Ролприна sr

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ролприна SR (Ропинироло Крка 4 мг)
4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ropinirolum
Ролприна SR и Ропинироло Крка 4 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Ролприна SR и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ролприна SR
3. Как применять препарат Ролприна SR
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ролприна SR
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ролприна SR и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ролприна SR является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в головном мозге подобно естественно вырабатываемому веществу, называемому дофамином.
Препарат Ролприна SR, таблетки с пролонгированным высвобождением, применяется для лечения болезни
Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых участках головного мозга наблюдается низкая концентрация дофамина. Ропинирол действует подобно естественному дофамину, вырабатываемому в головном мозге, и тем самым помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ролприна SR

Когда не следует применять лекарственный препарат Ролприна SR

• если у пациента имеется аллергия на ропинирол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек,
• если у пациента имеется заболевание печени. Следует сообщить врачу, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Ролприна SR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной,
• если пациентка кормит грудью,
• если пациент моложе 18 лет, Страница 1 из 7
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца,
• если у пациента имеются тяжелые психические расстройства,
• если у пациента имеются особые склонности и (или) поведение (см. раздел 4),
• если у пациента имеется непереносимость сахаров (таких как лактоза). Следует сообщить врачу, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. Врач может решить, что лекарственный препарат Ролприна SR не подходит для пациента, или может порекомендовать проведение дополнительных контрольных обследований во время лечения.

Следует сообщить врачу, если пациент или его семья/опекун заметят, что пациент
начинает испытывать желание или стремление вести себя необычным образом, а также, если пациент
не может противостоять импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может нанести вред ему
или другим. Вышеуказанные явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться
поведением, таким как патологическое азартное поведение, повышенный аппетит или потребность тратить деньги, чрезмерное половое влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или ощущений сексуального характера.
Врач может сочтет целесообразным изменить дозу или прекратить применение препарата.
Следует сообщить врачу о появлении таких симптомов, как депрессия, апатия, тревожность, усталость,
чрезмерное потоотделение или боль после прекращения лечения или снижения дозы ропинирола [так называемый
синдром отмены агониста допамина (DAWS)]. Если эти симптомы сохраняются дольше нескольких
недель, врач может изменить лечение.
Следует сообщить врачу, если пациент, член его семьи или опекун заметят, что у пациента
развиваются эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать
на фоне симптомов нарушений контроля импульсов или без них (см. выше). Врач может посчитать необходимым
скорректировать дозу или прекратить применение препарата.
Во время применения лекарственного препарата Ролприна SR
Следует обратиться к врачу, если пациент или член его семьи заметят появление у
пациента каких-либо необычных поведенческих реакций (таких как неконтролируемая склонность к азартным играм или усиление полового влечения и (или) чрезмерная сексуальная активность) во время применения лекарственного препарата
Ролприна SR. Врач может порекомендовать коррекцию дозы или прекращение применения препарата.
Курение табака и применение лекарственного препарата Ролприна SR
Следует сообщить врачу о начале или прекращении курения табака во время применения лекарственного препарата
Ролприна SR. Врач может посчитать необходимым изменить дозу.
Взаимодействие лекарственного препарата Ролприна SR с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты и другие лекарства, доступные без рецепта.
Следует обязательно сообщить врачу или фармацевту, если начинается прием какого-либо другого лекарственного средства во время применения препарата Ролприна SR.
Некоторые лекарства могут повлиять на действие препарата Ролприна SR или увеличить риск побочных эффектов. Лекарственный препарат Ролприна SR также может повлиять на действие других лекарственных средств.
К таким лекарственным средствам относятся:

• флуоксамин (антидепрессант),
• лекарства, применяемые при лечении других психических расстройств, например, сульпирид,
• гормональная заместительная терапия (HRT),
• метоклопрамид, применяемый при лечении тошноты и изжоги,
• антибиотики: ципрофлоксацин или эноксацин,
• любые другие лекарства, применяемые при болезни Паркинсона. Следует сообщить врачу, если пациент принимает или принимал недавно какой-либо из вышеперечисленных препаратов.

Страница 2 из 7
Будет необходимо проведение дополнительных анализов крови, если пациент принимает лекарственный препарат Ролприна SR
одновременно:

• с антагонистами витамина К (применяемыми для разжижения крови), такими как варфарин.

Применение лекарственного препарата Ролприна SR с пищей и напитками
Лекарственный препарат Ролприна SR можно принимать с пищей или натощак.
Беременность и грудное вскармливание
Лекарственный препарат Ролприна SR не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач установит, что польза для пациентки превышает риск для плода. Применение препарата Ролприна SR во время грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку он может повлиять на выработку молока.
Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью. Врач может порекомендовать прекратить применение препарата Ролприна SR.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Лекарственный препарат Ролприна SR может вызывать сонливость. Может возникнуть неконтролируемая сонливость, а также внезапные и неожиданные приступы сна, возникающие без какого-либо явного предупреждения.
Ропинирол может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых на самом деле нет). При появлении галлюцинаций нельзя управлять транспортными средствами и механизмами.
При подозрении, что такие симптомы могут возникнуть: не следует управлять транспортными средствами, механизмами или выполнять действия, во время которых сонливость или засыпание могут подвергнуть пациента (или других лиц) риску тяжелой травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не исчезнут.
Следует проконсультироваться с врачом, если такая ситуация создает трудности для пациента.
Лекарственный препарат Ролприна SR содержит моногидрат лактозы
Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Ролприна SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ролприна SR доступен в дозировках 2 мг, 4 мг и 8 мг.
Применение у детей и подростков
Препарат Ролприна SR не следует применять у детей. Препарат Ролприна SR, как правило, не назначается пациентам в возрасте до 18 лет.
Препарат Ролприна SR может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как единственный препарат или в комбинации с другим лекарственным средством, называемым L-допа (также известным как леводопа). В случае, если пациент принимает L-допу, при начале приема препарата Ролприна SR могут возникнуть непроизвольные движения (дискинезии). При появлении таких симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозу принимаемых препаратов.
Препарат Ролприна SR выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, которые обеспечивают высвобождение ропинирола в течение 24 часов. Если у пациента имеется нарушение, которое может приводить к слишком быстрому выведению препарата из организма, например, диарея, таблетки могут не полностью растворяться и могут действовать неэффективно. В таком случае остатки таблетки могут быть видны в кале. Если это произойдёт, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Страница 3 из 7
Какие дозы препарата Ролприна SR следует применять?
Подбор подходящей дозы препарата Ролприна SR может занять некоторое время.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Ролприна SR составляет 2 мг один раз в сутки в течение первой недели. Врач может увеличить дозу препарата Ролприна SR до 4 мг один раз в сутки со второй недели лечения. Если пациент находится в очень пожилом возрасте, врач может медленнее увеличивать дозу препарата.
Затем врач может корректировать дозу до достижения оптимальной дозы для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата Ролприна SR в сутки.
Если в начале лечения у пациента возникнут труднопереносимые побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать изменить терапию на лечение меньшей дозой ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением, которые пациент будет принимать три раза в сутки.
Не следует принимать большую дозу препарата Ролприна SR, чем та, которая была назначена врачом.
Терапевтическое действие препарата может проявиться только через несколько недель.
Приём дозы препарата Ролприна SR
Препарат Ролприна SR следует принимать один раз в сутки в одно и то же время каждый

день.
Таблетку (таблетки) с пролонгированным высвобождением препарата Ролприна SR необходимо
проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Таблетки (таблетку) с пролонгированным высвобождением НЕЛЬЗЯ делить, жевать или разламывать. Если это произойдёт, существует опасность передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.
При переходе на лечение у пациентов, ранее принимавших ропинирол в форме таблеток с немедленным высвобождением
Врач определит дозу препарата Ролприна SR, таблетки с пролонгированным высвобождением, на основании ранее принимаемой дозы ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением.
В день, предшествующий смене терапии, следует принять ранее принимаемую дозу ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением. На следующий день утром следует начать принимать препарат Ролприна SR, таблетки с пролонгированным высвобождением, и больше не принимать ропинирол в форме таблеток с немедленным высвобождением.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ролприна SR
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку препарата Ролприна SR.
У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ролприна SR, могут возникнуть тошнота, рвота, головокружение (ощущение вращения), сонливость, психическое или физическое утомление, обморок, галлюцинации.
Пропуск приёма препарата Ролприна SR
Не следует принимать увеличенное количество таблеток с пролонгированным высвобождением или двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент не принимал препарат Ролприна SR в течение суток или дольше, необходимо проконсультироваться с врачом относительно повторного начала приёма препарата Ролприна SR.
Прекращение приёма препарата Ролприна SR
Не следует прекращать приём препарата Ролприна SR без согласования с врачом.
Препарат Ролприна SR следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать приём, если это не было рекомендовано врачом.
Страница 4 из 7
При резком прекращении приёма препарата Ролприна SR симптомы болезни Паркинсона могут быстро значительно усилиться. Резкое прекращение приёма препарата Ролприна SR может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Его симптомы включают: акинезию (отсутствие способности выполнять движения), мышечную ригидность, лихорадку, колебания артериального давления, тахикардию (учащение сердечного ритма), дезориентацию, снижение уровня сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения приёма препарата Ролприна SR врач будет постепенно снижать дозу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ролприна SR может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты препарата Ролприна SR могут появляться чаще всего в начале лечения или сразу после увеличения дозы. Эти побочные эффекты обычно являются лёгкими и становятся менее выраженными через короткое время приёма препарата. При наличии опасений, касающихся побочных эффектов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• обмороки
• чувство сонливости
• тошнота

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• внезапное засыпание без предшествующего чувства сонливости (внезапные приступы сна)
• галлюцинации («видение» вещей, которых на самом деле нет)
• рвота
• головокружение (ощущение вращения)
• изжога
• боль в животе
• запоры
• отёки ног, стоп или рук

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• головокружение или обмороки, особенно при резкой смене положения тела на стоячее (связано с понижением артериального давления)
• низкое кровяное давление (гипотензия)
• очень сильное чувство сонливости днём (неконтролируемая сонливость)
• психические нарушения, такие как бред (тяжёлые нарушения ориентации), иллюзии (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отёки на коже (крапивница), отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2),
• нарушения функции печени, выявленные при анализах крови,
• агрессивное поведение,

Страница 5 из 7

• злоупотребление препаратом Ролприна SR (желание принимать более высокие дозы допаминергических препаратов, чем требуется для контроля двигательных симптомов — так называемый синдром дезорганизации допамина),
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может нанести вред пациенту или другим лицам, включая поведение следующего характера:
• сильный импульс к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
• изменённая или повышенная заинтересованность в сексуальной сфере и поведение, вызывающее значительное беспокойство у пациента или других, например, усиленное сексуальное влечение;
• неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты денег;
• неконтролируемый аппетит (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода).
• депрессия, апатия, тревожность, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста допамина или DAWS) могут возникать после прекращения приёма или уменьшения дозы препарата Ролприна SR.
• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности
• спонтанная эрекция

Следует сообщить врачу, если у пациента возникают подобные виды поведения; врач обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

Приём препарата Ролприна SR вместе с L-допой
У пациентов, принимающих препарат Ролприна SR в сочетании с L-допой, через некоторое время могут возникать другие побочные эффекты:

• непроизвольные движения (дискинезии) — очень частый побочный эффект. Если пациент принимает L-допу, у него могут появляться непроизвольные движения (так называемая дискинезия) при начале лечения препаратом Ролприна SR. Следует сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться уменьшение дозы принимаемых препаратов.
• чувство дезориентации (частый побочный эффект).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственного учреждения, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ролприна SR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Страница 6 из 7
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ролприна SR

• Активным веществом препарата является ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг ропинирола (в виде гидрохлорида ропинирола).
• Кроме того, препарат содержит: гипромеллозу тип 2208, лактозу моногидрат, кремнекислоту коллоидную безводную, карбомеры 4000–11000 мПас, касторовое масло гидрогенизированное, стеарат магния в сердцевине таблетки, а также в оболочке: гипромеллозу тип 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Ролприна SR и что содержится в упаковке
Таблетки с пролонгированным высвобождением имеют светло-коричневый цвет, двояковыпуклые, овальной формы.
Упаковки: 28 или 84 таблетки с пролонгированным высвобождением в блистерах, в картонной пачке.
По вопросам получения более подробной информации обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Италии, стране экспорта:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 040525115
Номер разрешения на параллельный импорт: 154/24
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Страница 7 из 7