Rivaroxaban Lek-Am

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban LEK-AM, 10 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum

Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo in seguito.
• Si rivolga al medico o al farmacista in caso di ulteriori domande.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rivaroxaban LEK-AM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban LEK-AM
3. Come prendere Rivaroxaban LEK-AM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban LEK-AM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban LEK-AM e a cosa serve

Rivaroxaban LEK-AM contiene il principio attivo rivaroxaban ed è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban LEK-AM appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Funziona bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale RIVAROXABAN LEK-AM

Quando non assumere il medicinale Rivaroxaban LEK-AM

• se il paziente è allergico alla rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta emorragia eccessiva,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale Rivaroxaban LEK-AM e informare immediatamente il medico
se si sospetta che si verifichino le condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere Rivaroxaban LEK-AM, discutere con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione di Rivaroxaban LEK-AM

• se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia, in condizioni come:
  • malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  • se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere punto „Altri medicinali e Rivaroxaban LEK-AM”),
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • ipertensione arteriosa molto elevata non ridotta con i farmaci,
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione intestinale o gastrica o esofagite (gola e esofago), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita di acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
  • malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
  • malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolare,
• se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un trombo dai polmoni.

Se si sospetta che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere Rivaroxaban LEK-AM. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di Rivaroxaban LEK-AM in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento chirurgico è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
  • è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di Rivaroxaban LEK-AM in un momento preciso,
  • informare immediatamente il medico se dopo la fine dell’anestesia il paziente manifesta sintomi come: intorpidimento, debolezza degli arti inferiori, disturbi nell’evacuazione delle feci o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivaroxaban LEK-AM 10 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore ai 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Rivaroxaban LEK-AM e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali usati per infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per applicazione locale sulla pelle,
  • chetocanazolo in compresse (usato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
  • alcuni antibiotici usati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
  • alcuni medicinali antivirali usati per infezioni da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
  • altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo),
  • medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
  • dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache,
  • alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si sospetta che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere Rivaroxaban LEK-AM, poiché l’effetto del medicinale Rivaroxaban LEK-AM potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato per la depressione,
  • rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si sospetta che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere Rivaroxaban LEK-AM, poiché l’effetto del medicinale Rivaroxaban LEK-AM potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se somministrare Rivaroxaban LEK-AM e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Rivaroxaban LEK-AM se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban LEK-AM deve essere usato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban LEK-AM può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non dovrebbero guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Rivaroxaban LEK-AM contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale RIVAROXABAN LEK-AM

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio
  La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban LEK-AM 10 mg da assumere una volta al giorno.
• Nel trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue
  Dopo almeno 6 mesi di trattamento per coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Rivaroxaban LEK-AM può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, è necessario parlare con il medico circa altre modalità di assunzione di Rivaroxaban LEK-AM. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o cibo morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban LEK-AM attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere Rivaroxaban LEK-AM
È necessario assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore dell’anca, il trattamento dura di solito 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore del ginocchio, il trattamento dura di solito 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban LEK-AM
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban LEK-AM, è necessario contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban LEK-AM aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Rivaroxaban LEK-AM
Se il paziente ha dimenticato di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente, e le compresse devono essere continuare ad essere assunte come al solito, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban LEK-AM
Non è consentito interrompere l’assunzione di Rivaroxaban LEK-AM senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale previene l’insorgenza di una grave malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Rivaroxaban LEK-AM può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, il medicinale Rivaroxiban LEK-AM può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • Emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di edema di origine sconosciuta, dispnea, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio molto accurato o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • Ampia eruzione cutanea acuta, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • Reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche Informare immediatamente il medico se si verificano i seguenti effetti indesiderati:
  • Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa la reazione anafilattica, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni ( possono verificarsi in 1 persona su 10 )

• Riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea,
• Emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e abbondanti emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
• Emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• Emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• Presenza di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• Emorragia cutanea o sottocutanea,
• Emorragia post-operatoria,
• Sanguinamento o fuoriuscita di liquido dalla ferita chirurgica,
• Edema degli arti,
• Dolore agli arti,
• Alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• Febbre,
• Dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
• Riduzione della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all'insorgere),
• Generale riduzione della forza e dell'energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• Eruzioni cutanee, prurito,
• Aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Effetti indesiderati non comuni ( possono verificarsi in 1 persona su 100 )

• Emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia di cui sopra),
• Emorragia articolare che causa dolore ed edema,
• Trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• Reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• Svenimenti,
• Malessere generale,
• Tachicardia,
• Secchezza della bocca,
• Orticaria,
• Alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico).

Effetti indesiderati rari ( possono verificarsi in 1 persona su 1.000 )

• Emorragia muscolare,
• Colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• Edema locale,
• Formazione di ematoma all'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Effetti indesiderati molto rari ( possono verificarsi in 1 persona su 10.000 )

• Accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che causa infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Effetti indesiderati di frequenza non nota ( la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili )

• Insufficienza renale dopo grave emorragia,
• Emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• Aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un'emorragia, che può causare dolore, edema, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi ( sindrome compartimentale da emorragia ).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban LEK-AM

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e su ogni blister
dopo EXP:. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban LEK-AM

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa (tipo 2910), laurilsolfato sodico, magnesio stearato. Vedere punto 2 „Rivaroxaban LEK-AM contiene lattosio e sodio”. Rivestimento: ipromellosa (tipo 2910), macrogol (tipo MW3350), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Rivaroxaban LEK-AM e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Rivaroxaban LEK-AM 10 mg sono rosa, rotonde e biconvesse.
Le compresse sono contenute in blister confezionati in scatole di cartone contenenti 10, 30 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni da tagli sono disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Azienda Farmaceutica LEK-AM Sp. z o.o.
Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60