Інструкція для пацієнта

Ривароксабан Полфарма 15 мг таблетки відшаровувані
Ривароксабан Полфарма 20 мг таблетки відшаровувані
Ривароксабанум
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї знову у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або провізору. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма містить активну речовину ривароксабан.
Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма застосовують у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається фібриляція передсердь, не пов’язана з клапанною патологією;
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія) та профілактики повторного утворення тромбів у кровоносних судинах ніг і (або) легень. Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:
лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів у венах або кровоносних судинах легень після попереднього лікування ін’єкційними препаратами від тромбів протягом щонайменше 5 днів.

Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма належить до групи, яка називається антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи тим самим схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма:

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечення,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча до мозку, нещодавня хірургічна операція мозку або очей),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Заборонено застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ривароксабан Полфарма необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Полфарма:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема в таких станах:
- тяжке захворювання нирок у дорослих та помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
- прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ривароксабан Полфарма та інші ліки»),
- порушення згортання крові,
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків,
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через захворювання рефлюксної хвороби стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій системі або сечовидільних шляхах,
- захворювання судин крові в задній частині очного яблука (ретинопатія),
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечення з легень,
у пацієнтів із штучними клапанами,
якщо у пацієнта виявлено захворювання, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни терапії,
якщо у пацієнта виявлено аномальний кров’яний тиск або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень. Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Полфарма. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей засіб, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.

Якщо пацієнт потребує операції:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Полфарма у чітко визначений час до та після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або зниження болю):
дуже важливо прийняти лікарський засіб Ривароксабан Полфарма до та після пункції або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря,
через необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Таблетки Ривароксабан Полфарма не рекомендовані для дітей з масою тіла менше 30 кг. Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу Ривароксабан Полфарма у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.
Ривароксабан Полфарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає: деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються лише місцево на шкіру, кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу), деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір), інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол), протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, деякі ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт приймає: деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал), звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що застосовується при депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Полфарма, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан Полфарма може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Ривароксабан Полфарма. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, яке лікування продовжувати.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма може спричиняти запаморочення (часті небажані ефекти) або втрату свідомості (нечасті небажані ефекти) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці небажані ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він по суті є «без натрію».

3. Як приймати ліки Ривароксабан Полфарма

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ривароксабан Полфарма слід приймати під час їжі.
Таблетку(и) слід ковтнути, бажано запиваючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші способи прийому ліків Ривароксабан Полфарма. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цієї суміші слід негайно прийняти їжу.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Ривароксабан Полфарма через назогастральний зонд.

Скільки таблеток слід приймати

Дорослі
- Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму: рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу. Якщо пацієнту необхідна процедура реваскуляризації судин серця (так звана транскатетерна коронарна інтервенція — ТКІ з установкою стента), існують обмежені дані щодо зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиагрегантом, таким як клопідогрель.
- Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів: рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Полфарма 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками і він приймає одну таблетку Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нових тромбів.
Діти та підлітки Доза ліків Ривароксабан Полфарма залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше 50 кг — одна таблетка Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — одна таблетка Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу.

Кожну дозу Ривароксабан Полфарма слід приймати під час їжі, запиваючи напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щодня приблизно в той самий час. Варто подумати про встановлення нагадування-алерту.
Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.
Доза ліків Ривароксабан Полфарма залежить від маси тіла, тому важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози через зміну ваги.
Ніколи не коригуйте дозу Ривароксабан Полфарма самостійно. За потреби лікар скоригує дозу.
Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози. Якщо потрібна менша доза, слід застосовувати інші ліки у формі гранул для приготування суспензії для перорального застосування.
Для дітей та підлітків, які не можуть ковтнути цілі таблетки, слід застосовувати інші ліки у формі гранул для приготування суспензії для перорального застосування.
Якщо суспензія для перорального застосування недоступна, можна розтерти таблетку Ривароксабан Полфарма і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цієї суміші слід прийняти їжу. За потреби лікар також може ввести розтерту таблетку через назогастральний зонд.

У разі виплюнення дози або блювоти

менше ніж через 30 хвилин після прийому ліків Ривароксабан Полфарма — слід прийняти нову дозу.
більше ніж через 30 хвилин після прийому ліків Ривароксабан Полфарма — не приймати нову дозу. У цьому випадку наступну дозу Ривароксабан Полфарма слід прийняти в звичайний час.

Слід звернутися до лікаря у разі багаторазового виплюнення дози або блювоти після прийому ліків Ривароксабан Полфарма.

Коли приймати ліки Ривароксабан Полфарма
Таблетку(и) слід приймати щодня до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час кожного дня, оскільки так легше про це пам’ятати.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Профілактика утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо для відновлення нормального ритму серця потрібно провести кардіоверсію, таблетку(и) слід приймати в час, вказаний лікарем.

Пропуск прийому ліків Ривароксабан Полфарма

Дорослі, діти, підлітки: якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і пропустив прийом, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж одну таблетку за один день для відновлення пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом однієї таблетки один раз на добу.
Дорослі: якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустив прийом, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж дві таблетки 15 мг за один день. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загалом дві таблетки (30 мг), прийняті за один день. Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан Полфарма
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ривароксабан Полфарма, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ривароксабан Полфарма збільшує ризик кровотечі.

Припинення прийому ліків Ривароксабан Полфарма
Не можна припиняти застосування ліків Ривароксабан Полфарма без попередньої консультації з лікарем, оскільки ці ліки запобігають розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, лікарський засіб
Ривароксабан Полфарма може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю.
Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку).
Ознаки кровотечі не завжди очевидні чи помітні.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
- Кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Треба негайно викликати медичну допомогу!),
- тривала або надмірна кровотеча,
- незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити, що потрібне дуже ретельне спостереження пацієнта або зміна способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій
- Масивна гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
- Реакція на лікарський засіб, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні розлади (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (максимум 1 із 10 000 осіб).
Ознаки тяжких алергічних реакцій
- Набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб) та нечаста (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть виникнути у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)

Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
Кровотеча зі шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча із ясен,
Кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
Кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
Поява крові в мокротинні (гемоптез) під час кашлю,
Кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
Кровотеча після операції,
Виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
Набряк кінцівок,
Біль у кінцівках,
Порушення функції нирок (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
Лихоманка,
Біль у шлунку, нудота, почуття нудоти (нудота) або блювота, запор, діарея,
Зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому),
Загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
Висипка, свербіж шкіри,
Підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)

Кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
Кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
Алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
Порушення функції печінки (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
Результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
Втрати свідомості,
Погане самопочуття,
Прискорене серцебиття,
Сухість у ротовій порожнині,
Кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча в м’язи,
Холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин,
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
Місцевий набряк,
Накопичення крові (гематома) в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).
Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб)
Накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
Кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
Підвищений тиск у м’язах ніг і рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися ривароксабаном, були
подібні за типом до тих, що спостерігалися у дорослих, і більшістю були від легкого до помірного ступеня тяжкості.
Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Головний біль,
Лихоманка,
Носова кровотеча,
Блювота.
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)
Прискорене серцебиття,
Результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну (жовчевого пігменту),
Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові),
Надмірні менструальні кровотечі.
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)
Результати аналізу крові можуть показувати підвищення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну — жовчевого пігменту).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, треба повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма

Лікарський засіб слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Розітріпані таблетки
Розітріпані таблетки стабільні у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Полфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: натрію лаурилосульфат, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма містить лактозу та натрій».
оболонка таблетки 15 мг (Opadry II Pink 33G240024): гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172);
оболонка таблетки 20 мг (Opadry II Red 33G250007): гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Полфарма і що містить упаковка
Ривароксабан Полфарма 15 мг — це рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з відбитком цифри «15» з одного боку.
Таблетки упаковані у прозорі блистери, які поміщені в картонні коробки, що містять 10, 14, 28, 42, 98 або 100 вкритих оболонкою таблеток.
Ривароксабан Полфарма 20 мг — це коричнево-червоні, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з відбитком цифри «20» з одного боку.
Таблетки упаковані у прозорі блистери, які поміщені в картонні коробки, що містять 10, 14, 28, 98 або 100 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Виробник
FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
вул. Baldiri Reixac, 4/12 та 15
08028 Барселона
Іспанія