Rolprina SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Rolpryna SR (Ropinirolo Krka 4 mg)
4 mg, compresse a rilascio prolungato
Ropinirolum
Rolpryna SR e Ropinirolo Krka 4 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rolpryna SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rolpryna SR
3. Come prendere Rolpryna SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rolpryna SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rolpryna SR e a cosa serve

La sostanza attiva di Rolpryna SR è il ropinirolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono nel cervello in modo simile alla sostanza naturalmente presente chiamata dopamina.
Rolpryna SR, compresse a rilascio prolungato, è utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson.
Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, alcune aree del cervello presentano una carenza di dopamina. Il ropinirolo agisce in modo simile alla dopamina naturalmente presente nel cervello, contribuendo così ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rolpryna SR

Quando non deve essere usato il medicinale Rolpryna SR

• se il paziente è allergico al ropinirolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una grave malattia renale,
• se il paziente presenta una malattia epatica. Informare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Rolpryna SR, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se la paziente è incinta o sospetta di esserlo,
• se la paziente allatta al seno,
• se il paziente ha meno di 18 anni, Pagina 1 di 7
• se il paziente presenta una grave malattia cardiaca,
• se il paziente presenta gravi disturbi psichici,
• se il paziente presenta particolari pulsioni e (o) comportamenti (vedere punto 4),
• se il paziente presenta intolleranza a certi zuccheri (come il lattosio). Informare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. Il medico potrebbe decidere che il medicinale Rolpryna SR non è adatto per il paziente oppure potrebbe raccomandare di effettuare ulteriori controlli durante il trattamento.

Informare il medico se il paziente o un familiare o un caregiver notano che il paziente
inizia a provare il desiderio o l'impulso di comportarsi in modo insolito e se il paziente
non riesce a resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di intraprendere attività che potrebbero nuocere a sé stesso
o ad altri. Questi fenomeni sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi con comportamenti
come gioco d'azzardo patologico, aumento eccessivo dell'appetito o della spesa, eccessiva spinta sessuale o aumento della frequenza e dell'intensità di pensieri o sensazioni di natura sessuale.
Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.
Informare il medico se compaiono sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione eccessiva o dolore dopo l'interruzione del trattamento o la riduzione della dose di ropinirolo [definito sindrome da sospensione dell'agonista della dopamina (DAWS)]. Se questi sintomi persistono per più di alcune settimane, il medico potrebbe modificare il trattamento.
Informare il medico se il paziente, un familiare o un caregiver notano che il paziente sviluppa episodi di iperattività, euforia o irritabilità (sintomi di mania). Questi possono manifestarsi con o senza sintomi di disturbi del controllo degli impulsi (vedere sopra). Il medico potrebbe ritenere necessario adeguare il dosaggio o interrompere il trattamento.
Durante l'assunzione del medicinale Rolpryna SR
È necessario contattare il medico se il paziente o un membro della famiglia notano l'insorgenza di comportamenti insoliti (come l'impulso incontrollabile al gioco d'azzardo o un aumento dell'impulso e/o dell'attività sessuale eccessiva) durante l'assunzione del medicinale Rolpryna SR. Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento del dosaggio o l'interruzione del medicinale.
Fumo di tabacco e assunzione del medicinale Rolpryna SR
Informare il medico se si inizia o si smette di fumare durante il trattamento con il medicinale Rolpryna SR. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare il dosaggio.
Interazioni tra il medicinale Rolpryna SR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i medicinali a base di erbe e altri medicinali senza prescrizione medica.
È importante informare il medico o il farmacista se si inizia ad assumere un qualsiasi altro medicinale durante il trattamento con Rolpryna SR.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Rolpryna SR o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Rolpryna SR può anche influenzare l'effetto di altri medicinali.
Tra questi medicinali rientrano:

• fluvoxamina (un antidepressivo),
• medicinali utilizzati nel trattamento di altri disturbi psichici, ad esempio il sulpiride,
• terapia ormonale sostitutiva (HRT),
• metoclopramide, utilizzato per il trattamento di nausea e bruciore di stomaco,
• antibiotici: ciprofloxacina o enoxacina,
• qualsiasi altro medicinale utilizzato nel morbo di Parkinson. Informare il medico se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.

Pagina 2 di 7
Sarà necessario effettuare ulteriori esami del sangue, se il paziente assume il medicinale Rolpryna SR contemporaneamente a:

• antagonisti della vitamina K (utilizzati per fluidificare il sangue), come la warfarina.

Assunzione di Rolpryna SR con cibi e bevande
Il medicinale Rolpryna SR può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Rolpryna SR non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per la paziente superi il rischio per il feto. Rolpryna SR non è raccomandato durante l'allattamento al seno poiché può influire sulla produzione di latte.
Informare immediatamente il medico se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta. Il medico fornirà consigli anche se la paziente allatta o prevede di allattare. Il medico potrebbe raccomandare di interrompere il trattamento con Rolpryna SR.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Rolpryna SR può causare sonnolenza. Può verificarsi sonnolenza incontrollabile e attacchi improvvisi e inaspettati di sonno che si manifestano senza alcun preavviso evidente.
Il ropinirolo può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono). In caso di allucinazioni, non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Se si sospetta che possano manifestarsi tali sintomi: non guidare veicoli, non utilizzare macchinari né svolgere attività in cui la sonnolenza o l'addormentamento improvviso possano esporre il paziente (o altre persone) al rischio di lesioni gravi o morte. Tali attività non devono essere svolte finché i sintomi non scompaiono.
È consigliabile parlare con il medico se tale situazione rappresenta un problema per il paziente.
Il medicinale Rolpryna SR contiene lattosio monoidrato
Se il paziente presenta intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Rolpryna SR

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rolpryna SR è disponibile in dosi da 2 mg, 4 mg e 8 mg.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Rolpryna SR non deve essere utilizzato nei bambini. Il medicinale Rolpryna SR non viene solitamente prescritto
ai pazienti di età inferiore a 18 anni.
Il medicinale Rolpryna SR può essere utilizzato nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson sia come unico farmaco che in associazione con un altro medicinale chiamato L-dopa (nota anche come levodopa). Quando il paziente assume L-dopa, all’inizio del trattamento con Rolpryna SR possono manifestarsi movimenti involontari (discinesie). In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico, il quale potrà adeguare la dose dei medicinali assunti.
Rolpryna SR è disponibile in compresse a rilascio prolungato, che rilasciano ropinirolo per un periodo di 24 ore. Se il paziente soffre di una condizione che può causare un’eccessiva eliminazione rapida del farmaco dall’organismo, come la diarrea, le compresse potrebbero non sciogliersi completamente e potrebbero non agire correttamente. In tal caso, i residui della compressa potrebbero essere visibili nelle feci. Se ciò dovesse accadere, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.
Pagina 3 di 7
Quali dosi di Rolpryna SR devono essere assunte?
La determinazione della dose appropriata di Rolpryna SR può richiedere del tempo.
La dose iniziale raccomandata di solito è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana. Il medico può aumentare la dose di Rolpryna SR a 4 mg una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Se il paziente è di età molto avanzata, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose fino al raggiungimento della dose ottimale per il paziente. Alcuni pazienti assumono fino a 24 mg di Rolpryna SR al giorno.
Se all’inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati difficili da tollerare, informare il medico. Il medico potrebbe consigliare di modificare la terapia passando a una dose inferiore di ropinirolo in compresse a rilascio immediato, da assumere tre volte al giorno.
Non assumere una dose di Rolpryna SR superiore a quella prescritta dal medico.
Potrebbero volerci alcune settimane prima che si manifesti l’effetto terapeutico del medicinale.
Assunzione della dose di Rolpryna SR
Rolpryna SR deve essere assunta una volta al giorno, alla stessa ora, ogni

giorno.
Le compresse (compressa) a rilascio prolungato di Rolpryna SR devono essere
inghiottite intere, con un bicchiere d’acqua.
Le compresse (compressa) a rilascio prolungato NON DEVONO essere divise, masticate né frantumate. In caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio a causa del rilascio troppo rapido del principio attivo nell’organismo.
Passaggio al trattamento per i pazienti che assumono ropinirolo in compresse a rilascio immediato
Il medico stabilirà la dose di Rolpryna SR a rilascio prolungato in base alla dose di ropinirolo precedentemente assunta in compresse a rilascio immediato.
Nel giorno precedente il passaggio al nuovo trattamento, assumere la dose abituale di ropinirolo in compresse a rilascio immediato. Il giorno successivo, al mattino, assumere Rolpryna SR in compresse a rilascio prolungato e non assumere più ropinirolo in compresse a rilascio immediato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rolpryna SR
Consultare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Rolpryna SR.
In una persona che ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rolpryna SR possono manifestarsi nausea, vomito, vertigini (sensazione di giramento), sonnolenza, stanchezza fisica o mentale, svenimenti, allucinazioni.
Dimenticanza dell’assunzione di Rolpryna SR
Non assumere un numero maggiore di compresse a rilascio prolungato né una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Se si è saltata l’assunzione di Rolpryna SR per un giorno o più, consultare il medico per sapere come riprendere il trattamento.
Interruzione dell’assunzione di Rolpryna SR
Non interrompere l’assunzione di Rolpryna SR senza averne prima parlato con il medico.
Rolpryna SR deve essere assunta per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento a meno che non sia il medico a consigliarlo.
Pagina 4 di 7
Se si interrompe bruscamente l’assunzione di Rolpryna SR, i sintomi della malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente. L’interruzione improvvisa del trattamento con Rolpryna SR può portare allo sviluppo di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi comprendono: akinèsia (mancanza di capacità di movimento), rigidità muscolare, febbre, alterazioni della pressione arteriosa, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), disorientamento, riduzione del livello di coscienza (ad esempio coma).
Se fosse necessario interrompere il trattamento con Rolpryna SR, il medico ridurrà gradualmente la dose assunta.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati del medicinale Rolpryna SR possono verificarsi più frequentemente all’inizio del trattamento
o subito dopo un aumento della dose. Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi e tendono a diminuire
in breve tempo con il proseguimento del trattamento. In caso di preoccupazioni riguardo agli effetti indesiderati,
è necessario consultare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• svenimenti
• sensazione di sonnolenza
• nausea

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• addormentamento improvviso non preceduto da sensazione di sonnolenza (attacchi improvvisi di sonno)
• allucinazioni (vedere cose che non sono reali)
• vomito
• capogiri (sensazione di giramento)
• reflusso acido
• dolore addominale
• stitichezza
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• capogiri o svenimenti, specialmente in seguito a un cambiamento improvviso di posizione in piedi (questo è legato a una diminuzione della pressione sanguigna)
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• forte sonnolenza diurna (sonnolenza incontrollabile)
• disturbi psichici, come delirio (gravi disturbi dell’orientamento), allucinazioni (pensieri irrazionali) o paranoia (sospettosità ingiustificata)
• singhiozzo

In alcuni pazienti possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota:
non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche come gonfiore rosso e pruriginoso sulla pelle (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione, eruzioni cutanee o forte prurito (vedere paragrafo 2),
• alterazioni della funzionalità epatica riscontrate negli esami del sangue,
• comportamento aggressivo,

Pagina 5 di 7

• abuso del medicinale Rolpryna SR (desiderio di assumere dosi maggiori di farmaci dopaminergici rispetto a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina),
• incapacità di resistere a un impulso, un’urgenza o una tentazione a intraprendere un’attività che potrebbe nuocere al paziente o ad altri, tra cui comportamenti come:
• forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti che causano notevole disagio al paziente o ad altri, ad esempio aumento dell’impulso sessuale;
• acquisti o spese incontrollate eccessive;
• appetito incontenibile (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del solito e più del necessario per soddisfare la fame).
• depressione, apatia, ansia, mancanza di energia, sudorazione o dolore (definiti come sindrome da sospensione dell’agonista della dopamina o DAWS) possono manifestarsi dopo l’interruzione o la riduzione della dose del medicinale Rolpryna SR.
• episodi di iperattività, euforia o irritabilità
• erezione spontanea.

È necessario informare il medico se il paziente manifesta tali comportamenti; il medico discuterà con il
paziente le modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi.
Assunzione del medicinale Rolpryna SR insieme alla L-dopa
Nei pazienti che assumono Rolpryna SR in associazione con la L-dopa, dopo un certo periodo di tempo
possono manifestarsi altri effetti indesiderati:

• movimenti involontari (discinesie) – si tratta di un effetto indesiderato molto comune. Se il paziente assume L-dopa, possono verificarsi movimenti involontari (cosiddette discinesie) all’inizio del trattamento con Rolpryna SR. È necessario informare il medico in caso di comparsa di tali sintomi, poiché potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose dei farmaci assunti.
• sensazione di disorientamento (effetto indesiderato comune).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rolpryna SR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Pagina 6 di 7
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rolpryna SR

• La sostanza attiva è ropinirolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (sotto forma di cloridrato di ropinirolo).
• Gli altri componenti sono: ipromellosa tipo 2208, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomeri 4000-11000 mPas, olio di ricino idrogenato, stearato di magnesio nel nucleo della compressa e ipromellosa tipo 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172) nel rivestimento.

Come si presenta Rolpryna SR e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato sono di colore marrone chiaro, biconvesse e ovali.
Confezioni: 28 o 84 compresse a rilascio prolungato in blister, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 040525115
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 154/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:

Pagina 7 di 7