Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Ривароксабан Байєр, 10 мг, таблетки відшарувані
Rivaroxabanum
Перед прийомом лікування необхідно ознайомитися з вмістом цієї укладки , оскільки вона містить інформацію
важливу для пацієнта

Необхідно зберігати цю укладку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладки:

Що таке лікарський засіб Ривароксабан Байєр і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ривароксабан Байєр
Як приймати лікарський засіб Ривароксабан Байєр
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Байєр
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Байєр і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для того, щоб

запобігти утворенню тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів.
лікувати тромби у венах ніг (тромбоз глибоких вен) та судинах легень (легеневу емболію) та запобігати повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Цей лікарський засіб належить до групи, яка називається антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування
фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи тим самим схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Ривароксабан Байєр

Коли не приймати лік Ривароксабан Байєр

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавно проведена хірургічна операція на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати цей лік, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Ривароксабан Байєр

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема в таких станах:
помірна або тяжка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліку, що діє в організмі пацієнта,
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лік Ривароксабан Байєр та інші ліки»),
порушення згортання крові,
дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть після застосування ліків,
захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або статевій системі, або сечовій системі,
захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
у пацієнтів із штучними клапанами серця,
якщо у пацієнта виявлено стан, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
якщо у пацієнта виявлено неправильний тиск крові або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням цього ліку. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей лік, чи потрібно піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому цього ліку в чітко визначений час до або після операції,
якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується поперековий прокол або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому цього ліку в чітко визначений час,
необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість нижніх кінцівок, порушення випорожнення калу або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки Ривароксабан Байєр, 10 мг не рекомендовані для осіб віком до 18 років. Немає
достатньо даних щодо застосування ліку у дітей та підлітків.
Лік Ривароксабан Байєр та інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без
рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише місцево на шкіру,
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон — лік, що застосовується для лікування порушень ритму серця,
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням цього ліку, оскільки дія цього ліку може посилюватися.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей лік, чи потрібно піддати пацієнта особливо ретельному
спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — фітотерапевтичний засіб, що застосовується при депресії,
рифампіцин, що належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням цього ліку, оскільки дія цього ліку може зменшуватися.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей лік, чи потрібно піддати пацієнта особливо ретельному
спостереженню.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати цей лік, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, під час прийому цього ліку слід застосовувати ефективний метод
контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього ліку, необхідно негайно
повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік може спричиняти запаморочення (часто трапляються побічні ефекти) та непритомність
(трапляються не дуже часто) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді чи працювати з інструментами або механізмами.
Ривароксабан Байєр містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб РИВАРОКСАБАН БАЙЄР

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Байєр, 10 мг, яку приймають один раз на добу.

При лікуванні тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів у венах.
Після принаймні 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг
один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікар прописав пацієнту лікарський засіб Ривароксабан
Байєр, 10 мг один раз на добу.
Таблетку слід проковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Цей лікарський засіб можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування цього лікарського засобу. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку лікарського засобу Ривароксабан Байєр через назогастральний зонд.
Коли приймати лікарський засіб Ривароксабан Байєр
Необхідно приймати одну таблетку кожного дня до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час кожного дня, оскільки так легше це пам’ятати.
Лікар вирішує, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
Першу таблетку слід прийняти в період від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом дози лікарського засобу Ривароксабан Байєр, що перевищує рекомендовану
Якщо пацієнт прийняв дозу лікарського засобу Ривароксабан Байєр, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно
звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози лікарського засобу Ривароксабан Байєр збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Ривароксабан Байєр
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, йому слід прийняти таблетку відразу, як тільки він згадає. Наступну
таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати таблетки, як зазвичай, один раз на
добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення застосування лікарського засобу Ривароксабан Байєр
Не можна припиняти застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей лікарський засіб запобігає виникненню серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, цей препарат може викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними чи помітними.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
- Кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, однобічний параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий стан. Треба негайно викликати медичну допомогу!),
- тривалі або надмірні кровотечі,
- незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій:

поширена гостра висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
реакція на лікарський засіб, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні та системні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідко (максимум у 1 із 10 000 осіб).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; утруднене ковтання; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто ( можуть виникнути у 1 із 10 осіб )

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та спричинити слабкість або задиху,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та великі маткові кровотечі), кровотеча з носа, із ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з склери ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптоз) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити під час обстежень, проведених лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, диспепсія, нудота (нудота) або блювота, запори, діарея,
зниження артеріального тиску (симптоми можуть включати запаморочення або непритомність після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено в результатах аналізу крові.

Нечасто ( можуть виникнути у 1 із 100 осіб )

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
непритомність,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у роті,
кропив’янка,
порушення функції печінки (можна виявити під час обстежень, проведених лікарем).

Рідко ( можуть виникнути у 1 із 1000 осіб )

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
місцевий набряк,
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулярних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу ( синдром компартменту після кровотечі ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Байєр

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Termin
придатності та на кожному блістері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання ліків не потрібно.
Розмельчені таблетки
Розмельчені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Байєр

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Ривароксабан Байєр містить лактозу та натрій». Покриття: макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Байєр і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки Ривароксабан Байєр, 10 мг — світло-червоні, круглі, двосторонньо опуклі, з
виперченним логотипом компанії BAYER з одного боку та цифрою «10» і трикутником — з іншого боку.
Таблетки містяться

у блистерах, упакованих у картонні коробки, що містять по 5, 10, 30 або 98 вкритих оболонкою таблеток або
у перфорованих блистерах, розділених на окремі дози, упакованих у картонні коробки, що містять 100 x 1 таблетку.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Німеччина
Тел.: +48 22 572 35 00
Виробник
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Німеччина
Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Італія
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія, Данія, Німеччина, Франція, Італія, Польща, Швеція: Ривароксабан Байєр