Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ритмонорм 300 (Ритмонорм 300 мг), 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Propafenoni hydrochloridum
Ритмонорм 300 и Ритмонорм 300 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Ритмонорм 300 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ритмонорм 300
Как применять лекарственное средство Ритмонорм 300
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Ритмонорм 300
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ритмонорм 300 и для чего оно применяется

Пропафенона гидрохлорид — действующее вещество лекарственного средства Ритмонорм 300 — обладает противоаритмическим действием, то есть восстанавливает или поддерживает нормальный ритм сердца. Механизм действия лекарственного средства сложен и заключается, в частности, в стабилизации клеточной мембраны и блокировании натриевых каналов. Пропафенона гидрохлорид также обладает слабым β-адренолитическим действием.
Лекарственное средство Ритмонорм 300 показано:

при симптоматических наджелудочковых тахиаритмиях, требующих лечения, таких как: узловой тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пароксизмальная фибрилляция предсердий;
при тяжёлой симптоматической желудочковой тахиаритмии, если врач сочтёт её угрожающей жизни.

2. Важная информация перед применением препарата Ритмонорм 300

Когда не применять препарат Ритмонорм 300

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента диагностированы:
синдром Бругада,
клинически значимые структурные заболевания сердца, такие как:
инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев,
декомпенсированная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка ниже 35%,
кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного аритмией,
симптоматическая тяжелая брадикардия (редкий пульс),
нарушения функции синусового узла, нарушения проводимости предсердий, атриовентрикулярная блокада II степени или выше, блокада ножек пучка Гиса или дистальная блокада у пациентов без кардиостимулятора,
тяжелая артериальная гипотензия.
Если у пациента диагностированы симптомы нарушений водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия).
При тяжелой обструктивной болезни лёгких.
У пациентов с миастенией (заболевание, проявляющееся слабостью мышц).
Если пациент одновременно принимает ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ритмонорм 300 необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропафенон, как и другие антиаритмические препараты, может вызывать проваритмическое действие, т.е.
может вызывать появление новых или усиливать уже существующие нарушения ритма сердца (см. пункт 4).
Перед началом лечения препаратом Ритмонорм 300 и во время терапии врач будет назначать
проведение ЭКГ и оценивать клиническое состояние пациента, чтобы определить, подтверждается ли реакция на препарат и целесообразно ли его применение, а также чтобы исключить синдром Бругада (генетически обусловленное заболевание сердца).
Необходимо соблюдать особую осторожность:

у пациентов с имплантированным кардиостимулятором — врач проверит работу стимулятора и при необходимости перепрограммирует его, поскольку препарат может влиять на порог стимуляции и чувствительность имплантированного кардиостимулятора;
у пациентов с клинически значимыми структурными заболеваниями сердца препарат противопоказан;
у пациентов с астмой.

У некоторых пациентов препарат может вызывать переход пароксизмальной формы фибрилляции предсердий в трепетание предсердий с сопутствующей блокадой проведения 2:1 или проведением 1:1.
Препарат Ритмонорм 300 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Ритмонорм 300 с следующими лекарствами может усиливать нежелательные эффекты:

местные анестетики (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургических или стоматологических процедурах),
другие препараты, угнетающие частоту сердечных сокращений и (или) сократительную способность миокарда (β-адреноблокаторы, трёхциклические антидепрессанты). Сообщалось об увеличении риска нежелательных эффектов лидокаина на центральную нервную систему при одновременном применении с пропафеноном гидрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 300 может усиливать действие следующих лекарств:

препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP2D6, такие как венлафаксин,
β-адреноблокаторы, такие как пропранолол, метопролол,
антидепрессанты, такие как дезипрамин,
препараты, действующие на иммунную систему, такие как циклоспорин,
препараты, применяемые при лечении астмы, такие как теофиллин,
сердечные гликозиды, такие как дигоксин,
пероральные антикоагулянты, такие как фенпрокумон, аценокумарол, варфарин.

Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Ритмонорм 300:

противогрибковые препараты (например, кетоконазол),
препараты, применяемые при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин),
антиаритмические препараты (например, хинидин),
антибактериальные препараты — антибиотики (например, эритромицин),
антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как пароксетин, флуоксетин.

Если эти препараты применяются одновременно с препаратом Ритмонорм 300, врач будет контролировать функцию сердечно-сосудистой системы и при необходимости скорректирует дозу пропафенона гидрохлорида.
Следующие лекарства, применяемые одновременно с препаратом Ритмонорм 300, снижают его эффективность:

фенобарбитал,
рифампицин.

При комбинированной терапии амиодароном и препаратом Ритмонорм 300 может возникнуть необходимость коррекции доз обоих препаратов с учётом клинической реакции на лечение.
Дети и подростки
Исследования взаимодействия препаратов проводились исключительно у взрослых. Неизвестно, аналогичны ли данные взаимодействия у детей и подростков тем, что наблюдаются у взрослых.
Препарат Ритмонорм 300 и приём пищи
Грейпфрутовый сок может вызывать повышение концентрации пропафенона гидрохлорида в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ритмонорм 300 можно применять во время беременности только в тех случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не изучалась проницаемость пропафенона в грудное молоко. Ограниченные данные свидетельствуют, что пропафенон может проникать в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ритмонорм 300 у женщин, кормящих грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Некоторые нежелательные эффекты, такие как нечёткость зрения, головокружение, чувство усталости и ортостатическая гипотензия (внезапное падение артериального давления при изменении положения тела с лежачего на стоячее), могут влиять на скорость реакции и снижать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. При их появлении не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Ритмонорм 300 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Ритмонорм 300

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата врач определяет индивидуально.
В связи с горьким вкусом пропафенона и его поверхностным анестезирующим действием, плёночные таблетки необходимо проглатывать целиком (не разжёвывая), запивая жидкостью.

Взрослым
В период установления дозы и поддерживающей терапии у пациентов с массой тела около 70 кг рекомендуемая суточная доза гидрохлорида пропафенона составляет от 450 до 600 мг, разделённых на два или три приёма. В отдельных случаях может потребоваться увеличение суточной дозы гидрохлорида пропафенона до 900 мг. У пациентов с меньшей массой тела врач соответствующим образом снизит суточную дозу. Увеличение дозы возможно только после 3–4 дней лечения.
При появлении значительного расширения комплекса QRS или атриовентрикулярной блокады II° или III° врач рассмотрит возможность снижения дозы.
Индивидуальную поддерживающую дозу следует устанавливать под контролем кардиолога, включающим мониторирование ЭКГ и многократное измерение артериального давления (фаза установления дозы).

Применение у детей
Препарат Ритмонорм 300 из-за своей силы действия не может применяться у детей.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста или у пациентов с выраженной левожелудочковой недостаточностью (фракция выброса левого желудочка ниже 35 %) или структурными заболеваниями миокарда лечение следует начинать постепенно, с особой осторожностью, применяя небольшие дозы, постепенно увеличивая их. То же самое касается поддерживающей терапии. Если увеличение дозы необходимо, его можно провести только через 5–8 дней лечения.

Пациенты с нарушением функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушением функции печени и (или) почек при применении обычно используемых терапевтических доз может произойти кумуляция препарата. У таких пациентов врач индивидуально подбирает дозировку, контролируя запись ЭКГ и концентрацию препарата в плазме крови.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ритмонорм 300
В случае передозировки могут возникнуть нарушения работы сердца, остановка сердца и артериальная гипотензия, а в тяжёлых случаях — кардиогенный шок.
Также могут наблюдаться: метаболический ацидоз (состояние нарушения кислотно-щелочного баланса организма), головная боль, головокружение, нечёткость зрения, нарушения чувствительности (жжение, покалывание, онемение) рук или ног, тремор, тошнота, запоры, сухость во рту и судороги (конвульсии).
Отмечались случаи смерти.
При тяжёлых отравлениях дополнительно могут возникать тонико-клонические судороги (судороги с потерей сознания и спазмом мышц всего тела), парестезии (ощущение покалывания), сонливость, кома и остановка дыхания.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Ритмонорм 300
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами, связанными с лечением пропафенона гидрохлоридом, являются головокружение, нарушения проводимости и сердцебиение.
Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода пропафенона гидрохлорида на рынок.

Очень часто (у не менее чем 1 из 10 пациентов)

Головокружение (за исключением периферического головокружения).
Нарушения проведения импульсов в сердце.
Сердцебиение.

Часто (у 1–10 пациентов из 100 пациентов)

Тревожность, нарушения сна.
Головная боль, нарушение вкуса.
Нечёткое зрение.
Синусовая брадикардия (медленный сердечный ритм), брадикардия, тахикардия (учащённое сердцебиение), трепетание предсердий.
Одышка.
Боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запоры, сухость во рту.
Нарушение функции печени (отклонения в результатах печеночных проб, такие как повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и повышение активности щелочной фосфатазы в крови).
Боль в грудной клетке, астения (слабость), ощущение усталости, лихорадка.

Не часто (у 1–10 пациентов из 1 000 пациентов)

Тромбоцитопения (недостаточное количество тромбоцитов в крови).
Снижение аппетита, ночные кошмары.
Обморок, атаксия (нарушение координации движений), парестезии (онемение, покалывание).
Головокружение.
Желудочковая тахикардия.
Нарушения сердечного ритма.
Артериальная гипотензия.
Увеличение окружности живота, метеоризм с выделением газов.
Крапивница, зуд, сыпь, покраснение кожи.
Нарушения эрекции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов).
Повышенная чувствительность (может проявляться застоем желчи, нарушением состава крови и сыпью).
Спутанность сознания.
Судороги, экстрапирамидные симптомы, двигательное беспокойство.
Фибрилляция желудочков, сердечная недостаточность (может усугубляться при ранее существовавшей сердечной недостаточности), снижение частоты сердечных сокращений.
Ортостатическая гипотензия (резкое снижение артериального давления при изменении положения тела с лежачего на стоячее).
Рефлекс рвоты, желудочно-кишечные расстройства.
Повреждение клеток печени, застой желчи, гепатит, желтуха.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку.
Угриевая сыпь на коже.
Снижение числа сперматозоидов (обратимое после прекращения применения пропафенона).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ритмонорм 300

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению нет.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ритмонорм 300

Активным веществом препарата является пропафенона гидрохлорид. Одна пленочная таблетка содержит 300 мг активного вещества.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, гипромеллоза, стеарат магния, вода очищенная.
Состав оболочки: макрогол 400, макрогол 6000, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Ритмонорм 300 и что содержит упаковка
Лекарство Ритмонорм 300 выпускается в виде пленочных таблеток. Пленочная таблетка — белого цвета, двояковыпуклая, с выбитой гравировкой «300» на одной из сторон.

Доступные упаковки:
20 шт. — 2 блистера по 10 шт.
50 шт. — 5 блистеров по 10 шт.
Блистеры из ПВХ/алюминий в картонной коробке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Латвии, стране экспорта:
Viatris SIA, Mūkusalas 101, LV 1004 Рига, Латвия

Производитель:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, 2900 Комаром, Венгрия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава

Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 00-0739
Номер разрешения на параллельный импорт: 367/25