Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ромазик, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ромазик, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ромазик, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ромазик, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Розувастатинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ромазик и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ромазик
Как применять препарат Ромазик
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Ромазик
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ромазик и для чего он применяется

Препарат Ромазик относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Препарат Ромазик рекомендован к применению, поскольку:

У пациента выявлено повышенное содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Препарат Ромазик применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения повышенного содержания холестерина.

Врач назначил применение препарата Ромазик, поскольку диета и увеличение физических нагрузок оказались недостаточными для достижения нормального содержания холестерина в крови.
Пациент, принимающий Ромазик, должен одновременно придерживаться диеты с пониженным содержанием холестерина и выполнять физические упражнения.
или

Препарат Ромазик также рекомендован, если у пациента имеются другие факторы, повышающие риск развития сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или схожих заболеваний. Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом сосудов. Атеросклероз сосудов является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно принимать препарат Ромазик
Препарат Ромазик применяется с целью достижения нормальных значений концентрации жировых веществ в крови. Наиболее распространённым из них является холестерин.
В крови присутствуют различные виды холестерина — «плохой» холестерин (ЛПНП) и «хороший» холестерин (ЛПВП).
Ромазик снижает количество «плохого» холестерина и повышает количество «хорошего» холестерина.
Препарат Ромазик ограничивает образование «плохого» холестерина в организме и способствует его выведению из крови.
У большинства людей повышенное содержание холестерина не вызывает никаких симптомов и не влияет на самочувствие. Однако, если такое состояние не лечить, жировые отложения накапливаются в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.
Иногда суженные кровеносные сосуды могут полностью закупориться, что приводит к прекращению притока крови к сердцу или мозгу и вызывает инфаркт миокарда или инсульт.
Если у пациента снизить уровень холестерина, риск развития инфаркта миокарда или инсульта уменьшается.
Препарат Ромазик следует принимать даже после снижения уровня холестерина до нормальных значений, поскольку он предотвращает повторное повышение уровня холестерина. Однако необходимо прекратить его применение, если этого потребует врач или если пациентка беременна.

2. Важная информация перед применением препарата Ромазик

Когда не следует применять препарат Ромазик

если у пациента имеется аллергия на розувастатин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
у женщин беременных или кормящих грудью. Если у пациентки наступила беременность во время приема препарата Ромазик, она должна немедленно прекратить его прием и сообщить об этом врачу. Женщины должны избегать наступления беременности во время применения препарата Ромазик, используя эффективные методы контрацепции.
если у пациента имеется заболевание печени
если у пациента имеется тяжелое заболевание почек
если у пациента наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах
если пациент принимает циклоспорин (например, после трансплантации органа)
если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Ромазик или других схожих препаратов.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту или у пациента есть сомнения, следует
снова обратиться к врачу.
Кроме того, не следует применять препарат Ромазик в дозе 40 мг (максимальная доза) в следующих
случаях:

если у пациента диагностированы умеренные нарушения функции почек (при наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом)
если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы
если у пациента наблюдались повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, а также если в анамнезе у пациента или членов его семьи были заболевания мышц, связанные с применением других препаратов, снижающих уровень холестерина
если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя
если пациент азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индус)
если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту (или есть сомнения), следует
снова обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ромазик необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усугублять симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4),
если у пациента имеется заболевание почек
если у пациента имеется заболевание печени
если у пациента наблюдались повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, а также если в анамнезе у пациента или членов семьи были нарушения в работе мышц, связанные с применением других препаратов, снижающих уровень холестерина. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении необъяснимой боли в мышцах, особенно если она сопровождается плохим самочувствием или повышением температуры. Также следует сообщить врачу или фармацевту о постоянной слабости мышц.
если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя
если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы
если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами. Необходимо внимательно прочитать данную инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина.
если пациент принимает препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром (см. раздел «Ромазик и другие лекарства»).
если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней внутрь или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется при лечении бактериальных инфекций). Одновременное применение розувастатина и фузионовой кислоты может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу), см. раздел «Ромазик и другие лекарства».
если пациенту более 70 лет (врач должен подобрать подходящую начальную дозу препарата Ромазик)
если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность
если пациент азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индус). Врач должен подобрать подходящую начальную дозу препарата Ромазик.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или он не уверен), не следует
принимать препарат Ромазик в дозе 40 мг и необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед
началом приема любой дозы препарата.
Статины в редких случаях могут влиять на функцию печени. Выявить эти нарушения можно при проведении анализа крови на активность печеночных ферментов. По этой причине врач обычно назначает обследование функции печени до начала и во время приема препарата Ромазик.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у кого существует риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время приема этого препарата. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.
При применении розувастатина отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При появлении любого из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием препарата Ромазик и немедленно обратиться к врачу.
Дети и подростки

если пациенту менее 6 лет: препарат Ромазик не следует применять у детей в возрасте до 6 лет
если пациенту менее 18 лет: препарат Ромазик в дозе 40 мг не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Ромазик и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, особенно о применении:

циклоspорина (применяется, например, после трансплантации органа)
варфарина, клопидогрела или тикацелорела (или других препаратов, разжижающих кровь)
фибратов (таких как гемфиброзил, фенофибрат) или других препаратов, снижающих уровень холестерина (например, эзетимиб)
препаратов, применяемых при расстройствах пищеварения (нейтрализующих соляную кислоту в желудке)
эритромицина (антибиотик), фузионовой кислоты (антибиотик — см. ниже и пункт «Предостережения и меры предосторожности»)
пероральных контрацептивов
регорафениба (применяется при лечении рака)
гормональной заместительной терапии
любого из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпасвир, гразопревир, эльбасвир, глекапревир, пирентасвир. Препарат Ромазик может изменять действие этих препаратов, а указанные препараты могут изменять действие препарата Ромазик.

Если необходимо лечение бактериальной инфекции фузионовой кислотой в форме таблеток
или в виде инъекций, следует временно прекратить прием препарата Ромазик. Врач
сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить прием препарата Ромазик.
Одновременное применение препарата Ромазик с фузионовой кислотой в редких
случаях может привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Подробная
информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
Ромазик и прием пищи
Препарат Ромазик можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Ромазик во время беременности или кормления грудью. Если у пациентки наступила
беременность во время приема препарата Ромазик, она должна немедленно прекратить его прием и
обратиться к врачу. Женщины, принимающие Ромазик, должны избегать беременности, применяя соответствующие методы контрацепции.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время приема препарата
Ромазик, поскольку он не влияет на способность выполнять эти действия. Тем не менее,
у некоторых пациентов во время приема препарата могут возникать головокружение. При появлении
таких симптомов перед началом вождения или управления механизмами следует
проконсультироваться с врачом.
Препарат Ромазик содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Ромазик

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Обычные дозировки у взрослых

Если препарат Ромазик применяется для лечения повышенного уровня холестерина:

Начальная доза
Лечение начинается с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее применялись более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня холестерина в крови
Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта
Наличия факторов, способствующих возникновению побочных эффектов.

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом по поводу выбора начальной дозы.
Врач может назначить применение самой низкой дозы (5 мг), если:

Пациент имеет азиатское происхождение (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индус)
Пациенту исполнилось более 70 лет
У пациента имеются умеренные нарушения функции почек
У пациента имеется риск развития заболеваний мышц (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы препарата Ромазик с целью подбора оптимальной дозы для конкретного пациента. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может при необходимости увеличить её до 10 мг, затем до 20 мг, вплоть до максимальной дозы 40 мг. При начальной дозе 10 мг врач может принять решение об её удвоении до 20 мг, а затем увеличить до максимальной дозы 40 мг. Увеличивать дозу не следует чаще, чем раз в четыре недели.
Максимальная суточная доза препарата Ромазик составляет 40 мг и применяется исключительно у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития инфаркта миокарда или инсульта, у которых не достигнуто желаемое снижение уровня холестерина при применении дозы 20 мг.

Если препарат Ромазик применяется для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим заболеваний
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. Однако врач может принять решение о применении меньшей дозы, если присутствуют какие-либо другие факторы риска, указанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки. Обычно начальная доза составляет 5 мг, и врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта для пациента. Максимальная суточная доза препарата Ромазик составляет 10 мг или 20 мг у детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от вида лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в сутки. Препарат Ромазик в дозе 40 мг не следует применять у детей.

Приём таблеток

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Принимать один раз в сутки, независимо от времени суток.
Принимать в одно и то же время каждый день.

Регулярные анализы на уровень холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина и убедиться, что достигнуты и поддерживаются целевые значения холестерина в ходе лечения. Врач может принять решение об увеличении дозы препарата Ромазик для подбора оптимальной дозы для пациента.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить врачу или медицинскому персоналу о применении препарата Ромазик.

Пропуск приёма препарата Ромазик
Если доза была пропущена, необходимо принять следующую дозу в следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Ромазик
Следует проконсультироваться с врачом, если пациент планирует прекратить применение препарата. После прекращения приёма препарата Ромазик уровень холестерина может снова повыситься.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они
умеренные и исчезают вскоре после начала лечения.
При возникновении следующих аллергических реакций необходимо прекратить применение препарата
Ромазик и немедленно обратиться к врачу:

Затруднённое дыхание, с (или без) сопутствующим отёком лица, губ, языка и (или) горла
Отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности при глотании
Сильный зуд кожи (с высыпаниями в виде узелков)

Необходимо прекратить применение препарата Ромазик и немедленно обратиться к врачу, если
возникнут следующие состояния:

Непонятные боли или другие жалобы со стороны мышц, которые сохраняются дольше, чем можно было бы ожидать. Симптомы со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и при применении других статинов, у небольшого числа пациентов могут возникать неприятные ощущения со стороны мышц, которые в редких случаях могут привести к развитию потенциально угрожающего жизни повреждения мышц, называемого рабдомиолизом.
Разрыв мышц
Симптомы волчаночноподобного синдрома (включая сыпь, боли в суставах и влияние на кровяные клетки)
Покраснение, плоские или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких опасных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона)
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)

Частые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов):

Головная боль
Боли в животе
Запоры
Тошнота
Боли в мышцах
Слабость
Головокружение
Повышение содержания белка в моче, которое обычно проходит без необходимости прекращения лечения препаратом Ромазик (относится только к дозе 40 мг)
Сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше у лиц с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):

Сыпь, зуд или другие кожные реакции
Повышение содержания белка в моче, которое обычно проходит без необходимости прекращения лечения препаратом Ромазик (относится только к дозам 5 мг, 10 мг и 20 мг)

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

Тяжёлая аллергическая реакция — к её симптомам относятся: отёк лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями в виде узелков). Если пациент подозревает развитие аллергической реакции, он должен прекратить применение препарата Ромазик и немедленно обратиться к врачу.
Повреждение мышц у взрослых — при появлении непонятной боли в мышцах необходимо прекратить лечение препаратом Ромазик и сообщить врачу
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)
Повышение активности печеночных ферментов в крови
Повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков из-за низкого уровня тромбоцитов
Симптомы волчаночноподобного синдрома (включая сыпь, боли в суставах и влияние на кровяные клетки)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
Воспаление печени
Следы крови в моче
Онемение рук и ног (поражение нервов)
Боли в суставах
Потеря памяти
Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Диарея (жидкий стул)
Кашель
Одышка
Отёки
Нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары
Сексуальные расстройства
Затруднения дыхания, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
Повреждение сухожилий
Постоянная слабость мышц
Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании)
Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза). Следует обратиться к врачу, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, трудности при глотании или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ромазик

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ромазик

Действующим веществом лекарства является розувастатин. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг, или 20 мг, или 40 мг розувастатина (в виде кальциевой соли).
Прочие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, цитрат натрия дигидрат, кросповидон (тип B), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 6 сР, лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Ромазик и что содержит упаковка
Ромазик, 5 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с гравировкой «5» на одной стороне.
Ромазик, 10 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с гравировкой «10» на одной стороне.
Ромазик, 20 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с гравировкой «20» на одной стороне.
Ромазик, 40 мг — это белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки.
Размер упаковки: 30 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01