Rivaroxabán Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Rivaroxaban Polpharma 15 mg comprimidos recubiertos con película
Rivaroxaban Polpharma 20 mg comprimidos recubiertos con película
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Polpharma
3. Cómo tomar Rivaroxaban Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza

Rivaroxaban Polpharma contiene la sustancia activa rivaroxabán.
Rivaroxaban Polpharma se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular;
• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) de los pulmones.

Rivaroxaban Polpharma se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

• tratar los coágulos de sangre y prevenir su reaparición en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados en el tratamiento de coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban Polpharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban Polpharma

Cuándo no debe utilizarse Rivaroxaban Polpharma:

• si el paciente es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro o del ojo),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizarse Rivaroxaban Polpharma, y además debe informar al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Polpharma, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar Rivaroxaban Polpharma:

• si el paciente presenta un mayor riesgo de hemorragia, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban Polpharma y otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
  • enfermedades del estómago o intestinos que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una alteración de la presión arterial o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo del pulmón. Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivaroxaban Polpharma antes y después de la operación,
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o la realización de una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivaroxaban Polpharma antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
• debido a la necesidad de extremar las precauciones, debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Rivaroxaban Polpharma no se recomiendan en niños con un peso inferior a 30 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso de Rivaroxaban Polpharma en niños y adolescentes para las indicaciones previstas en adultos.

Rivaroxaban Polpharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando: ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel, ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol), ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), ciertos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco, ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban Polpharma podría aumentar. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede indicar un tratamiento preventivo contra la aparición de úlceras.

• Si el paciente está tomando: ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión, o rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban Polpharma podría reducirse. El médico decidirá si debe administrarse Rivaroxaban Polpharma y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Rivaroxaban Polpharma si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Polpharma puede provocar mareos (efectos adversos frecuentes) o desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Polpharma contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Rivaroxaban Polpharma debe tomarse con la comida.
La(s) tableta(s) debe(n) tragarse entera(s), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Rivaroxaban Polpharma. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Tras tomar esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida.
Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Polpharma a través de una sonda nasogástrica.

¿Cuántas tabletas debe tomar?

• Adultos
  • Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo: La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Polpharma 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Polpharma 15 mg una vez al día. Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamada intervención coronaria percutánea - PCI con colocación de stent), existen pruebas limitadas que respaldan la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban Polpharma 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaroxaban Polpharma 10 mg una vez al día en caso de alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante como el clopidogrel.
  • Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Polpharma 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de estas 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Polpharma 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y está tomando una tableta de Rivaroxaban Polpharma 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban Polpharma 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.
• Niños y adolescentes La dosis de Rivaroxaban Polpharma depende del peso corporal y será calculada por el médico.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Polpharma 15 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de Rivaroxaban Polpharma 20 mg una vez al día.

Cada dosis de Rivaroxaban Polpharma debe tomarse con la comida, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora. Puede ser útil programar una alarma para recordarlo.
Para padres o cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
La dosis de Rivaroxaban Polpharma depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas médicas programadas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso.
Nunca ajuste la dosis de Rivaroxaban Polpharma por cuenta propia. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No parta la tableta para obtener una fracción de la dosis. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otro medicamento en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no puedan tragar las tabletas enteras, debe utilizarse otro medicamento en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de Rivaroxaban Polpharma y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Tras esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida. Si fuera necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada mediante una sonda nasogástrica.

En caso de expulsión de la dosis o vómitos

• Menos de 30 minutos después de tomar Rivaroxaban Polpharma, debe tomarse una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de tomar Rivaroxaban Polpharma, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Rivaroxaban Polpharma debe tomarse a la hora habitual.

Debe contactarse con el médico si el paciente expulsa repetidamente la dosis o vomita tras tomar Rivaroxaban Polpharma.

Cuándo tomar Rivaroxaban Polpharma
La(s) tableta(s) debe(n) tomarse todos los días hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si es necesario restaurar el ritmo normal del corazón mediante un procedimiento llamado cardioversión, la(s) tableta(s) debe(n) tomarse según las indicaciones del médico.

Olvido de la toma de Rivaroxaban Polpharma

• Adultos, niños, adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida la dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomarse más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente, y continuar luego con una tableta una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomarse más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvida tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo, para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Rivaroxaban Polpharma
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Rivaroxaban Polpharma, debe contactar inmediatamente con el médico. La administración de una dosis excesiva de Rivaroxaban Polpharma aumenta el riesgo de sangrado.

Interrupción del tratamiento con Rivaroxaban Polpharma
No debe interrumpirse el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento previene enfermedades graves.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento
Rivaroxaban Polpharma puede provocar hemorragias que potencialmente pueden poner en peligro la vida.
Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre
habrá signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia
  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • hemorragia prolongada o excesiva,
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy cuidadosa del paciente o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
  • erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es muy rara (máximo 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10.000 personas) e infrecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario-genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales graves), hemorragia nasal, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
• hemorragia tras una operación,
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (observables en pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• disminución de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse),
• debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• alteraciones de la función hepática (observables en pruebas realizadas por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la concentración de bilirrubina, de la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas,
• pérdida de conciencia,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad de boca,
• urticaria.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).
  Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas)
• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provocan inflamación en los pulmones (neumonía eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento tras hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabán fueron
similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• fiebre,
• hemorragia nasal,
• vómitos.
  Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)
• taquicardia,
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar),
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que son células que ayudan en la coagulación sanguínea),
• hemorragia menstrual excesiva.
  Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban Polpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase, tras la abreviatura EXP, indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en compota de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato magnésico. Véase el apartado 2: «Rivaroxaban Polpharma contiene lactosa y sodio».
  Recubrimiento del comprimido de 15 mg (Opadry II Pink 33G240024): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
  Recubrimiento del comprimido de 20 mg (Opadry II Red 33G250007): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Rivaroxaban Polpharma y contenido del envase
Rivaroxaban Polpharma 15 mg son comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color rosa, con el número «15» grabado en una de las caras.
Los comprimidos están contenidos en blísters transparentes, empaquetados en cajas de cartón, que contienen 10, 14, 28, 42, 98 ó 100 comprimidos recubiertos.
Rivaroxaban Polpharma 20 mg son comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color marrón-rojizo, con el número «20» grabado en una de las caras.
Los comprimidos están contenidos en blísters transparentes, empaquetados en cajas de cartón, que contienen 10, 14, 28, 98 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fabricante
FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 y 15
08028 Barcelona
España