Rolprina SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Rolpryna SR (Ropinirolo Krka 8 mg)
8 mg, compresse a rilascio prolungato
Ropinirolum
Rolpryna SR e Ropinirolo Krka 8 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rolpryna SR e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rolpryna SR
3. Come prendere Rolpryna SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rolpryna SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rolpryna SR e a che cosa serve

La sostanza attiva di Rolpryna SR è il ropinirolo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono nel cervello in modo simile alla dopamina, una sostanza naturalmente presente.
Rolpryna SR, compresse a rilascio prolungato, è utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson.
Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, alcune aree del cervello presentano una carenza di dopamina. Il ropinirolo agisce in modo simile alla dopamina naturale presente nel cervello, contribuendo così ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Rolpryna SR

Quando non usare il medicinale Rolpryna SR

• se il paziente è allergico alla ropinirolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una grave malattia renale,
• se il paziente presenta una malattia epatica. Informare il medico se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Rolpryna SR, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se la paziente è incinta o sospetta di esserlo,
• se la paziente allatta al seno,
• se il paziente ha meno di 18 anni, Pagina 1 di 7
• se il paziente presenta una grave malattia cardiaca,
• se il paziente presenta gravi disturbi psichici,
• se il paziente presenta particolari impulsività e (o) comportamenti (vedere punto 4),
• se il paziente presenta intolleranza ai carboidrati (ad esempio al lattosio). Informare il medico se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. Il medico potrebbe decidere che il medicinale Rolpryna SR non è adatto per il paziente oppure potrebbe raccomandare di effettuare ulteriori controlli durante il trattamento.

Informare il medico se il paziente o un familiare o un caregiver notano che il paziente comincia a provare il desiderio o il bisogno di comportarsi in modo insolito e se il paziente non riesce a resistere a un impulso, a un impulso compulsivo o alla tentazione di intraprendere attività che potrebbero nuocere a sé stesso o ad altri. Questi fenomeni sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi con comportamenti come gioco d'azzardo patologico, aumento eccessivo dell'appetito o della spesa, iperattività sessuale o aumento della frequenza e dell'intensità di pensieri o sensazioni di natura sessuale. Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.

Informare il medico se compaiono sintomi come depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione eccessiva o dolore dopo l'interruzione del trattamento o la riduzione del dosaggio di ropinirolo [definito sindrome da sospensione dell'agonista della dopamina (DAWS)]. Se questi sintomi persistono per più di alcune settimane, il medico potrebbe modificare il trattamento.

Informare il medico se il paziente, un familiare o un caregiver notano che nel paziente si sviluppano episodi di iperattività, euforia o irritabilità (sintomi di mania). Questi possono manifestarsi con o senza sintomi di disturbi del controllo degli impulsi (vedere sopra). Il medico potrebbe ritenere necessario aggiustare il dosaggio o interrompere il trattamento.

Durante il trattamento con il medicinale Rolpryna SR
Contattare il medico se il paziente o un familiare notano l'insorgenza di comportamenti insoliti (come ad esempio una spinta incontrollabile al gioco d'azzardo o un aumento dell'impulso e/o un'attività sessuale eccessiva) durante l'assunzione del medicinale Rolpryna SR. Il medico potrebbe raccomandare di aggiustare il dosaggio o interrompere il trattamento.

Fumo di tabacco e uso del medicinale Rolpryna SR
Informare il medico se si inizia o si smette di fumare durante il trattamento con il medicinale Rolpryna SR. Il medico potrebbe ritenere necessario aggiustare il dosaggio.

Il medicinale Rolpryna SR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, inclusi i medicinali a base di piante e altri medicinali senza prescrizione medica.
È importante informare il medico o il farmacista se si inizia a prendere un qualsiasi altro medicinale durante il trattamento con Rolpryna SR.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Rolpryna SR o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Rolpryna SR può anche influenzare l'effetto di altri medicinali.
Tra questi medicinali vi sono:

• fluvoxamina (un antidepressivo),
• medicinali utilizzati per trattare altri disturbi psichici, ad esempio sulpiride,
• terapia ormonale sostitutiva (HRT),
• metoclopramide, utilizzato per il trattamento di nausea e bruciore di stomaco,
• antibiotici: ciprofloxacina o enoxacina,
• qualsiasi altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson. Informare il medico se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.

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Sarà necessario effettuare ulteriori esami del sangue se il paziente assume il medicinale Rolpryna SR contemporaneamente:

• ad antagonisti della vitamina K (utilizzati per fluidificare il sangue), come la warfarina.

Rolpryna SR e alimenti e bevande
Il medicinale Rolpryna SR può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
L'uso del medicinale Rolpryna SR durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per la paziente superi il rischio per il feto. L'uso di Rolpryna SR durante l'allattamento non è raccomandato poiché potrebbe influire sulla produzione di latte.
Informare immediatamente il medico se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza. Il medico fornirà consigli anche se la paziente allatta o prevede di allattare. Il medico potrebbe raccomandare di interrompere il trattamento con Rolpryna SR.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rolpryna SR può causare sonnolenza. Può verificarsi sonnolenza incontrollabile e attacchi improvvisi e inaspettati di sonno che si presentano senza alcun avvertimento evidente.
La ropinirolo può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono). In caso di allucinazioni, non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Se si sospetta che possano manifestarsi tali sintomi: non guidare veicoli, non utilizzare macchinari né svolgere attività in cui la sonnolenza o l'addormentamento improvviso possano esporre il paziente (o altre persone) al rischio di lesioni gravi o morte. Non svolgere tali attività finché i sintomi non siano scomparsi.
Parlare con il medico se questa situazione rappresenta un problema per il paziente.

Il medicinale Rolpryna SR contiene lattosio monoidrato
Se il paziente presenta intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Rolpryna SR

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rolpryna SR è disponibile in dosi da 2 mg, 4 mg e 8 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Rolpryna SR non deve essere utilizzato nei bambini. Rolpryna SR di solito non viene prescritto
ai pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Rolpryna SR può essere utilizzato nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson come unico medicinale o in
associazione con un altro farmaco chiamato L-dopa (noto anche come levodopa). Quando il paziente assume L-dopa,
all’inizio del trattamento con Rolpryna SR possono manifestarsi movimenti involontari (discinesie). In caso di comparsa
di tali sintomi, è necessario informare il medico, il quale potrà adeguare la dose dei farmaci assunti.
Rolpryna SR è disponibile in compresse a rilascio prolungato, che garantiscono il rilascio di ropinirolo per un periodo di 24 ore.
Se il paziente soffre di una condizione che può causare un’eccessiva eliminazione del farmaco dall’organismo, come la diarrea,
le compresse potrebbero non sciogliersi completamente e potrebbero non agire correttamente. In tal caso, i residui della compressa
possono essere visibili nelle feci. Se ciò dovesse accadere, è necessario contattare immediatamente il medico.
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Quali dosi di Rolpryna SR devono essere utilizzate?
La determinazione della dose appropriata di Rolpryna SR può richiedere del tempo.
La dose iniziale raccomandata di solito è di 2 mg una volta al giorno durante la prima settimana. Il medico può aumentare
la dose di Rolpryna SR a 4 mg una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Se il paziente è di età molto avanzata,
il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose fino a raggiungere
la dose ottimale per il paziente. Alcuni pazienti assumono fino a 24 mg di Rolpryna SR al giorno.
Se all’inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati difficili da tollerare, è necessario informare il medico.
Il medico potrebbe consigliare di passare a una terapia con una dose inferiore di ropinirolo sotto forma di compresse a rilascio immediato,
da assumere tre volte al giorno.
Non assumere una dose di Rolpryna SR superiore a quella prescritta dal medico.
Possono trascorrere alcune settimane prima che si manifesti l’effetto terapeutico del farmaco.
Come assumere la dose di Rolpryna SR
Rolpryna SR deve essere assunto una volta al giorno, alla stessa ora, ogni

giorno.
Le compresse (o la compressa) a rilascio prolungato di Rolpryna SR devono essere
inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua.
Le compresse (o la compressa) a rilascio prolungato non devono essere divise, masticate né frantumate.
Se ciò dovesse accadere, esiste il rischio di un sovradosaggio a causa del rilascio troppo rapido del farmaco nell’organismo.
Passaggio al trattamento per i pazienti che assumono ropinirolo in compresse a rilascio immediato
Il medico stabilirà la dose di Rolpryna SR a rilascio prolungato in base alla dose di ropinirolo precedentemente assunta
in compresse a rilascio immediato.
Il giorno precedente il passaggio al nuovo trattamento, il paziente deve assumere la dose abituale di ropinirolo in compresse
a rilascio immediato. Il mattino successivo, deve assumere Rolpryna SR a rilascio prolungato e non deve più assumere
ropinirolo in compresse a rilascio immediato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rolpryna SR
È necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Rolpryna SR.
In una persona che ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rolpryna SR possono manifestarsi nausea,
vomito, vertigini (sensazione di giramento), sonnolenza, affaticamento fisico o mentale, svenimenti, allucinazioni.
Dimenticanza di una dose di Rolpryna SR
Non assumere un numero maggiore di compresse a rilascio prolungato né una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente non assume Rolpryna SR per un giorno o più, deve consultare il medico per sapere come riprendere il trattamento.
Interruzione del trattamento con Rolpryna SR
Non interrompere l’assunzione di Rolpryna SR senza aver prima consultato il medico.
Rolpryna SR deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento, a meno che non sia
il medico a consigliarlo.
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Se l’assunzione di Rolpryna SR viene interrotta improvvisamente, i sintomi della malattia di Parkinson possono peggiorare rapidamente.
L’interruzione improvvisa del trattamento con Rolpryna SR può portare a uno stato noto come sindrome neurolettica maligna,
che può rappresentare un grave pericolo per la salute. I sintomi comprendono: akinetica (mancanza di capacità di movimento),
rigidità muscolare, febbre, fluttuazioni della pressione arteriosa, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), disorientamento,
abbassamento del livello di coscienza (ad esempio coma).
Se fosse necessario interrompere il trattamento con Rolpryna SR, il medico ridurrà gradualmente la dose assunta.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati del medicinale Rolpryna SR possono verificarsi più frequentemente all’inizio del trattamento
oppure subito dopo un aumento della dose. Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi e tendono a diminuire
nel giro di breve tempo con il proseguimento della terapia. In caso di dubbi riguardo agli effetti indesiderati,
è opportuno consultare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• svenimenti
• sensazione di sonnolenza
• nausea

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• improvvisi attacchi di sonno non preceduti da sensazione di sonnolenza (sonno improvviso)
• allucinazioni (vedere cose che non sono reali)
• vomito
• capogiri (sensazione di giramento)
• reflusso acido
• dolore addominale
• stitichezza
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• capogiri o svenimenti, specialmente in seguito a un improvviso cambiamento di posizione in piedi (associato a una diminuzione della pressione arteriosa)
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• intensa sonnolenza diurna (sonnolenza incontrollabile)
• disturbi psichici, come delirio (gravi alterazioni dell’orientamento), allucinazioni (pensieri irrazionali) o paranoia (sospettosità ingiustificata)
• singhiozzo.

In alcuni pazienti possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota:
non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche come eruzioni cutanee rosse e pruriginose (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o di respirazione, eruzioni cutanee o intenso prurito (vedere punto 2),
• alterazioni della funzionalità epatica riscontrate negli esami del sangue,
• comportamento aggressivo,

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• abuso del medicinale Rolpryna SR (desiderio di assumere dosi maggiori di medicinali dopaminergici rispetto a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, nota come sindrome da disadattamento della dopamina),
• incapacità di resistere a un impulso, un’urgenza o una tentazione di intraprendere un’attività che potrebbe nuocere al paziente o ad altri, comprendente comportamenti come:
• forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
• modificato o aumentato interesse per la sfera sessuale e comportamenti che causano notevole disagio al paziente o ad altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale;
• acquisti o spese incontrollati eccessivi;
• appetito incontrollabile (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del solito e più del necessario per saziare la fame).
• depressione, apatia, ansia, mancanza di energia, sudorazione o dolore (definiti come sindrome da sospensione dell’agonista della dopamina o DAWS) possono manifestarsi dopo l’interruzione o la riduzione della dose del medicinale Rolpryna SR.
• episodi di iperattività, euforia o irritabilità
• erezione spontanea.

È necessario informare il medico se si manifestano tali comportamenti; il medico discuterà con il
paziente le modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi.
Assunzione del medicinale Rolpryna SR insieme alla L-dopa
Nei pazienti che assumono Rolpryna SR in associazione con la L-dopa, dopo un certo periodo possono manifestarsi
altri effetti indesiderati:

• movimenti involontari (discinesie) – effetto indesiderato molto comune. Se il paziente assume L-dopa, possono manifestarsi movimenti involontari (c.d. discinesia) all’inizio del trattamento con Rolpryna SR. È necessario informare il medico della comparsa di tali sintomi, poiché potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose dei medicinali assunti.
• sensazione di disorientamento (effetto indesiderato comune).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rolpryna SR

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
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I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rolpryna SR

• Il principio attivo del medicinale è ropinirolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (sotto forma di cloridrato di ropinirolo).
• Altri componenti sono: Idrossipropilmetilcellulosa tipo 2208, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomeri 4000-11000 mPas, olio di ricino idrogenato, stearato di magnesio nel nucleo della compressa e idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172) nella rivestimento.

Aspetto del medicinale Rolpryna SR e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato sono di colore bruno-rossastro, biconvesse e ovali.
Confezioni: 28 o 84 compresse a rilascio prolungato in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettizzato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 040525192
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 89/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

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