Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іншою, ніж рідна.
Ритмонорм 300 (Ритмонорм 300 мг)
300 мг, таблетки в оболонці
Propafenoni hydrochloridum
Ритмонорм 300 та Ритмонорм 300 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ритмонорм 300 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ритмонорм 300
Як застосовувати лікарський засіб Ритмонорм 300
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ритмонорм 300
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ритмонорм 300 і для чого його застосовують

Пропафенону гідрохлорид — діюча речовина лікарського засобу Ритмонорм 300 — має протиаритмічну дію, тобто відновлює або підтримує правильний ритм серця. Механізм дії лікарського засобу складний і полягає, зокрема, у стабілізації клітинної мембрани та блокуванні натрієвих каналів. Пропафенону гідрохлорид також має слабкий β-адренолітичний ефект.
Лікарський засіб Ритмонорм 300 показаний:

при симптоматичних надшлуночкових тахіаритміях, що потребують лікування, таких як: суправентрикулярна тахікардія, передсердна тахікардія у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта (WPW) або пароксизмальна форма фібриляції передсердь.
при тяжкій симптоматичній шлуночковій тахіаритмії, якщо лікар вважає її життєзагрожуючою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ритмонорм 300

Коли не застосовувати препарат Ритмонорм 300

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6).
Якщо у пацієнта виявлено:
синдром Бругада,
клінічно значуще структурне захворювання серця, таке як:
інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців,
некомпенсована застійна серцева недостатність із фракцією викиду лівого шлуночка менше 35%,
кардіогенний шок, за винятком шоку, спричиненого аритмією,
симптомну тяжку брадикардію,
порушення функції вузла синуса, порушення передсердної провідності, передсердно-шлуночкову блокаду II° або вищого ступеня, блокаду ніжок пучка Гіса або дистальну блокаду у пацієнтів без кардіостимулятора,
тяжкий артеріальний гіпотензій.
Якщо у пацієнта виявлено симптоми порушень водно-електролітної рівноваги (наприклад, порушення метаболізму калію).
При тяжкій обструктивній хворобі легень.
У пацієнтів із міастенією (захворювання, що проявляється слабкістю м’язів).
Якщо пацієнт одночасно застосовує ритонавір (лікарський засіб для лікування інфекцій ВІЛ).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Ритмонорм 300 необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пропафенон, як і інші антиаритмічні засоби, може спричиняти проаритмічну дію,
тобто може викликати нові або посилювати вже наявні порушення ритму серця (див. пункт 4).
Перед початком лікування препаратом Ритмонорм 300 та під час лікування лікар буде призначати
проведення ЕКГ і оцінювати клінічний стан пацієнта, щоб визначити, чи підтверджується ефект від
препарату, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично обумовлене захворювання серця).
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

у пацієнтів із імплантованим кардіостимулятором — лікар перевірить роботу стимулятора і, якщо потрібно, перепрограмує його, оскільки препарат може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого кардіостимулятора;
у пацієнтів із клінічно значущим структурним захворюванням серця — препарат є протипоказаним;
у пацієнтів із астмою.

У деяких пацієнтів препарат може спричиняти перехід нападового фібрилювання передсердь у
тремтіння передсердь із супутньою провідністю у співвідношенні 2:1 або 1:1.
Препарат Ритмонорм 300 та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Ритмонорм 300 разом із такими ліками може посилювати небажані ефекти:

місцеві анестетики (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, хірургічного втручання або стоматологічної процедури),
інші ліки, що пригнічують частоту серцевого ритму та (або) скоротливість міокарда (β-адреноблокатори, трициклічні антидепресанти). Повідомлялося про підвищений ризик небажаних ефектів лідокаїну на центральну нервову систему, коли його застосовували разом із пропафенону гідрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 300 може посилювати дію таких ліків:

ліки, що метаболізуються ізоферментом CYP2D6, такі як венлафаксин,
β-адреноблокатори, такі як пропранолол, метопролол,
антидепресанти, такі як дезипрамін,
ліки, що діють на імунну систему, такі як циклоспорин,
ліки для лікування астми, такі як теофілін,
серцеві глікозиди, такі як дигоксин,
пероральні антикоагулянти, такі як фенпрофумон, аценокумарол, варфарин.

Такі ліки можуть посилювати дію препарату Ритмонорм 300:

протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол),
ліки для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин),
антиаритмічні засоби (наприклад, хінідин),
антибактеріальні препарати — антибіотики (наприклад, еритроміцин),
антидепресанти із групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, такі як пароксетин, флуоксетин.

Якщо ці ліки застосовуються одночасно з препаратом Ритмонорм 300, лікар буде контролювати роботу
серцево-судинної системи та за необхідності коригувати дозу пропафенону гідрохлориду.
Такі ліки, що застосовуються разом із препаратом Ритмонорм 300, зменшують його ефективність:

фенобарбітал,
рифампіцин.

При комбінованому лікуванні аміодароном і препаратом Ритмонорм 300 може знадобитися
корекція доз обох препаратів з урахуванням реакції на лікування.
Діти та підлітки
Дослідження щодо впливу одного ліку на ефективність іншого проводилися
виключно у дорослих. Невідомо, чи є спектр таких взаємодій у дітей та підлітків таким самим,
як у дорослих.
Препарат Ритмонорм 300 та прийом алкоголю
Грейпфрутовий сік може спричиняти підвищення концентрації пропафенону гідрохлориду в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ритмонорм 300 можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли користь для матері
переважає потенційну небезпеку для плоду.
Не досліджували проникнення пропафенону в грудне молоко. Обмежені дані свідчать, що пропафенон
може проникати в грудне молоко. Під час застосування препарату Ритмонорм 300 у жінок,
які годують грудьми, слід дотримуватися обережності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі небажані ефекти, такі як нечітке бачення, запаморочення, відчуття втоми та
ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення з лежачого на стояче), можуть впливати на швидкість реакції та ускладнювати керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Якщо вони виникають, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Ритмонорм 300 містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ритмонорм 300

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу лікарського засобу лікар встановлює індивідуально.
У зв’язку з гірким смаком пропафенону та його поверхневою знеболювальною дією, плівкові таблетки
слід ковтати цілими (не розжовуючи), запиваючи рідиною.
Дорослі
У періоді встановлення дози та під час підтримувальної терапії у пацієнтів із масою тіла близько 70 кг
рекомендована добова доза гідрохлориду пропафенону становить 450–600 мг, яку приймають у двох або
трьох розділених дозах. Іноді може знадобитися збільшення добової дози гідрохлориду пропафенону
до 900 мг. У пацієнтів із меншою масою тіла лікар відповідно зменшить добову дозу. Збільшувати дозу можна
лише після 3–4 днів лікування.
У разі виникнення значного розширення комплексу QRS або атріовентрикулярної блокади ІІ°
або ІІІ° лікар розгляне можливість зменшення дози.
Індивідуальну підтримувальну дозу слід встановлювати під контролем кардіолога,
який включає моніторинг ЕКГ та багаторазове вимірювання артеріального тиску (фаза встановлення дози).
Застосування у дітей
Ліки Ритмонорм 300 через їхню потужність не можуть застосовуватися у дітей.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів із значною лівошлуночковою недостатністю (фракція
викиду лівого шлуночка нижче 35%) або структурним захворюванням міокарда лікування слід
починати поступово, з дотриманням особливої обережності, застосовуючи невеликі дози, які поступово
збільшують. Це стосується також підтримувальної терапії. Якщо збільшення дози є
необхідним, його можна провести лише після п’яти–восьми днів лікування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та (або) нирок
У пацієнтів із недостатністю печінки та (або) нирок після застосування зазвичай використовуваних
терапевтичних доз може виникнути кумуляція лікарського засобу. У цих пацієнтів лікар індивідуально
підбирає дозування під контролем ЕКГ та визначення концентрації лікарського засобу в плазмі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ритмонорм 300
У разі передозування можуть виникнути порушення роботи серця, зупинка серця,
артеріальна гіпотензія та в тяжких випадках — кардіогенний шок.
Також можуть виникнути: метаболічний ацидоз (стан порушення кислотно-лужної рівноваги
організму), головний біль, запаморочення, нечітке зору, порушення чутливості (відчуття печіння,
колючості, мурашок) у руках або ногах, тремтіння, нудота, запори, сухість у порожнині рота та судоми (конвульсії).
Були зареєстровані випадки смерті.
У тяжких випадках отруєння можуть додатково виникнути тоніко-клонічні судоми (судоми з
втратою свідомості та скороченням м’язів усього тіла), парестезії (відчуття мурашок), сонливість,
кома та зупинка дихання.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні.
Пропущене застосування ліків Ритмонорм 300
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з лікуванням пропафенону гідрохлоридом, є запаморочення, порушення провідності та перебої в роботі серця.
Нижче перераховані побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень та після введення пропафенону гідрохлориду в обіг.
Дуже часто (у принаймні 1 із 10 пацієнтів)

Запаморочення (за винятком периферичних запаморочень).
Порушення провідності імпульсів у серці.
Перебої в роботі серця.

Часто (у 1 із 100 пацієнтів)

Тривожність, порушення сну.
Головний біль, порушення смаку.
Нечітке зору.
Синусова брадикардія (повільне серцебиття), брадикардія, тахікардія (швидке серцебиття), тріпотіння передсердь.
Задишка.
Біль у животі, блювота, нудота, діарея, запори, сухість у роті.
Порушення функції печінки (неправильні результати печінкових проб, такі як підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланинамінотрансферази, підвищення активності γ-глутамілтрансферази та підвищення активності лужної фосфатази в крові).
Біль у грудній клітці, астенія (слабкість), відчуття втоми, гарячка.

Не дуже часто (у 1 із 1000 пацієнтів)

Тромбоцитопенія (недостатня кількість тромбоцитів у крові).
Зниження апетиту, нічні жахи.
Непритомність, атаксія (порушення координації рухів), парестезії (оніміння, поколювання).
Запаморочення.
Шлуночкова тахікардія.
Порушення серцевого ритму.
Артеріальна гіпотензія.
Збільшення об’єму живота, метеоризм із виділенням газів.
Кропив’янка, свербіж, висип, еритема.
Порушення ерекції.

Частота невідома (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних)

Агранулоцитоз (повне або майже повне відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів).
Гіперчутливість (може проявлятися застоєм жовчі, неправильним складом крові та висипом).
Стан сплутаності свідомості.
Судоми, екстрапірамідні симптоми, рухова тривожність.
Фібриляція шлуночків, серцева недостатність (може виникнути погіршення вже наявної серцевої недостатності), зниження частоти серцевих скорочень.
Ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску, пов’язане зі зміною положення тіла з лежачого на стояче).
Рефлекторна блювота, порушення шлунково-кишкового тракту.
Ураження клітин печінки, застримка жовчі, гепатит, жовтяниця.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака.
Висип у вигляді вугрів.
Зниження кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенону).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ритмонорм 300

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ритмонорм 300

Діючою речовиною ліків є пропафенону гідрохлорид. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 300 мг діючої речовини.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, стеарат магнію, вода очищена. До складу оболонки входять: макрогол 400, макрогол 6000, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Ритмонорм 300 і що містить упаковка
Ліки Ритмонорм 300 випускаються у вигляді вкритих плівковою оболонкою таблеток. Таблетка — біла, двоопукла, з відтиском «300» з одного боку.
Упаковки по 20 або 50 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Блістери PVC/Al у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
FAMAR LYON
Avenue du General De Gaulle
69230 Saint-Genis Laval
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 986257.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 46/22