Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ривароксабан Фармак, 10 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ривароксабан Фармак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Фармак
Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Фармак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Фармак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Фармак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан Фармак містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судин легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ривароксабан Фармак належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Фармак

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Фармак:

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводять до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не можна застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Фармак, а також необхідно повідомити лікаря, якщо
пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ривароксабан Фармак слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Фармак:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема за таких станів:
помірна або тяжка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ривароксабан Фармак і інші ліки»),
порушення згортання крові,
дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується навіть при застосуванні ліків,
захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закид кислого шлункового вмісту в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій або сечовій системі,
захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектази) або попереднє кровотечення з легень,
у пацієнтів із протезами клапанів серця,
якщо у пацієнта виявлено захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (захворювання імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування,
якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Фармак. Лікар вирішить, чи застосовувати
цей лікарський засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Фармак у чітко визначений час до та після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або полегшення болю):
необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Фармак у чітко визначений час,
через необхідність дотримання особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Таблетки Ривароксабан Фармак 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Ривароксабан Фармак і інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає

деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол,
воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру,
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм
виробляє надмір кортизолу),
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад,
рітонавір),
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин,
клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця,
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення
серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).
Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Фармак, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан
Фармак може посилитися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лікарський засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта
особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразки.

Якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал), рослину звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що застосовується при депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Фармак, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан Фармак може
бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Фармак, а також чи потрібно піддавати пацієнта
особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Фармак, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує
ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Ривароксабан Фармак. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього лікарського засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ривароксабан Фармак може спричиняти запаморочення (часті небажані ефекти) або втрату свідомості (нечасті небажані ефекти) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці небажані ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Лікарський засіб Ривароксабан Фармак містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто цей продукт вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан Фармак

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба: рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Фармак 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів: після щонайменше 6 місяців лікування тромбозів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту ліки Ривароксабан Фармак 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтнути, бажано запиваючи водою.
Ліки Ривароксабан Фармак можна приймати з їжею або натщесерце.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Ривароксабан Фармак. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або
яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. За необхідності лікар може ввести
розтерту таблетку ліків Ривароксабан Фармак через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Ривароксабан Фармак
Слід приймати по одній таблетці кожного дня до того часу, поки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час кожного дня, оскільки це полегшує пам’ять про прийом.
Лікар визначить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового
або колінного суглоба:
першу таблетку слід прийняти в період від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, доза ліків Ривароксабан Фармак
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ривароксабан Фармак, слід негайно
звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ривароксабан Фармак збільшує
ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан Фармак
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку, як тільки згадає. Наступну
таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом таблеток, як і раніше, один раз на
добу.
Не застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Ривароксабан Фармак
Не припиняти застосування ліків Ривароксабан Фармак без попередньої консультації з лікарем,
оскільки ліки Ривароксабан Фармак запобігають розвитку тяжкого захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів,
Ривароксабан Фармак може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю.
Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку).
Не завжди це будуть очевидні чи помітні ознаки кровотечі.
Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками кровотечі
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який із таких побічних ефектів:

кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Треба негайно викликати медичну допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча,
незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, раптове виникнення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити, що потрібно дуже ретельно спостерігати за пацієнтом або змінити спосіб лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками тяжкої шкірної реакції
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який із таких побічних ефектів:

поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Поширеність цього побічного ефекту — дуже рідка (максимум 1 випадок на 10 000 осіб),
реакція на ліки, що супроводжується висипкою, гарячкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та системними ураженнями (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів — дуже рідка (максимум 1 випадок на 10 000 осіб).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками тяжких алергічних реакцій
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який із таких побічних ефектів:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Поширеність тяжких алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб) і нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока)
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
поява крові в мокротинні (гемоптез) під час кашлю
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем)
гарячка
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запор, діарея
зниження артеріального тиску (симптоми можуть включати запаморочення або непритомність після підйому)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
висипка, свербіж шкіри
підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові

Нечасто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
порушення функції печінки (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем)
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
непритомність
погане самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у ротовій порожнині
кропив’янка

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

кровотеча в м’язи
холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
місцевий набряк
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, треба повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301/Факс: + 48 22 49 21 309/Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Фармак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Фармак

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію лаурілсульфат, гіпромелоза 2910, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Ривароксабан Фармак містить лактозу та натрій». Плівкова оболонка: гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Фармак і що містить упаковка
Ривароксабан Фармак, 10 мг — це рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою (діаметром 6 мм), з витисненим написом «10» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Прозорі блістери з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонному пакуванні, що містить 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06

Виробник
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Нітрянська, 100
920 27 Глоговець, Словаччина
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. / AMOL Ltd.
Malta Life Sciences
Park, Building 1, Level 4
Сан-Джованн, SĠN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Литва Rivaroxaban Farmak 10 mg plėvele dengtos tabletės
Польща Rivaroxaban Farmak