Rytmonorm 300

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Rytmonorm 300 (Rytmonorm 300 mg)
300 mg, compresse rivestite
Propafenoni hydrochloridum
Rytmonorm 300 e Rytmonorm 300 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rytmonorm 300 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rytmonorm 300
3. Come prendere Rytmonorm 300
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rytmonorm 300
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rytmonorm 300 e a cosa serve

Il cloridrato di propafenone, principio attivo di Rytmonorm 300, ha un'azione antiaritmica, ossia ripristina o mantiene il ritmo cardiaco normale. Il meccanismo d'azione del medicinale è complesso e comprende, tra l'altro, la stabilizzazione della membrana cellulare e il blocco dei canali del sodio. Il cloridrato di propafenone esercita anche un debole effetto β-bloccante.
Rytmonorm 300 è indicato:

• nelle tachiaritmie sopraventricolari sintomatiche che richiedono un trattamento, come: tachicardia nodale, tachicardia sopraventricolare in pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrillazione atriale parossistica;
• nella grave tachiaritmia ventricolare sintomatica, qualora il medico la ritenga potenzialmente letale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rytmonorm 300

Quando non deve essere usato Rytmonorm 300

• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente è stato diagnosticato:
• sindrome di Brugada,
• una malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa, come ad esempio:
• infarto miocardico negli ultimi 3 mesi,
• insufficienza cardiaca congestizia non compensata, con frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%,
• shock cardiogenico, ad eccezione dello shock causato da aritmia,
• bradicardia sintomatica grave,
• alterazioni della funzionalità del nodo senoatriale, disturbi della conduzione atriale, blocco atrioventricolare di II° grado o superiore, blocco di branca del fascio di His o blocco distale in pazienti senza pacemaker,
• grave ipotensione arteriosa.
• Se al paziente sono stati riscontrati sintomi di squilibrio idroelettrolitico (ad esempio alterazioni del metabolismo del potassio).
• In caso di grave malattia polmonare ostruttiva.
• In pazienti affetti da miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare).
• Se il paziente sta assumendo ritonavir (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Rytmonorm 300, è necessario discuterne con il medico.
Il propafenone, come altri farmaci antiaritmici, può causare effetti proaritmici,
ossia può indurre nuove aritmie o aggravare aritmie preesistenti (vedere punto 4).
Prima di iniziare il trattamento con Rytmonorm 300 e durante lo stesso, il medico prescriverà
esami ECG e valuterà lo stato clinico del paziente per verificare che la risposta al medicinale
giustifichi il suo utilizzo e per escludere la sindrome di Brugada (una malattia cardiaca di origine genetica).
È necessario prestare particolare cautela:

• nei pazienti con pacemaker impiantato: il medico verificherà il funzionamento del pacemaker e, se necessario, lo riprogrammerà, poiché il medicinale può influire sulla soglia di stimolazione e sulla sensibilità del pacemaker impiantato;
• nei pazienti con malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa: il medicinale è controindicato;
• nei pazienti con asma.

In alcuni pazienti, il medicinale può causare la trasformazione di una fibrillazione atriale parossistica in un aleteo atriale con blocco di conduzione 2:1 o conduzione 1:1.
Rytmonorm 300 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L’assunzione contemporanea di Rytmonorm 300 con i seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• anestetici locali (ad esempio durante l’impianto di un pacemaker, un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico),
• altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca e/o la contrattilità miocardica (farmaci beta-bloccanti, antidepressivi triciclici). È stato riportato un aumento del rischio di effetti indesiderati del sistema nervoso centrale da parte della lidocaina quando somministrata insieme al cloridrato di propafenone.

Rytmonorm 300 può potenziare l’effetto dei seguenti medicinali:

• medicinali metabolizzati dall’isoenzima CYP2D6, come la venlafaxina,
• farmaci beta-bloccanti, come il propranololo, il metoprololo,
• antidepressivi, come la desipramina,
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario, come la ciclosporina,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma, come la teofillina,
• glicosidi cardiaci, come la digossina,
• anticoagulanti orali, come il fenoprocoumone, l’acenocumarolo, la warfarina.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Rytmonorm 300:

• antimicotici (ad esempio il ketoconazolo),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale (ad esempio la cimetidina),
• antiaritmici (ad esempio la chinidina),
• antibiotici (ad esempio l’eritromicina),
• antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), come la paroxetina, la fluoxetina.

Se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Rytmonorm 300, il medico controllerà la funzionalità cardiovascolare e, se necessario, adatterà il dosaggio di cloridrato di propafenone.
I seguenti medicinali, assunti contemporaneamente a Rytmonorm 300, possono ridurne l’efficacia:

• fenobarbital,
• rifampicina.

Nel caso di trattamento combinato con amiodarone e Rytmonorm 300, potrebbe essere necessario aggiustare le dosi di entrambi i medicinali in base alla risposta terapeutica.
Bambini e adolescenti
Gli studi sugli effetti di un medicinale sull’efficacia di un altro sono stati condotti esclusivamente negli adulti. Non è noto se l’entità di tali interazioni nei bambini e negli adolescenti sia simile a quella negli adulti.
Rytmonorm 300 e consumo di succo di pompelmo
Il succo di pompelmo può aumentare la concentrazione ematica di cloridrato di propafenone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Rytmonorm 300 può essere utilizzato durante la gravidanza solo se i benefici per la madre superano il potenziale rischio per il feto.
Non è stato studiato il passaggio del propafenone nel latte materno. Dati limitati indicano che il propafenone può essere escreto nel latte materno. È necessario prestare cautela nell’uso di Rytmonorm 300 nelle donne che allattano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati, come visione offuscata, vertigini, sensazione di affaticamento e ipotensione ortostatica (brusco calo della pressione sanguigna causato da un cambiamento di posizione da sdraiata a eretta) possono influire sulla rapidità dei riflessi e ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Rytmonorm 300 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Rytmonorm 300

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose individualmente.
A causa del sapore amaro del propafenone e del suo effetto anestetico superficiale, le compresse rivestite devono essere ingerite intere (senza masticare), accompagnate da liquido.
Adulti
Nel periodo di determinazione della dose e nel trattamento di mantenimento nei pazienti con un peso corporeo di circa 70 kg, la dose giornaliera raccomandata di cloridrato di propafenone è compresa tra 450 e 600 mg, somministrata in due o tre dosi frazionate. In alcuni casi può essere necessario aumentare la dose giornaliera di cloridrato di propafenone fino a 900 mg. Nei pazienti con peso corporeo inferiore, il medico ridurrà opportunamente la dose giornaliera. L’aumento della dose può essere effettuato solo dopo 3-4 giorni di trattamento.
In caso di significativo allargamento del complesso QRS o di blocco atrioventricolare di II° o III° grado, il medico valuterà la riduzione della dose.
La dose di mantenimento individuale deve essere stabilita sotto controllo cardiologico, comprendente il monitoraggio dell’ECG e la misurazione ripetuta della pressione arteriosa (fase di determinazione della dose).
Uso nei bambini
A causa della sua elevata concentrazione, Rytmonorm 300 non può essere utilizzato nei bambini.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani o nei pazienti con significativa insufficienza ventricolare sinistra (frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%) o con malattia strutturale del miocardio, il trattamento deve essere introdotto gradualmente con particolare cautela, iniziando con piccole dosi incrementate progressivamente. Lo stesso vale per il trattamento di mantenimento. Se necessario un aumento della dose, questo può essere effettuato solo dopo cinque-otto giorni di trattamento.
Pazienti con alterata funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, dopo la somministrazione delle dosi terapeutiche usuali, può verificarsi un’accumulazione del medicinale. In questi pazienti, il medico sceglierà individualmente la dose, controllando l’ECG e la concentrazione del farmaco nel plasma.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rytmonorm 300
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi alterazioni del funzionamento cardiaco, arresto cardiaco e ipotensione arteriosa e, nei casi gravi, shock cardiogeno.
Possono inoltre verificarsi: acidosi metabolica (stato di alterazione dell’equilibrio acido-base dell’organismo), cefalea, vertigini, visione offuscata, alterazioni della sensibilità (sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento) alle mani o ai piedi, tremori, nausea, stitichezza, secchezza della bocca e convulsioni.
È stato segnalato anche il decesso.
Nei casi gravi di intossicazione possono inoltre manifestarsi convulsioni tonico-cloniche (convulsioni con perdita di coscienza e contrazione dei muscoli di tutto il corpo), parestesie (sensazione di formicolio), sonnolenza, coma e arresto della funzione respiratoria.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente all’ospedale più vicino.
Omissione della somministrazione di Rytmonorm 300
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati più comuni associati al trattamento con cloridrato di propafenone
sono vertigini, disturbi della conduzione cardiaca e palpitazioni.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio
del cloridrato di propafenone.

Molto comune (in almeno 1 paziente su 10)

• Vertigini (ad eccezione delle vertigini periferiche).
• Disturbi della conduzione degli impulsi nel cuore.
• Palpitazioni.

Comune (in 1-10 pazienti su 100)

• Ansia, disturbi del sonno.
• Cefalea, alterazione del gusto.
• Vista offuscata.
• Bradicardia sinusale, bradicardia, tachicardia (battito cardiaco rapido), flutter atriale.
• Dispnea.
• Dolore addominale, vomito, nausea, diarrea, stitichezza, secchezza della bocca.
• Alterata funzionalità epatica (risultati anomali dei test epatici, come aumento dell'attività della aspartato aminotransferasi, aumento dell'attività della alanina aminotransferasi, aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi e aumento dell'attività della fosfatasi alcalina nel sangue).
• Dolore al torace, astenia (debolezza), sensazione di affaticamento, febbre.

Non comune (in 1-10 pazienti su 1.000)

• Trombocitopenia (numero troppo basso di piastrine nel sangue).
• Diminuzione dell'appetito, incubi notturni.
• Svenimento, atassia (disturbi della coordinazione motoria), parestesie (formicolio, intorpidimento).
• Vertigini.
• Tachicardia ventricolare.
• Disturbi del ritmo cardiaco.
• Ipotensione arteriosa.
• Aumento della circonferenza addominale, meteorismo con emissione di gas.
• Orticaria, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento.
• Disturbi dell'erezione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Agranulocitosi (assenza totale o quasi totale di granulociti nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti).
• Ipersensibilità (può manifestarsi con colestasi, alterazioni del sangue ed eruzioni cutanee).
• Stato di confusione.
• Convulsioni, sintomi extrapiramidali, agitazione motoria.
• Fibrillazione ventricolare, insufficienza cardiaca (può aggravarsi un'insufficienza cardiaca preesistente), riduzione della frequenza cardiaca.
• Ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione arteriosa legata al passaggio dalla posizione supina a quella eretta).
• Nausea con vomito, disturbi gastrointestinali.
• Danno epatocellulare, colestasi, epatite, ittero.
• Sindrome lupus-simile.
• Eruzioni cutanee acneiformi.
• Riduzione del numero di spermatozoi (reversibile dopo l'interruzione del trattamento con propafenone).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rytmonorm 300

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rytmonorm 300

• La sostanza attiva è il cloridrato di propafenone. Ogni compressa rivestita contiene 300 mg di sostanza attiva.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, ipromellosa, stearato di magnesio, acqua depurata. I componenti del rivestimento sono: macrogol 400, macrogol 6000, ipromellosa, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Rytmonorm 300 e contenuto della confezione
Il medicinale Rytmonorm 300 è disponibile in forma di compresse rivestite. La compressa rivestita è bianca, biconvessa, con l’incisione „300” su un lato.
Confezioni da 20 o 50 compresse rivestite.
Blister in PVC/Al in scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
FAMAR LYON
Avenue du General De Gaulle
69230 Saint-Genis Laval
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 986257.2
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 46/22