Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Ircolon Forte e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ircolon Forte
Come usare Ircolon Forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ircolon Forte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ircolon Forte e a cosa serve

Ircolon Forte contiene trimebutina maleato come principio attivo. La trimebutina agisce sui muscoli lisci dell'apparato digerente, regolando la motilità gastrointestinale. Non ha effetti sul sistema nervoso centrale.
Ircolon Forte viene utilizzato nel trattamento sintomatico:

dei disturbi della motilità gastrointestinale, noti come sindrome dell'intestino irritabile;
del dolore associato a disturbi funzionali del tratto gastrointestinale e delle vie biliari: diarrea, stitichezza, dolori addominali, crampi intestinali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ircolon Forte

Quando non deve essere usato Ircolon Forte:

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ircolon Forte, parli con il medico o con il farmacista.
Bambini
L'uso di Ircolon Forte non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Ircolon Forte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che attualmente assume o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

zotepina (medicinale antipsicotico);
d-tubocurarina (medicinale miorilassante utilizzato nell'anestesia generale);
cisapride (medicinale utilizzato per disturbi gastrointestinali);
procainamide (medicinale utilizzato per aritmie cardiache);
antagonisti dei canali del calcio (medicinali utilizzati nell'ipertensione arteriosa e nelle malattie cardiache);
captopril (medicinale utilizzato nell'ipertensione arteriosa);
midazolam (medicinale utilizzato nei disturbi del sonno).

Ircolon Forte con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto prima dei pasti, accompagnato da un bicchiere d'acqua.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Attualmente non sono disponibili dati sufficienti per valutare l'eventuale influenza della trimebutina somministrata durante la gravidanza sulla comparsa di malformazioni congenite o su un eventuale effetto tossico sul feto.
L'uso della trimebutina durante la gravidanza può essere preso in considerazione solo se i potenziali benefici del trattamento superano i rischi per la madre e per il feto.
Allattamento
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell'uso di Ircolon Forte nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ircolon Forte non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Ircolon Forte contiene lattosio monoidrato (uno zucchero presente nel latte)
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato (una compressa contiene 233 mg di lattosio monoidrato). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 0,233 g di lattosio (0,1165 g di glucosio e 0,1165 g di galattosio) per compressa. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Ircolon Forte contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Ircolon Forte

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Sindrome dell'intestino irritabile
mezza compressa (100 mg) 3 volte al giorno (300 mg al giorno) prima dei pasti.
In casi eccezionali, il medico può aumentare il dosaggio fino a 600 mg al giorno.
In tal caso, si assume una compressa (200 mg) 3 volte al giorno.
Disturbi funzionali dell'apparato digerente e delle vie biliari

Diarrea, stitichezza: una compressa (200 mg) 1 o 2 volte al giorno (da 200 mg a 400 mg al giorno) prima dei pasti.
Dolori addominali, crampi intestinali: mezza compressa (100 mg) 3 volte al giorno (300 mg al giorno) prima dei pasti. In casi eccezionali, il medico può aumentare il dosaggio fino a 600 mg al giorno. In tal caso, si assume una compressa (200 mg) 3 volte al giorno.

Uso nei bambini
Bambini di età superiore ai 12 anni
La trimetilbutina può essere utilizzata nei bambini di età superiore ai 12 anni con un dosaggio non superiore a 6 mg/kg
di peso corporeo al giorno.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
Non si raccomanda l'uso del medicinale Ircolon Forte in questa fascia d'età (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni d'impiego”).
Modalità e tempo di somministrazione
La compressa deve essere ingerita con un bicchiere d'acqua.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ircolon Forte
In caso di sovradosaggio, si deve procedere con un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Ircolon Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione di una dose.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Ircolon Forte
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di Ircolon Forte possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (da 1 a 10 su 100 persone):

sonnolenza, torpore;
sensazione di affaticamento;
vertigini;
sensazione di caldo o freddo;
cefalea;
apatia;
secchezza della bocca;
alterazioni del gusto;
diarrea;
dispepsia;
dolori addominali;
intorpidimento delle labbra;
nausea;
vomito;
stitichezza;
sensazione di sete.

Non comuni (da 1 a 10 su 1.000 persone):

eruzione cutanea.

Rari (da 1 a 10 su 10.000 persone):

battito cardiaco irregolare;
alterazioni della funzionalità epatica, inclusi aumento dell'attività degli enzimi epatici AlAT e AspAT nel sangue.

Molto rari (meno di 1 su 10.000 persone, inclusi casi isolati):

ansia;
ipoacusia;
epatite;
manifestazioni cutanee (prurito, orticaria, arrossamento, vesciche, noduli, essudazione, eritema);
ritenzione urinaria;
irregolarità mestruali;
ingrossamento doloroso delle mammelle nelle donne;
ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia);
dolore al seno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ircolon Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla blister in corrispondenza di: „EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ircolon Forte

La sostanza attiva del medicinale è il maleato di trimebutina. Una compressa contiene 200 mg di maleato di trimebutina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa 6cP, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, acido citrico monoidrato.

Aspetto di Ircolon Forte e contenuto della confezione
Ircolon Forte si presenta in forma di compresse bianche o quasi bianche, di forma ovale, biconvesse, con linea di frattura su un lato, con possibili leggere variazioni di colore ammesse.
La confezione contiene 60 o 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolo responsabile e produttore
Polonia (Poland)
ks