Rivaroxabán Intas: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Rivaroxaban Intas, 2,5 mg, compresse rivestite
rivaroxaban
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di ulteriori domande rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve darlo ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Rivaroxaban Intas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Intas
Come prendere Rivaroxaban Intas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rivaroxaban Intas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxaban Intas e a cosa serve

Il paziente sta assumendo Rivaroxaban Intas perché

le è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto (una condizione che comprende infarto del miocardio e angina instabile, dolore toracico acuto) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. Rivaroxaban Intas riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto del miocardio o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Rivaroxaban Intas non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche:
- acido acetilsalicilico oppure
- acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina.

oppure

le è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue a causa di malattia coronarica o malattia arteriosa periferica sintomatica. Rivaroxaban Intas riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli di sangue (eventi trombotici aterosclerotici). Rivaroxaban Intas non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche l’assunzione di acido acetilsalicilico.

In alcuni casi, se il paziente assume Rivaroxaban Intas dopo un intervento per ripristinare il flusso sanguigno in un’arteria ostruita o ristretta dell’arto inferiore, il medico potrebbe prescrivergli anche clopidogrel da assumere per breve tempo insieme all’acido acetilsalicilico.
Rivaroxaban Intas contiene la sostanza attiva rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Intas

Quando non assumere il medicinale Rivaroxaban Intas

se il paziente è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta emorragia in atto,
se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente),
se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e ha avuto precedentemente emorragia o trombosi cerebrale (ictus),
se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia delle arterie periferiche e ha avuto precedentemente emorragia cerebrale (ictus emorragico), oppure se si è verificato un blocco dei piccoli vasi sanguigni che portano sangue ai tessuti nelle profonde strutture cerebrali (ictus lacunare), oppure se il paziente ha avuto un trombo cerebrale (ictus ischemico, non lacunare) negli ultimi 30 giorni,
se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia,
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
Non assumere il medicinale Rivaroxaban Intas e informare immediatamente il medico se il paziente sospetta di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rivaroxaban Intas, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista. Il medicinale Rivaroxaban Intas non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue diversi dall’acido acetilsalicilico, dal clopidogrel o dalla ticlopidina, come prasugrel o ticagrelor.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Intas

se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia, in presenza di condizioni quali:
grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente;
assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Rivaroxaban Intas e altri medicinali”);
disturbi della coagulazione del sangue;
ipertensione arteriosa molto elevata, non ridotta nonostante il trattamento farmacologico;
malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione dell’intestino e dello stomaco o dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario;
malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o emorragia polmonare pregressa;
se il paziente ha più di 75 anni;
se il paziente pesa meno di 60 kg;
malattia coronarica con insufficienza cardiaca sintomatica grave;
nei pazienti con protesi valvolari;
se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se modificare la terapia. Se il paziente sospetta di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare

il medico prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Intas. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban Intas in un preciso momento prima o dopo l’intervento;
se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
è estremamente importante assumere il medicinale Rivaroxaban Intas prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico;
a causa della necessità di prestare particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di intorpidimento o debolezza delle gambe o di disturbi della funzione intestinale o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivaroxaban Intas 2,5 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore ai 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Rivaroxaban Intas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se il paziente assume
alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle;
ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo);
alcuni antibiotici utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina);
alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o per il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir);
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”));
medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico);
dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache;
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente sospetta di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare
il medico prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Intas, poiché l’effetto del medicinale Rivaroxaban Intas potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento protettivo per la mucosa gastrica.

Se il paziente assume
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
l’estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
la rifampicina, un antibiotico appartenente al gruppo degli antitubercolari.

Se il paziente sospetta di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare
il medico prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Intas, poiché l’effetto del medicinale Rivaroxaban Intas potrebbe essere ridotto se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare il medicinale Rivaroxaban Intas e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Rivaroxaban Intas se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban Intas deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban Intas può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4, „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Rivaroxaban Intas contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Rivaroxaban Intas contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto, il medicinale è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale RIVAROXABAN INTAS

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Il medicinale Rivaroxaban Intas deve
essere assunto più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban Intas. La compressa può essere macinata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa macinata di Rivaroxaban Intas attraverso un sondino gastrico.
Il medicinale Rivaroxaban Intas non sarà somministrato al paziente come unico trattamento.
Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico. Se il paziente assume Rivaroxaban Intas dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà inoltre prescrivere anche clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente assume Rivaroxaban Intas dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria ostruita o stenotica dell’arto inferiore per ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente il dosaggio di questi medicinali da assumere (in genere 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel oppure la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando iniziare a prendere il medicinale Rivaroxaban Intas
Il trattamento con Rivaroxaban Intas dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il prima possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, non prima di 24 ore dall’ammissione in ospedale e nel momento in cui normalmente verrebbe interrotta la terapia anticoagulante parenterale (mediante iniezione).
Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con Rivaroxaban Intas, se gli è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo deve proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Intas
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Intas, deve immediatamente
contattare il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Intas aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Rivaroxaban Intas
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha dimenticato una dose, deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban Intas
Rivaroxaban Intas deve essere assunto regolarmente e per tutta la durata indicata dal medico.
Non interrompere l’assunzione di Rivaroxaban Intas senza aver prima consultato il medico.
In caso di interruzione del trattamento con questo medicinale, aumenta il rischio di un nuovo infarto del miocardio, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, Rivaroxaban Intas
può causare emorragie, potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva
può portare a una brusca caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sempre
sono evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia:
- emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
- emorragia prolungata o eccessiva,
- debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, dispnea, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un'osservazione molto accurata del paziente o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee:

eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio nella bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico),
reazione al farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). L'incidenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Segni di gravi reazioni allergiche:

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; brusca caduta della pressione sanguigna. L'incidenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti) e non frequente (edema angioneurotico ed edema allergico possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in 1 su 10 pazienti)

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea,
emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario e genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), emorragia nasale, emorragia gengivale,
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
emorragia cutanea o sottocutanea,
emorragia post-operatoria,
fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
gonfiore degli arti,
dolore agli arti,
alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
febbre,
dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi),
generale riduzione della forza e dell'energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini,
eruzione cutanea, prurito,
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile negli esami del sangue.

Non frequente (può verificarsi in 1 su 100 pazienti)

emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra riportati),
emorragia articolare con dolore e gonfiore,
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di natura allergica,
alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
svenimenti,
malessere generale,
tachicardia,
secchezza orale,
orticaria.

Raro (può verificarsi in 1 su 1.000 pazienti)

emorragia muscolare,
colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
gonfiore localizzato,
raccolta di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (può verificarsi in 1 su 10.000 persone)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causa infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

insufficienza renale dopo emorragia grave,
emorragia renale, talvolta con ematuria, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Intas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo:
Data di scadenza e su ogni blister o flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Intas

La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa 2910, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: macrogol 4000, idrossipropilmetilcellulosa 2910, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Rivaroxaban Intas e contenuto della confezione
Le compresse rivestite Rivaroxaban Intas 2,5 mg sono compresse giallo chiaro, rotonde, biconvesse, rivestite, con l’incisione "IL4" su un lato.
Le compresse sono contenute:

in blister confezionati in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98 o 100 compresse rivestite, oppure
in flaconi di HDPE con tappo di sicurezza a prova di bambino in HDPE, contenenti 30 o 90 compresse rivestite, oppure
in flaconi di HDPE con tappo in HDPE contenenti 100 o 500 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Barcellona
Spagna
Produttore/Importatore
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcellona
Spagna
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Rivaroxaban Intas 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Francia Rivaroxaban Intas 2,5 mg comprimé pelliculé
Germania Rivaroxaban Intas 2,5 mg Filmtabletten
Polonia Rivaroxaban Intas 2,5 mg tabletki powlekane
Aprile 2025