in caso di dubbi, consultare il medico)
se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea
se il paziente ha avuto dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, oppure se in passato il paziente o i membri della sua famiglia hanno manifestato disturbi muscolari in seguito all’assunzione di altri medicinali che riducono il colesterolo
se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol
se il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano)
se il paziente assume altri medicinali che riducono il colesterolo, chiamati fibrati.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente (o se ci sono dubbi),
è necessario consultare nuovamente il medico.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere Romazic, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa della miastenia (vedere punto 4),
se il paziente ha una malattia renale
se il paziente ha una malattia epatica
se il paziente ha avuto dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, oppure se in passato il paziente o i membri della sua famiglia hanno manifestato disturbi muscolari in seguito all’assunzione di altri medicinali che riducono il colesterolo. È necessario informare immediatamente il medico in caso di dolore muscolare inspiegabile, specialmente se accompagnato da malessere generale o febbre. È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se si verifica un indebolimento muscolare persistente.
se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol
se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea
se il paziente assume altri medicinali che riducono il colesterolo, chiamati fibrati. È necessario leggere attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza il paziente ha assunto altri medicinali che riducono il colesterolo.
se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad es. ritonavir con lopinavir e (o) atazanavir (vedere “Romazic e altri medicinali”).
se il paziente sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale orale o iniettabile contenente acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche). La somministrazione contemporanea di rosvastatina e acido fusidico può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi), vedere “Romazic e altri medicinali”.
se il paziente ha oltre 70 anni (il medico dovrà stabilire la dose iniziale appropriata di Romazic)
se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria
se il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale appropriata di Romazic.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se non ne è sicuro),
non deve assumere Romazic alla dose di 40 mg e deve consultare il medico o il farmacista prima
di iniziare a prendere qualsiasi dose del medicinale.
Le statine, in rari casi, possono influire sulla funzione epatica. Questi effetti possono essere rilevati mediante esami del sangue per valutare l’attività degli enzimi epatici. Per questo motivo, il medico di solito prescrive esami della funzionalità epatica prima e durante il trattamento con Romazic.
I pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno strettamente monitorati durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione possono essere a rischio di sviluppare il diabete.
In seguito all’assunzione di rosvastatina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Romazic e contattare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti

se il paziente ha meno di 6 anni: Romazic non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni
se il paziente ha meno di 18 anni: Romazic alla dose di 40 mg non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Romazic e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, in particolare se si assume:

ciclosporina (ad es. dopo un trapianto d’organo)
warfarin, clopidogrel o ticagrelor (o altri medicinali anticoagulanti)
fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o altri medicinali che riducono il colesterolo (come ezetimiba)
medicinali per il bruciore di stomaco (che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco)
eritromicina (antibiotico), acido fusidico (antibiotico - vedere sotto e il punto “Avvertenze e precauzioni”)
contraccettivi orali
regorafenib (usato nel trattamento del cancro)
terapia ormonale sostitutiva
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, compresa l’infezione da HIV o da virus dell’epatite C, assunti singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere: “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Romazic può alterare l’effetto di questi medicinali e questi medicinali possono alterare l’effetto di Romazic.

Se è necessario trattare un’infezione batterica con acido fusidico per via orale o iniettabile,
è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Romazic. Il medico informerà il paziente
su quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Romazic. L’assunzione contemporanea di Romazic e acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Romazic con cibo e bevande
Romazic può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Romazic durante la gravidanza o l’allattamento. Se una paziente rimane incinta durante il trattamento con Romazic, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Le donne che assumono Romazic devono evitare la gravidanza utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Romazic, poiché il medicinale non influenza la capacità di svolgere tali attività. Tuttavia, in alcuni pazienti può manifestarsi capogiro durante il trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, prima di guidare o utilizzare macchinari è necessario consultare il medico.
Romazic contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Romazic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggi abituali negli adulti
Se il medicinale Romazic viene utilizzato per trattare un alto livello di colesterolo:
Dose iniziale
Il trattamento inizia con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza sono state utilizzate dosi più elevate di altre statine. La scelta della dose iniziale dipende da:

Livelli ematici di colesterolo
Grado di rischio di infarto del miocardio o ictus
Presenza di fattori che favoriscono l'insorgenza di effetti indesiderati.

È necessario consultare il medico o il farmacista per stabilire la dose iniziale appropriata.
Il medico può raccomandare la dose più bassa (5 mg) se:

Il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano)
Il paziente ha più di 70 anni
Il paziente presenta un disturbo moderato della funzionalità renale
Il paziente ha un rischio di miopatia (disturbi muscolari).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose di Romazic al fine di individuare la dose più adatta al singolo paziente. Se la dose iniziale è di 5 mg, il medico può aumentarla, se necessario, a 10 mg, poi a 20 mg, fino alla dose massima di 40 mg. Nel caso in cui la dose iniziale sia di 10 mg, il medico può raddoppiarla a 20 mg e successivamente aumentarla fino alla dose massima di 40 mg. Le dosi non devono essere aumentate più frequentemente di una volta ogni quattro settimane.
La dose massima giornaliera di Romazic è di 40 mg ed è riservata ai pazienti con elevati livelli di colesterolo e alto rischio di infarto del miocardio o ictus, nei quali non si è ottenuta una riduzione adeguata dei livelli di colesterolo con la dose di 20 mg.
Se il medicinale Romazic viene utilizzato per ridurre il rischio di infarto del miocardio, ictus o
problemi correlati
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg. Tuttavia, il medico può decidere di utilizzare una dose inferiore se sono presenti altri fattori di rischio menzionati in precedenza.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
L’intervallo di dosaggio per bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni è compreso tra 5 e 20 mg una volta al giorno. La dose iniziale abituale è di 5 mg e il medico può aumentare gradualmente la dose in modo da renderla adeguata al paziente. La dose massima giornaliera di Romazic è di 10 mg o 20 mg nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda del tipo di malattia trattata. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Il medicinale Romazic non deve essere utilizzato alla dose di 40 mg nei bambini.
Assunzione delle compresse

Devono essere ingoiate intere, accompagnate da liquidi.
Devono essere assunte una volta al giorno, indipendentemente dall’ora della giornata.
Devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno.

Controlli regolari del livello di colesterolo
È importante sottoporsi a controlli medici regolari per monitorare i livelli di colesterolo e verificare che siano raggiunti e mantenuti i valori desiderati durante il trattamento. Il medico può decidere di aumentare la dose di Romazic per individuare la dose più adatta al paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Romazic
È necessario contattare immediatamente il medico o il centro ospedaliero più vicino.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve informare il medico o il personale sanitario dell’assunzione di Romazic.
Dimenticanza dell’assunzione di Romazic
In caso di dimenticanza di una dose, si deve assumere la dose successiva il giorno seguente all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Romazic
È necessario parlare con il medico se si intende interrompere il trattamento. Dopo la sospensione di Romazic, i livelli di colesterolo possono nuovamente aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di solito sono
lievi e scompaiono poco dopo l’inizio del trattamento.
In caso di comparsa delle seguenti reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere l’assunzione del medicinale
Romazic e rivolgersi immediatamente al medico :

Difficoltà respiratorie, con (o senza) gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione
Prurito cutaneo intenso (con eruzioni cutanee bollose)

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Romazic e contattare immediatamente il medico se si verificano:

dolori o altri disturbi muscolari inspiegati che persistono più a lungo di quanto previsto. I sintomi a carico del muscolo si manifestano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come per altre statine, in un piccolo numero di pazienti possono verificarsi disturbi muscolari fastidiosi, che in rari casi possono portare allo sviluppo di un danno muscolare potenzialmente letale, chiamato rabdomiolisi.
rottura muscolare
sintomi da sindrome lupus-simile (tra cui eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue)
macchie piatte, discoidi o rotondeggianti, arrossate sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di queste eruzioni cutanee potenzialmente gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson)
eruzione cutanea estesa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

cefalea
dolori addominali
stitichezza
nausea
dolori muscolari
debolezza
vertigini
aumento delle proteine nelle urine, che di solito scompare senza necessità di interrompere il trattamento con Romazic (riguarda solo la dose da 40 mg)
diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore in persone con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà il paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

eruzioni cutanee, prurito o altre reazioni cutanee
aumento delle proteine nelle urine, che di solito scompare senza necessità di interrompere il trattamento con Romazic (riguarda solo le dosi da 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti):

grave reazione allergica – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, prurito cutaneo intenso (con eruzioni bollose). Se il paziente sospetta una reazione allergica, deve interrompere l’assunzione del medicinale Romazic e rivolgersi immediatamente al medico.
danno muscolare negli adulti – in caso di comparsa di dolore muscolare inspiegato, è necessario interrompere il trattamento con Romazic e informare il medico
forte dolore addominale (infiammazione del pancreas)
aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue
maggiore tendenza al sanguinamento o alla comparsa di ematomi dovuta a un basso livello di piastrine
sintomi da sindrome lupus-simile (tra cui eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
infiammazione del fegato (epatite)
tracce di sangue nelle urine
intorpidimento di mani e piedi (danno nervoso)
dolori articolari
perdita di memoria
ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

diarrea (feci molli)
tosse
affanno
edemi
disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
disturbi sessuali
depressione
difficoltà respiratorie, compresa tosse persistente e (o) affanno o febbre
danno ai tendini
debolezza muscolare persistente
miastenia (malattia che causa debolezza muscolare generale, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione)
miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente presenta debolezza delle mani o dei piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti
Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Romazic

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da prendere per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartoncino e sulla striscia. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Romazic

La sostanza attiva è la rosuvastatina. Ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg o 20 mg o 40 mg di rosuvastatina (come sale di calcio).
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, citrato sodico diidrato, crospovidone (Tipo B), silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cP, lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Romazic e contenuto della confezione
Romazic 5 mg sono compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con incisione "5" su un lato.
Romazic 10 mg sono compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con incisione "10" su un lato.
Romazic 20 mg sono compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con incisione "20" su un lato.
Romazic 40 mg sono compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovate, biconvesse.
Confezione: 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01