Ривароксабан фармак

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ривароксабан Фармак, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Rivaroxabanum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Фармак и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ривароксабан Фармак
3. Как принимать лекарственное средство Ривароксабан Фармак
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Ривароксабан Фармак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ривароксабан Фармак и для чего его применяют

Лекарственное средство Ривароксабан Фармак содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышен риск образования тромбов крови.
• лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Ривароксабан Фармак относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов крови.

2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Фармак

Когда не следует применять препарат Ривароксабан Фармак:

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Ривароксабан Фармак, а также необходимо сообщить врачу,
если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ривароксабан Фармак необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Фармак:

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• приём других лекарств, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ривароксабан Фармак и другие лекарства»),
• нарушения свёртываемости крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе,
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
• заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имели место кровотечения из лёгких,
• у пациентов с протезами клапанов сердца,
• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическое вмешательство или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, следует сообщить
врачу перед применением препарата Ривароксабан Фармак. Врач примет решение о возможности применения
препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту необходимо хирургическое вмешательство:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Ривароксабан Фармак в точно установленное время до и после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
• необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Ривароксабан Фармак в точно установленное время,
• в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности следует немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан Фармак 10 мг не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Ривароксабан Фармак и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, что продаются без рецепта.

• Если пациент принимает

некоторые лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол,
вориконазол, позаконазол), если только они не применяются исключительно местно на кожу,
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
некоторые лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например,
ритонавир),
другие лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин,
клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
противовоспалительные и обезболивающие средства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
дронедарон — лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма,
некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата
серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН)).

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, следует сообщить врачу
перед применением препарата Ривароксабан Фармак, поскольку действие препарата Ривароксабан Фармак может быть усилено. Врач примет решение о возможности применения препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язв.

• Если пациент принимает некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) — растительное средство, применяемое при депрессии, рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, следует сообщить врачу
перед применением препарата Ривароксабан Фармак, поскольку действие препарата Ривароксабан Фармак может быть ослаблено. Врач примет решение о применении препарата Ривароксабан Фармак, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ривароксабан Фармак, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приёма препарата Ривароксабан Фармак следует применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приёма этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ривароксабан Фармак может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) или обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, велосипедами, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан Фармак содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Фармак

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принять

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Фармак 10 мг один раз в сутки.
• При лечении тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов: после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту препарат Ривароксабан Фармак 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглотить, запив водой.
Препарат Ривароксабан Фармак можно принимать во время еды или натощак.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ривароксабан Фармак. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку препарата Ривароксабан Фармак через желудочный зонд.
Когда принимать препарат Ривароксабан Фармак
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так будет легче не забывать о приёме.
Врач определяет, как долго следует продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять в течение 6–10 часов после операции.
У пациентов после крупной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после крупной хирургической операции на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Ривароксабан Фармак
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан Фармак увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан Фармак
Если пациент забыл принять дозу, таблетку следует принять сразу, как только он вспомнит. Следующую таблетку принимают на следующий день, а затем продолжают приём таблеток, как обычно, один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан Фармак
Не прекращайте приём препарата Ривароксабан Фармак без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Фармак предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, снижающие образование тромбов в крови, препарат Ривароксабан Фармак может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). При этом не всегда будут очевидные или видимые признаки кровотечения.

Возможные нежелательные явления, которые могут быть признаками кровотечения
Немедленно сообщите врачу, если возникнут какие-либо из следующих нежелательных явлений:

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызвать скорую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Возможные нежелательные явления, которые могут быть признаками тяжёлой кожной реакции
Немедленно сообщите врачу, если возникнут какие-либо из следующих нежелательных явлений:

• обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этого нежелательного явления — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 человек),
• реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями со стороны крови и системными расстройствами (синдром DRESS). Частота возникновения этих нежелательных явлений — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).

Возможные нежелательные явления, которые могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций
Немедленно сообщите врачу, если возникнут какие-либо из следующих нежелательных явлений:

• отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; крапивница и затруднённое дыхание; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных нежелательных явлений:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (кровохарканье) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (могут быть выявлены при лабораторных исследованиях, проводимых врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (могут быть выявлены при лабораторных исследованиях, проводимых врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• местный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложаневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• повышенное давление в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Фармак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендацией по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Rivaroxaban Farmak

• Действующим веществом препарата является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.

• Прочие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «Лекарство Rivaroxaban Farmak содержит лактозу и натрий». Пленочное покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Rivaroxaban Farmak и что содержит упаковка
Rivaroxaban Farmak, 10 мг — это розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки (диаметром 6 мм), с тиснением «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Прозрачные блистеры из пленки PVC/PVDC/алюминий в картонной пачке, содержащей 10 пленочных таблеток.

Регистрант
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Косьчикова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06

Производитель
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Хлоговец, Словакия
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. / AMOL Ltd.
Malta Life Sciences
Park, Building 1, Level 4
Сан-Джванн, СИН 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Литва Rivaroxaban Farmak 10 mg plėvele dengtos tabletės
Польша Rivaroxaban Farmak