Вкладишок, приєднаний до упаковки: інформація для користувача

Ривароксабан Г.Л. Фарма, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ривароксабан Г.Л. Фарма, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ривароксабанум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладиша перед прийомом ліку, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цей вкладиш, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладиші, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст вкладиша

Що таке лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Г.Л. Фарма
Як приймати лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма містить діючу речовину ривароксабан.
Лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма застосовують у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною хворобою.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судин легень (тромбоемболія легенів) та профілактики повторного утворення тромбів у кровоносних судинах ніг і (або) легень. Лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:
лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень після початкового лікування, що тривало не менше 5 днів, ін’єкційними препаратами, що застосовуються для лікування тромбів.

Лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма належить до групи, що називається антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ривароксабан Г.Л. Фарма
Коли не приймати лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотеча,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавня хірургічна операція мозку або очей),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма, а також необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнта, як вважається, виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ривароксабан Г.Л. Фарма необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Г.Л. Фарма

якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, зокрема в таких станах:
тяжке захворювання нирок у дорослих та середнє або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліку, що діє в організмі пацієнта,
прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. пункт «Ривароксабан Г.Л. Фарма та інші ліки»),
порушення згортання крові,
дуже підвищений артеріальний тиск крові, який не зменшується незважаючи на застосування ліків,
захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід),
захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
у пацієнтів із протезами клапанів,
якщо у пацієнта виявлено стан, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікареві, який прийме рішення про можливу зміну терапії,
якщо у пацієнта виявлено неправильний артеріальний тиск крові або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт вважає, що у нього існують описані вище стани, необхідно повідомити лікареві перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Г.Л. Фарма. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно піддатися операції:

необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Г.Л. Фарма в чітко визначений час до або після операції,
якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується пункция поперекового відділу або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
дуже важливо приймати лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма до та після пункциї або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря,
необхідно негайно повідомити лікареві, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникають такі симптоми, як: оніміння, слабкість у ногах, порушення випорожнення або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма не рекомендовано застосовувати дітям із масою тіла менше 30 кг. Недостатньо даних щодо застосування ліку у дітей та підлітків при показаннях для дорослих.
Ривароксабан Г.Л. Фарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру,
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон — ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму,
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що застосовується при депресії,
рифампіцин, що належить до групи антибіотиків.

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити лікареві перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Г.Л. Фарма, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан Г.Л. Фарма може бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Ривароксабан Г.Л. Фарма. Якщо під час застосування цього ліку пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікареві, який вирішить подальшу терапію.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) та непритомність (нечасті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ривароксабан Г.Л. Фарма містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він «без натрію».

3. Як приймати ліки Ривароксабан Г.Л. Фарма

Цей лікарський засіб завжди слід приймати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку (и) слід проковтнути, краще запиваючи водою.
Ліки Ривароксабан Г.Л. Фарма слід приймати під час прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Ривароксабан Г.Л. Фарма. Таблетку можна розтерти і змішати з
водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма через назогастральний зонд.
Скільки таблеток слід приймати

Дорослі
- Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму. Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Г.Л. Фарма 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є захворювання нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мг один раз на добу.

Якщо пацієнту необхідна процедура реваскуляризації судин серця
(так звана чресшкірна коронарна інтервенція — ЧКІ з установкою стента), то існують
обмежені докази щодо зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабан Г.Л. Фарма 15
мг один раз на добу (або однієї таблетки Ривароксабан Г.Л. Фарма 10 мг один раз на добу у разі
порушення функції нирок) у поєднанні з антиагрегантним засобом, таким як
клопідогрель.

Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів. Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Г.Л. Фарма 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є захворювання нирок і він приймає одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим, ніж ризик утворення наступних тромбів.
- Діти та підлітки Доза ліків Ривароксабан Г.Л. Фарма залежить від маси тіла і буде визначена лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до нижче 50 кг — одна таблетка Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — одна таблетка Ривароксабан Г.Л. Фарма 20 мг один раз на добу.

Кожну дозу Ривароксабан Г.Л. Фарма слід приймати під час їжі, запиваючи напоєм (наприклад,
водою або соком). Таблетки слід приймати щодня приблизно в той самий час. Рекомендується
встановити нагадування.
Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Доза ліків Ривароксабан Г.Л. Фарма залежить від маси тіла, тому важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози у зв’язку зі зміною ваги.
Ніколи не коригувати дозу самостійно. У разі необхідності лікар скоректує дозу.
Не ділити таблетку, щоб отримати частину дози. Якщо потрібна менша доза, слід
використовувати інший препарат, що містить ривароксабан у формі гранул для приготування оральної суспензії.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, слід використовувати інший
препарат, що містить ривароксабан у формі гранул для приготування оральної суспензії.
Якщо оральна суспензія недоступна, можна розтерти таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма і
змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші
слід прийняти їжу. У разі необхідності лікар також може ввести розтерту таблетку через
назогастральний зонд.
У разі виплюнення дози або блювоти

менш ніж через 30 хвилин після прийому ліків Ривароксабан Г.Л. Фарма, слід прийняти нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому ліків Ривароксабан Г.Л. Фарма, не приймати нову дозу. У цьому випадку наступну дозу Ривароксабан Г.Л. Фарма слід прийняти в звичайний час.

Слід звернутися до лікаря у разі багаторазового виплюнення дози або блювоти після
прийому ліків Ривароксабан Г.Л. Фарма.
Коли приймати ліки Ривароксабан Г.Л. Фарма
Таблетку (и) слід приймати щодня до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку (и) в той самий час щодня, оскільки так легше про це пам’ятати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Профілактика утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо робота серця потребує відновлення правильного ритму за допомогою процедури кардіоверсії,
Ривароксабан Г.Л. Фарма слід приймати в час, визначений лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан Г.Л. Фарма
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовано, дозу ліків Ривароксабан Г.Л. Фарма, слід негайно
звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ривароксабан Г.Л. Фарма збільшує
ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан Г.Л. Фарма

Дорослі, діти та підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і пропустив прийом, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше, ніж одну таблетку протягом одного дня, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати одну таблетку один раз на добу.
Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустив прийом, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше, ніж дві таблетки 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загалом дві таблетки (30 мг) за один день. Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Припинення прийому ліків Ривароксабан Г.Л. Фарма
Не можна припиняти застосування ліків Ривароксабан Г.Л. Фарма без попередньої консультації з лікарем,
оскільки ці ліки лікують і запобігають розвитку серйозних захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією (протизгортальні засоби), лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма може
викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призводити до раптового зниження артеріального тиску (шок). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними чи помітними.
Можливі побічні дії, які можуть бути ознакою кровотечі:
Треба негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або дитини виникли будь-які з
наступних побічних дій:

кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Треба негайно викликати медичну допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча,
незвичне слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряків невідомого походження, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія, що можуть бути ознаками кровотечі. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.

Можливі побічні дії, які можуть бути ознакою шкірної реакції:
Треба негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або дитини виникли наступні
шкірні реакції, такі як:

поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, у ротовій порожнині або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Частота виникнення цих побічних дій дуже рідка (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
лікарська реакція, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні ураження (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних дій дуже рідка (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні дії, які можуть бути ознакою тяжкої алергійної реакції
Треба негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або дитини виникли наступні
побічні дії:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення цих побічних дій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних дій у дорослих, дітей та підлітків:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та значні менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптозі) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити при обстеженні, проведеному лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність під час підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

кровотеча в мозок або всередину черепа,
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити при обстеженні, проведеному лікарем),
результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
непритомність,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у ротовій порожнині,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки,
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
місцевий набряк,
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з протизгортальними засобами),
підвищений тиск у м’язах ніг та рук, що виникає після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Побічні дії у дітей та підлітків
Загалом побічні дії, що спостерігалися у дітей та підлітків, яким застосовували лікарський засіб Ривароксабан Г.Л.
Фарма, були подібні за типом до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні дії, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

головний біль,
гарячка,
кровотеча з носа,
блювота.

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

прискорене серцебиття,
результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну (жовчевого пігменту),
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові),
надмірні менструальні кровотечі.

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

результати аналізу крові можуть показувати підвищення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну — жовчевого пігменту).

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Г.Л. Фарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
кожному блистері після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Крім того, лікарський засіб містить: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію лаурілсульфат, гіпромелоза 2910, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма, 15 мг — це круглі, двосторонньо опуклі, червоні таблетки (діаметр 5,6 мм) з витисненим «15» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Лікарський засіб Ривароксабан Г.Л. Фарма, 20 мг — це круглі, двосторонньо опуклі, темночервоні таблетки (діаметр 6,5 мм) з витисненим «20» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Прозорі блістери з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонних коробках.
Упаковка містить: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 або 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
032266 Бухарест
Румунія
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Австрія
Adalvo Ltd. Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwann
Мальта
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]