Ривароксабан ЛЕК-АМ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ривароксабан ЛЕК-АМ, 10 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum

Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан ЛЕК-АМ і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед прийомом лікарського засобу Ривароксабан ЛЕК-АМ
3. Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ЛЕК-АМ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан ЛЕК-АМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан ЛЕК-АМ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан ЛЕК-АМ містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення протезу тазостегнового або колінного суглоба. Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів.
• лікування тромбів у венах ніг (тромбоз глибоких вен) та судинах легень (тромбоемболія легень), а також для запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ривароксабан ЛЕК-АМ належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи тим самим схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу РИВАРОКСАБАН ЛЕК-АМ

Коли не приймати лікарський засіб Ривароксабан ЛЕК-АМ

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводять до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не можна застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ЛЕК-АМ, а також необхідно повідомити лікаря, якщо
пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ривароксабан ЛЕК-АМ слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан ЛЕК-АМ

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
  • помірна або тяжка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
  • якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан ЛЕК-АМ»),
  • порушення згортання крові,
  • дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується навіть при застосуванні ліків,
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричиняти кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі,
  • захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
• у пацієнтів із протезами клапанів серця,
• якщо у пацієнта виявлено розлад, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта виявлено неправильний артеріальний тиск або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ЛЕК-АМ. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб,
а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно провести операцію:

• слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан ЛЕК-АМ у чітко визначений час до або після операції,
• якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується виконати люмбальну пункцію або встановити катетер у хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
  • слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан ЛЕК-АМ у чітко визначений час,
  • необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість нижніх кінцівок, порушення дефекації або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки Ривароксабан ЛЕК-АМ 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Ривароксабан ЛЕК-АМ та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
  • деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не лише місцево на шкіру,
  • кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
  • деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
  • деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
  • інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
  • протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
  • дронедарон — лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень ритму серця,
  • деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ЛЕК-АМ, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан
ЛЕК-АМ може посилюватися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта
особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.

• Якщо пацієнт приймає
  • деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
  • звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що застосовується при депресії,
  • рифампіцин, що належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ЛЕК-АМ, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан
ЛЕК-АМ може зменшуватися. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ЛЕК-АМ,
а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ЛЕК-АМ, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо
існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід під час прийому лікарського засобу Ривароксабан
ЛЕК-АМ застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час застосування цього лікарського засобу пацієнтка
завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ривароксабан ЛЕК-АМ може спричиняти запаморочення (часті небажані явища) та
непритомність (нечасті небажані явища) (див. розділ 4 «Можливі небажані явища»).
Пацієнти, у яких виникають ці небажані явища, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді чи працювати з інструментами або механізмами.
Ривароксабан ЛЕК-АМ містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан ЛЕК-АМ

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза кульшового або колінного суглоба
  Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабану ЛЕК-АМ 10 мг один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів
  Після принаймні 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Ліки Ривароксабан ЛЕК-АМ можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Ривароксабан ЛЕК-АМ. Таблетку можна розчавити і змішати з водою
або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розчавлену таблетку Ривароксабану ЛЕК-АМ через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Ривароксабан ЛЕК-АМ
Потрібно приймати одну таблетку кожного дня до моменту, поки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині, оскільки це допомагає краще пам’ятати про прийом.
Лікар визначить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротеза кульшового
або колінного суглоба:
Першу таблетку слід прийняти в період між 6 і 10 годинами після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на кульшовому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан ЛЕК-АМ
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ривароксабан ЛЕК-АМ, слід негайно
звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ривароксабан ЛЕК-АМ збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан ЛЕК-АМ
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку відразу, як тільки згадає. Наступну
таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати таблетки, як зазвичай, один раз на
добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену таблетку.
Припинення прийому ліків Ривароксабан ЛЕК-АМ
Не можна припиняти застосування ліків Ривароксабан ЛЕК-АМ без попередньої консультації з лікарем,
оскільки ліки Ривароксабан ЛЕК-АМ запобігають виникненню серйозного захворювання.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Ривароксабан ЛЕК-АМ може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, лікарський засіб Ривароксабан ЛЕК-АМ може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
  • Кровотеча до мозку або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий випадок, що вимагає негайної медичної допомоги!),
  • тривала або надмірна кровотеча,
  • незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
• Ознаки тяжких шкірних реакцій:
  • поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
  • реакція на ліки, що супроводжується висипкою, гарячкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та системними розладами (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів дуже рідка (максимум 1 випадок на 10 000 осіб).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:
  • набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Поширеність тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 випадку на 10 000 осіб) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часті побічні ефекти ( можуть виникати у 1 із 10 осіб )

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та великі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча до ока (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
• кровотеча до тканин або порожнин тіла (гематома, синяки),
• поява крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю,
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати у дослідженнях, проведених лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, почуття нудоти (нудота) або блювота, запори, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
• висипка, свербіж шкіри,
• підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нечасті побічні ефекти ( можуть виникати у 1 із 100 осіб )

• кровотеча до мозку або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча до суглоба, що призводить до болю та набряку,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
• результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
• непритомність,
• погане самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив’янка,
• порушення функції печінки (можна спостерігати у дослідженнях, проведених лікарем).

Рідкісні побічні ефекти ( можуть виникати у 1 із 1000 осіб )

• кровотеча до м’язів,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки,
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• місцевий набряк,
• накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкісні побічні ефекти ( можуть виникати у 1 із 10 000 осіб )

• накопичення еозинофілів — виду білих гранулярних кров’яних клітин, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Побічні ефекти з невідомою частотою ( частота не може бути визначена на основі наявних даних )

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
• підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу ( синдром компартментного стиснення після кровотечі ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан ЛЕК-АМ

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері після EXP:. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан ЛЕК-АМ

• Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (тип 2910), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Ривароксабан ЛЕК-АМ містить лактозу та натрій». Оболонка: гіпромелоза (тип 2910), макрогол (тип MW3350), діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан ЛЕК-АМ і що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Ривароксабан ЛЕК-АМ 10 мг — рожеві, круглі, двосторонньо опуклі.
Таблетки розміщені у блистерних упаковках, запакованих у картонні коробки, що містять по 10, 30 або 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Підприємство Фармацевтичне LEK-AM Sp. з o.o.
вул. Остриковізна 14 A
05-170 Закрошим
Тел.: +48 22 785 27 60