Rytmonorm 150

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se recomienda conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Rytmonorm 150 (Rytmonorm 150 mg)
150 mg, comprimidos recubiertos
Propafenoni hydrochloridum
Rytmonorm 150 y Rytmonorm 150 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rytmonorm 150 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rytmonorm 150
3. Cómo tomar Rytmonorm 150
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rytmonorm 150
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Rytmonorm 150 y para qué se utiliza

El clorhidrato de propafenona, principio activo de Rytmonorm 150, tiene acción antiarrítmica, es decir, ayuda a restablecer o mantener el ritmo cardíaco normal. El mecanismo de acción del medicamento es complejo y consiste, entre otros, en la estabilización de la membrana celular y el bloqueo de los canales de sodio. El clorhidrato de propafenona también presenta una débil acción β-bloqueante.
Rytmonorm 150 está indicado:

• en taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requieran tratamiento, tales como: taquicardia nodal, taquicardia supraventricular en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrilación auricular paroxística;
• en taquiarritmias ventriculares sintomáticas graves, cuando el médico las considere potencialmente mortales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rytmonorm 150

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rytmonorm 150

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado:
• síndrome de Brugada
• enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, tal como:
• infarto de miocardio en los últimos 3 meses
• insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35 %
• shock cardiogénico, excepto el provocado por arritmia

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• bradicardia sintomática grave
• trastornos de la función del nódulo sinusal, trastornos de conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de grado II o superior, bloqueo de rama del haz de His o bloqueo distal en pacientes sin marcapasos
• hipotensión arterial grave
• Si al paciente se le han detectado signos de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, alteraciones del metabolismo del potasio).
• En caso de enfermedad pulmonar obstructiva grave.
• En pacientes con miastenia gravis (enfermedad que se caracteriza por debilidad muscular).
• Si el paciente está tomando ritonavir (un medicamento utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rytmonorm 150, debe consultar con su médico.
El propafenona, al igual que otros medicamentos antiarrítmicos, puede provocar un efecto proarrítmico, es decir, puede causar arritmias nuevas o empeorar las arritmias previas (véase el apartado 4).
Antes de iniciar el tratamiento con Rytmonorm 150 y durante el mismo, el médico le solicitará realizar un electrocardiograma (ECG) y evaluará su estado clínico, para determinar si la respuesta al medicamento justifica su uso y para descartar el síndrome de Brugada (una enfermedad cardíaca de origen genético).
Debe extremar la precaución:

• en pacientes con marcapasos implantado: el médico verificará el funcionamiento del marcapasos y, si es necesario, lo reprogramará, ya que el medicamento puede afectar al umbral de estimulación y a la sensibilidad del marcapasos implantado
• en pacientes con enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, el medicamento está contraindicado
• en pacientes con asma

En algunos pacientes, el medicamento puede provocar la transformación de una fibrilación auricular paroxística en aleteo auricular con bloqueo de conducción 2:1 o conducción 1:1 asociada.
Rytmonorm 150 y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración conjunta de Rytmonorm 150 con los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• anestésicos locales (por ejemplo, durante la implantación de un marcapasos, intervenciones quirúrgicas o procedimientos odontológicos)
• otros medicamentos que reduzcan la frecuencia cardíaca y/o la contractilidad miocárdica (betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos)
  Se han notificado casos de mayor riesgo de efectos adversos del lidocaína sobre el sistema nervioso central cuando se administró conjuntamente con clorhidrato de propafenona.

El medicamento Rytmonorm 150 puede potenciar el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos metabolizados por la isoenzima CYP2D6, como la venlafaxina
• betabloqueantes, como el propranolol, metoprolol
• antidepresivos, como la desipramina
• medicamentos inmunosupresores, como la ciclosporina
• medicamentos para el tratamiento del asma, como la teofilina
• medicamentos cardíacos, como la digoxina
• anticoagulantes orales, como fenoprocomona, acenocumarol, warfarina

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Rytmonorm 150:

• antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol)

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• medicamentos para el tratamiento de la úlcera péptica (por ejemplo, cimetidina)
• antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina)
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina)
• antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la paroxetina, fluoxetina

Si estos medicamentos se administran simultáneamente con Rytmonorm 150, el médico controlará la función cardiovascular y, si es necesario, ajustará la dosis de clorhidrato de propafenona.
Los siguientes medicamentos, cuando se utilizan conjuntamente con Rytmonorm 150, pueden disminuir su eficacia:

• fenobarbital
• rifampicina

En caso de tratamiento combinado con amiodarona y Rytmonorm 150, puede ser necesario ajustar las dosis de ambos medicamentos en función de la respuesta al tratamiento.
Niños y adolescentes
Los estudios sobre la influencia de un medicamento sobre la acción de otro se han realizado exclusivamente en adultos. No se sabe si el alcance de estas interacciones en niños y adolescentes es similar al de los adultos.
Rytmonorm 150 y el consumo de alimentos y bebidas
El zumo de pomelo puede provocar un aumento de la concentración de clorhidrato de propafenona en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Rytmonorm 150 solo puede utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.
No se ha estudiado la excreción de propafenona en la leche materna. Datos limitados indican que la propafenona puede pasar a la leche materna. Debe tenerse precaución al administrar Rytmonorm 150 a mujeres que estén en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Algunos efectos adversos, como visión borrosa, mareo, sensación de fatiga y hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial provocada por un cambio de posición de decúbito a bipedestación) pueden afectar a la rapidez de reacción y dificultar la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria. En caso de que aparezcan, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Rytmonorm 150 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rytmonorm 150

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
La dosis la determinará el médico individualmente.
Debido al sabor amargo del propafenona y a su efecto anestésico local, los comprimidos recubiertos deben
tragarse enteros (sin masticarlos), acompañados de líquido.
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Adultos
Durante el período de ajuste de la dosis y en el tratamiento de mantenimiento, en pacientes con un peso corporal de aproximadamente 70 kg,
la dosis diaria recomendada de clorhidrato de propafenona es de 450 a 600 mg, administrada en dos o
tres dosis fraccionadas. En ocasiones, puede ser necesario aumentar la dosis diaria de
clorhidrato de propafenona hasta 900 mg. En pacientes con menor peso corporal, el médico reducirá
la dosis diaria en consecuencia. El aumento de dosis solo puede realizarse tras 3 a 4 días de tratamiento.
Si se produce un marcado ensanchamiento del complejo QRS o un bloqueo auriculoventricular de grado II°
o III°, el médico considerará la posibilidad de reducir la dosis.
La dosis de mantenimiento individual debe ajustarse bajo supervisión cardiológica, incluyendo
la monitorización del registro del ECG y mediciones repetidas de la presión arterial (fase de ajuste de la dosis).
Uso en niños
El medicamento Rytmonorm 150, debido a su potencia, no puede utilizarse en niños.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda significativa (fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35 %) o con enfermedad estructural del músculo cardíaco, el tratamiento debe iniciarse gradualmente, con especial precaución, administrando dosis pequeñas que se irán aumentando progresivamente. Lo mismo se aplica al tratamiento de mantenimiento. Si fuera necesario aumentar la dosis, esto solo podrá hacerse tras 5 a 8 días de tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, tras la administración de las dosis terapéuticas habituales,
puede producirse acumulación del medicamento. En estos pacientes, el médico ajustará individualmente la dosis,
controlando el registro del ECG y la concentración del medicamento en plasma.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Rytmonorm 150
En caso de sobredosis, pueden presentarse alteraciones del funcionamiento del corazón, paro cardíaco e
hipotensión arterial, y en casos graves, shock cardiogénico.
También puede ocurrir: acidosis metabólica (estado de alteración del equilibrio ácido-base del organismo),
dolor de cabeza, mareo, visión borrosa, alteraciones sensitivas (ardor, pinchazos, hormigueo) en manos o pies,
temblores, náuseas, estreñimiento, sequedad de boca y convulsiones.
Se han registrado también casos de muerte.
En casos graves de intoxicación, pueden aparecer además convulsiones tónico-clónicas (convulsiones con pérdida de conciencia y contracción muscular generalizada), parestesias (sensación de hormigueo), somnolencia,
coma y paro respiratorio.
En caso de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al hospital más cercano.
Omisión de la administración del medicamento Rytmonorm 150
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes asociados al tratamiento con clorhidrato de propafenona son mareos, alteraciones en la conducción cardíaca y palpitaciones.

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A continuación se enumeran los efectos adversos notificados en estudios clínicos y tras la comercialización del clorhidrato de propafenona.

Muy frecuentes (en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• mareos (excepto mareos periféricos)
• alteraciones en la conducción del impulso en el corazón
• palpitaciones

Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• ansiedad, trastornos del sueño
• dolor de cabeza, alteración del gusto
• visión borrosa
• bradicardia sinusal, bradicardia, taquicardia, aleteo auricular
• disnea (dificultad para respirar)
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca
• alteración de la función hepática (resultados anormales en pruebas hepáticas, tales como aumento de la actividad de aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de gamma-glutamil transferasa y aumento de la actividad de fosfatasa alcalina en sangre)
• dolor en el pecho, astenia (debilidad), sensación de fatiga, fiebre

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas)
• disminución del apetito, pesadillas
• síncope (desmayo), ataxia (alteraciones en la coordinación motora), parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• mareos
• taquicardia ventricular
• alteraciones del ritmo cardíaco
• hipotensión arterial
• aumento de la circunferencia abdominal, distensión abdominal con expulsión de gases
• urticaria, picor, erupción cutánea, enrojecimiento
• trastornos de la erección

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), granulocitopenia (disminución del número de granulocitos)
• hipersensibilidad (puede manifestarse con colestasis, alteraciones en la composición sanguínea y erupción cutánea)
• confusión mental
• convulsiones, síntomas extrapiramidales, inquietud motora
• fibrilación ventricular, insuficiencia cardíaca (puede empeorar una insuficiencia cardíaca preexistente), disminución de la frecuencia cardíaca
• hipotensión ortostática (descenso brusco de la presión arterial asociado al cambio de posición de acostado a de pie)
• reflejos eméticos, trastornos gastrointestinales
• daño celular hepático, colestasis, hepatitis, ictericia
• síndrome lúpico
• lesiones cutáneas acneiformes
• disminución del número de espermatozoides (reversible tras la interrupción del tratamiento con propafenona)

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos y Productos Médicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.
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5. Cómo conservar Rytmonorm 150

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en los contenedores de residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rytmonorm 150

• La sustancia activa es el clorhidrato de propafenona. Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de sustancia activa.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio, agua purificada. Los componentes del recubrimiento son: macrogol 400, macrogol 6000, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Rytmonorm 150 y contenido del envase
El medicamento Rytmonorm 150 se presenta en forma de comprimidos recubiertos. El comprimido recubierto es blanco, biconvexo, con la inscripción "150" grabada en una de sus caras.
Envases de 20, 50 ó 90 comprimidos recubiertos.
Blísters de lámina de PVC/Aluminio en estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en España, país de exportación:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos
Fabricante:
FAMAR LYON, Avenue du General De Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval, Francia
ITC Farma s.r.l., Via Pontina km 29, 00071 Pomezia (RM), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 986240.4
Número de autorización de importación paralela: 412/21
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