Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ритмонорм 300 (Ритмонорм 300 мг)
300 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пропафенона гидрохлорид
Ритмонорм 300 и Ритмонорм 300 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Ритмонорм 300 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ритмонорм 300
Как применять препарат Ритмонорм 300
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Ритмонорм 300
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ритмонорм 300 и для чего он применяется

Пропафенона гидрохлорид — действующее вещество препарата Ритмонорм 300 — обладает антиаритмическим действием, то есть восстанавливает или поддерживает нормальный ритм сердца. Механизм действия препарата сложен и заключается, в частности, в стабилизации клеточной мембраны и блокировании натриевых каналов. Пропафенона гидрохлорид также обладает слабым β-адренолитическим действием.
Препарат Ритмонорм 300 показан:

при симптоматических наджелудочковых тахиаритмиях, требующих лечения, таких как: узловой тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пароксизмальная мерцательная аритмия;
при тяжёлой симптоматической желудочковой тахиаритмии, если врач сочтёт её угрожающей жизни.

2. Важная информация перед применением препарата Ритмонорм 300

Когда не следует применять препарат Ритмонорм 300

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента диагностировано:
синдром Бругада,
клинически значимое структурное заболевание сердца, например:
инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев,
декомпенсированная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка ниже 35%,
кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного аритмией,
симптоматическая тяжелая брадикардия,
нарушения функции синусового узла, нарушения проведения в предсердиях, атриовентрикулярная блокада II степени или выше, блокада ножек пучка Гиса или дистальная блокада у пациентов без кардиостимулятора,
тяжелая артериальная гипотензия.
Если у пациента имеются симптомы нарушения водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия).
При тяжелой обструктивной болезни легких.
У пациентов с миастенией (заболевание, проявляющееся ослаблением мышц).
Если пациент одновременно принимает ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ритмонорм 300 необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропафенон, как и другие антиаритмические препараты, может оказывать проаритмическое действие,
то есть вызывать новые или усугублять уже существующие нарушения ритма сердца (см. пункт 4).
Перед началом лечения препаратом Ритмонорм 300 и во время лечения врач будет назначать
электрокардиограмму (ЭКГ) и оценивать клиническое состояние пациента, чтобы определить,
соответствует ли реакция на препарат целям терапии, а также исключить синдром Бругада (генетически
обусловленное заболевание сердца).
Следует соблюдать особую осторожность:

у пациентов со встроенным кардиостимулятором — врач проверит работу стимулятора и, при необходимости, перенастроит его, поскольку препарат может влиять на порог стимуляции и чувствительность имплантированного кардиостимулятора;
у пациентов с клинически значимым структурным заболеванием сердца препарат противопоказан;
у пациентов с астмой.

У некоторых пациентов препарат может вызывать переход пароксизмального фибрилляции предсердий в
трепетание предсердий с сопутствующей проводимостью 2:1 или 1:1.
Препарат Ритмонорм 300 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Ритмонорм 300 со следующими лекарствами может усиливать
неблагоприятные эффекты:

местные анестетики (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургической операции или стоматологической процедуре),
другие препараты, угнетающие частоту сердечных сокращений и (или) сократимость миокарда (β-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты). Сообщалось об увеличении риска неблагоприятных эффектов лидокаина на центральную нервную систему при его одновременном применении с пропафеноном гидрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 300 может усиливать действие следующих лекарств:

препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP2D6, такие как венлафаксин,
β-адреноблокаторы, такие как пропранолол, метопролол,
антидепрессанты, такие как дезипрамин,
препараты, действующие на иммунную систему, такие как циклоспорин,
препараты, применяемые при лечении астмы, такие как теофиллин,
сердечные гликозиды, такие как дигоксин,
пероральные антикоагулянты, такие как фенпрокумон, аценокумарол, варфарин.

Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Ритмонорм 300:

противогрибковые препараты (например, кетоконазол),
препараты, применяемые при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин),
антиаритмические препараты (например, хинидин),
антибактериальные препараты — антибиотики (например, эритромицин),
антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как пароксетин, флуоксетин.

Если эти препараты применяются одновременно с препаратом Ритмонорм 300, врач будет контролировать
функцию сердечно-сосудистой системы и при необходимости скорректирует дозу пропафенона гидрохлорида.
Следующие лекарства, применяемые одновременно с препаратом Ритмонорм 300, снижают его эффективность:

фенобарбитал,
рифампицин.

При комбинированной терапии амиодароном и препаратом Ритмонорм 300 может потребоваться
корректировка доз обоих препаратов с учетом ответа на лечение.
Дети и подростки
Исследования взаимодействия препаратов между собой проводились исключительно у взрослых.
Неизвестно, аналогичны ли данные взаимодействия у детей и подростков и взрослых.
Препарат Ритмонорм 300 и употребление пищи
Грейпфрутовый сок может вызывать повышение концентрации пропафенона гидрохлорида в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ритмонорм 300 можно применять во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Исследования проникновения пропафенона в грудное молоко не проводились. Ограниченные данные указывают на то, что пропафенон может проникать в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ритмонорм 300 у кормящих женщин.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Некоторые побочные эффекты, такие как нечеткость зрения, головокружение, чувство усталости и
ортостатическая гипотензия (внезапное снижение артериального давления при переходе из горизонтального положения в вертикальное) могут влиять на скорость реакции и снижать способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Если такие симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Ритмонорм 300 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Ритмонорм 300

Применять это лекарство необходимо строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу лекарства врач определяет индивидуально.
В связи с горьким вкусом пропафенона и его поверхностным анестезирующим действием, плёночные таблетки следует принимать целиком (без разжёвывания), запивая жидкостью.

Взрослым
В период установления дозы и поддерживающей терапии у пациентов с массой тела около 70 кг рекомендуемая суточная доза гидрохлорида пропафенона составляет 450–600 мг, разделённых на два или три приёма. В отдельных случаях может потребоваться увеличение суточной дозы гидрохлорида пропафенона до 900 мг. У пациентов с меньшей массой тела врач соответствующим образом снизит суточную дозу. Увеличение дозы возможно только через 3–4 дня лечения.
При возникновении выраженного расширения комплекса QRS или атриовентрикулярной блокады II° или III° врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Индивидуальную поддерживающую дозу необходимо устанавливать под контролем кардиолога, включая мониторирование ЭКГ и многократное измерение артериального давления (этап установления дозы).

Применение у детей
Лекарство Ритмонорм 300 из-за своей силы не может применяться у детей.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста или у пациентов с выраженной левожелудочковой недостаточностью (фракция выброса левого желудочка ниже 35 %) или структурным поражением миокарда лечение следует начинать постепенно, с особой осторожностью, применяя небольшие дозы, которые постепенно увеличиваются. То же самое касается и поддерживающей терапии. Если увеличение дозы необходимо, это можно сделать только через 5–8 дней лечения.

Пациенты с нарушением функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушением функции печени и (или) почек при применении обычно используемых терапевтических доз может происходить кумуляция лекарства. Врач подбирает дозировку индивидуально, контролируя ЭКГ и концентрацию лекарства в плазме крови.

Применение дозы Ритмонорм 300, превышающей рекомендованную
При передозировке могут возникнуть нарушения работы сердца, остановка сердца, артериальная гипотензия, а в тяжёлых случаях — кардиогенный шок.
Также могут наблюдаться: метаболический ацидоз (нарушение кислотно-щелочного баланса в организме), головная боль, головокружение, нечёткость зрения, нарушения чувствительности (жжение, покалывание, онемение) в руках или ногах, тремор, тошнота, запоры, сухость во рту и судороги (конвульсии).
Имеются сообщения о случаях летального исхода.
В тяжёлых случаях отравления дополнительно могут возникать тонико-клонические судороги (судороги с потерей сознания и сокращением мышц всего тела), парестезии (ощущение покалывания), сонливость, кома и остановка дыхания.
При передозировке необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма лекарства Ритмонорм 300
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с лечением пропафеноном гидрохлоридом, являются головокружение, нарушения проводимости и сердцебиение.
Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода пропафенона гидрохлорида на рынок.

Очень часто (у не менее чем 1 из 10 пациентов)

Головокружение (исключая периферическое головокружение).
Нарушения проводимости импульсов в сердце.
Сердцебиение.

Часто (у 1–10 из 100 пациентов)

Тревожность, нарушения сна.
Головная боль, нарушение вкуса.
Нечеткость зрения.
Синусовая брадикардия (медленный сердечный ритм), брадикардия, тахикардия (учащённое сердцебиение), трепетание предсердий.
Одышка.
Боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запор, сухость во рту.
Нарушение функции печени (отклонения в результатах печеночных проб, такие как повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и повышение активности щелочной фосфатазы в крови).
Боль в грудной клетке, астения (слабость), чувство усталости, лихорадка.

Нечасто (у 1–10 из 1 000 пациентов)

Тромбоцитопения (недостаточное количество тромбоцитов в крови).
Снижение аппетита, ночные кошмары.
Обморок, атаксия (нарушение координации движений), парестезии (онемение, покалывание).
Головокружение.
Желудочковая тахикардия.
Нарушения сердечного ритма.
Артериальная гипотензия.
Увеличение окружности живота, метеоризм.
Крапивница, зуд, сыпь, покраснение кожи.
Нарушения эрекции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов).
Повышенная чувствительность (может проявляться застоем желчи, нарушением состава крови и сыпью).
Состояние спутанности сознания.
Судороги, экstrapiramidalные симптомы, двигательное беспокойство.
Фибрилляция желудочков, сердечная недостаточность (может усугубляться ранее существовавшая сердечная недостаточность), снижение частоты сердечных сокращений.
Ортостатическая гипотензия (резкое падение артериального давления при переходе из лежачего положения в стоячее).
Рефлекторная рвота, желудочно-кишечные расстройства.
Повреждение клеток печени, застой желчи, гепатит, желтуха.
Синдром, подобный системной красной волчанке.
Угревая сыпь.
Снижение числа сперматозоидов (обратимое после прекращения применения пропафенона).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ритмонорм 300

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому воздействию света.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что входит в состав препарата Ритмонорм 300

Действующим веществом препарата является пропафенона гидрохлорид. Одна пленочная таблетка содержит 300 мг действующего вещества.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния, очищенная вода. В состав оболочки входят: макрогол 400, макрогол 6000, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата Ритмонорм 300 и содержимое упаковки
Препарат Ритмонорм 300 выпускается в виде пленочных таблеток. Пленочная таблетка — белого цвета, двояковыпуклая, с тиснением «300» с одной стороны.
Упаковки по 20 или 50 пленочных таблеток.
Блистеры из ПВХ/Al в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды
Производитель:
FAMAR LYON
Avenue du General De Gaulle
69230 Сент-Жени-Лаваль
Франция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Польша
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Польша
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 986257.2
Номер разрешения на параллельный импорт: 46/22