Ролпріна SR

Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ролпріна SR (Ропініроло Крка 4 мг)
4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ropinirolum
Ролпріна SR і Ропініроло Крка 4 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ролпріна SR і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ролпріна SR
3. Як застосовувати лікарський засіб Ролпріна SR
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ролпріна SR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ролпріна SR і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ролпріна SR є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють у мозку подібно до природної речовини, яка називається допамін.
Лікарський засіб Ролпріна SR, таблетки з подовженим вивільненням, застосовується для лікування хвороби
Паркінсона.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона в певних ділянках мозку спостерігається низький рівень допаміну. Ропінірол діє подібно до природного допаміну в мозку і, таким чином, допомагає зменшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ролпріна SR

Коли не застосовувати лікарський засіб Ролпріна SR

• якщо пацієнт має алергію на ропінірол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки. Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ролпріна SR слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнт молодший 18 років, Сторінка 1 з 7
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця,
• якщо у пацієнта є тяжкі психічні розлади,
• якщо у пацієнта є особливі схильності і (або) поведінка (див. розділ 4),
• якщо у пацієнта є непереносимість цукрів (таких як лактоза). Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. Лікар може вирішити, що лікарський засіб Ролпріна SR не підходить для пацієнта, або може рекомендувати проведення додаткових контрольних обстежень під час лікування.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина/опікун помічають, що пацієнт
починає відчувати бажання або прагнення поводитися нетипово, або коли пацієнт не
може протистояти імпульсу, прагненню або спокусі вчинити дії, які можуть зашкодити йому
або іншим. Вищезазначені явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть проявлятися
такою поведінкою, як патологічне азартне гравство, надмірний апетит або прагнення витрачати гроші, надмірне сексуальне бажання або збільшення частоти та інтенсивності думок або відчуттів сексуального характеру.
Лікар може вважати за доцільне змінити дозу або припинити застосування лікарського засобу.
Слід повідомити лікаря про виникнення симптомів, таких як депресія, апатія, тривога, втома,
надмірне потовиділення або біль після припинення лікування або зменшення дози ропініролу [так званий
синдром відміни агоніста допаміну (DAWS)]. Якщо ці симптоми тривають довше, ніж кілька
тижнів, лікар може змінити лікування.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт, член його родини або опікун помічають, що у пацієнта
розвиваються епізоди гіперактивності, ейфорії або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникати з
симптомами розладів контролю імпульсів або без них (див. вище). Лікар може вважати за необхідне
скоригувати дозу або припинити застосування лікарського засобу.
Під час застосування лікарського засобу Ролпріна SR
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт або член його родини помічають у пацієнта
виникнення будь-якої особливої поведінки (наприклад, неконтрольована схильність до азартних ігор або збільшення сексуального бажання та (або) надмірна сексуальна активність) під час застосування лікарського засобу Ролпріна SR. Лікар може рекомендувати корекцію дози або припинення застосування лікарського засобу.
Паління тютюну та застосування лікарського засобу Ролпріна SR
Слід повідомити лікаря про початок або припинення паління тютюну під час застосування лікарського засобу Ролпріна SR. Лікар може визначити необхідність корекції дози.
Лікарський засіб Ролпріна SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні препарати та інші ліки, доступні без рецепта.
Слід пам’ятати, що необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо починається прийом будь-якого іншого лікарського засобу під час застосування Ролпріна SR.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Ролпріна SR або збільшувати ризик небажаних ефектів. Лікарський засіб Ролпріна SR також може впливати на дію інших ліків.
До таких ліків належать:

• флуоксацимін (антидепресант),
• ліки, що застосовуються для лікування інших психічних розладів, наприклад, сулпірид,
• гормональна замісна терапія (HRT),
• метоклопрамід, що застосовується для лікування нудоти та печії,
• антибіотики: ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-який інший лікарський засіб, що застосовується при хворобі Паркінсона. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав нещодавно будь-який з вищезазначених ліків.

Сторінка 2 з 7
Буде необхідне проведення додаткових аналізів крові, якщо пацієнт приймає лікарський засіб Ролпріна SR
одночасно:

• з антагоністами вітаміну К (що застосовуються для розрідження крові), такими як варфарин.

Лікарський засіб Ролпріна SR та їжа і пиття
Лікарський засіб Ролпріна SR можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Ролпріна SR не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не встановить, що користь від застосування лікарського засобу Ролпріна SR для пацієнтки переважає ризик для ненародженої дитини. Лікарський засіб Ролпріна SR не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми, оскільки він може впливати на утворення молока.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність. Лікар також надасть поради, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Лікар може рекомендувати припинення застосування лікарського засобу Ролпріна SR.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ролпріна SR може викликати сонливість. Може виникнути неконтрольована сонливість, а також раптові та несподівані напади сну, що виникають без жодного чіткого попередження.
Ропінірол може викликати галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, яких немає). У разі виникнення галюцинацій не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
У разі підозри, що можуть виникнути такі симптоми: не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засинання може поставити пацієнта (або інших осіб) під загрозу серйозної травми або смерті. Не слід виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
Слід поговорити з лікарем, якщо така ситуація ускладнює життя пацієнта.
Лікарський засіб Ролпріна SR містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта є непереносимість певних цукрів, перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Ролпріна SR

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Ролпріна SR доступний у дозах 2 мг, 4 мг та 8 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Ролпріна SR не слід застосовувати у дітей. Лік Ролпріна SR зазвичай не призначається
пацієнтам віком до 18 років.
Лік Ролпріна SR може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як єдиний лік або в
поєднанні з іншим ліком, що називається L-допа (також відомим як леводопа). У разі, коли пацієнт
приймає L-допу, під час початку прийому ліку Ролпріна SR можуть виникнути незалежні від
волі рухи (дискінезії). Якщо такі симптоми виникнуть, слід повідомити лікаря, який може
скоригувати дозу прийомних ліків.
Лік Ролпріна SR має форму таблеток з подовженим вивільненням, які забезпечують вивільнення
ропініролу протягом 24 годин. Якщо у пацієнта виникає порушення, що може призводити до надмірно
швидкого виведення ліків з організму, наприклад, діарея, таблетки можуть не повністю розчинитися і можуть
не діяти належним чином. У такому випадку залишки таблеток можуть бути помітні у калі. Якщо це
відбувається, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Сторінка 3 з 7
Які дози ліків Ролпріна SR слід застосовувати?
Встановлення відповідної дози ліків Ролпріна SR може зайняти певний час.
Зазвичай рекомендована початкова доза ліків Ролпріна SR становить 2 мг один раз на добу протягом першого
тижня. Лікар може збільшити дозу ліків Ролпріна SR до 4 мг один раз на добу з другого тижня
лікування. Якщо пацієнт дуже похилого віку, лікар може повільніше збільшувати дозу ліків.
Надалі лікар може коригувати дозу до досягнення оптимальної для пацієнта дози.
Деякі пацієнти приймають до 24 мг ліків Ролпріна SR на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі для перенесення побічні ефекти, слід
повідомити про це лікаря. Лікар може рекомендувати зміну терапії на лікування меншою дозою ропініролу
у формі таблеток з миттєвим вивільненням, які пацієнт прийматиме тричі на добу.
Не слід приймати більшу дозу ліків Ролпріна SR, ніж ту, що рекомендована лікарем.
Може пройти кілька тижнів, перш ніж виникне терапевтична дія ліків.
Прийом дози ліків Ролпріна SR
Лік Ролпріна SR слід приймати один раз на добу о тій самій порі, кожного

дня.
Таблетку (таблетки) з подовженим вивільненням ліків Ролпріна SR слід
проковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Таблетки (таблеток) з подовженим вивільненням НЕ СЛІД ділити, жувати чи
подрібнювати. Якщо це відбудеться, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення
ліків у організмі.
У разі зміни лікування для пацієнтів, які приймають ропінірол у формі таблеток з миттєвим вивільненням
Лікар визначить дозу ліків Ролпріна SR, таблеток з подовженим вивільненням, на підставі попередньо
призначеної дози ропініролу у формі таблеток з миттєвим вивільненням.
Слід прийняти раніше призначувану дозу ропініролу у формі таблеток з миттєвим вивільненням у день,
що передує зміні лікування. Наступного ранку слід прийняти лік Ролпріна
SR, таблетки з подовженим вивільненням, і більше не приймати ропінірол у формі таблеток з
миттєвим вивільненням.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ролпріна SR
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, слід показати
упаковку ліків Ролпріна SR.
У людини, яка застосувала більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ролпріна SR, можуть виникнути нудота,
блювота, запаморочення (відчуття обертання), сонливість, психічна або
фізична втома, непритомність, галюцинації.
Пропуск прийому ліків Ролпріна SR
Не слід приймати більшої кількості таблеток з подовженим вивільненням або подвійну дозу для
відновлення пропущеної дози.
Якщо не приймати лік Ролпріна SR протягом доби або довше, слід проконсультуватися з
лікарем щодо повторного початку застосування ліків Ролпріна SR.
Припинення застосування ліків Ролпріна SR
Не слід припиняти застосування ліків Ролпріна SR без попередньої консультації з лікарем.
Лік Ролпріна SR слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування,
якщо цього не рекомендує лікар.
Сторінка 4 з 7
У разі раптового припинення застосування ліків Ролпріна SR симптоми хвороби Паркінсона можуть протягом
короткого часу значно посилюватися. Раптове припинення застосування ліків Ролпріна SR може
призвести до виникнення стану, що називається злоякісним нейролептичним синдромом, який може
призводити до серйозної загрози для здоров’я. Його симптоми включають: акінезію (відсутність здатності
виконувати рухи), м’язову ригідність, лихоманку, коливання артеріального тиску, тахікардію
(підвищення частоти серцевого ритму), дезорієнтацію, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинення застосування ліків Ролпріна SR лікар поступово зменшить
прийману дозу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти препарату Ролпріна SR найчастіше можуть виникати на початку лікування
або безпосередньо після підвищення дози. Ці побічні ефекти зазвичай є помірними і з часом
поступово зникають під час застосування препарату. Якщо у вас виникають побоювання щодо побічних ефектів,
слід проконсультуватися з лікарем.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• непритомність
• почуття сонливості
• нудота

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• раптове засинання без попереднього почуття сонливості (раптові напади сну)
• галюцинації («бачення» речей, яких немає насправді)
• блювота
• запаморочення (почуття обертання)
• печія
• біль у животі
• запори
• набряки ніг, стоп або рук

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• запаморочення або непритомність, особливо при раптовій зміні положення тіла на вертикальне (пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• дуже сильне почуття сонливості вдень (неконтрольована сонливість)
• психічні порушення, такі як блювання (важкі порушення орієнтації), уявлення (ірраціональні думки) або параноя (незаслужена підозрілість)
• ікота

У деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти (частота невідома:
не може бути визначена на підставі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як червоні, сверблячі набряки на шкірі (крапивниця), набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, висипання або сильний свербіж (див. пункт 2),
• функціональні зміни в печінці, виявлені під час дослідження крові,
• агресивна поведінка,

Сторінка 5 з 7

• зловживання препаратом Ролпріна SR (бажання приймати більші дози допамінергічних препаратів, ніж необхідно для контролю рухових симптомів, що називається синдромом дезорганізації допаміну),
• неможливість стримати імпульс, прагнення або спокусу вчинити дію, яка може нашкодити пацієнту або іншим, зокрема такі поведінки як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя;
• змінена або посиленна зацікавленість у сфері сексуальності та поведінка, що значно турбує пацієнта або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання;
• неконтрольовані надмірні покупки або витрачання грошей;
• неконтрольований апетит (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).
• депресія, апатія, тривожність, відчуття втоми, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоніста допаміну або DAWS) можуть виникати після припинення прийому або зменшення дози препарату Ролпріна SR.
• епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратування
• спонтанна ерекція

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають такі види поведінки; лікар обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.
Прийом препарату Ролпріна SR разом з L-допою
У пацієнтів, які приймають Ролпріна SR у комбінації з L-допою, через певний час можуть виникати
інші побічні ефекти:

• непередбачувані рухи (дискінезії) — це дуже частий побічний ефект. Якщо пацієнт приймає L-допу, у нього можуть виникати непередбачувані рухи (так звана дискінезія) під час початку лікування препаратом Ролпріна SR. Слід повідомити лікареві про їх виникнення, оскільки може знадобитися зменшення дози прийомних препаратів.
• почуття дезорієнтації (частий побічний ефект).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ролпріна SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Сторінка 6 з 7
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ролпріна SR

• Активною речовиною ліків є ропінірол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг ропініролу (у формі гідрохлориду ропініролу).
• Крім того, ліки містять: гіпромелозу тип 2208, лактозу моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, карбомери 4000–11000 мПа·с, олію рицинову гідрогенізовану, магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелозу тип 2910, титану діоксид (E 171), макрогол 400, заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид чорний (E 172) у оболонці.

Як виглядають ліки Ролпріна SR та що містить упаковка
Таблетки з подовженим вивільненням — світло-коричневі, двоопуклі, овальні.
Упаковки: 28 або 84 таблетки з подовженим вивільненням у блістерах, у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Італії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 040525115
Номер дозволу на паралельний імпорт: 154/24
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:

Сторінка 7 з 7