Rytmonorm 300

Prospecto: Información para el usuario

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Rytmonorm 300 (Rytmonorm 300 mg), 300 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de propafenona
Rytmonorm 300 y Rytmonorm 300 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rytmonorm 300 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rytmonorm 300
3. Cómo tomar Rytmonorm 300
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rytmonorm 300
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Rytmonorm 300 y para qué se utiliza

El clorhidrato de propafenona, principio activo de Rytmonorm 300, tiene propiedades antiarrítmicas, es decir, restaura o mantiene el ritmo cardíaco normal. Su mecanismo de acción es complejo y se basa, entre otros, en la estabilización de la membrana celular y el bloqueo de los canales de sodio. El clorhidrato de propafenona también posee un efecto β-bloqueante débil.
Rytmonorm 300 está indicado:

• en taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requieran tratamiento, tales como: taquicardia nodal, taquicardia supraventricular en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrilación auricular paroxística;
• en taquiarritmias ventriculares sintomáticas graves, cuando el médico considere que representan un riesgo vital.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rytmonorm 300

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rytmonorm 300

• Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado:
• síndrome de Brugada,
• enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, tal como:
• infarto de miocardio en los últimos 3 meses,
• insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%,
• shock cardiogénico, excepto el provocado por arritmia,
• bradicardia sintomática grave,
• trastornos de la función del nódulo sinusal, trastornos de conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de grado II o superior, bloqueo de rama del haz de His o bloqueo distal en pacientes sin marcapasos,
• hipotensión arterial grave.
• Si al paciente se le han detectado signos de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, alteraciones del metabolismo del potasio).
• En caso de enfermedad pulmonar obstructiva grave.
• En pacientes con miastenia gravis (enfermedad caracterizada por debilidad muscular).
• Si el paciente está tomando ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rytmonorm 300, debe consultarlo con su médico.
El propafenona, al igual que otros medicamentos antiarrítmicos, puede provocar un efecto proarrítmico, es decir, puede causar arritmias nuevas o empeorar las arritmias previas (véase el apartado 4).
Antes de iniciar el tratamiento con Rytmonorm 300 y durante el mismo, el médico le solicitará realizar un electrocardiograma (ECG) y evaluará su estado clínico para determinar si la respuesta al medicamento justifica su uso y para descartar el síndrome de Brugada (una enfermedad cardíaca de origen genético).
Debe extremar las precauciones:

• en pacientes con marcapasos implantado: el médico comprobará el funcionamiento del marcapasos y, si es necesario, lo reprogramará, ya que el medicamento puede afectar al umbral de estimulación y a la sensibilidad del marcapasos implantado;
• en pacientes con enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, el medicamento está contraindicado;
• en pacientes con asma.

En algunos pacientes, el medicamento puede provocar la conversión de una fibrilación auricular paroxística en aleteo auricular con bloqueo de conducción 2:1 o conducción 1:1.

Rytmonorm 300 y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
La administración conjunta de Rytmonorm 300 con los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• anestésicos locales (por ejemplo, durante la implantación de un marcapasos, intervenciones quirúrgicas o procedimientos odontológicos),
• otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca y/o la contractilidad miocárdica (betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos). Se ha informado de un mayor riesgo de efectos adversos del sistema nervioso central con lidocaína cuando se administra conjuntamente con clorhidrato de propafenona.

Rytmonorm 300 puede intensificar el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos metabolizados por la isoenzima CYP2D6, como venlafaxina,
• betabloqueantes, como propranolol, metoprolol,
• antidepresivos, como desipramina,
• medicamentos inmunosupresores, como ciclosporina,
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, como teofilina,
• medicamentos cardíacos, como digoxina,
• anticoagulantes orales, como fenoprocom, acenocumarol, warfarina.

Los siguientes medicamentos pueden intensificar el efecto de Rytmonorm 300:

• antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la úlcera péptica, como cimetidina,
• antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina),
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina),
• antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como paroxetina, fluoxetina.

Si estos medicamentos se administran simultáneamente con Rytmonorm 300, el médico controlará la función cardiovascular y, si es necesario, ajustará la dosis de clorhidrato de propafenona.
Los siguientes medicamentos, cuando se toman conjuntamente con Rytmonorm 300, pueden reducir su eficacia:

• fenobarbital,
• rifampicina.

En caso de tratamiento combinado con amiodarona y Rytmonorm 300, puede ser necesario ajustar las dosis de ambos medicamentos en función de la respuesta al tratamiento.

Niños y adolescentes
Los estudios sobre la influencia de un medicamento sobre la acción de otros se han realizado exclusivamente en adultos. No se sabe si el espectro de estas interacciones en niños y adolescentes es similar al de los adultos.

Rytmonorm 300 y consumo de bebidas
El zumo de pomelo puede aumentar la concentración sanguínea de clorhidrato de propafenona.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Rytmonorm 300 solo puede utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.
No se ha estudiado la excreción de propafenona en la leche materna. Datos limitados indican que la propafenona puede pasar a la leche materna. Debe tenerse precaución al administrar Rytmonorm 300 a mujeres que estén amamantando.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Algunos efectos adversos, como visión borrosa, mareo, sensación de fatiga y hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial provocada por un cambio de posición de acostado a de pie), pueden afectar a la rapidez de reacción y dificultar la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Si estos efectos aparecen, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Rytmonorm 300 contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rytmonorm 300

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento la determinará el médico individualmente.
Debido al sabor amargo del propafenona y a su efecto anestésico superficial, los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros (sin masticarlos), acompañados de líquido.

Adultos
Durante el período de ajuste de la dosis y en el tratamiento de mantenimiento en pacientes con un peso corporal de aproximadamente 70 kg, la dosis diaria recomendada de clorhidrato de propafenona es de 450 a 600 mg, administrada en dos o tres dosis fraccionadas. En ocasiones, puede ser necesario aumentar la dosis diaria de clorhidrato de propafenona hasta 900 mg. En pacientes con menor peso corporal, el médico reducirá adecuadamente la dosis diaria. El aumento de la dosis solo puede realizarse tras 3 a 4 días de tratamiento.
Si se produce un ensanchamiento significativo del complejo QRS o un bloqueo auriculoventricular de grado II° o III°, el médico considerará la posibilidad de reducir la dosis.
La dosis de mantenimiento individual debe establecerse bajo control cardiológico, que incluya el monitoreo del registro de ECG y mediciones repetidas de la presión arterial (fase de ajuste de la dosis).

Uso en niños
El medicamento Rytmonorm 300, debido a su potencia, no debe utilizarse en niños.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda significativa (fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35 %) o con enfermedad estructural del miocardio, el tratamiento debe iniciarse gradualmente, con especial precaución, administrando dosis pequeñas que se irán aumentando progresivamente. Lo mismo se aplica al tratamiento de mantenimiento. Si es necesario aumentar la dosis, esto solo podrá hacerse tras 5 a 8 días de tratamiento.

Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, tras la administración de las dosis terapéuticas habituales, puede producirse acumulación del medicamento. En estos pacientes, el médico ajustará individualmente la dosis, controlando el registro de ECG y la concentración del medicamento en plasma.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Rytmonorm 300
En caso de sobredosis pueden producirse alteraciones del funcionamiento del corazón, paro cardíaco e hipotensión arterial, así como, en casos graves, shock cardiogénico.
También pueden presentarse: acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base del organismo), dolor de cabeza, mareo, visión borrosa, alteraciones sensitivas (sensación de ardor, pinchazos, hormigueo) en manos o pies, temblor, náuseas, estreñimiento, sequedad de boca y convulsiones.
Se han registrado casos de muerte.
En casos graves de intoxicación, pueden presentarse además convulsiones tónico-clónicas (convulsiones con pérdida de conciencia y contracción muscular de todo el cuerpo), parestesias (sensación de hormigueo), somnolencia, coma y paro respiratorio.
En caso de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al hospital más cercano.

Olvido de la administración del medicamento Rytmonorm 300
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes asociados al tratamiento con clorhidrato de propafenona
son mareos, alteraciones de la conducción cardíaca y palpitaciones.
A continuación se enumeran los efectos adversos notificados en estudios clínicos y tras la comercialización
del clorhidrato de propafenona.

Muy frecuentes (en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos (excepto mareos periféricos).
• Alteraciones en la conducción de los impulsos en el corazón.
• Palpitaciones.

Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• Ansiedad, trastornos del sueño.
• Cefalea, alteración del gusto.
• Visión borrosa.
• Bradicardia sinusal, bradicardia, taquicardia, aleteo auricular.
• Disnea.
• Dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
• Alteración de la función hepática (resultados anormales en pruebas hepáticas, como aumento de la actividad de aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de gamma-glutamil transferasa y aumento de la actividad de fosfatasa alcalina en sangre).
• Dolor en el pecho, astenia (debilidad), sensación de fatiga, fiebre.

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1 000 pacientes)

• Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas).
• Disminución del apetito, pesadillas.
• Síncope, ataxia (alteraciones de la coordinación motora), parestesias (entumecimiento, hormigueo).
• Mareos.
• Taquicardia ventricular.
• Alteraciones del ritmo cardíaco.
• Hipotensión arterial.
• Aumento de la circunferencia abdominal, distensión abdominal con expulsión de gases.
• Urticaria, picor, erupción cutánea, enrojecimiento.
• Trastornos de la erección.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), granulocitopenia (disminución del número de granulocitos).
• Hipersensibilidad (puede manifestarse como colestasis, alteraciones en la composición sanguínea y erupción cutánea).
• Estado de confusión.
• Convulsiones, síntomas extrapiramidales, inquietud motora.
• Fibrilación ventricular, insuficiencia cardíaca (puede producirse empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente), disminución de la frecuencia cardíaca.
• Hipotensión ortostática (descenso brusco de la presión arterial asociado al cambio de posición de decúbito a bipedestación).
• Náuseas, trastornos gastrointestinales.
• Lesión de las células hepáticas, colestasis, hepatitis, ictericia.
• Síndrome lúpico.
• Erupciones cutáneas acneiformes.
• Disminución del número de espermatozoides (reversible tras la interrupción del tratamiento con propafenona).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que puedan ser posibles efectos adversos
no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la
seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rytmonorm 300

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni junto con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rytmonorm 300

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de propafenona. Cada comprimido recubierto contiene 300 mg de sustancia activa.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón pregelatinizado, hipromelosa, estearato de magnesio, agua purificada. Los componentes del recubrimiento incluyen: macrogol 400, macrogol 6000, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Rytmonorm 300 y contenido del envase
El medicamento Rytmonorm 300 está disponible en forma de comprimidos recubiertos. El comprimido recubierto es blanco, convexo por ambas caras, con la inscripción „300” grabada en una de las caras.
Envases disponibles:
20 comprimidos – 2 blísters de 10 comprimidos
50 comprimidos – 5 blísters de 10 comprimidos
Blísters de PVC/Aluminio en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
Viatris SIA, Mūkusalas 101, LV 1004 Riga, Letonia
Fabricante:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 00-0739
Número de autorización para importación paralela: 367/25