Rivaroxabán LEK-AM

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban LEK-AM, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rivaroxaban LEK-AM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban LEK-AM
3. Cómo tomar Rivaroxaban LEK-AM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban LEK-AM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban LEK-AM y para qué se utiliza

Rivaroxaban LEK-AM contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque tras la cirugía existe un riesgo mayor de formación de coágulos sanguíneos.
• tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

Rivaroxaban LEK-AM pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar RIVAROXABAN LEK-AM

Cuándo no debe tomar Rivaroxaban LEK-AM

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se trate de un cambio en el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe usar Rivaroxaban LEK-AM y debe informar al médico
si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban LEK-AM, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al usar Rivaroxaban LEK-AM

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se trate de un cambio en el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver apartado "Otros medicamentos y Rivaroxaban LEK-AM"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
  • enfermedades del estómago o intestino que pueden causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o esofagitis (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad vascular de la parte posterior del globo ocular (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa del pulmón,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión arterial anormal o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo del pulmón.

Si el paciente sospecha que se dan alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaroxaban LEK-AM. El médico decidirá si debe usar este medicamento y si el paciente necesita un seguimiento especialmente riguroso.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto en que debe tomar Rivaroxaban LEK-AM antes o después de la operación,
• si durante la cirugía se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto en que debe tomar Rivaroxaban LEK-AM,
  • debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia el paciente presenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, alteraciones en la evacuación intestinal o en la función de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Rivaroxaban LEK-AM de 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
Rivaroxaban LEK-AM y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
  • ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
  • ciertos antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
  • ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
  • otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
  • dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco,
  • ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaroxaban LEK-AM, ya que el efecto de Rivaroxaban LEK-AM podría aumentar. El médico decidirá si debe usar este medicamento y si el paciente necesita un seguimiento especialmente riguroso.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede recetar un tratamiento preventivo contra la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando
  • ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado en la depresión,
  • rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaroxaban LEK-AM, ya que el efecto de Rivaroxaban LEK-AM podría reducirse. El médico decidirá si debe usar Rivaroxaban LEK-AM y si el paciente necesita un seguimiento especialmente riguroso.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Rivaroxaban LEK-AM si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban LEK-AM. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Rivaroxaban LEK-AM puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y síncope (efecto adverso poco frecuente) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban LEK-AM contiene lactosa y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento RIVAROXABAN LEK-AM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Cantidad de comprimidos que debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para la colocación de una prótesis de cadera o rodilla
  La dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban LEK-AM de 10 mg, una vez al día.
• Para el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos
  Tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día.

El comprimido debe tragarse entero, preferiblemente con agua.
El medicamento Rivaroxaban LEK-AM puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar el comprimido entero, debe consultar con el médico sobre otras formas de administración del Rivaroxaban LEK-AM. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con alimentos blandos, como puré de manzana, justo antes de su administración.
Si es necesario, el médico puede administrar el comprimido de Rivaroxaban LEK-AM triturado a través de una sonda nasogástrica.
Cuándo tomar Rivaroxaban LEK-AM
Debe tomarse un comprimido cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Lo mejor es tomar el comprimido a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una intervención quirúrgica para la colocación de una prótesis de cadera o rodilla:
El primer comprimido debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica.
En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de cadera, el tratamiento suele durar normalmente 5 semanas.
En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de rodilla, el tratamiento suele durar normalmente 2 semanas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban LEK-AM
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban LEK-AM, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La ingestión de una dosis excesiva de Rivaroxaban LEK-AM aumenta el riesgo de hemorragia.
Olvido de tomar Rivaroxaban LEK-AM
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando los comprimidos como de costumbre, una vez al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rivaroxaban LEK-AM
No debe interrumpirse el tratamiento con Rivaroxaban LEK-AM sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento previene la aparición de una enfermedad grave.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Rivaroxaban LEK-AM puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban LEK-AM puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída brusca de la presión arterial (choque). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • hemorragia prolongada o excesiva,
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de observar cuidadosamente al paciente o modificar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes efectos adversos:
  • hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída brusca de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10.000 personas) e infrecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes ( pueden presentarse en 1 de cada 10 personas )

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal o del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), sangrado nasal, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia cutánea o subcutánea,
• hemorragia tras una intervención quirúrgica,
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• edema de extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse),
• debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Efectos adversos infrecuentes ( pueden presentarse en 1 de cada 100 personas )

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o recuento de plaquetas,
• síncope,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad bucal,
• urticaria,
• alteraciones de la función hepática (pueden observarse en análisis realizados por el médico).

Efectos adversos raros ( pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas )

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• edema localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación del procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Efectos adversos muy raros ( pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas )

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica).

Efectos adversos de frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles )

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar que los riñones dejen de funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis ( síndrome de compartimento por hemorragia ).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban LEK-AM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster, tras EXP:. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni a través de la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban LEK-AM

• La sustancia activa es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa (tipo 2910), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el apartado 2: „Rivaroxaban LEK-AM contiene lactosa y sodio”. Recubrimiento: hipromelosa (tipo 2910), macrogol (tipo MW3350), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban LEK-AM y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban LEK-AM 10 mg son rosados, redondos y biconvexos.
Los comprimidos se encuentran en blísteres empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 30 o 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60