Rivaroxabán Bayer

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban Bayer, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Podría perjudicarles.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rivaroxaban Bayer y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Bayer
3. Cómo tomar Rivaroxaban Bayer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Bayer
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Bayer y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor tras una intervención quirúrgica.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar RIVAROXABAN BAYER

Cuándo no debe tomar el medicamento Rivaroxaban Bayer

• si el paciente es alérgico a la rivaroxabana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe utilizar este medicamento y debe informar a su médico si el paciente sospecha que
se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Bayer

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "Rivaroxaban Bayer y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial muy elevada que no mejora a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino, estómago o esófago (garganta y esófago), como en la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado presión sanguínea anormal o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo del pulmón.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si debe administrar este medicamento o si el paciente
debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar este medicamento, antes o después de la operación,
• si durante la intervención quirúrgica se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto de tomar este medicamento,
• debe informar inmediatamente al médico si, tras finalizar la anestesia, el paciente presenta síntomas como: entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, alteraciones en la evacuación intestinal o en la función de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Las tabletas de Rivaroxaban Bayer de 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen
datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
Rivaroxaban Bayer y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
• ketoconazol en tabletas (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• ciertos antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas,
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar este medicamento, ya que el efecto de este medicamento podría verse potenciado.
El médico decidirá si debe administrar este medicamento o si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal,
podría prescribir un tratamiento protector para prevenir la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• extracto de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un remedio herbal utilizado para la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar este medicamento, ya que el efecto de este medicamento podría verse reducido.
El médico decidirá si debe administrar este medicamento o si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que
la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con este medicamento. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareo (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que presenten estos efectos adversos no deben conducir, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Bayer contiene lactosa y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento RIVAROXABAN BAYER

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Bayer de 10 mg, una vez al día.

En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos:
Tras al menos 6 meses de tratamiento contra los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado al paciente el medicamento Rivaroxaban Bayer, 10 mg una vez al día.
La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
Este medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración de este medicamento. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con alimentos blandos, como compota de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de Rivaroxaban Bayer triturada a través de una sonda nasogástrica.
Cuándo tomar Rivaroxaban Bayer
Debe tomarse una tableta cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es preferible tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica.
En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de cadera, el tratamiento dura normalmente 5 semanas.
En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de rodilla, el tratamiento dura normalmente 2 semanas.
Si se toma más medicamento del recomendado
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban Bayer, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La ingestión de una dosis excesiva de Rivaroxaban Bayer aumenta el riesgo de hemorragia.
Si se olvida tomar una dosis de Rivaroxaban Bayer
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando las tabletas como habitualmente, una vez al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Bayer
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento previene la aparición de enfermedades graves.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
Al igual que otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, este medicamento puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre estarán presentes signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • sangrado prolongado o excesivo,
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy cuidadosa del paciente o un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes efectos adversos:

• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10 000 personas) y no frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes ( pueden afectar a 1 de cada 10 personas )

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal (en el estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y reproductivo (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• Hemorragia en los tejidos o en cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia en la piel o hemorragia subcutánea,
• Hemorragia tras una cirugía,
• Sangrado o filtración de líquido desde la herida tras una intervención quirúrgica,
• Hinchazón de las extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse),
• Debilidad general y disminución de la energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

No frecuentes ( pueden afectar a 1 de cada 100 personas )

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Síncope (desmayos),
• Malestar general,
• Taquicardia (aceleración del pulso),
• Sequedad bucal,
• Urticaria,
• Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico).

Raras ( pueden afectar a 1 de cada 1000 personas )

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• Hinchazón localizada,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis ( síndrome de compartimento por hemorragia ).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Bayer

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de: Fecha de caducidad y en cada blíster después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Bayer

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el apartado 2: «Rivaroxaban Bayer contiene lactosa y sodio».
  Recubrimiento: polietilenglicol, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Bayer y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban Bayer, 10 mg, son de color rojo claro, redondos, biconvexos, con el logotipo de BAYER grabado en una cara y el número «10» y un triángulo en la otra.
Los comprimidos están contenidos:

• en blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 5, 10, 30 ó 98 comprimidos recubiertos, o bien
• en blísters perforados divididos en dosis individuales, empaquetados en cajas de cartón que contienen 100 x 1 comprimido.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania
Tel: +48 22 572 35 00
Fabricante
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Italia
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Dinamarca, Alemania, Francia, Italia, Polonia, Suecia: Rivaroxaban Bayer