Rytmonorm 150

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Rytmonorm 150 (Rytmonorm 150 mg)
150 mg, compresse rivestite
Propafenoni hydrochloridum
Rytmonorm 150 e Rytmonorm 150 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rytmonorm 150 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rytmonorm 150
3. Come prendere Rytmonorm 150
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rytmonorm 150
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rytmonorm 150 e a cosa serve

Il cloridrato di propafenone, principio attivo di Rytmonorm 150, ha un’azione antiaritmica, ossia ripristina o mantiene un ritmo cardiaco normale. Il meccanismo d’azione del medicinale è complesso e comprende, tra l’altro, la stabilizzazione della membrana cellulare e il blocco dei canali del sodio. Il cloridrato di propafenone esercita anche un debole effetto β-bloccante.
Rytmonorm 150 è indicato:

• nelle tachiaritmie sopraventricolari sintomatiche che richiedono un trattamento, come ad esempio: tachicardia nodale, tachicardia sopraventricolare in pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrillazione atriale parossistica
• nella grave tachiaritmia ventricolare sintomatica, qualora il medico la ritenga potenzialmente pericolosa per la vita

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rytmonorm 150

Quando non utilizzare il medicinale Rytmonorm 150

• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente è stato diagnosticato:
• sindrome di Brugada
• una malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa, come ad esempio:
• infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
• insufficienza cardiaca congestizia non compensata, con frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%
• shock cardiogenico, escluso quello causato da aritmia
• bradicardia sintomatica grave
• disturbi della funzione del nodo senoatriale, disturbi di conduzione atriale, blocco atrioventricolare di II° grado o superiore, blocco di branca del fascio di His o blocco distale in pazienti senza stimolatore cardiaco
• grave ipotensione arteriosa
• Se al paziente sono stati riscontrati sintomi di squilibrio idroelettrolitico (ad esempio alterazioni del metabolismo del potassio).
• In caso di grave malattia polmonare ostruttiva.
• Nei pazienti affetti da miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare).
• Se il paziente assume contemporaneamente ritonavir (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Rytmonorm 150, è necessario discuterne con il medico.
Il propafenone, come altri medicinali antiaritmici, può causare effetti proaritmici, ovvero può indurre nuove aritmie o aggravare aritmie preesistenti (vedi punto 4).
Prima di iniziare il trattamento con Rytmonorm 150 e durante il trattamento stesso, il medico richiederà esami ECG e valuterà lo stato clinico del paziente per verificare che la risposta al medicinale giustifichi il suo utilizzo e per escludere la sindrome di Brugada (una malattia cardiaca di origine genetica).
È necessario prestare particolare cautela:

• nei pazienti con stimolatore cardiaco impiantato: il medico verificherà il funzionamento dello stimolatore e, se necessario, lo riprogrammerà, poiché il medicinale può influenzare la soglia di stimolazione e la sensibilità dello stimolatore impiantato
• nei pazienti con malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa, il medicinale è controindicato
• nei pazienti con asma

In alcuni pazienti, il medicinale può causare la trasformazione di un episodio di fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con blocco di conduzione 2:1 o conduzione 1:1.
Rytmonorm 150 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta attualmente assumendo o che ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
L’assunzione contemporanea di Rytmonorm 150 con i seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• anestetici locali (ad esempio durante l’impianto di uno stimolatore cardiaco, un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico)
• altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca e/o la contrattilità miocardica (beta-bloccanti, antidepressivi triciclici)
  È stato riportato un aumento del rischio di effetti indesiderati del sistema nervoso centrale da lidocaina quando somministrata contemporaneamente al cloridrato di propafenone.

Il medicinale Rytmonorm 150 può aumentare gli effetti dei seguenti medicinali:
medicinali metabolizzati dall’isoenzima CYP2D6, come la venlafaxina

• beta-bloccanti, come propranololo, metoprololo
• antidepressivi, come desipramina
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario, come la ciclosporina
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma, come la teofillina
• medicinali per il cuore, come la digossina
• anticoagulanti orali, come fenoprocomone, acenocumarolo, warfarina

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Rytmonorm 150:

• antimicotici (ad esempio ketoconazolo)
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale (ad esempio cimetidina)
• medicinali antiaritmici (ad esempio chinidina)
• medicinali antibatterici – antibiotici (ad esempio eritromicina)
• antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina, come paroxetina, fluoxetina

Se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Rytmonorm 150, il medico controllerà la funzione cardiovascolare e, se necessario, adatterà la dose di cloridrato di propafenone.
I seguenti medicinali, assunti contemporaneamente a Rytmonorm 150, possono ridurne l’efficacia:

• fenobarbital
• rifampicina

Nel caso di trattamento concomitante con amiodarone e Rytmonorm 150, può essere necessario aggiustare le dosi di entrambi i medicinali in base alla risposta terapeutica.
Bambini e adolescenti
Gli studi sugli effetti di un medicinale sull’efficacia di un altro sono stati condotti esclusivamente su adulti. Non è noto se gli effetti interazionistici nei bambini e negli adolescenti siano simili a quelli negli adulti.
Rytmonorm 150 e consumo di pompelmo
Il succo di pompelmo può aumentare la concentrazione ematica di cloridrato di propafenone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Rytmonorm 150 può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non è stato studiato il passaggio del propafenone nel latte materno. Dati limitati indicano che il propafenone può essere escreto nel latte materno. Si raccomanda cautela nell’uso di Rytmonorm 150 nelle donne che allattano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati, come visione offuscata, vertigini, sensazione di affaticamento e ipotensione ortostatica (una rapida caduta della pressione sanguigna causata da un cambiamento di posizione da sdraiata a eretta) possono influenzare i tempi di reazione e ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Rytmonorm 150 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rytmonorm 150

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale.
A causa del sapore amaro del propafenone e del suo effetto anestetico locale, le compresse rivestite devono essere inghiottite intere (senza masticarle), accompagnate da liquidi.
Adulti
Nel periodo di stabilizzazione del dosaggio e nella terapia di mantenimento, nei pazienti con un peso corporeo di circa 70 kg, il dosaggio giornaliero raccomandato di cloridrato di propafenone è compreso tra 450 e 600 mg, somministrato in due o tre dosi frazionate. Talvolta può essere necessario aumentare il dosaggio giornaliero di cloridrato di propafenone fino a 900 mg. Nei pazienti con un peso corporeo inferiore, il medico ridurrà di conseguenza il dosaggio giornaliero. L’aumento del dosaggio può essere effettuato solo dopo 3-4 giorni di trattamento.
In caso di significativo allargamento del complesso QRS o di blocco atrioventricolare di II° o III° grado, il medico valuterà la possibilità di ridurre il dosaggio.
Il dosaggio di mantenimento individuale deve essere stabilito sotto controllo cardiologico, comprendente il monitoraggio dell’ECG e la misurazione ripetuta della pressione arteriosa (fase di stabilizzazione del dosaggio).
Uso nei bambini
A causa della sua potenza, il medicinale Rytmonorm 150 non può essere utilizzato nei bambini.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani o in quelli con significativa insufficienza ventricolare sinistra (frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%) o con malattia miocardica strutturale, il trattamento deve essere introdotto gradualmente, con particolare cautela, iniziando con dosi ridotte e aumentate progressivamente. Lo stesso vale per la terapia di mantenimento. Se necessario, l’aumento del dosaggio può essere effettuato solo dopo 5-8 giorni di trattamento.
Pazienti con alterata funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, dopo la somministrazione delle dosi terapeutiche abituali, può verificarsi un accumulo del medicinale. In questi pazienti, il medico stabilirà individualmente il dosaggio, monitorando l’ECG e la concentrazione del medicinale nel plasma.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rytmonorm 150
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi alterazioni del funzionamento cardiaco, arresto cardiaco e ipotensione arteriosa, nonché, nei casi gravi, shock cardiogeno.
Possono inoltre verificarsi: acidosi metabolica (stato di alterazione dell’equilibrio acido-base dell’organismo), cefalea, capogiri, visione offuscata, disturbi della sensibilità (formicolio, punture, pizzicore) alle mani o ai piedi, tremori, nausea, stitichezza, secchezza della bocca e convulsioni.
È stato riportato anche il decesso.
Nei casi gravi di intossicazione possono inoltre manifestarsi convulsioni tonico-cloniche (convulsioni con perdita di coscienza e contrazione muscolare di tutto il corpo), parestesie (sensazione di formicolio), sonnolenza, coma e arresto della funzione respiratoria.
In caso di sovradosaggio, è necessario recarsi immediatamente all’ospedale più vicino.
Omissione della somministrazione di Rytmonorm 150
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni associati al trattamento con cloridrato di propafenone sono vertigini, disturbi di conduzione e palpitazioni cardiache.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici e dopo l’immissione in commercio del cloridrato di propafenone.

Molto comuni (si verificano in almeno 1 paziente su 10)

• vertigini (esclusa la vertigine periferica)
• disturbi della conduzione cardiaca
• palpitazioni cardiache

Comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)

• ansia, disturbi del sonno
• cefalea, alterazione del gusto
• vista offuscata
• bradicardia sinusale, bradicardia, tachicardia, flutter atriale
• dispnea
• dolore addominale, vomito, nausea, diarrea, stitichezza, secchezza orale
• alterata funzionalità epatica (risultati anomali dei test epatici, come aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi e aumento dell’attività della fosfatasi alcalina nel sangue)
• dolore toracico, astenia (debolezza), sensazione di affaticamento, febbre

Non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine nel sangue)
• riduzione dell’appetito, incubi
• svenimento, atassia (disturbi della coordinazione motoria), parestesie (formicolio, intorpidimento)
• vertigini
• tachicardia ventricolare
• aritmie cardiache
• ipotensione arteriosa
• aumento della circonferenza addominale, meteorismo con emissione di gas
• orticaria, prurito, eruzione cutanea, arrossamento
• disfunzione erettile

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• agranulocitosi (assenza totale o quasi totale di granulociti nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di leucociti), granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti)
• ipersensibilità (può manifestarsi con colestasi, alterazioni ematiche e eruzioni cutanee)
• stato confusionale
• convulsioni, sintomi extrapiramidali, agitazione motoria
• fibrillazione ventricolare, insufficienza cardiaca (possibile peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente), riduzione della frequenza cardiaca
• ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione arteriosa legata al passaggio dalla posizione supina a quella eretta)
• riflesso del vomito, disturbi gastrointestinali
• danno epatocellulare, colestasi, epatite, ittero
• sindrome da lupus eritematoso sistemico
• lesioni cutanee acneiformi
• riduzione del numero di spermatozoi (reversibile dopo l’interruzione del trattamento con propafenone)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rytmonorm 150

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rytmonorm 150

• La sostanza attiva è cloridrato di propafenone. Ogni compressa rivestita contiene 150 mg di sostanza attiva.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, ipromellosa, stearato di magnesio, acqua depurata. I componenti della pellicola rivestita sono: macrogol 400, macrogol 6000, ipromellosa, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Rytmonorm 150 e contenuto della confezione
Rytmonorm 150 è disponibile in forma di compresse rivestite. La compressa rivestita è bianca, biconvessa, con impressa la scritta „150” su un lato.
Confezioni da 20 o 90 compresse rivestite.
Blister in foglio PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore
ITC Farma S.R.L., Via Pontina Km 29, 00071 Pomezia (RM), Italia
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorio Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 986240.4
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 262/24