Ривароксабан байер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан Байер, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Rivaroxabanum
Перед приемом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием данной инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Ривароксабан Байер и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Ривароксабан Байер
3. Как принимать лекарство Ривароксабан Байер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ривароксабан Байер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ривароксабан Байер и для чего оно применяется

Этот препарат содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокий венозный тромбоз) и сосудов легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) легких.

Этот препарат относится к группе, называемой антикоагулянтами. Он действует путем блокировки фактора свертывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата РИВАРОКСАБАН БАЙЕР

Когда нельзя принимать препарат Ривароксабан Байер

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не принимать этот препарат, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает,
что у него возникли описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Байер

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества препарата в организме пациента,
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ривароксабан Байер и другие лекарства»),
• нарушения свертываемости крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой системе или мочевыводящих путях,
• заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
• заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имело место кровотечение из лёгких,
• у пациентов с протезами клапанов сердца,
• если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного комплекса (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением этого препарата. Врач примет решение о возможности применения
этого препарата или необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту необходимо пройти операцию:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приему этого препарата в точно определённое время до или после операции,
• если во время хирургической операции у пациента планируется люмбальная пункция или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
• необходимо строго соблюдать рекомендации врача по времени приема этого препарата,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан Байер, 10 мг, не рекомендованы для применения лицам в возрасте до 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Препарат Ривароксабан Байер и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
• некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, применяемые с целью снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением этого препарата, поскольку действие этого препарата может быть усилено.
Врач примет решение о возможности применения этого препарата или необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии,
• рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением этого препарата, поскольку действие этого препарата может быть ослаблено.
Врач примет решение о возможности применения этого препарата или необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и кормление грудью
Не применять этот препарат, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что
пациентка может забеременеть, во время приема этого препарата следует применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшей терапии.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение (часто встречающиеся побочные эффекты) и обмороки (нечасто встречающиеся побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан Байер содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство РИВАРОКСАБАН БАЙЕР

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Байер, 10 мг, один раз в сутки.

При лечении тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов в венах:
После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту препарат Ривароксабан Байер в дозе 10 мг один раз в сутки.
Таблетку следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
Этот препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма этого препарата. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку препарата Ривароксабан Байер через желудочный зонд.
Когда принимать лекарство Ривароксабан Байер
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Наилучшим временем для приёма таблетки является одно и то же время каждый день, поскольку это облегчает запоминание приёма.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принимать в течение 6–10 часов после хирургической операции.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём препарата Ривароксабан Байер в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ривароксабан Байер, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан Байер увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан Байер
Если пациент забыл принять дозу, таблетку следует принять сразу, как только он вспомнит. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем продолжать приём таблеток как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан Байер
Нельзя прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, Ривароксабан Байер может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). При этом признаки кровотечения не всегда будут очевидными или видимыми.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных явлений:

• Признаки кровотечения:
  • Кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый медицинский случай. Немедленно вызвать скорую медицинскую помощь!),
  • длительное или чрезмерное кровотечение,
  • необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций:

• обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных явлений — очень редко (максимум у 1 из 10 000 человек).

Признаки серьёзных аллергических реакций
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие побочные явления:

• отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных явлений:
Часто ( могут возникнуть у 1 из 10 человек )

• снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (кровохарканье) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из хирургической раны,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (могут быть выявлены при лабораторных исследованиях, проводимых врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто ( могут возникнуть у 1 из 100 человек )

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница,
• нарушения функции печени (могут быть выявлены при лабораторных исследованиях, проводимых врачом).

Редко ( могут возникнуть у 1 из 1000 человек )

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• местный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — одного из видов гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу ( синдром компартмента после кровотечения ).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Байер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности и на каждом блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарства не требуются.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан Байер

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна пластифицированная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. См. пункт 2 «Ривароксабан Байер содержит лактозу и натрий». Оболочка: макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Байер и что содержит упаковка
Пластифицированные таблетки Ривароксабан Байер, 10 мг — светло-красные, круглые, двояковыпуклые, с тиснёным логотипом компании BAYER с одной стороны и цифрой «10» и треугольником — с другой стороны.
Таблетки находятся:

• в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 5, 10, 30 или 98 пластифицированных таблеток, или
• в перфорированных блистерах, разделённых на отдельные дозы, упакованных в картонные коробки, содержащие 100 × 1 таблетку.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Ответственная организация
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен
Германия
Тел.: +48 22 572 35 00
Производитель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия
Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Гарбьянате Миланезе
Италия
Bayer Bitterfeld GmbH
Остштейль Греппин, Залегастер-чауссе, 1
06803 Биттерфельд-Вольфен
Германия
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Дания, Германия, Франция, Италия, Польша, Швеция: Ривароксабан Байер