Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ритмонорм 150 (Ритмонорм 150 мг)
150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Propafenoni hydrochloridum
Ритмонорм 150 і Ритмонорм 150 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ритмонорм 150 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ритмонорм 150
Як застосовувати лікарський засіб Ритмонорм 150
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ритмонорм 150
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ритмонорм 150 і для чого його застосовують

Пропафенона гідрохлорид — діюча речовина лікарського засобу Ритмонорм 150 — має протиаритмічну дію, тобто відновлює або підтримує правильний ритм серця. Механізм дії
лікарського засобу складний і полягає, зокрема, у стабілізації клітинної мембрани та блокуванні натрієвих каналів.
Пропафенона гідрохлорид також має слабку β-адренолітичну дію.
Лікарський засіб Ритмонорм 150 застосовують:

при симптомних надшлуночкових тахіаритміях, що потребують лікування, таких як: суправентрикулярна тахікардія, надшлуночкова тахікардія у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта (WPW) або нападова фібриляція передсердь
при тяжкій симптомній шлуночковій тахіаритмії, якщо лікар вважає її загрозливою для життя

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ритмонорм 150

Коли не застосовувати препарат Ритмонорм 150

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено:
синдром Бругада
клінічно значущі структурні захворювання серця, зокрема:
інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців
декомпенсовану серцеву недостатність із фракцією викиду лівого шлуночка нижче 35%
кардіогенний шок, за винятком шоку, спричиненого аритмією

Сторінка 1 із 7

симптомну важку брадикардію (повільне серцебиття)
порушення функції вузла синуса, порушення провідності передсердь, передсердньо-шлуночкову блокаду II° або вищого ступеня, блокаду ніжок пучка Гіса або дистальну блокаду у пацієнтів без кардіостимулятора
тяжку артеріальну гіпотензію
Якщо у пацієнта виявлено симптоми порушень водно-електролітної рівноваги (наприклад, порушення метаболізму калію).
При тяжкій обструктивній хворобі легень.
У хворих на міастенію (захворювання, що характеризується слабкістю м’язів).
Якщо пацієнт одночасно застосовує ритонавір (препарат, що використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ритмонорм 150 необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пропафенон, як і інші антиаритмічні препарати, може спричиняти проаритмічну дію, тобто може викликати нові або посилювати наявні порушення ритму серця (див. розділ 4).
Перед початком лікування препаратом Ритмонорм 150 та під час лікування лікар буде призначати електрокардіограму (ЕКГ) та оцінювати клінічний стан пацієнта, щоб визначити, чи реакція на препарат підтверджує доцільність його застосування, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично обумовлене захворювання серця).
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

у пацієнтів із імплантованим кардіостимулятором — лікар перевірить роботу стимулятора та, якщо потрібно, перепрограмує його, оскільки препарат може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого кардіостимулятора
у пацієнтів із клінічно значущими структурними захворюваннями серця — препарат є протипоказаним
у пацієнтів із астмою

У деяких пацієнтів препарат може спричиняти перехід пароксизмального фібриляції передсердь у тріпотіння передсердь із супутньою блокадою провідності у співвідношенні 2:1 або провідністю 1:1.
Препарат Ритмонорм 150 та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування препарату Ритмонорм 150 разом із такими ліками може посилювати небажані ефекти:

місцеві анестетики (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, хірургічного втручання або стоматологічного лікування)
інші ліки, що пригнічують частоту серцевих скорочень і (або) скоротливість міокарда (β-адреноблокатори, трициклічні антидепресанти). Повідомлялося про підвищений ризик небажаних ефектів лідокаїну на центральну нервову систему, коли його застосовували разом із пропафенону гідрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 150 може посилювати дію таких ліків:

ліки, що метаболізуються ізоферментом CYP2D6, наприклад венлафаксин
β-адреноблокатори, наприклад пропранолол, метопролол
антидепресанти, наприклад дезипрамін
ліки, що впливають на імунну систему, наприклад циклоспорин
ліки, що застосовуються при лікуванні астми, наприклад теофілін
серцеві глікозиди, наприклад дигоксин
пероральні антикоагулянти, наприклад фенілін, аценокумарол, варфарин

Такі ліки можуть посилювати дію препарату Ритмонорм 150:

протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол)

Сторінка 2 із 7

ліки, що застосовуються при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин)
антиаритмічні препарати (наприклад, хінідин)
антибактеріальні препарати — антибіотики (наприклад, еритроміцин)
антидепресанти із групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, наприклад пароксетин, флуоксетин

Якщо ці ліки застосовуються одночасно з препаратом Ритмонорм 150, лікар буде контролювати функцію серцево-судинної системи та, за необхідності, коригувати дозу пропафенону гідрохлориду.
Такі ліки, що застосовуються разом із препаратом Ритмонорм 150, можуть знижувати його ефективність:

фенобарбітал
рифампіцин

При комбінованому лікуванні аміодароном та препаратом Ритмонорм 150 може знадобитися корекція доз обох препаратів з урахуванням реакції на лікування.
Діти та підлітки
Дослідження взаємодії ліків між собою проводилися виключно у дорослих. Невідомо, чи є діапазон зазначених вище взаємодій у дітей та підлітків таким самим, як у дорослих.
Препарат Ритмонорм 150 та споживання соку
Грейпфрутовий сік може спричиняти підвищення концентрації пропафенону гідрохлориду в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ритмонорм 150 можна застосовувати під час вагітності тільки тоді, коли користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Не досліджували проникнення пропафенону в грудне молоко. Обмежені дані вказують, що пропафенон може проникати в грудне молоко. Необхідно дотримуватися обережності під час застосування препарату Ритмонорм 150 у жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі небажані ефекти, такі як нечітке зору, запаморочення, відчуття втоми та ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення тіла з горизонтального на вертикальне), можуть впливати на швидкість реакції та погіршувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо такі симптоми виникають, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Ритмонорм 150 містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ритмонорм 150

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу ліку лікар визначає індивідуально.
Через гіркий смак пропафенону та його поверхневу знеболювальну дію, таблетки в оболонці
слід ковтати цілими (не розжовувати), запиваючи рідиною.
Сторінка 3 з 7
Дорослі
У період встановлення дози та під час підтримувального лікування у пацієнтів з масою тіла близько 70 кг
рекомендована добова доза гідрохлориду пропафенону становить 450–600 мг, які приймають у двох або
трьох поділених дозах. Іноді може знадобитися збільшення добової дози
гідрохлориду пропафенону до 900 мг. У пацієнтів із меншою масою тіла лікар
відповідно зменшить добову дозу. Збільшувати дозу можна лише після 3–4 днів лікування.
У разі виникнення значного розширення комплексу QRS або передсердно-шлуночкового блоку II°
або III° лікар розгляне можливість зменшення дози.
Індивідуальну підтримувальну дозу слід встановлювати під кардіологічним контролем,
включаючи моніторинг ЕКГ та багаторазове вимірювання артеріального тиску (фаза встановлення дози).
Застосування у дітей
Лік Ритмонорм 150, з огляду на його потужність, не можна застосовувати дітям.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів із значною лівошлуночковою недостатністю (фракція викиду лівого шлуночка нижче 35%) або структурним захворюванням міокарда лікування слід починати поступово, з дотриманням особливої обережності, застосовуючи невеликі дози, які поступово збільшують. Те саме стосується підтримувального лікування. Якщо збільшення дози є
необхідним, його можна провести лише через 5–8 днів лікування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та (або) нирок
У пацієнтів із недостатністю печінки та (або) нирок після застосування зазвичай використовуваних терапевтичних доз
може виникнути кумуляція ліку. У цих пацієнтів лікар індивідуально підбирає дозування, контролюючи ЕКГ та концентрацію ліку в плазмі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ритмонорм 150
У разі передозування можуть виникнути порушення роботи серця, зупинка серця та
артеріальна гіпотензія, а також у важких випадках — кардіогенний шок.
Також можуть виникнути: метаболічний ацидоз (стан порушення кислотно-лужної рівноваги
організму), головний біль, запаморочення, нечітке зорове сприйняття, порушення чутливості (почуття печіння, колючості,
мірування) рук або ніг, тремтіння, нудота, запори, сухість у порожнині рота та судоми (конвульсії).
Були випадки смерті.
У важких випадках отруєння можуть додатково виникнути тоніко-клонічні судоми (судоми з
втратою свідомості та скороченням м’язів усього тіла), парестезії (почуття мірування), сонливість,
кома та зупинка дихання.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліку Ритмонорм 150
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози ліку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з лікуванням гідрохлоридом пропафенону, є запаморочення, порушення провідності та перебої в роботі серця.
Сторінка 4 з 7
Нижче перелічені побічні ефекти, про які повідомляли під час клінічних досліджень та після введення гідрохлориду пропафенону в обіг.
Дуже часто (у щонайменше 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення (окрім периферичних запаморочень)
порушення провідності імпульсів у серці
перебої в роботі серця

Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів)

тривожність, порушення сну
головний біль, порушення смаку
нечітке зору
брадикардія (повільне серцебиття) синусова, брадикардія, тахікардія (прискорене серцебиття), тріпотіння передсердь
задишка
біль у животі, блювота, нудота, діарея, запори, сухість у роті
порушення функції печінки (неправильні результати тестів функції печінки, таких як підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланинамінотрансферази, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази та підвищення активності лужної фосфатази в крові)
біль у грудній клітці, астенія (слабкість), відчуття втоми, гарячка

Не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів)

тромбоцитопенія (занадто мала кількість тромбоцитів у крові)
зниження апетиту, нічні жахи
непритомність, атаксія (порушення координації рухів), парестезії (оніміння, поколювання)
запаморочення
шлуночкова тахікардія
порушення серцевого ритму
артеріальна гіпотензія
збільшення об’єму живота, метеоризм із виділенням газів
кропив’янка, свербіж, висип, еритема
порушення ерекції

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

агранулоцитоз (повна або майже повна відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів)
гіперчутливість (може проявлятися застоєм жовчі, неправильним складом крові та висипом)
стан сплутаності свідомості
судоми, екстрапірамідні симптоми, рухова тривожність
фібриляція шлуночків, серцева недостатність (може виникнути погіршення наявної серцевої недостатності), зниження частоти серцевих скорочень
ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску, пов’язане зі зміною положення тіла з лежачого на стояче)
нудота, порушення шлунково-кишкового тракту
ураження клітин печінки, застій жовчі, запалення печінки, жовтяниця
синдром, подібний до системного червоного вовчаку
висип у вигляді пір’яних висипів
зниження кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенону)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Продуктів Лікарських, Виробів Медичних та Продуктів Біобійчих,
Ал. Єроздольські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ритмонорм 150

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ритмонорм 150

Активною речовиною ліків є пропафенону гідрохлорид. Одна вкрита таблетка містить 150 мг активної речовини.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, магнію стеарат, вода очищена. До складу оболонки входять: макрогол 400, макрогол 6000, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171).

Як виглядають ліки Ритмонорм 150 і що містить упаковка
Ліки Ритмонорм 150 доступні у вигляді вкритих таблеток. Вкрита таблетка біла,
двосторонньо опукла, з гравіюванням «150» з одного боку.
Упаковки по 20, 50 або 90 вкритих таблеток.
Блистери з фольги PVC/Al у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Іспанії, країні експорту:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди
Виробник:
FAMAR LYON, Avenue du General De Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval, Франція
ITC Farma s.r.l., Via Pontina km 29, 00071 Pomezia (RM), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 986240.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 412/21
Сторінка 6 з 7
Сторінка 7 з 7