Rivaroxabán G.L. Pharma: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban G.L. Pharma, 15 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxaban G.L. Pharma, 20 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
Se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rivaroxaban G.L. Pharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban G.L. Pharma
Come prendere Rivaroxaban G.L. Pharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rivaroxaban G.L. Pharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban G.L. Pharma e a cosa serve

Il medicinale Rivaroxaban G.L. Pharma contiene il principio attivo rivaroxaban.
Rivaroxaban G.L. Pharma viene utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo, in caso di una forma di battito cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non associata a malattie delle valvole cardiache;
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli nel sangue; Rivaroxaban G.L. Pharma viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di almeno 30 kg per:
trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo almeno 5 giorni di trattamento iniziale con medicinali somministrati per via iniettabile per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban G.L. Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban G.L. Pharma

Quando non deve prendere Rivaroxaban G.L. Pharma

se è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se ha emorragia in atto;
se ha una malattia o una condizione di un organo che aumenta il rischio di emorragia grave (ad es. ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi);
se sta assumendo altri medicinali anticoagulanti (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), a eccezione del passaggio da un trattamento anticoagulante all’altro o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso;
se ha una malattia epatica che aumenta il rischio di emorragia;
se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Non usi Rivaroxaban G.L. Pharma e informi il medico se pensa che si verifichino le condizioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Rivaroxaban G.L. Pharma, ne parli con il medico o con il farmacista.

Occorre prestare particolare attenzione nell’uso di Rivaroxaban G.L. Pharma

se ha un rischio aumentato di emorragia, in particolare in presenza di:
grave malattia renale negli adulti o malattia renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale presente nell’organismo;
assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), nel caso di passaggio da un trattamento anticoagulante all’altro o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere paragrafo “Rivaroxaban G.L. Pharma e altri medicinali”);
disturbi della coagulazione;
ipertensione arteriosa molto elevata non controllata con i farmaci;
malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad es. infiammazione intestinale e gastrica o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad es. a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago);
retinopatia (malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio);
malattia polmonare con dilatazione e riempimento di pus nei bronchi (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare;
in caso di protesi valvolare cardiaca;
se ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), informi il medico, che deciderà se modificare il trattamento;
se ha pressione sanguigna anomala o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o ad altro trattamento per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Se pensa di avere una delle condizioni sopra descritte, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban G.L. Pharma. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se è necessario sottoporla a un monitoraggio particolarmente accurato.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

segua con la massima attenzione le indicazioni del medico riguardo al momento in cui assumere Rivaroxaban G.L. Pharma prima o dopo l’intervento;
se durante l’intervento chirurgico è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere nel midollo spinale (ad es. per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
è molto importante assumere Rivaroxaban G.L. Pharma prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico;
informi immediatamente il medico se, dopo l’anestesia, manifesta sintomi come formicolio, debolezza alle gambe, difficoltà a defecare o a svuotare la vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban G.L. Pharma non è raccomandato per bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non vi sono dati sufficienti sull’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Rivaroxaban G.L. Pharma e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo:
alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per uso locale sulla pelle;
chetocanazolo in compresse (usato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo);
alcuni antibiotici usati per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina);
alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o per il trattamento dell’AIDS (ad es. ritonavir);
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin o acenocumarolo);
medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico);
dronedarone, un medicinale usato per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco;
alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban G.L. Pharma, poiché l’effetto di Rivaroxaban G.L. Pharma potrebbe aumentare. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se è necessario sottoporla a un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il medico ritiene che abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescriverle un trattamento protettivo per lo stomaco.

Se sta assumendo:
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
l’estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe usato per la depressione;
la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban G.L. Pharma, poiché l’effetto di Rivaroxaban G.L. Pharma potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare Rivaroxaban G.L. Pharma e se è necessario sottoporla a un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza e allattamento

Non usi Rivaroxaban G.L. Pharma se è in gravidanza o se sta allattando. Se c’è il rischio che possa rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Rivaroxaban G.L. Pharma. Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rivaroxaban G.L. Pharma può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare né utilizzare macchinari.

Rivaroxaban G.L. Pharma contiene lattosio e sodio.

Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è da considerarsi “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban G.L. Pharma

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La/e compressa/e deve/debbono essere ingerita/e, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Rivaroxaban G.L. Pharma deve essere assunto durante il pasto.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, è necessario consultare il medico per discutere
alternative modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban G.L. Pharma. La compressa può essere
frantumata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban G.L. Pharma
tramite sonda nasogastrica.
Quante compresse assumere

Adulti
- Per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo: la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg una volta al giorno. Se il paziente soffre di malattie renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg una volta al giorno.

Se il paziente necessita di una procedura per dilatare i vasi sanguigni del cuore
(denominata intervento coronarico percutaneo – PCI con impianto di stent), esistono
prove limitate riguardo alla riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban G.L. Pharma 15
mg una volta al giorno (oppure a una compressa di Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg una volta al giorno in caso di compromissione renale) in associazione a un farmaco antiaggregante come
il clopidogrel.

Per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe, di coaguli nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli: la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure con una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente presenta malattie renali e assume una compressa di Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli di sangue.
- Bambini e adolescenti La dose del medicinale Rivaroxaban G.L. Pharma dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è una compressa di Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è una compressa di Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di Rivaroxaban G.L. Pharma deve essere assunta durante il pasto, con una bevanda (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. È consigliabile impostare un allarme per ricordarsene.
Per i genitori o tutori: è necessario osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
La dose di Rivaroxaban G.L. Pharma dipende dal peso corporeo; è quindi importante recarsi alle visite mediche programmate, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.
Non modificare mai autonomamente la dose. In caso di necessità, il medico aggiusterà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere una dose parziale. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un altro prodotto contenente rivaroxaban in forma di granulato per sospensione orale. Per bambini e adolescenti che non riescono a deglutire l’intera compressa, si deve utilizzare un altro prodotto contenente rivaroxaban in forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, la compressa di Rivaroxaban G.L. Pharma può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, è necessario assumere un pasto. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa frantumata tramite sonda gastrica.
In caso di espulsione della dose o di vomito

entro meno di 30 minuti dall’assunzione del medicinale Rivaroxaban G.L. Pharma, assumere una nuova dose.
oltre 30 minuti dall’assunzione del medicinale Rivaroxaban G.L. Pharma, non assumere una nuova dose. In tal caso, la dose successiva di Rivaroxaban G.L. Pharma deve essere assunta all’ora abituale.

È necessario contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o di vomito dopo l’assunzione del medicinale Rivaroxaban G.L. Pharma.
Quando assumere il medicinale Rivaroxaban G.L. Pharma
La/e compressa/e deve/debbono essere assunta/e ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la/e compressa/e alla stessa ora ogni giorno, poiché è più facile ricordarsene.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se è necessario ripristinare il ritmo cardiaco normale mediante un intervento di cardioversione, Rivaroxaban G.L. Pharma deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban G.L. Pharma
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban G.L. Pharma, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban G.L. Pharma aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza dell’assunzione di Rivaroxaban G.L. Pharma

Adulti, bambini e adolescenti: se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg al giorno e ha dimenticato la dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di una compressa al giorno per recuperare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente, continuando poi con una compressa al giorno.
Adulti: se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg al giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, per un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno seguente deve continuare con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban G.L. Pharma
Non interrompere mai l’assunzione del medicinale Rivaroxaban G.L. Pharma senza consultare prima il medico,
poiché Rivaroxaban G.L. Pharma tratta e previene gravi malattie.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti essi si manifestino.
Come altri medicinali con azione simile (anticoagulanti), il medicinale Rivaroxaban G.L. Pharma può causare emorragie, che potenzialmente potrebbero mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una caduta improvvisa della pressione sanguigna (shock). Gli segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.

Possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare un'emorragia:
Informare immediatamente il medico se nel paziente o nel bambino si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
emorragia prolungata o eccessiva,
debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di edema di origine sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris, che potrebbero indicare un'emorragia. Il medico potrebbe decidere la necessità di un'osservazione molto accurata del paziente o di modificare il trattamento.

Possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare una reazione cutanea:
Informare immediatamente il medico se nel paziente o nel bambino si manifestano le seguenti reazioni cutanee:

eruzione cutanea estesa e grave, formazione di vesciche o lesioni della mucosa, ad esempio nella cavità orale o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti),
reazione al farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni ematologiche e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare una reazione allergica grave:
Informare immediatamente il medico se nel paziente o nel bambino si manifestano i seguenti effetti indesiderati:

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione sanguigna. La frequenza di questi effetti è molto rara (reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico, possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti) e non comune (angioedema vasomotorio e gonfiore allergico possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:
Frequente (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti)

riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
emorragia gastrica o intestinale, emorragia del sistema urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali eccessivi), epistassi, emorragia gengivale,
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
comparsa di sangue nell’espettorato (emottisi) durante la tosse,
emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
emorragia post-operatoria,
fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico,
gonfiore degli arti,
dolore agli arti,
alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
febbre,
dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
abbassamento della pressione arteriosa (sintomi possono essere vertigini o svenimenti all’alzarsi),
generale perdita di forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
eruzione cutanea, prurito,
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, osservabile negli esami del sangue.

Non comune (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti)

emorragia cerebrale o intracranica,
emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore,
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
svenimenti,
malessere generale,
accelerazione del battito cardiaco,
secchezza della bocca,
orticaria.

Raro (possono verificarsi in 1 su 1.000 pazienti)

emorragia muscolare,
colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
gonfiore localizzato,
accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

insufficienza renale dopo un'emorragia grave,
emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Rivaroxaban G.L. Pharma erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente (possono verificarsi più spesso di 1 su 10 persone)

mal di testa,
febbre,
epistassi,
vomito.

Frequente (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

palpitazioni,
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare),
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue),
sanguinamenti mestruali eccessivi.

Non comune (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban G.L. Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e
su ogni blister dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban G.L. Pharma

La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, ipromellosa 2910, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Rivaroxaban G.L. Pharma e contenuto della confezione
Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg: compresse rotonde, biconvesse, rosse (diametro 5,6 mm) con impresso „15” su un lato e lisce sull'altro.
Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg: compresse rotonde, biconvesse, rosso scuro (diametro 6,5 mm) con impresso „20” su un lato e lisce sull'altro.
Blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in scatole di cartone.
La confezione contiene: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Produttore
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
032266 Bucarest
Romania
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Austria
Adalvo Ltd. Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwann
Malta
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]