Ролпріна SR

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ролпріна SR (Ропініроло Крка 8 мг)
8 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ropinirolum
Ролпріна SR та Ропініроло Крка 8 мг — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ролпріна SR і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ролпріна SR
3. Як застосовувати лікарський засіб Ролпріна SR
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ролпріна SR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ролпріна SR і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ролпріна SR є ропінірол, який належить до групи ліків, що називаються агоністами
дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини,
яку називають дофаміном.
Лікарський засіб Ролпріна SR, таблетки з подовженим вивільненням, застосовується для лікування
хвороби Паркінсона.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона в певних ділянках мозку спостерігається низький рівень дофаміну. Ропінірол діє подібно до природного дофаміну в мозку і таким чином допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ролпріна SR

Коли не застосовувати лікарський засіб Ролпріна SR

• якщо пацієнт має алергію на ропінірол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання нирок,
• якщо у пацієнта виникає захворювання печінки. Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ролпріна SR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнт молодший 18 років, Сторінка 1 з 7
• якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання серця,
• якщо у пацієнта виникають тяжкі психічні розлади,
• якщо у пацієнта виникають особливі схильності та (або) поведінка (див. розділ 4),
• якщо у пацієнта виникає непереносність цукрів (таких як лактоза). Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. Лікар може вирішити, що лікарський засіб Ролпріна SR не є відповідним засобом для пацієнта, або може рекомендувати проведення додаткових контрольних обстежень під час лікування.

Слід сказати лікареві, якщо пацієнт або його родина/опікун помітять, що пацієнт
починає відчувати бажання або прагнення поводитися незвично, а також, якщо пацієнт не
може протистояти імпульсу, потягу або спокусі вчинити дії, які можуть зашкодити йому
або іншим. Вищезазначені явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть проявлятися
поведінкою, такою як патологічне азартне гравство, надмірний апетит або потреба витрачати гроші, надмірна сексуальна збудливість або збільшення частоти та інтенсивності думок чи відчуттів сексуального характеру.
Лікар може вважати за доцільне змінити дозу або припинити застосування лікарського засобу.
Слід повідомити лікаря про виникнення симптомів, таких як депресія, апатія, тривожність, втома,
надмірне потовиділення або біль після припинення лікування або зменшення дози ропініролу [так званий
синдром відміни агоніста допаміну (DAWS)]. Якщо ці симптоми тривають довше, ніж кілька
тижнів, лікар може змінити лікування.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт, член його родини або опікун помітить, що у пацієнта
розвиваються епізоди надмірної активності, ейфорії або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникати з
симптомами розладів контролю імпульсів або без них (див. вище). Лікар може вважати за необхідне
скоригувати дозу або припинити застосування лікарського засобу.
Під час застосування лікарського засобу Ролпріна SR
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт або член його родини помітить виникнення у
пацієнта будь-якої особливої поведінки (такої як неконтрольована схильність до азартних ігор або збільшення потягу та (або) надмірна сексуальна активність) під час застосування лікарського засобу
Ролпріна SR. Лікар може рекомендувати корекцію дози або припинення застосування лікарського засобу.
Паління тютюну та застосування лікарського засобу Ролпріна SR
Слід сказати лікареві про початок або припинення паління тютюну під час застосування лікарського засобу
Ролпріна SR. Лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу.
Лікарський засіб Ролпріна SR та інші ліки
Слід сказати лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні препарати, а також інші ліки, доступні без рецепта.
Слід пам’ятати, щоб повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт починає приймати будь-який інший лікарський засіб під час застосування Ролпріна SR.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Ролпріна SR або збільшувати ризик небажаних ефектів. Лікарський засіб Ролпріна SR також може впливати на дію інших ліків.
До цих ліків належать:

• флуоксамін (лікарський засіб проти депресії),
• ліки, що застосовуються для лікування інших психічних розладів, наприклад, сулпірид,
• гормональна замісна терапія (HRT),
• метоклопрамід, який застосовується для лікування нудоти та печії,
• антибіотики: ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-який інший лікарський засіб, що застосовується при хворобі Паркінсона. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав нещодавно будь-який з вищезазначених ліків.

Сторінка 2 з 7
Буде необхідно провести додаткові аналізи крові, якщо пацієнт приймає лікарський засіб Ролпріна SR
одночасно:

• з антагоністами вітаміну К (що застосовуються для розрідження крові), такими як варфарин.

Лікарський засіб Ролпріна SR та їжа і напої
Лікарський засіб Ролпріна SR можна приймати з їжею або без її.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Ролпріна SR не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не встановить, що користь від застосування лікарського засобу Ролпріна SR для пацієнтки переважає ризик для ненародженої дитини. Лікарський засіб Ролпріна SR не рекомендовано застосовувати під час годування груддю, оскільки може впливати на утворення молока.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність. Лікар також надасть пораду, якщо пацієнтка годує груддю або планує годування груддю. Лікар може рекомендувати припинити застосування лікарського засобу Ролпріна SR.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Ролпріна SR може спричиняти сонливість. Може виникнути неконтрольована сонливість, а також раптові та несподівані напади сну, що виникають без жодного чіткого попередження.
Ропінірол може спричиняти галюцинації (бачення, почування або відчуття речей, які не існують). У разі виникнення галюцинацій не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати
машини або виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засипання може поставити пацієнта (або інших осіб) під ризик важкого ушкодження або смерті. Не слід виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
Слід поговорити з лікарем, якщо така ситуація ускладнює життя пацієнта.
Лікарський засіб Ролпріна SR містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта виникає непереносність певних цукрів, перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Ролпріна SR

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Ролпріна SR доступний у дозах 2 мг, 4 мг та 8 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Ролпріна SR не слід застосовувати у дітей. Лік Ролпріна SR зазвичай не призначають
пацієнтам віком до 18 років.
Лік Ролпріна SR може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як окремий лік або в
поєднанні з іншим ліком, який називається L-допа (також відома як леводопа). У разі, коли пацієнт
приймає L-допу, під час початку прийому ліку Ролпріна SR можуть виникнути незалежні від
волі рухи (дискінезії). Якщо такі симптоми виникнуть, слід повідомити лікареві, який може
скоригувати дозу прийомних ліків.
Лік Ролпріна SR має форму таблеток із подовженим вивільненням, які забезпечують вивільнення
ропініролу протягом 24 годин. Якщо у пацієнта виникає порушення, яке може призводити до надто
швидкого виведення ліку з організму, наприклад, діарея, таблетки можуть не повністю розчинитися і можуть
не діяти належним чином. У такому разі залишки таблетки можуть бути помітні у випорожненнях. Якщо це
відбудеться, слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Сторінка 3 з 7
Які дози ліку Ролпріна SR слід застосовувати?
Встановлення відповідної дози ліку Ролпріна SR може зайняти певний час.
Зазвичай рекомендована початкова доза ліку Ролпріна SR становить 2 мг один раз на добу протягом першого
тижня. Лікар може збільшити дозу ліку Ролпріна SR до 4 мг один раз на добу з другого тижня
лікування. Якщо пацієнт дуже похилого віку, лікар може повільніше збільшувати дозу ліку.
Надалі лікар може коригувати дозу до досягнення оптимальної для пацієнта дози.
Деякі пацієнти приймають до 24 мг ліку Ролпріна SR на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі для перенесення побічні ефекти, слід
повідомити про це лікареві. Лікар може порадити змінити терапію на лікування меншою дозою ропініролу
у формі таблеток із негайним вивільненням, які пацієнт прийматиме тричі на добу.
Не слід приймати більшу дозу ліку Ролпріна SR, ніж ту, що призначив лікар.
Може пройти кілька тижнів, перш ніж виникне терапевтична дія ліку.
Прийом дози ліку Ролпріна SR
Лік Ролпріна SR слід приймати один раз на добу о той самий час кожного

дня.
Таблетку (таблетки) із подовженим вивільненням ліку Ролпріна SR слід
проковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Таблетки (таблеток) із подовженим вивільненням НЕ СЛІД ділити, жувати чи
подрібнювати. Якщо це відбудеться, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення
ліку в організмі.
У разі зміни лікування для пацієнтів, які приймають ропінірол у формі таблеток із негайним вивільненням
Лікар визначить дозу ліку Ролпріна SR, таблетки із подовженим вивільненням, на основі раніше
застосованої дози ропініролу у формі таблеток із негайним вивільненням.
Слід прийняти раніше застосовану дозу ропініролу у формі таблеток із негайним вивільненням у день,
що передує зміні лікування. Наступного ранку слід прийняти лік Ролпріна
SR, таблетки із подовженим вивільненням, і більше не приймати ропінірол у формі таблеток із негайним вивільненням.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ролпріна SR
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати
упаковку ліку Ролпріна SR.
У людини, яка застосувала більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Ролпріна SR, можуть виникнути нудота,
блювота, запаморочення (відчуття обертання), сонливість, психічна або
фізична втома, непритомність, галюцинації.
Пропуск прийому ліку Ролпріна SR
Не слід приймати більшу кількість таблеток із подовженим вивільненням або подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Якщо лік Ролпріна SR не приймався протягом доби або довше, слід проконсультуватися з
лікарем щодо повторного початку прийому ліку Ролпріна SR.
Припинення прийому ліку Ролпріна SR
Не слід припиняти прийом ліку Ролпріна SR без попередньої консультації з лікарем.
Лік Ролпріна SR слід приймати так довго, як це рекомендує лікар. Не слід припиняти прийом, якщо це не
рекомендує лікар.
Сторінка 4 з 7
У разі раптового припинення прийому ліку Ролпріна SR симптоми хвороби Паркінсона можуть протягом
короткого часу значно посилилися. Раптове припинення прийому ліку Ролпріна SR може
призвести до виникнення стану, який називається злоякісний нейролептичний синдром, що може
призвести до серйозної загрози для здоров’я. Його симптоми включають: акінезію (відсутність здатності
виконувати рухи), м’язову ригідність, гарячку, коливання артеріального тиску, тахікардію
(підвищення частоти серцевих скорочень), дезорієнтацію, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинення прийому ліку Ролпріна SR лікар поступово зменшить
прийману дозу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти препарату Ролпріна SR найчастіше можуть виникати на початку лікування або безпосередньо після збільшення дози. Ці побічні ефекти зазвичай є помірними і з часом стають менш неприємними. Якщо у вас є побоювання щодо побічних ефектів, слід проконсультуватися з лікарем.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• запаморочення
• почуття сонливості
• нудота

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• раптове засинання без попереднього почуття сонливості (раптові напади сну)
• галюцинації («бачення» речей, які не є реальними)
• блювота
• запаморочення (почуття обертання)
• пекучий біль за грудиною
• біль у животі
• запори
• набряки ніг, стоп або рук.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• запаморочення або запаморочення із втратою свідомості, особливо при раптовій зміні положення тіла на вертикальне (пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• дуже сильне почуття сонливості вдень (неконтрольована сонливість)
• психічні порушення, такі як божевілля (важкі порушення орієнтації), уявлення (іраціональні думки) або параноя (недоречна підозрілість)
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти (частота невідома:
не може бути визначена на підставі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як червоні сверблячі набряки на шкірі (крурпія), набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, висипання або сильний свербіж (див. пункт 2),
• зміни функції печінки, виявлені при дослідженні крові,
• агресивна поведінка,

Сторінка 5 з 7

• зловживання препаратом Ролпріна SR (бажання приймати більші дози допамінергічних препаратів, ніж необхідно для контролю рухових симптомів, що називається синдромом дезорганізації допаміну),
• неможливість стриматися від імпульсу, прагнення або спокуси вчинити дію, яка може зашкодити пацієнту або іншим, включаючи таку поведінку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя;
• змінена або посилення інтересу до сексуальної сфери та поведінка, що значно турбує пацієнта або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання;
• неконтрольовані надмірні покупки або витрачання грошей;
• неконтрольований апетит (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).
• депресія, апатія, тривожність, відчуття втоми, пітливість або біль (що визначається як синдром відмови від агоніста допаміну або DAWS) можуть виникати після припинення прийому або зменшення дози препарату Ролпріна SR.
• епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратування
• спонтанна ерекція.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають такі види поведінки; лікар обговорить з
пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.
Прийом препарату Ролпріна SR разом з L-допою
У пацієнтів, які приймають Ролпріна SR у поєднанні з L-допою, через певний час можуть виникати
інші побічні ефекти:

• непередбачувані рухи (дискінезії) — це дуже частий побічний ефект. Якщо пацієнт приймає L-допу, у нього можуть виникати непередбачувані рухи (так звана дискінезія) під час початку лікування препаратом Ролпріна SR. Слід повідомити лікареві про їх виникнення, оскільки може знадобитися зменшення дози прийомних препаратів.
• почуття дезорієнтації (частий побічний ефект).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ролпріна SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Сторінка 6 з 7
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ролпріна SR

• Діючою речовиною лікарського засобу є ропінірол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг ропініролу (у формі гідрохлориду ропініролу).
• Крім того, лікарський засіб містить: гіпромелозу тип 2208, лактозу моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, карбомери 4000-11000 мПа·с, олію рицинову гідрогенізовану, стеарат магнію у ядрі таблетки та гіпромелозу тип 2910, діоксид титану (E 171), макрогол 400, червоний заліза оксид (E 172), жовтий заліза оксид (E 172), чорний заліза оксид (E 172) у оболонці.

Як виглядає лікарський засіб Ролпріна SR та що містить упаковка
Таблетки з подовженим вивільненням є бурувато-червоними, двоопуклими та овальними.
Упаковки: 28 або 84 таблетки з подовженим вивільненням у блістерах, у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Італії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 040525192
Номер дозволу на паралельний імпорт: 89/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Сторінка 7 з 7