Rolpryna SR

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rolpryna SR (Ropinirolo Krka 8 mg)
8 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ropinirolum
Rolpryna SR y Ropinirolo Krka 8 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rolpryna SR y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Rolpryna SR
3. Cómo tomar Rolpryna SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rolpryna SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rolpryna SR y para qué se utiliza

La sustancia activa de Rolpryna SR es el ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de forma similar a una sustancia natural llamada dopamina.
Rolpryna SR, comprimidos de liberación prolongada, se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, ciertas zonas del cerebro presentan una baja concentración de dopamina. El ropinirol actúa de forma similar a la dopamina natural del cerebro, ayudando así a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rolpryna SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rolpryna SR

• si el paciente tiene alergia al ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia renal grave,
• si el paciente padece enfermedad hepática. Debe informarse al médico si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Rolpryna SR, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo,
• la paciente da el pecho,
• el paciente es menor de 18 años, Página 1 de 7
• el paciente padece insuficiencia cardíaca grave,
• el paciente padece trastornos psiquiátricos graves,
• el paciente presenta tendencias y (o) comportamientos especiales (véase el apartado 4),
• el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa). Debe informarse al médico si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente. El médico puede decidir que el medicamento Rolpryna SR no es adecuado para el paciente o puede recomendar realizar exámenes adicionales durante el tratamiento.

Debe informarse al médico si el paciente o su familia/cuidador observan que el paciente
comienza a sentir deseos o impulsos de comportarse de forma inusual, o si el paciente no
puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar actividades que podrían perjudicarle
a él o a otras personas. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse
mediante comportamientos como juego patológico, apetito excesivo o gasto compulsivo de dinero, aumento excesivo del impulso sexual o incremento de la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos de contenido sexual.
El médico podría considerar oportuno modificar la dosis o suspender el medicamento.
Debe informarse al médico si aparecen síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga,
sudoración excesiva o dolor tras la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis de ropinirol [denominado
síndrome de retirada del agonista de la dopamina (DAWS)]. Si estos síntomas persisten más allá de
unas pocas semanas, el médico podría modificar el tratamiento.
Debe informarse al médico si el paciente, algún miembro de su familia o su cuidador observan que el paciente
presenta episodios de hiperactividad, euforia o irritabilidad (síntomas de manía). Estos episodios pueden
aparecer con o sin síntomas de trastornos del control de los impulsos (véase más arriba). El médico podría considerar necesario
ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.

Durante el tratamiento con el medicamento Rolpryna SR
Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente o algún miembro de su familia observan la aparición de
cualquier comportamiento inusual (como una inclinación incontrolable al juego o un aumento del impulso y (o)
actividad sexual excesiva) durante el tratamiento con el medicamento Rolpryna SR. El médico podría recomendar
ajustar la dosis o suspender el medicamento.
Fumar y el uso del medicamento Rolpryna SR
Debe informarse al médico si se comienza o se deja de fumar durante el tratamiento con el medicamento
Rolpryna SR. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis.
Interacción del medicamento Rolpryna SR con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar, incluyendo
medicamentos de origen vegetal y otros medicamentos disponibles sin receta.
Debe recordarse informar al médico o farmacéutico si se comienza a tomar cualquier otro medicamento
durante el tratamiento con el medicamento Rolpryna SR.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Rolpryna SR o aumentar el riesgo de
efectos adversos. El medicamento Rolpryna SR también puede influir en la acción de otros medicamentos.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• fluvoxamina (un antidepresivo),
• medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psiquiátricos, por ejemplo, sulpirida,
• terapia hormonal sustitutiva (HRT),
• metoclopramida, utilizada para tratar las náuseas y la acidez de estómago,
• antibióticos: ciprofloxacino o enoxacino,
• cualquier otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson. Debe informarse al médico si el paciente toma o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados.

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Será necesario realizar análisis de sangre adicionales si el paciente toma el medicamento Rolpryna SR
al mismo tiempo que:

• antagonistas de la vitamina K (utilizados para fluidificar la sangre), como la warfarina.

Rolpryna SR con alimentos y bebidas
El medicamento Rolpryna SR puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
El medicamento Rolpryna SR no se recomienda durante el embarazo, salvo que el médico considere que
el beneficio para la paciente supera el riesgo para el feto. El medicamento Rolpryna SR no se recomienda
durante la lactancia, ya que podría afectar a la producción de leche.
Debe informarse inmediatamente al médico si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo
o planea quedarse embarazada. El médico también proporcionará orientación si la paciente da el pecho o
planea hacerlo. El médico podría recomendar suspender el medicamento Rolpryna SR.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Rolpryna SR puede provocar somnolencia. Puede aparecer somnolencia incontrolable,
así como ataques súbitos e inesperados de sueño que ocurren sin advertencia previa.
El ropinirol puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen). Si aparecen alucinaciones,
no se debe conducir ni manejar máquinas.
Si se sospecha que pueden presentarse estos síntomas: no se debe conducir, manejar máquinas ni realizar actividades
en las que la somnolencia o el sueño repentino puedan poner al paciente (o a otras personas) en riesgo de lesión grave o muerte. No se deben realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe consultarse con el médico si esta situación supone un problema para el paciente.
El medicamento Rolpryna SR contiene lactosa monohidrato
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Rolpryna SR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Rolpryna SR está disponible en dosis de 2 mg, 4 mg y 8 mg.
Uso en niños y adolescentes
No se debe administrar el medicamento Rolpryna SR a niños. Habitualmente, Rolpryna SR no se prescribe a pacientes menores de 18 años.
Rolpryna SR puede utilizarse en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, ya sea como único medicamento o en combinación con otro medicamento denominado L-dopa (también conocido como levodopa). Cuando el paciente está tomando L-dopa, al iniciar el tratamiento con Rolpryna SR podrían aparecer movimientos involuntarios (discinesias). Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico, quien podría ajustar la dosis de los medicamentos que se están tomando.
Rolpryna SR se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, que permiten la liberación de ropinirol durante un período de 24 horas. Si el paciente padece una enfermedad que puede provocar una eliminación excesivamente rápida del medicamento del organismo, como la diarrea, los comprimidos podrían no disolverse completamente y podrían no actuar adecuadamente. En tal caso, podrían observarse restos del comprimido en las heces. Si esto ocurre, debe contactarse con el médico tan rápidamente como sea posible.
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¿Qué dosis de Rolpryna SR debe tomarse?
La determinación de la dosis adecuada de Rolpryna SR puede requerir cierto tiempo.
La dosis inicial habitual de Rolpryna SR es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. El médico puede aumentar la dosis de Rolpryna SR a 4 mg una vez al día a partir de la segunda semana del tratamiento. Si el paciente es de edad muy avanzada, el médico podría aumentar la dosis más lentamente.
Posteriormente, el médico podrá ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. Algunos pacientes toman hasta 24 mg de Rolpryna SR al día.
Si durante las primeras fases del tratamiento el paciente experimenta efectos adversos difíciles de tolerar, debe informarse al médico. El médico podría recomendar cambiar el tratamiento a una dosis menor de ropinirol en forma de comprimidos de liberación inmediata, que el paciente tomaría tres veces al día.
No debe tomarse una dosis mayor de Rolpryna SR de la recetada por el médico.
Pueden transcurrir varias semanas antes de que se observe el efecto terapéutico del medicamento.
Cómo tomar la dosis de Rolpryna SR
Rolpryna SR debe tomarse una vez al día a la misma hora, cada día.

Los comprimidos de liberación prolongada de Rolpryna SR deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.
Los comprimidos de liberación prolongada NO DEBEN dividirse, masticarse ni triturarse. Si esto ocurriera, existe el riesgo de sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo.
Cambio de tratamiento en pacientes que toman ropinirol en comprimidos de liberación inmediata
El médico determinará la dosis de Rolpryna SR (comprimidos de liberación prolongada) en función de la dosis previa de ropinirol en comprimidos de liberación inmediata que el paciente estaba tomando.
Debe tomarse la dosis habitual de ropinirol en comprimidos de liberación inmediata el día anterior al cambio de tratamiento. Al día siguiente por la mañana, debe tomarse Rolpryna SR en comprimidos de liberación prolongada y no debe tomarse más ropinirol en comprimidos de liberación inmediata.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Rolpryna SR
Debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Rolpryna SR.
En una persona que haya tomado una dosis mayor de la recomendada de Rolpryna SR podrían aparecer náuseas, vómitos, mareos (sensación de giro), somnolencia, fatiga física o mental, desmayos, alucinaciones.
Olvido de una dosis de Rolpryna SR
No debe tomarse un número mayor de comprimidos de liberación prolongada ni una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si no se toma Rolpryna SR durante un día o más, debe consultarse al médico sobre cómo reiniciar el tratamiento con Rolpryna SR.
Interrupción del tratamiento con Rolpryna SR
No debe interrumpirse el tratamiento con Rolpryna SR sin consultar al médico.
Debe continuar tomando Rolpryna SR durante el tiempo que el médico haya indicado. No debe interrumpirse el tratamiento a menos que el médico lo recomiende.
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Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Rolpryna SR, los síntomas de la enfermedad de Parkinson podrían empeorar significativamente en poco tiempo. La interrupción repentina del tratamiento con Rolpryna SR podría provocar un estado denominado síndrome neuroléptico maligno, que puede suponer un grave riesgo para la salud. Los síntomas incluyen: akinésia (incapacidad para realizar movimientos), rigidez muscular, fiebre, fluctuaciones de la presión arterial, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), desorientación y disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma).
Si es necesario interrumpir el tratamiento con Rolpryna SR, el médico reduciría progresivamente la dosis administrada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos del medicamento Rolpryna SR pueden ocurrir principalmente al comienzo del tratamiento
o poco después de aumentar la dosis. Estos efectos adversos suelen ser leves y disminuyen con el tiempo tras un breve período de uso del medicamento. Si tiene alguna preocupación sobre los efectos adversos, debe hablar con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• síncope (desmayos)
• somnolencia
• náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• episodios repentinos de sueño sin aviso previo (ataques de sueño súbitos)
• alucinaciones («ver» cosas que no son reales)
• vómitos
• mareo (sensación de giro)
• acidez
• dolor abdominal
• estreñimiento
• edema en piernas, pies o manos

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• mareo o síncope, especialmente al cambiar bruscamente a la posición de pie (relacionado con una disminución de la presión arterial)
• hipotensión (presión arterial baja)
• somnolencia diurna muy intensa (somnolencia incontrolable)
• trastornos psiquiátricos, como delirio (graves alteraciones de la orientación), alucinaciones (pensamientos irracionales) o paranoia (desconfianza infundada)
• hipo

En algunos pacientes pueden producirse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida:
no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas como hinchazón roja y pruriginosa en la piel (urticaria), edema de cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o picor intenso (ver sección 2),
• alteraciones funcionales hepáticas detectadas en análisis de sangre,
• comportamiento agresivo,

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• abuso del medicamento Rolpryna SR (deseo de tomar dosis más altas de medicamentos dopaminérgicos de las necesarias para controlar los síntomas motores, denominado síndrome de desregulación de la dopamina),
• incapacidad para resistirse a un impulso, deseo o tentación de realizar una actividad que podría perjudicar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos tales como:
• impulso intenso por jugar en exceso a pesar de consecuencias graves personales o familiares;
• interés o comportamiento sexual aumentado o alterado que resulta preocupante para el paciente o para otros, por ejemplo, hipersexualidad;
• compras excesivas o gastos incontrolados;
• apetito incontrolable (comer grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o trastorno por atracón (comer más alimento de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).
• depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (denominado síndrome de retirada del agonista de la dopamina o DAWS), que pueden aparecer tras suspender o reducir la dosis del medicamento Rolpryna SR.
• episodios de hiperactividad, euforia o irritabilidad
• erección espontánea.

Debe informar a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; el médico discutirá con usted las formas de tratar o reducir estos síntomas.
Uso del medicamento Rolpryna SR junto con L-dopa
En pacientes que toman Rolpryna SR en combinación con L-dopa, con el tiempo pueden aparecer otros efectos adversos:

• movimientos involuntarios (discinesias), que son un efecto adverso muy frecuente. Si el paciente está tomando L-dopa, pueden aparecer movimientos involuntarios (llamados discinesia) al iniciar el tratamiento con Rolpryna SR. Debe informar a su médico si esto ocurre, ya que puede ser necesario reducir la dosis de los medicamentos que esté tomando.
• sensación de desorientación (efecto adverso frecuente).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rolpryna SR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
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No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rolpryna SR

• El principio activo del medicamento es ropinirol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato de ropinirol).
• Los demás componentes son: hipromelosa tipo 2208, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, carbómeros 4000-11000 mPas, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento: hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Rolpryna SR y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada son de color rojo-marrón, biconvexos y ovalados.
Envases: 28 ó 84 comprimidos de liberación prolongada en blísters, contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Italia, país de exportación: 040525192
Número de autorización para importación paralela: 89/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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