Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ритмонорм 300 (Ритмонорм 300 мг), 300 мг, вкриті оболонкою таблетки
Propafenoni hydrochloridum
Ритмонорм 300 і Ритмонорм 300 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ритмонорм 300 і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Ритмонорм 300
Як застосовувати лікарський засіб Ритмонорм 300
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ритмонорм 300
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ритмонорм 300 і для чого його застосовують

Пропафенону гідрохлорид — діюча речовина лікарського засобу Ритмонорм 300 — має протиаритмічну дію, тобто відновлює або підтримує правильний ритм серця. Механізм дії
лікарського засобу є складним і полягає, зокрема, у стабілізації клітинної мембрани та блокуванні натрієвих каналів.
Пропафенону гідрохлорид також має слабкий β-адренолітичний ефект.
Лікарський засіб Ритмонорм 300 застосовують:

при симптомних надшлуночкових тахіаритміях, що потребують лікування, таких як: пароксизмальна суправентрикулярна тахікардія, пароксизмальна надшлуночкова тахікардія у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркинсона-Вайта (WPW) або пароксизмальна фібриляція передсердь;
при тяжкій симптомній шлуночковій тахіаритмії, якщо лікар вважає її загрозливою для життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ритмонорм 300

Коли не застосовувати ліки Ритмонорм 300

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього ліки (перераховані в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено:
синдром Бругада,
клінічно значуще структурне захворювання серця, таке як:
інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців,
некомпенсована серцева недостатність із фракцією викиду лівого шлуночка нижче 35%,
кардіогенний шок, за винятком шоку, спричиненого аритмією,
симптомна тяжка брадикардія (повільне серцебиття),
порушення функції синусового вузла, порушення проведення передсердь, передсердно-шлуночковий блок II° або вищого ступеня, блок гілок пучка Гіса або дистальний блок у пацієнтів без кардіостимулятора,
тяжке артеріальне гіпотензію.
Якщо у пацієнта виявлено симптоми порушень водно-електролітної рівноваги (наприклад, порушення метаболізму калію).
При тяжкій обструктивній хворобі легень.
У хворих на міастенію (захворювання, що характеризується слабкістю м'язів).
Якщо пацієнт одночасно застосовує ритонавір (ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ритмонорм 300 необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пропафенон, як і інші антиаритмічні засоби, може викликати проаритмічну дію, тобто може спричиняти нові або посилювати вже існуючі порушення ритму серця (див. розділ 4).
Перед початком лікування ліками Ритмонорм 300 і під час лікування лікар буде призначати електрокардіографію (ЕКГ) та оцінювати клінічний стан пацієнта, щоб визначити, чи підтверджується ефективність ліки, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично обумовлене захворювання серця).
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

у пацієнтів із імплантованим кардіостимулятором — лікар перевірить роботу стимулятора та, якщо потрібно, повторно його запрограмує, оскільки ліки може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого кардіостимулятора;
у пацієнтів із клінічно значущим структурним захворюванням серця — ліки є протипоказаним;
у пацієнтів із астмою.

У деяких пацієнтів ліки може спричиняти перехід нападового фібрилювання передсердь у тріпотіння передсердь із супровідним блоком проведення 2:1 або проведенням 1:1.
Ліки Ритмонорм 300 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування ліки Ритмонорм 300 разом із такими ліками може посилювати небажані ефекти:

місцеві знеболювальні засоби (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, хірургічного втручання або стоматологічної процедури),
інші ліки, що знижують частоту серцебиття та (або) скоротливість міокарда (β-адреноблокатори, трициклічні антидепресанти). Повідомлялося про підвищений ризик небажаних ефектів лідокаїну на центральну нервову систему, коли його застосовували разом із пропафенону гідрохлоридом.

Ліки Ритмонорм 300 може посилювати дію таких ліків:

ліки, що метаболізуються ізоферментом CYP2D6, наприклад, венлафаксин,
β-адреноблокатори, наприклад, пропранолол, метопролол,
антидепресанти, наприклад, дезипрамін,
імуномодулюючі засоби, наприклад, циклоспорин,
ліки для лікування астми, наприклад, теофілін,
серцеві глікозиди, наприклад, дигоксин,
пероральні антикоагулянти, наприклад, фенопрокумон, аценокумарол, варфарин.

Наступні ліки можуть посилювати дію ліки Ритмонорм 300:

протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол),
ліки для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин),
антиаритмічні засоби (наприклад, хінідин),
антибактеріальні препарати — антибіотики (наприклад, еритроміцин),
антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, такі як пароксетин, флуоксетин.

Якщо ці ліки застосовуються одночасно з ліками Ритмонорм 300, лікар буде контролювати функцію серцево-судинної системи та, за необхідності, коригувати дозу пропафенону гідрохлориду.
Наступні ліки, що застосовуються разом із ліками Ритмонорм 300, можуть знижувати його ефективність:

фенобарбітал,
рифампіцин.

У разі комбінованого лікування аміодароном та ліками Ритмонорм 300 може знадобитися корекція доз обох ліків з урахуванням відповіді на терапію.
Діти та підлітки
Дослідження щодо впливу одних ліків на ефективність інших проводилися виключно у дорослих. Невідомо, чи є спектр таких взаємодій у дітей та підлітків таким самим, як у дорослих.
Ліки Ритмонорм 300 та прийом їжі/напоїв
Грейпфрутовий сік може спричиняти підвищення концентрації пропафенону гідрохлориду в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Ритмонорм 300 можна застосовувати під час вагітності тільки в тому випадку, якщо користь для матері переважає над потенційним ризиком для плода.
Не досліджували проникнення пропафенону до грудного молока. Обмежені дані свідчать, що пропафенон може проникати до грудного молока. Під час застосування ліки Ритмонорм 300 у жінок, які годують груддю, необхідно дотримуватися обережності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі небажані ефекти, такі як нечітке зору, запаморочення, відчуття втоми та ортостатична гіпотонія (раптове зниження артеріального тиску при зміні положення з лежачого на стояче), можуть впливати на швидкість реакції та погіршувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо такі симптоми виникають, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ліки Ритмонорм 300 містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ритмонорм 300

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу ліку лікар визначає індивідуально.
У зв’язку з гірким смаком пропафенону та його поверхневою знеболювальною дією, таблетки із плівковим
покриттям слід ковтати цілими (не розкусуючи), запиваючи рідиною.
Дорослі
У період встановлення дози та під час підтримувальної терапії у пацієнтів із масою тіла близько 70 кг
рекомендована добова доза гідрохлориду пропафенону становить 450–600 мг, яку приймають у двох або
трьох поділених дозах. Іноді може знадобитися збільшення добової дози гідрохлориду пропафенону до 900 мг. У пацієнтів із меншою масою тіла лікар відповідно зменшить добову дозу. Збільшувати дозу можна лише після 3–4 днів лікування.
У разі появи значного розширення комплексу QRS або передсердно-шлуночкового блоку II°
або III° лікар розгляне можливість зменшення дози.
Індивідуальну підтримувальну дозу слід встановлювати під контролем кардіолога, який включає
моніторинг ЕКГ та багаторазове вимірювання артеріального тиску крові (фаза встановлення дози).
Застосування у дітей
Ліки Ритмонорм 300 через їхню високу дозу не можна застосовувати дітям.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів із суттєвою лівошлуночковою недостатністю (фракція
викиду лівого шлуночка нижче 35 %) або структурними захворюваннями міокарда лікування слід
починати поступово, дотримуючись особливої обережності, призначаючи невеликі дози, які поступово
збільшують. Це стосується також підтримувальної терапії. Якщо збільшення дози є
необхідним, його можна провести лише після 5–8 днів лікування.
Пацієнти з порушенням функції печінки і (або) нирок
У пацієнтів із порушенням функції печінки і (або) нирок після застосування зазвичай використовуваних
терапевтичних доз може виникнути кумуляція ліку. У цих пацієнтів лікар індивідуально підбирає
дозування ліку, контролюючи запис ЕКГ та концентрацію ліку в плазмі крові.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ритмонорм 300
У разі передозування можуть виникнути порушення роботи серця, зупинка серця та
артеріальна гіпотензія, а в тяжких випадках — кардіогенний шок.
Також можуть виникнути: метаболічний ацидоз (стан порушення кислотно-лужної рівноваги
організму), головний біль, запаморочення, нечітке зорове сприйняття, порушення чутливості (відчуття
пекучості, колючого болю, оніміння) рук або ніг, тремтіння, нудота, запори, сухість у порожнині рота та
судоми (конвульсії).
Спостерігалися випадки смерті.
У тяжких випадках отруєння можуть додатково виникнути тоніко-клонічні судоми (судоми з втратою
свідомості та скороченням м’язів усього тіла), парестезії (відчуття морення), сонливість,
кома та зупинка дихання.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Ритмонорм 300
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози ліку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з лікуванням гідрохлоридом пропафенону, є запаморочення, порушення провідності та перебої в роботі серця.
Нижче перераховані побічні ефекти, про які повідомляли під час клінічних досліджень та після введення гідрохлориду пропафенону в обіг.
Дуже часто (у принаймні 1 із 10 пацієнтів)

Запаморочення (окрім периферичних запаморочень).
Порушення провідності імпульсів у серці.
Перебої в роботі серця.

Часто (у 1–10 пацієнтів із 100 пацієнтів)

Тривожність, порушення сну.
Головний біль, порушення смаку.
Нечітке зору.
Синусова брадикардія (повільне серцебиття), брадикардія, тахікардія (прискорене серцебиття), флатерація передсердь.
Задишка.
Біль у животі, блювота, нудота, діарея, запори, сухість у роті.
Порушення функції печінки (аномальні результати печінкових проб, такі як підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази та підвищення активності лужної фосфатази в крові).
Біль у грудній клітці, астенія (слабкість), відчуття втоми, гарячка.

Не дуже часто (у 1–10 пацієнтів із 1000 пацієнтів)

Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів).
Знижений апетит, нічні кошмари.
Синкопе, атаксія (порушення координації рухів), парестезії (оніміння, поколювання).
Запаморочення.
Шлуночкова тахікардія.
Порушення серцевого ритму.
Артеріальна гіпотензія.
Збільшення об’єму живота, метеоризм.
Кропив’янка, свербіж, висип, еритема.
Порушення ерекції.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Агранулоцитоз (повна або майже повна відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів).
Гіперчутливість (може проявлятися застоєм жовчі, зміною складу крові та висипом).
Стан сплутаності свідомості.
Судоми, екстрапірамідні симптоми, моторна тривожність.
Фібриляція шлуночків, серцева недостатність (може виникнути загострення попередньо існуючої серцевої недостатності), зниження частоти серцевих скорочень.
Ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску, пов’язане зі зміною положення з лежачого на стояче).
Рефлекс блювоти, порушення шлунково-кишкового тракту.
Ураження клітин печінки, застій жовчі, гепатит, жовтяниця.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака.
Висип у вигляді плям.
Зниження кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенону).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ритмонорм 300

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ритмонорм 300

Діючою речовиною лікарського засобу є пропафенону гідрохлорид. Одна таблетка в оболонці містить 300 мг діючої речовини.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль поперклений, гіпромелоза, магнію стеарат, вода очищена. До складу оболонки входять: макрогол 400, макрогол 6000, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Ритмонорм 300 і що містить упаковка
Лікарський засіб Ритмонорм 300 доступний у формі таблеток в оболонці. Таблетка в оболонці — біла,
двосторонньо опукла, з гравіюванням «300» з одного боку.
Упаковки, доступні в продажі:
20 шт. – 2 блистери по 10 шт.
50 шт. – 5 блистерів по 10 шт.
Блистери ПВХ/алюміній у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Латвії, країні експорту:
Viatris SIA, Mūkusalas 101, LV 1004 Рига, Латвія
Виробник:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, 2900 Комаром, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу у Латвії, країні експорту: 00-0739
Номер дозволу на паралельний імпорт: 367/25