Вкладишок, що додається до упаковки: інформація для користувача

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладишка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цей вкладишок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладищку, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст вкладишка

Що таке Ірколон Форте і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Ірколон Форте
Як застосовувати Ірколон Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Ірколон Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірколон Форте і для чого його застосовують

Ірколон Форте містить тримебутину малеїнат як діючу речовину. Тримебутин впливає на гладкі м’язи шлунково-кишкового тракту, регулюючи роботу (моторику) шлунково-кишкового тракту. Не впливає на центральну нервову систему.
Ірколон Форте застосовують для симптоматичного лікування:

порушень моторики шлунково-кишкового тракту, відомих як синдром подразненого кишечника;
болю, пов’язаного з функціональними порушеннями шлунково-кишкового тракту та жовчовивідних шляхів: діарея, запори, болі в животі, кишкові спазми.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ірколон Форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Ірколон Форте:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ірколон Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти
Застосування лікарського засобу Ірколон Форте не рекомендується дітям віком до 12 років.
Ірколон Форте та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
ліків:

зотепін (протипсихотичний засіб);
d-тубокурарин (засіб, що розслаблює м’язи, який застосовується при загальному знеболенні);
цизаприд (ліки, що застосовуються при захворюваннях шлунка);
прокаїнамід (ліки, що застосовуються при порушеннях роботи серця);
блокатори кальцієвих каналів (ліки, що застосовуються при гіпертонії та захворюваннях серця);
каптоприл (ліки, що застосовуються при гіпертонії);
мідазолам (ліки, що застосовуються при порушеннях сну).

Ірколон Форте та їжа і напої
Ліки слід приймати перед їжею, запиваючи склянкою води.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
На даний момент відсутні достатні дані, щоб оцінити вплив тримебутину, що застосовується під час вагітності, на розвиток вроджених вад або токсичну дію на плід.
Застосування тримебутину під час вагітності можна розглядати лише у випадках, коли потенційна користь від лікування перевищує ризик для матері та плоду.
Годування груддю
Безпека застосування препарату Ірколон Форте у жінок, які годують груддю, не встановлена.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ірколон Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ірколон Форте містить лактозу моногідратну (цукор, що міститься в молоці)
Ліки містять лактозу моногідратну (одна таблетка містить 233 мг лактози моногідратної). Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків. Цей лікарський засіб містить 0,233 г лактози (0,1165 г глюкози та 0,1165 г галактози) в одній таблетці. Цей факт слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Ірколон Форте містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Ірколон Форте

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Синдром подразненого кишечника
пів таблетки (100 мг) 3 рази на добу (300 мг на добу) перед їжею.
У виняткових випадках лікар може збільшити дозу до 600 мг на добу.
Тоді застосовують одну таблетку (200 мг) 3 рази на добу.
Функціональні порушення шлунково-кишкового тракту та жовчовидільних шляхів

діарея, запори — одна таблетка (200 мг) 1 або 2 рази на добу (200 мг до 400 мг на добу) перед їжею.
болі в животі, спазми кишечника — пів таблетки (100 мг) 3 рази на добу (300 мг на добу) перед їжею. У виняткових випадках лікар може збільшити дозу до 600 мг на добу. Тоді застосовують одну таблетку (200 мг) 3 рази на добу.

Застосування у дітей
Діти віком старше 12 років
Тримебутин можна застосовувати у дітей віком старше 12 років у дозі не вище 6 мг/кг
маси тіла на добу.
Діти віком молодше 12 років
Застосування лікарського засобу Ірколон Форте у цій віковій групі не рекомендовано (див. розділ «Попередження
та заходи обережності»).
Спосіб і термін застосування
Таблетку слід ковтати цілісно, запиваючи склянкою води.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лікар порадить, як довго слід приймати лікарський засіб.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ірколон Форте
У разі передозування слід застосувати симптоматичне лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Ірколон Форте
Не слід приймати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Переривання прийому лікарського засобу Ірколон Форте
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Ірколон Форте можуть виникати такі побічні ефекти:
Часто (у 1–10 із 100 осіб):

сонливість, апатія;
відчуття втоми;
запаморочення;
відчуття тепла або холоду;
головний біль;
апатія;
сухість у порожнині рота;
порушення смаку;
діарея;
нездужання;
болі в епігастрії;
оніміння губ;
нудота;
блювота;
запори;
відчуття спраги.

Не дуже часто (у 1–10 із 1 000 осіб):

висип.

Рідко (у 1–10 із 10 000 осіб):

нерегулярне серцебиття;
порушення функції печінки, у тому числі підвищення активності печінкових ферментів АлАТ та АсАТ у крові.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):

тривожність;
зниження слуху;
гепатит;
шкірні зміни (свербіж, кропив’янка, почервоніння, пухирі, вузлики, ексудат, еритема);
затримка сечі;
порушення менструального циклу;
болюче збільшення молочних залоз у жінок;
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
біль у молочних залозах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ірколон Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після:
«EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірколон Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є trimebutyny maleinian. Одна таблетка містить 200 мг trimebutyny maleinianu.
Інші складові: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 6cP, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота лимонна моногідрат.

Як виглядає Ірколон Форте та що містить упаковка
Ірколон Форте має форму таблеток білого або майже білого кольору, подовжених, опуклих з обох боків,
з розподільною лінією з одного боку, можливі допустимі зміни забарвлення.
Упаковка містить 60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний та виробник
Польща (Poland)
ks