Rytmonorm 150

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rytmonorm 150 (Rytmonorm 150 mg)
150 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de propafenona
Rytmonorm 150 y Rytmonorm 150 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rytmonorm 150 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Rytmonorm 150
3. Cómo tomar Rytmonorm 150
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rytmonorm 150
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rytmonorm 150 y para qué se utiliza

El clorhidrato de propafenona, principio activo de Rytmonorm 150, tiene acción antiarrítmica, es decir, restablece o mantiene el ritmo cardíaco normal. El mecanismo de acción del medicamento es complejo y consiste, entre otros, en la estabilización de la membrana celular y el bloqueo de los canales de sodio. El clorhidrato de propafenona también posee un efecto β-adrenolítico débil.
Rytmonorm 150 está indicado:

• en taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requieran tratamiento, tales como taquicardia nodal, taquicardia supraventricular en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrilación auricular paroxística
• en taquiarritmias ventriculares sintomáticas graves, cuando el médico considere que representan un riesgo vital

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rytmonorm 150

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rytmonorm 150

• Si el paciente tiene hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado:
• síndrome de Brugada
• enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, tal como:
• infarto de miocardio en los últimos 3 meses
• insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%
• shock cardiogénico, excepto el provocado por arritmia
• bradicardia grave sintomática
• trastornos de la función del nódulo sinusal, trastornos de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de grado II o superior, bloqueo de rama del haz de His o bloqueo distal en pacientes sin marcapasos
• hipotensión arterial grave
• Si el paciente presenta síntomas de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, alteraciones del metabolismo del potasio).
• En caso de enfermedad pulmonar obstructiva grave.
• En pacientes con miastenia (enfermedad que se manifiesta por debilidad muscular).
• Si el paciente está tomando ritonavir (un medicamento utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Rytmonorm 150, debe consultar con su médico.
El propafenona, al igual que otros medicamentos antiarrítmicos, puede provocar un efecto proarrítmico, es decir,
puede causar nuevas arritmias o empeorar las arritmias previas (ver apartado 4).
Antes de iniciar el tratamiento con Rytmonorm 150 y durante el mismo, el médico le solicitará realizar un electrocardiograma (ECG) y evaluará su estado clínico para determinar si la respuesta al medicamento justifica su uso y para descartar el síndrome de Brugada (una enfermedad cardíaca de origen genético).
Debe extremar la precaución:

• en pacientes con marcapasos implantado, el médico verificará el funcionamiento del marcapasos y, si es necesario, lo reprogramará, ya que el medicamento puede afectar el umbral de estimulación y la sensibilidad del marcapasos implantado
• en pacientes con enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, el medicamento está contraindicado
• en pacientes con asma

En algunos pacientes, el medicamento puede provocar la conversión del episodio de fibrilación auricular en aleteo auricular con bloqueo de conducción 2:1 o conducción 1:1.
Rytmonorm 150 y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
La administración conjunta de Rytmonorm 150 con los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• anestésicos locales (por ejemplo, durante la implantación de un marcapasos, intervención quirúrgica o tratamiento odontológico)
• otros medicamentos que inhiben la frecuencia cardíaca y/o la contractilidad miocárdica (betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos)
  Se han notificado casos de mayor riesgo de efectos adversos del sistema nervioso central por lidocaína cuando se administró conjuntamente con clorhidrato de propafenona.

El medicamento Rytmonorm 150 puede intensificar el efecto de los siguientes medicamentos:
medicamentos metabolizados por la isoenzima CYP2D6, como la venlafaxina

• betabloqueantes, como el propranolol, metoprolol
• antidepresivos, como la desipramina
• medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario, como la ciclosporina
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, como la teofilina
• medicamentos cardioactivos, como la digoxina
• anticoagulantes orales, como fenoprocomona, acenocumarol, warfarina

Los siguientes medicamentos pueden intensificar el efecto del medicamento Rytmonorm 150:

• antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol)
• medicamentos para el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal (por ejemplo, cimetidina)
• antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina)
• antibióticos - medicamentos antibacterianos (por ejemplo, eritromicina)
• antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como paroxetina, fluoxetina

Si estos medicamentos se administran simultáneamente con Rytmonorm 150, el médico controlará la función cardiovascular y, si es necesario, ajustará la dosis de clorhidrato de propafenona.
Los siguientes medicamentos, cuando se administran conjuntamente con Rytmonorm 150, pueden reducir su eficacia:

• fenobarbital
• rifampicina

En caso de tratamiento combinado con amiodarona y Rytmonorm 150, puede ser necesario ajustar las dosis de ambos medicamentos en función de la respuesta al tratamiento.
Niños y adolescentes
Los estudios sobre la influencia de un medicamento sobre el efecto de otro se han realizado exclusivamente en adultos. No se sabe si el alcance de estas interacciones en niños y adolescentes es similar al de los adultos.
Rytmonorm 150 y consumo de bebidas
El zumo de pomelo puede provocar un aumento de la concentración de clorhidrato de propafenona en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Rytmonorm 150 solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan claramente los posibles riesgos para el feto.
No se ha estudiado la excreción de propafenona en la leche materna. Datos limitados indican que la propafenona podría pasar a la leche materna. Debe extremar la precaución al utilizar Rytmonorm 150 en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Algunos efectos adversos, como visión borrosa, mareo, sensación de fatiga y hipotensión ortostática (descenso brusco de la presión arterial provocado por un cambio de posición de acostado a de pie) pueden afectar a la rapidez de reacción y dificultar la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Rytmonorm 150 contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rytmonorm 150

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis la determinará individualmente el médico.
Debido al sabor amargo del propafenona y a su efecto anestésico local, los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros (sin masticar), acompañados de líquido.
Adultos
Durante el período de ajuste de la dosis y en el tratamiento de mantenimiento en pacientes con un peso corporal de aproximadamente 70 kg, la dosis diaria recomendada de clorhidrato de propafenona es de 450 a 600 mg, administrada en dos o tres dosis fraccionadas. En ocasiones, puede ser necesario aumentar la dosis diaria de clorhidrato de propafenona hasta 900 mg. En pacientes con menor peso corporal, el médico reducirá adecuadamente la dosis diaria. El aumento de dosis solo puede realizarse tras 3 a 4 días de tratamiento.
Si aparece un significativo ensanchamiento del complejo QRS o un bloqueo auriculoventricular de grado II° o III°, el médico considerará la posibilidad de reducir la dosis.
La dosis de mantenimiento individual debe establecerse bajo control cardiológico, que incluya el monitoreo del registro electrocardiográfico (ECG) y mediciones repetidas de la presión arterial (fase de ajuste de la dosis).
Uso en niños
Debido a su potencia, el medicamento Rytmonorm 150 no puede utilizarse en niños.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada o en aquellos con insuficiencia ventricular izquierda significativa (fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35 %) o enfermedad estructural del músculo cardíaco, el tratamiento debe iniciarse gradualmente, con especial precaución, administrando dosis bajas que se irán aumentando progresivamente. Lo mismo se aplica al tratamiento de mantenimiento. Si fuera necesario aumentar la dosis, esto solo podrá hacerse tras 5 a 8 días de tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, tras la administración de las dosis terapéuticas habitualmente empleadas, puede producirse acumulación del medicamento. En estos pacientes, el médico ajustará individualmente la dosis, controlando el registro ECG y la concentración del fármaco en plasma.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Rytmonorm 150
En caso de sobredosis, pueden presentarse alteraciones del funcionamiento cardíaco, paro cardíaco e hipotensión arterial, así como, en casos graves, shock cardiogénico.
También pueden ocurrir: acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base del organismo), dolor de cabeza, mareo, visión borrosa, alteraciones sensitivas (ardor, pinchazos, hormigueo) en manos o pies, temblor, náuseas, estreñimiento, sequedad de boca y convulsiones.
Se han notificado también casos de muerte.
En casos graves de intoxicación, pueden presentarse además convulsiones tónico-clónicas (convulsiones con pérdida de conciencia y contracción muscular de todo el cuerpo), parestesias (sensación de hormigueo), somnolencia, coma y paro respiratorio.
En caso de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al hospital más cercano.
Omisión de la administración del medicamento Rytmonorm 150
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes asociados al tratamiento con clorhidrato de propafenona son mareos, trastornos de la conducción y palpitaciones.
A continuación se enumeran los efectos adversos notificados en estudios clínicos y tras la comercialización del clorhidrato de propafenona.

Muy frecuentes (en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• mareos (excepto mareos periféricos)
• trastornos de la conducción cardíaca
• palpitaciones

Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• ansiedad, trastornos del sueño
• dolor de cabeza, alteración del gusto
• visión borrosa
• bradicardia sinusal, bradicardia, taquicardia, aleteo auricular
• disnea
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca
• alteración de la función hepática (resultados anormales en pruebas hepáticas, como aumento de la actividad de aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de gamma-glutamil transferasa y aumento de la actividad de fosfatasa alcalina en sangre)
• dolor torácico, astenia (debilidad), sensación de cansancio, fiebre

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas)
• disminución del apetito, pesadillas
• síncope, ataxia (trastornos de la coordinación motora), parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• mareos
• taquicardia ventricular
• trastornos del ritmo cardíaco
• hipotensión arterial
• aumento del perímetro abdominal, distensión abdominal con expulsión de gases
• urticaria, picor, erupción cutánea, enrojecimiento
• trastornos de la erección

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), granulocitopenia (disminución del número de granulocitos)
• hipersensibilidad (puede manifestarse como colestasis, alteraciones en la composición sanguínea y erupciones cutáneas)
• confusión mental
• convulsiones, síntomas extrapiramidales, inquietud motora
• fibrilación ventricular, insuficiencia cardíaca (puede producirse empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente), disminución de la frecuencia cardíaca
• hipotensión ortostática (descenso brusco de la presión arterial relacionado con el cambio de posición de acostado a de pie)
• reflejos eméticos, trastornos gastrointestinales
• daño celular hepático, colestasis, hepatitis, ictericia
• síndrome lúpico
• erupciones cutáneas tipo acné
• disminución del número de espermatozoides (reversible tras la interrupción del tratamiento con propafenona)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rytmonorm 150

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rytmonorm 150

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de propafenona. Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de sustancia activa.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio, agua purificada. Entre los componentes del recubrimiento figuran: macrogol 400, macrogol 6000, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Rytmonorm 150 y contenido del envase
El medicamento Rytmonorm 150 se presenta en forma de comprimidos recubiertos. El comprimido recubierto es blanco, convexo por ambas caras, con la inscripción „150” grabada en una de sus caras.
Envases de 20 o 90 comprimidos recubiertos.
Blísters de lámina de PVC/Aluminio, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en España, país de exportación:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos
Fabricante
ITC Farma S.R.L., Via Pontina Km 29, 00071 Pomezia (RM), Italia
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, República Checa
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków
Número de autorización en España, país de exportación: 986240.4
Número de autorización de importación paralela: 262/24