Rivaroxabán Intas

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Rivaroxaban Intas, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
rivaroxabán
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos efectos adversos posibles no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es Rivaroxaban Intas y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Rivaroxaban Intas
3. Cómo tomar Rivaroxaban Intas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Intas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Intas y para qué se utiliza

Se le ha administrado Rivaroxaban Intas porque:

• Le han diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye infarto de miocardio y angina inestable, es decir, dolor torácico agudo) y se ha detectado un aumento en los niveles de biomarcadores cardíacos. Rivaroxaban Intas reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos. Rivaroxaban Intas no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:
  • ácido acetilsalicílico o
  • ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o bien

• Le han diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica sintomática. Rivaroxaban Intas reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroscleróticos). Rivaroxaban Intas no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico.

En algunos casos, si está recibiendo Rivaroxaban Intas tras un procedimiento para desobstruir una arteria estrechada o bloqueada en la extremidad inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel durante un período breve, además del ácido acetilsalicílico.
Rivaroxaban Intas contiene la sustancia activa rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Intas

Cuándo no debe tomar el medicamento Rivaroxaban Intas

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),

• si el paciente tiene hemorragia excesiva,

• si el paciente padece una enfermedad o afección de un órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro o de los ojos),

• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,

• si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y ha tenido previamente hemorragia o coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus),

• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido previamente hemorragia cerebral (ictus hemorrágico), o bloqueo de las pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en las estructuras profundas del cerebro (ictus lacunar), o si ha tenido un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el último mes,

• si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia,

• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

• No debe usar Rivaroxaban Intas y debe informar a su médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Intas, debe hablar con su médico o farmacéutico. No debe tomar Rivaroxaban Intas junto con otros medicamentos que inhiban la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, como por ejemplo prasugrel o ticagrelor.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Intas

• si el paciente tiene riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
• toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban Intas y otros medicamentos");
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos;
• enfermedades del estómago o intestinos que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación intestinal y gástrica o esofagitis (inflamación del esófago y garganta), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario;
• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía);
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón;
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el paciente pesa menos de 60 kg;
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento. Si el paciente sospecha que tiene alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Intas. El médico decidirá si debe usar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Si el paciente necesita ser sometido a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivaroxaban Intas antes o después de la operación;
• si durante la operación se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivaroxaban Intas antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico;
• debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga después de finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes

Los comprimidos de Rivaroxaban Intas de 2,5 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivaroxaban Intas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local en la piel;
• ketoconazol en comprimidos (usado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol);
• algunos antibióticos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• algunos medicamentos antivirales usados en infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos usados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el apartado "Advertencias y precauciones"));
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, un medicamento usado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
• algunos medicamentos usados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que tiene alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Intas, ya que el efecto de Rivaroxaban Intas podría aumentar. El médico decidirá si debe usar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente cuidadosa. Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlcera gástrica o intestinal, podría recomendar un tratamiento preventivo contra la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos usados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal usado para la depresión;
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que tiene alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Intas, ya que el efecto de Rivaroxaban Intas podría reducirse si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe usar Rivaroxaban Intas y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rivaroxaban Intas si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Intas. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas

Rivaroxaban Intas puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso poco frecuente) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Intas contiene lactosa

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Rivaroxaban Intas contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento RIVAROXABAN INTAS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. El medicamento Rivaroxaban Intas debe
tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una
por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras
formas de administrar Rivaroxaban Intas. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con
alimentos blandos, como puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de Rivaroxaban Intas triturada a través de una
sonda nasogástrica.
Rivaroxaban Intas no se administrará al paciente como único medicamento.
El médico recetará al paciente ácido acetilsalicílico. Si el paciente está recibiendo Rivaroxaban Intas tras
un síndrome coronario agudo, el médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Rivaroxaban Intas tras una intervención para abrir una arteria obstruida o cerrada
en la extremidad inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, el médico puede recetarle
además clopidogrel durante un período breve, además del ácido acetilsalicílico.
El médico indicará al paciente qué dosis de estos medicamentos debe tomar (habitualmente 75-100 mg
de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis
diaria de 75 mg de clopidogrel, o la dosis diaria estándar de ticlopidina).
Cuándo comenzar a tomar Rivaroxaban Intas
El tratamiento con Rivaroxaban Intas tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible
tras la estabilización del episodio, al menos 24 horas después del ingreso hospitalario y en el momento
en que normalmente se interrumpiría el tratamiento anticoagulante parenteral (por inyección).
El médico indicará al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Intas si se le ha
diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá la duración del tratamiento.
Si toma más Rivaroxaban Intas del que debe
Si el paciente toma más Rivaroxaban Intas del recomendado, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico. La ingestión de una dosis excesiva de Rivaroxaban Intas aumenta el riesgo de sangrado.
Si olvida tomar una dosis de Rivaroxaban Intas
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis,
debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Intas
Debe tomar Rivaroxaban Intas regularmente y durante el tiempo indicado por el médico.
No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Intas sin consultar previamente con el médico.
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, aumenta el riesgo de sufrir un nuevo infarto de
miocardio, un ictus o muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Rivaroxaban
Intas puede causar hemorragia, que potencialmente podría poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva
puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • hemorragia prolongada o excesiva,
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy cuidadosa del paciente o un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• reacción alérgica al medicamento que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Signos de reacciones alérgicas graves:

• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) y poco frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces) o hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), hemorragia nasal, hemorragia de las encías,
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica),
• hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia cutánea o subcutánea,
• hemorragia tras una cirugía,
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones en la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, indigestión, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse),
• debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• alteraciones en la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• síncope,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad de boca,
• urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental posthemorrágico).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Intas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón tras:
Fecha de caducidad y en cada blíster o frasco tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Intas

• La sustancia activa es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: macrogol 4000, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Intas y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban Intas 2,5 mg son comprimidos amarillo claro, redondos, biconvexos, recubiertos, con la inscripción impresa "IL4" en una de sus caras.
Los comprimidos se presentan en:

• blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98 ó 100 comprimidos recubiertos, o
• frascos de HDPE con tapón de HDPE con sistema de seguridad para niños, que contienen 30 ó 90 comprimidos recubiertos, o
• frascos de HDPE con tapón de HDPE que contienen 100 ó 500 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Barcelona
España
Fabricante/Importador
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Rivaroxaban Intas 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Francia Rivaroxaban Intas 2,5 mg comprimé pelliculé
Alemania Rivaroxaban Intas 2,5 mg Filmtabletten
Polonia Rivaroxaban Intas 2,5 mg tabletki powlekane
Abril de 2025