Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ритмонорм 150 (Ритмонорм 150 мг)
150 мг, таблетки в оболонці
Propafenoni hydrochloridum
Ритмонорм 150 і Ритмонорм 150 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ритмонорм 150 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ритмонорм 150
Як застосовувати лікарський засіб Ритмонорм 150
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ритмонорм 150
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ритмонорм 150 і для чого його застосовують

Пропафенона гідрохлорид — діюча речовина лікарського засобу Ритмонорм 150 — має протиаритмічну дію, тобто відновлює або підтримує правильний ритм серця. Механізм дії
лікарського засобу є складним і полягає, зокрема, у стабілізації клітинної мембрани та блокуванні натрієвих каналів.
Пропафенона гідрохлорид також має слабкий β-адренолітичний ефект.
Лікарський засіб Ритмонорм 150 застосовують:

при симптомних надшлуночкових тахіаритміях, що потребують лікування, таких як: пароксизмальна суправентрикулярна тахікардія, пароксизмальна надшлуночкова тахікардія у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта (WPW) або пароксизмальна фібриляція передсердь
при тяжкій симптомній шлуночковій тахіаритмії, якщо лікар вважає її життєво небезпечною

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ритмонорм 150

Коли не застосовувати лікарський засіб Ритмонорм 150

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено:
синдром Бругада
клінічно значуще структурне захворювання серця, наприклад:
інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців
декомпенсована серцева недостатність із фракцією викиду лівого шлуночка нижче 35%
кардіогенний шок, за винятком шоку, спричиненого аритмією
симптомну тяжку брадикардію (повільне серцебиття)
порушення функції синоатріального вузла, порушення передсердної провідності, атріовентрикулярну блокаду ІІ° або вищого ступеня, блокаду гілок пучка Гіса або дистальну блокаду у пацієнтів без кардіостимулятора
тяжке артеріальне гіпотензію
Якщо у пацієнта виявлено симптоми порушення водно-електролітної рівноваги (наприклад, порушення метаболізму калію).
При тяжкій обструктивній хворобі легень.
У пацієнтів із міастенією (захворювання, що характеризується слабкістю м’язів).
Якщо пацієнт одночасно застосовує ритонавір (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ритмонорм 150 необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пропафенон, як і інші антиаритмічні засоби, може викликати проаритмічну дію, тобто може спричиняти нові або погіршувати вже існуючі порушення ритму серця (див. розділ 4).
Перед початком лікування лікарським засобом Ритмонорм 150 та під час лікування лікар може призначити проведення ЕКГ і оцінити клінічний стан пацієнта, щоб визначити, чи підтверджується доцільність застосування лікування, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично обумовлене захворювання серця).
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

у пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором — лікар перевірить роботу стимулятора та, якщо необхідно, перепрограмує його, оскільки лікарський засіб може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого кардіостимулятора
у пацієнтів із клінічно значущим структурним захворюванням серця — лікарський засіб є протипоказаним
у пацієнтів з астмою

У деяких пацієнтів лікарський засіб може спричиняти перехід нападового фібрилювання передсердь у тріпотіння передсердь із супутньою провідною блокадою у співвідношенні 2:1 або провідністю 1:1.
Лікарський засіб Ритмонорм 150 та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування лікарського засобу Ритмонорм 150 з наступними ліками може посилювати побічні ефекти:

місцеві знеболювальні засоби (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, хірургічного втручання або стоматологічної процедури)
інші ліки, що пригнічують частоту серцевих скорочень і (або) скоротливість міокарда (β-адреноблокатори, трициклічні антидепресанти). Повідомлялося про підвищений ризик побічних ефектів лідокаїну на центральну нервову систему, коли його застосовували разом із пропафенону гідрохлоридом.

Лікарський засіб Ритмонорм 150 може посилювати дію наступних ліків:
ліки, що метаболізуються ізоферментом CYP2D6, наприклад венлафаксин

β-адреноблокатори, такі як пропранолол, метопролол
антидепресанти, такі як дезипрамін
ліки, що діють на імунну систему, наприклад циклоспорин
ліки, що застосовуються для лікування астми, наприклад теофілін
серцеві засоби, наприклад дигоксин
пероральні антикоагулянти, наприклад фенопрокумон, аценокумарол, варфарин

Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Ритмонорм 150:

протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол)
ліки, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин)
антиаритмічні засоби (наприклад, хінідин)
протибактеріальні засоби — антибіотики (наприклад, еритроміцин)
антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, такі як пароксетин, флуоксетин

Якщо ці ліки застосовуються одночасно з лікарським засобом Ритмонорм 150, лікар буде контролювати функцію серцево-судинної системи та, за необхідності, підбирати дозу пропафенону гідрохлориду.
Наступні ліки, що застосовуються разом із лікарським засобом Ритмонорм 150, зменшують його ефективність:

фенобарбітал
рифампіцин

У разі комбінованого лікування аміодароном та лікарським засобом Ритмонорм 150 може знадобитися корекція доз обох ліків із урахуванням реакції на лікування.
Діти та підлітки
Дослідження щодо впливу одних ліків на ефективність інших проводилися виключно у дорослих. Невідомо, чи є спектр таких взаємодій у дітей та підлітків таким самим, як у дорослих.
Лікарський засіб Ритмонорм 150 та споживання алкоголю
Грейпфрутовий сік може спричиняти підвищення концентрації пропафенону гідрохлориду в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Ритмонорм 150 можна застосовувати під час вагітності лише в тому випадку, якщо користь для матері переважає потенційну небезпеку для плода.
Не досліджували проникнення пропафенону до грудного молока. Обмежені дані свідчать, що пропафенон може проникати до грудного молока. Необхідно дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Ритмонорм 150 у жінок, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі побічні ефекти, такі як нечітке зору, запаморочення, відчуття втоми та ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення з лежачого на стояче), можуть впливати на швидкість реакції та погіршувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо вони виникають, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Ритмонорм 150 містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ритмонорм 150

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу лікування лікар визначає індивідуально.
Через гіркий смак пропафенону та його поверхневу знеболювальну дію, оболонкові таблетки
слід ковтати цілими (не розжовувати), запиваючи рідиною.
Дорослі
У період встановлення дози та підтримувального лікування у пацієнтів із масою тіла близько 70 кг
рекомендована добова доза гідрохлориду пропафенону становить 450–600 мг, яку приймають у двох або
трьох поділених дозах. Іноді може знадобитися збільшення добової дози
гідрохлориду пропафенону до 900 мг. У пацієнтів із меншою масою тіла лікар відповідно зменшить добову дозу. Збільшувати дозу можна лише після 3–4 днів лікування.
У разі виникнення значного розширення комплексу QRS або передсердно-шлуночкового блокади II°
або III° лікар розгляне можливість зменшення дози.
Індивідуальну підтримувальну дозу слід встановлювати під контролем кардіолога,
що включає моніторинг ЕКГ-запису та багаторазове вимірювання артеріального тиску (фаза встановлення дози).
Застосування у дітей
Ліки Ритмонорм 150 через їхню силу не можна застосовувати дітям.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів із значною лівошлуночковою недостатністю (фракція
викиду лівого шлуночка нижче 35%) або структурним захворюванням міокарда лікування слід
починати поступово, з особливою обережністю, призначаючи невеликі дози, які поступово
збільшують. Це ж стосується підтримувального лікування. Якщо збільшення дози є
необхідним, його можна провести лише після п’яти–восьми днів лікування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки і (або) нирок
У пацієнтів із захворюванням печінки і (або) нирок після прийому звичайних терапевтичних доз
може виникнути кумуляція ліку. У цих пацієнтів лікар індивідуально підбирає дозування ліку,
контролюючи ЕКГ-запис та концентрацію ліку в плазмі крові.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ритмонорм 150
У разі передозування можуть виникнути порушення роботи серця, зупинка серця та
артеріальна гіпотензія, а також у важких випадках — кардіогенний шок.
Також можуть виникнути: метаболічний ацидоз (стан порушення кислотно-лужної рівноваги
організму), головний біль, запаморочення, нечітке зору, порушення чутливості (почуття печіння, колючості,
мілкотрусу) рук або ніг, тремтіння, нудота, запори, сухість у порожнині рота та судоми (конвульсії).
Були випадки смерті.
У важких випадках отруєння можуть додатково виникнути тоніко-клонічні судоми (судоми з
втратою свідомості та скороченням м’язів усього тіла), парестезії (відчуття мілкотрусу), сонливість,
кома та зупинка дихання.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Ритмонорм 150
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози ліку.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з лікуванням гідрохлоридом пропафенону, є запаморочення, порушення провідності та перебійки в роботі серця.
Нижче перераховані побічні ефекти, про які повідомляли під час клінічних досліджень та після введення гідрохлориду пропафенону в обіг.
Дуже часто (у щонайменше 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення (за винятком периферичних запаморочень)
порушення провідності імпульсів у серці
перебійки в роботі серця

Часто (у 1–10 пацієнтів із 100 пацієнтів)

тривожність, порушення сну
головний біль, порушення смаку
нечітке бачення
синусова брадикардія (повільне серцебиття), брадикардія, тахікардія (швидке серцебиття), флатерація передсердь
задишка
біль у животі, блювота, нудота, діарея, запори, сухість у роті
порушення функції печінки (неправильні результати печінкових проб, такі як підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності гама-глутамілтрансферази та підвищення активності лужної фосфатази в крові)
біль у грудній клітці, астенія (слабкість), відчуття втоми, гарячка

Не часто (у 1–10 пацієнтів із 1000 пацієнтів)

тромбоцитопенія (занадто мала кількість тромбоцитів у крові)
зниження апетиту, нічні жахи
непритомність, атаксія (порушення координації рухів), парестезії (оніміння, поколювання)
запаморочення
шлуночкова тахікардія
порушення серцевого ритму
артеріальна гіпотензія
збільшення об’єму живота, метеоризм із виділенням газів
кропив’янка, свербіж, висип, почервоніння
порушення ерекції

Частота невідома (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних)

агранулоцитоз (повна або майже повна відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів)
гіперчутливість (може проявлятися застоєм жовчі, неправильним складом крові та висипом)
стан сплутаності свідомості
судоми, екстрапірамідні симптоми, рухова тривожність
фібриляція шлуночків, серцева недостатність (може виникнути погіршення вже існуючої серцевої недостатності), зниження частоти серцевих скорочень
ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску, пов’язане зі зміною положення з лежачого на стояче)
блювотний рефлекс, порушення шлунково-кишкового тракту
ураження клітин печінки, застій жовчі, гепатит, жовтяниця
синдром, подібний до системного червоного вовчака
висипи, схожі на висип при вітрянці
зниження кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенону)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ритмонорм 150

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ритмонорм 150

Діючою речовиною лікарського засобу є пропафенону гідрохлорид. Одна вкрита таблетка містить 150 мг діючої речовини.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, стеаринова кислота магнію, вода очищена. До складу оболонки входять: макрогол 400, макрогол 6000, гіпромелоза, діоксид титану (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Ритмонорм 150 та що містить упаковка
Лікарський засіб Ритмонорм 150 доступний у формі вкритих таблеток. Вкрита таблетка є білою,
двосторонньо опуклою, з відбитим написом «150» з одного боку.
Упаковки по 20 або 90 вкритих таблеток.
Блистери з фольги ПВХ/алюміній, в картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Іспанії, країні експорту:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди
Виробник
ITC Farma S.R.L., Via Pontina Km 29, 00071 Pomezia (RM), Італія
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006, 737 01 Чеський Тешин, Чеська Республіка
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o., вул. Збоншинська 3, 91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Фармацевтична лабораторія Euceryny COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желенського 45
31-353 Краків
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 986240.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 262/24