Rivaroxaban Farmak

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxaban Farmak, 10 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Farmak e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Farmak
3. Come prendere Rivaroxaban Farmak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Farmak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Farmak e a cosa serve

Rivaroxaban Farmak contiene il principio attivo rivaroxaban ed è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Rivaroxaban Farmak appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Funziona bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rivaroxaban Farmak

Quando non deve essere usato Rivaroxaban Farmak:

• se il paziente è allergico alla rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione organica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente sta assumendo altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non deve essere usato Rivaroxaban Farmak e si deve informare immediatamente il medico
se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Rivaroxaban Farmak, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell’uso di Rivaroxaban Farmak:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni come:
• malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere paragrafo „Rivaroxaban Farmak e altri medicinali”),
• disturbi della coagulazione del sangue,
• ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, con reflusso di acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
• malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o pregresso sanguinamento polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare il trattamento,
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione anomala del sangue o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un trombo dai polmoni.

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere Rivaroxaban Farmak. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di Rivaroxaban Farmak in un momento preciso prima e dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di Rivaroxaban Farmak in un momento preciso,
• a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico se dopo l’anestesia dovessero manifestarsi intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivaroxaban Farmak 10 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore ai 18 anni. Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Rivaroxaban Farmak e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume

alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per applicazione locale sulla pelle,
ketoconazolo in compresse (usato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
alcuni antibiotici usati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo),
farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
dronedaron, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache,
alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).
Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere Rivaroxaban Farmak, poiché l’effetto di Rivaroxaban Farmak potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

• Se il paziente assume alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato per la depressione, o la rifampicina, un antibiotico.

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere Rivaroxaban Farmak, poiché l’effetto di Rivaroxaban Farmak potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se somministrare Rivaroxaban Farmak e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato Rivaroxaban Farmak se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se c’è il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione di Rivaroxaban Farmak deve essere usato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rivaroxaban Farmak può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Rivaroxaban Farmak contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il prodotto è considerato „senza sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Farmak

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all’anca o al ginocchio: la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Farmak 10 mg una volta al giorno.
• Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue: dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Rivaroxaban Farmak 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere deglutita, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Rivaroxaban Farmak può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre
modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban Farmak. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Rivaroxaban Farmak attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere il medicinale Rivaroxaban Farmak
Assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il
trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all’anca
o al ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore successive all’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all’anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Farmak
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Farmak, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Farmak aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Rivaroxaban Farmak
Se il paziente ha dimenticato di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta il giorno dopo, quindi continuare ad assumere le compresse come al solito, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban Farmak
Non interrompere l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Farmak senza aver prima consultato il medico, poiché Rivaroxaban Farmak previene l’insorgenza di una grave malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, il medicinale
Rivaroxaban Farmak può causare emorragie, potenzialmente pericolose per la vita.
Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock).
Tali segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
Possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare emorragia
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, dispnea, dolore al torace o angina. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o modificare il trattamento.

Possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare gravi reazioni cutanee
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• eruzione cutanea estesa e acuta, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica). La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone),
• reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).

Possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare gravi reazioni allergiche
È necessario informare immediatamente il medico, se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa reazione anafilattica con shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore cutaneo e portare a debolezza o dispnea
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, emorragia gengivale
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi)
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse
• emorragia cutanea o sottocutanea
• emorragia post-operatoria
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea
• ipotensione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi)
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue

Non frequente (può verificarsi in 1 su 100 pazienti)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra indicati)
• emorragia articolare con dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
• svenimenti
• malessere generale
• tachicardia
• secchezza orale
• orticaria

Raro (può verificarsi in 1 su 1000 pazienti)

• emorragia muscolare
• colestasi (stasi biliare), epatite inclusa lesione epatica
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301/Fax: + 48 22 49 21 309/Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Farmak

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Farmak

• La sostanza attiva del medicinale è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivaroxaban.

• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, idrossipropilmetilcellulosa 2910, carbossimetilcellulosa sodica, stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Il medicinale Rivaroxaban Farmak contiene lattosio e sodio”.
  Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Rivaroxaban Farmak e contenuto della confezione
Rivaroxaban Farmak 10 mg è una compressa rivestita rosa, rotonda, biconvessa (di diametro 6 mm), con l'incisione „10” su un lato e liscia sull'altro lato.
Blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone da 10 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06

Produttore
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec, Slovacchia
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. / AMOL Ltd.
Malta Life Sciences
Park, Building 1, Level 4
San Ġwann, SĠN 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con i seguenti nomi:
Lituania Rivaroxaban Farmak 10 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Rivaroxaban Farmak