Інструкція для користувача

Ривароксабан Інтас, 2,5 мг, таблетки в оболонці
ривароксабан
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ривароксабан Інтас і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом лікарського засобу Ривароксабан Інтас
Як приймати лікарський засіб Ривароксабан Інтас
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Інтас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Інтас і для чого його застосовують

Пацієнту призначено лікарський засіб Ривароксабан Інтас, оскільки

у пацієнта діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) і підвищення рівня кардіальних біомаркерів. Лікарський засіб Ривароксабан Інтас зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або знижує ризик смерті від захворювань серця або судин. Лікарський засіб Ривароксабан Інтас не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також прийом:
- ацетилсаліцилової кислоти або
- ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу або тиклопідину.

або

у пацієнта діагностували високий ризик утворення тромбів у крові через коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, що супроводжується симптомами. Лікарський засіб Ривароксабан Інтас зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (тромботичні події на тлі атеросклерозу). Лікарський засіб Ривароксабан Інтас не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також прийом ацетилсаліцилової кислоти.

У деяких випадках, якщо пацієнт отримує лікарський засіб Ривароксабан Інтас після процедури усунення звуження або закупорення артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнту також клопідогрел для короткотривалого прийому разом з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікарський засіб Ривароксабан Інтас містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліки Ривароксабан Інтас

Коли не приймати ліки Ривароксабан Інтас

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводять до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і в нього було кровотечіння або тромб у мозку (інсульт),
якщо у пацієнта діагностовано хворобу коронарних артерій або периферичну артеріальну хворобу, і раніше у нього було кровотечіння в мозок (інсульт) або блокування малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (інсульт у синусах), або якщо пацієнт пережив інсульт (ішемічний, несинусовий) за останній місяць,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Не застосовувати ліки Ривароксабан Інтас, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Ривароксабан Інтас необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом. Ліки Ривароксабан Інтас не слід застосовувати одночасно з іншими, ніж кислота
ацетилсаліцилова, клопідогрел чи тиклопідин, ліками, що інгібують згортання крові, такими як
празугрел або тікагрелор.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Ривароксабан Інтас

якщо у пацієнта виникло підвищене ризик кровотечіння, при таких станах, як:
тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліку, що діє в організмі пацієнта;
прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ліки Ривароксабан Інтас та інші ліки»);
порушення згортання крові;
дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується незважаючи на застосування ліків;
захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, статевій або сечовидільничій системі;
захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія);
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень;
якщо пацієнт старше 75 років;
якщо пацієнт важить менше 60 кг;
коронарна хвороба з тяжким симптоматичним серцевим нападом;
у пацієнтів із протезами клапанів;
якщо у пацієнта виникло захворювання, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування. Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити

лікаря перед застосуванням ліку Ривароксабан Інтас. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, а також
чи потрібно пацієнта піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту потрібно провести операцію:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліку Ривароксабан Інтас у чітко визначений час до або після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або полегшення болю):
дуже важливо прийняти ліки Ривароксабан Інтас до та після пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря
через необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах або порушення функції кишечника чи сечового міхура.

Діти та підлітки
Таблетки Ривароксабан Інтас 2,5 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування ліку у дітей та підлітків.
Ліки Ривароксабан Інтас та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру;
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу);
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, празугрел і тікагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»));
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму;
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліку Ривароксабан Інтас, оскільки дія ліку Ривароксабан Інтас
може бути посилено. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, а також чи потрібно пацієнта піддавати
особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується при депресії,
рифампіцин, що належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліку Ривароксабан Інтас, оскільки дія ліку Ривароксабан Інтас
може бути зменшена, якщо його застосовувати разом із вищезазначеними ліками. Лікар вирішить,
чи застосовувати ліки Ривароксабан Інтас, а також чи потрібно пацієнта піддавати особливо ретельному
спостереженню.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати ліки Ривароксабан Інтас, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю. Якщо існує
ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно під час прийому ліку Ривароксабан Інтас
використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час застосування цього ліку пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Ліки Ривароксабан Інтас може викликати запаморочення (часті побічні ефекти) або непритомність (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи машинами.
Ривароксабан Інтас містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Ривароксабан Інтас містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан Інтас

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Ліки Ривароксабан Інтас слід
приймати приблизно о тій самій годині кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну
ввечері). Ці ліки можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Ривароксабан Інтас. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або
м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ривароксабан Інтас через назогастральний зонд.
Ліки Ривароксабан Інтас не будуть застосовуватися пацієнту як єдиний лік.
Лікар призначить пацієнту прийом ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт отримує ліки
Ривароксабан Інтас після гострого коронарного синдрому, лікар також може призначити
клопідогрель або тиклопідин.
Якщо пацієнт отримує ліки Ривароксабан Інтас після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити
клопідогрель на короткий час додатково до ацетилсаліцилової кислоти.
Лікар повідомить пацієнту, яку дозу цих ліків слід приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добову дозу 75 мг клопідогрелю або стандартну добову дозу тиклопідину).
Коли починати прийом ліків Ривароксабан Інтас
Лікування ліками Ривароксабан Інтас після гострого коронарного синдрому слід починати якомога швидше
після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли парентеральне (через ін’єкцію) антикоагулянтне лікування зазвичай було б припинено.
Лікар повідомить пацієнту, коли слід починати лікування ліками Ривароксабан Інтас, якщо у нього діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан Інтас
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ривароксабан Інтас, слід негайно
звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ривароксабан Інтас збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан Інтас
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо пацієнт пропустив
дозу, він повинен прийняти наступну дозу в запланований час.
Припинення прийому ліків Ривароксабан Інтас
Ліки Ривароксабан Інтас слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не можна припиняти застосування ліків Ривароксабан Інтас без попередньої консультації з лікарем.
У разі припинення прийому цих ліків може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Ривароксабан Інтас може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, Ривароксабан Інтас може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
- тривала або надмірна кровотеча,
- незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, раптовий набряк невідомого походження, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій:

поширена гостра висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
реакція на ліки, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та системними ураженнями (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Ознаки тяжких алергічних реакцій:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі при ковтанні; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та спричиняти слабкість або задишку,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптозі) під час кашлю,
кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
лихоманка,
біль у шлунку, розлад шлунку, нудота або блювання, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптоми можуть включати запаморочення або непритомність після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що спричиняє біль і набряк,
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності певних ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів,
непритомність,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у ротовій порожнині,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
місцевий набряк,
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — різновиду білих гранулоцитарних клітин крові, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Інтас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
Термін придатності та на кожному блистері або пляшечці після: EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Інтас

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, натрію лаурилсульфат, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка таблетки: макрогол 4000, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Інтас і що містить упаковка
Плівково вкриті таблетки Ривароксабан Інтас 2,5 мг — це світло-жовті, круглі, двоопуклі таблетки з відтиском «IL4» з одного боку.
Таблетки містяться:

у блистерних упаковках, поміщених у картонні коробки, що містять по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98 або 100 плівково вкритих таблеток або
у пляшках з HDPE з кришкою з HDPE із захистом від дітей, що містять по 30 або 90 плівково вкритих таблеток, або
у пляшках з HDPE з кришкою з HDPE, що містять по 100 або 500 плівково вкритих таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Barcelona
Іспанія
Виробник/Імпортер
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Іспанія
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під наступними назвами:
Нідерланди Rivaroxaban Intas 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Франція Rivaroxaban Intas 2.5 mg comprimé pelliculé
Німеччина Rivaroxaban Intas 2.5 mg Filmtabletten
Польща Rivaroxaban Intas 2.5 mg tabletki powlekane
Квітень 2025