Ирколон форте

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Ирколон Форте и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Ирколон Форте
3. Как применять Ирколон Форте
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Ирколон Форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ирколон Форте и для чего его применяют

Ирколон Форте содержит тримебутина малеат в качестве действующего вещества. Тримебутин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, регулируя моторику желудочно-кишечного тракта. Не влияет на центральную нервную систему.
Ирколон Форте применяют для симптоматического лечения:

• нарушений моторики желудочно-кишечного тракта, известных как синдром раздражённого кишечника;
• болей, связанных с функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей: диарея, запоры, боли в животе, кишечные спазмы.

2. Важная информация перед применением препарата Ирколон Форте

Когда не следует применять препарат Ирколон Форте:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ирколон Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети
Применение препарата Ирколон Форте у детей в возрасте младше 12 лет не рекомендуется.
Взаимодействие Ирколон Форте с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время, недавно принимавшихся или планируемых к применению лекарственных препаратах.
В особенности необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• зотепин (противопсихотическое средство);
• d-тубокурарин (расслабляющее средство, применяемое при общей анестезии);
• цизаприд (препарат, применяемый при желудочных расстройствах);
• прохайнаmид (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма);
• блокаторы кальциевых каналов (препараты, применяемые при артериальной гипертензии и сердечных заболеваниях);
• каптоприл (препарат, применяемый при артериальной гипертензии);
• мидазолам (препарат, применяемый при нарушениях сна).

Ирколон Форте и приём пищи
Препарат следует принимать до еды, запивая стаканом воды.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
На данный момент отсутствуют достаточные данные, позволяющие оценить влияние тримебутина, применяемого во время беременности, на развитие врождённых пороков или токсическое действие на плод.
Применение тримебутина во время беременности возможно только в случае, если потенциальная польза от лечения превышает возможный риск для матери и плода.
Грудное вскармливание
Безопасность применения препарата Ирколон Форте у кормящих женщин не установлена.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ирколон Форте не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Ирколон Форте содержит моногидрат лактозы (сахар, содержащийся в молоке)
Препарат содержит моногидрат лактозы (одна таблетка содержит 233 мг моногидрата лактозы). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Данный препарат содержит 0,233 г лактозы (0,1165 г глюкозы и 0,1165 г галактозы) в одной таблетке. Эту информацию необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Ирколон Форте содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Ирколон Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Синдром раздражённого кишечника
по полтаблетки (100 мг) 3 раза в сутки (300 мг в сутки) перед едой.
В исключительных случаях врач может увеличить дозу до 600 мг в сутки.
В этом случае применяют по одной таблетке (200 мг) 3 раза в сутки.
Функциональные нарушения желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей

• понос, запоры — по одной таблетке (200 мг) 1 или 2 раза в сутки (200 мг до 400 мг в сутки) перед едой.
• боли в животе, спазматические состояния кишечника — по полтаблетки (100 мг) 3 раза в сутки (300 мг в сутки) перед едой. В исключительных случаях врач может увеличить дозу до 600 мг в сутки. В этом случае применяют по одной таблетке (200 мг) 3 раза в сутки.

Применение у детей
Дети в возрасте старше 12 лет
Тримебутин можно применять у детей старше 12 лет в дозе не более 6 мг/кг массы тела в сутки.
Дети в возрасте младше 12 лет
Не рекомендуется применение препарата Ирколон Форте в этой возрастной группе (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Способ и время применения
Таблетку следует принимать целиком, запивая стаканом воды.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Врач определит, как долго следует принимать препарат.
Применение препарата Ирколон Форте в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке следует применять симптоматическое лечение.
Пропуск приёма препарата Ирколон Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Ирколон Форте
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех.
При применении препарата Ircolon Forte могут возникать следующие побочные действия:

Часто (у 1–10 из 100 человек):

• сонливость, вялость;
• ощущение усталости;
• головокружение;
• ощущение тепла или холода;
• головная боль;
• апатия;
• сухость во рту;
• нарушение вкуса;
• диарея;
• диспепсия;
• боли в верхней части живота;
• онемение губ;
• тошнота;
• рвота;
• запоры;
• чувство жажды.

Нечасто (у 1–10 из 1 000 человек):

• высыпания.

Редко (у 1–10 из 10 000 человек):

• нерегулярное сердцебиение;
• нарушение функции печени, включая повышение активности печеночных ферментов АлАТ и АсАТ в крови.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи):

• тревожность;
• снижение слуха;
• гепатит;
• кожные изменения (зуд, крапивница, покраснение, пузыри, узелки, экссудация, эритема);
• задержка мочеиспускания;
• нарушения менструального цикла;
• болезненное увеличение молочных желез у женщин;
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
• боль в молочных железах.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас появятся какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ирколон Форте

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ирколон Форте

• Действующим веществом препарата является тримебутина малеинат. Одна таблетка содержит 200 мг малеината тримебутина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 6 сР, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, лимонная кислота моногидрат.

Как выглядит Ирколон Форте и что содержит упаковка
Ирколон Форте имеет форму белых или почти белых продолговатых двояковыпуклых таблеток с риской на одной стороне, возможны незначительные отклонения в окраске.
Упаковка содержит 60 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Польша (Poland)
кс