Ритмонорм 150

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ритмонорм 150 (Ритмонорм 150 мг)
150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пропафенона гидрохлорид
Ритмонорм 150 и Ритмонорм 150 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ритмонорм 150 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ритмонорм 150
3. Как применять лекарственное средство Ритмонорм 150
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Ритмонорм 150
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ритмонорм 150 и для чего оно применяется

Пропафенона гидрохлорид — действующее вещество лекарственного средства Ритмонорм 150 — обладает противоаритмическим действием, то есть восстанавливает или поддерживает нормальный ритм сердца. Механизм действия лекарства сложен и заключается, в частности, в стабилизации клеточной мембраны и блокировке натриевых каналов. Пропафенона гидрохлорид также обладает слабым β-адренолитическим действием.
Лекарственное средство Ритмонорм 150 показано:

• при симптоматических наджелудочковых тахиаритмиях, требующих лечения, таких как: узловой тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пароксизмальная фибрилляция предсердий;
• при тяжёлой симптоматической желудочковой тахиаритмии, если врач сочтёт её угрожающей жизни.

2. Важная информация перед применением препарата Ритмонорм 150

Когда не следует применять препарат Ритмонорм 150

• Если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента диагностированы:
• синдром Бругады
• клинически значимые структурные заболевания сердца, такие как:
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
• декомпенсированная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка ниже 35%
• кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного аритмией

Страница 1 из 7

• симптоматическая тяжелая брадикардия (редкий пульс)
• нарушения функции синусового узла, нарушения проведения в предсердиях, атриовентрикулярная блокада II степени или выше, блокада ножек пучка Гиса или дистальная блокада у пациентов без кардиостимулятора
• тяжелая артериальная гипотензия
• Если у пациента выявлены симптомы нарушений водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия).
• При тяжелой обструктивной болезни лёгких.
• У пациентов с миастенией (заболевание, проявляющееся слабостью мышц).
• Если пациент одновременно принимает ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ритмонорм 150 необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропафенон, как и другие антиаритмические препараты, может оказывать проаритмическое действие, то есть
вызывать новые или усугублять уже существующие нарушения ритма сердца (см. пункт 4).
Перед началом лечения препаратом Ритмонорм 150 и во время лечения врач будет назначать
электрокардиограмму (ЭКГ) и оценивать клиническое состояние пациента, чтобы определить, подтверждает ли реакция на препарат целесообразность его применения, а также чтобы исключить синдром Бругады (генетически обусловленное заболевание сердца).
Следует соблюдать особую осторожность:

• у пациентов с имплантированным кардиостимулятором — врач проверит работу стимулятора и при необходимости перепрограммирует его, поскольку препарат может влиять на порог стимуляции и чувствительность имплантированного кардиостимулятора
• у пациентов с клинически значимыми структурными заболеваниями сердца препарат противопоказан
• у пациентов с астмой

У некоторых пациентов препарат может вызывать переход пароксизмальной фибрилляции предсердий в
мерцание предсердий с сопутствующей блокадой проведения 2:1 или проведением 1:1.
Препарат Ритмонорм 150 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Ритмонорм 150 со следующими лекарствами может усиливать нежелательные эффекты:

• местные анестетики (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургическом вмешательстве или стоматологической процедуре)
• другие препараты, угнетающие частоту сердечных сокращений и (или) сократимость миокарда (бета-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты)
  Сообщалось об увеличении риска нежелательных эффектов лидокаина на центральную нервную систему при его одновременном применении с пропафеноном гидрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 150 может усиливать действие следующих лекарств:

• препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP2D6, такие как венлафаксин
• бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, метопролол
• антидепрессанты, такие как дезипрамин
• иммуномодулирующие препараты, такие как циклоспорин
• препараты, применяемые при лечении астмы, такие как теофиллин
• сердечные препараты, такие как дигоксин
• пероральные антикоагулянты, такие как фенпрокумон, аценокумарол, варфарин

Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Ритмонорм 150:

• противогрибковые препараты (например, кетоконазол)

Страница 2 из 7

• препараты, применяемые при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин)
• антиаритмические препараты (например, хинидин)
• антибактериальные препараты — антибиотики (например, эритромицин)
• антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как пароксетин, флуоксетин

Если эти препараты применяются одновременно с препаратом Ритмонорм 150, врач будет контролировать функцию
сердечно-сосудистой системы и при необходимости скорректирует дозу пропафенона гидрохлорида.
Следующие лекарства, применяемые одновременно с препаратом Ритмонорм 150, снижают его эффективность:

• фенобарбитал
• рифампицин

При комбинированном лечении амиодароном и препаратом Ритмонорм 150 может потребоваться
коррекция доз обоих препаратов с учетом ответа на терапию.
Дети и подростки
Исследования взаимодействия препаратов между собой проводились исключительно у взрослых. Неизвестно, аналогичен ли спектр таких взаимодействий у детей и подростков по сравнению со взрослыми.
Препарат Ритмонорм 150 и употребление пищи
Грейпфрутовый сок может вызывать повышение концентрации пропафенона гидрохлорида в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ритмонорм 150 можно применять во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Исследования проникновения пропафенона в грудное молоко не проводились. Ограниченные данные указывают на то, что пропафенон может проникать в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ритмонорм 150 у кормящих женщин.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Некоторые нежелательные эффекты, такие как нечеткость зрения, головокружение, чувство усталости и
ортостатическая гипотензия (внезапное снижение артериального давления при переходе из лежачего положения в стоячее), могут влиять на скорость реакции и снижать способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. При их возникновении не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Ритмонорм 150 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ритмонорм 150

Применять это лекарство следует строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата врач определяет индивидуально.
В связи с горьким вкусом пропафенона и его поверхностным анестезирующим действием, таблетки с пленочным покрытием следует проглатывать целиком (не разжевывая), запивая жидкостью.
Страница 3 из 7
Взрослым
В период установления дозы и поддерживающего лечения у пациентов с массой тела около 70 кг рекомендуемая суточная доза гидрохлорида пропафенона составляет 450–600 мг, разделённую на две или три приёма. В отдельных случаях может потребоваться увеличение суточной дозы гидрохлорида пропафенона до 900 мг. У пациентов с меньшей массой тела врач соответствующим образом уменьшит суточную дозу. Увеличение дозы возможно только после 3–4 дней лечения.
При возникновении значительного расширения комплекса QRS или атриовентрикулярной блокады II° или III° врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Индивидуальную поддерживающую дозу следует устанавливать под кардиологическим контролем, включающим мониторирование ЭКГ и многократное измерение артериального давления (фаза установления дозы).
Применение у детей
Лекарство Ритмонорм 150 из-за своей силы действия не может применяться у детей.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста или у пациентов с выраженной левожелудочковой недостаточностью (фракция выброса левого желудочка ниже 35 %) или структурным заболеванием миокарда лечение следует начинать постепенно, с особой осторожностью, применяя небольшие дозы, постепенно их увеличивая. То же самое касается и поддерживающей терапии. Если необходимо увеличение дозы, это можно сделать только через пять–восемь дней лечения.
Пациенты с нарушением функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушением функции печени и (или) почек при применении обычно используемых терапевтических доз может произойти кумуляция препарата. У таких пациентов врач индивидуально подбирает дозировку под контролем ЭКГ и определения концентрации препарата в плазме крови.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Ритмонорм 150
При передозировке могут возникнуть нарушения работы сердца, остановка сердца и артериальная гипотензия, а в тяжёлых случаях — кардиогенный шок.
Также могут наблюдаться: метаболический ацидоз (нарушение кислотно-щелочного баланса в организме), головная боль, головокружение, нечёткость зрения, нарушения чувствительности (жжение, покалывание, онемение) в руках или ногах, тремор, тошнота, запоры, сухость во рту и судороги (конвульсии).
Отмечались случаи летального исхода.
При тяжёлых отравлениях дополнительно могут возникать тонико-клонические судороги (судороги с потерей сознания и сокращением мышц всего тела), парестезии (ощущение онемения), сонливость, кома и остановка дыхания.
При передозировке необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма лекарства Ритмонорм 150
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Наиболее часто встречающимися побочными действиями, связанными с лечением пропафеноном
гидрохлоридом, являются головокружение, нарушения проводимости и сердцебиение.
Страница 4 из 7
Ниже перечислены побочные действия, сообщавшиеся в ходе клинических исследований и после
введения пропафенона гидрохлорида в обращение.
Очень часто (у не менее чем 1 из 10 пациентов)

• головокружение (исключая периферическое головокружение)
• нарушения проведения импульсов в сердце
• сердцебиение

Часто (у 1 до 10 пациентов из 100 пациентов)

• тревожность, нарушения сна
• головная боль, нарушение вкуса
• нечёткое зрение
• синусовая брадикардия (медленное сердцебиение), брадикардия, тахикардия (учащённое сердцебиение), трепетание предсердий
• одышка
• боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запоры, сухость во рту
• нарушение функции печени (аномальные результаты печеночных проб, такие как повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и повышение активности щелочной фосфатазы в крови)
• боль в грудной клетке, астения (слабость), ощущение усталости, лихорадка

Нечасто (у 1 до 10 пациентов из 1 000 пациентов)

• тромбоцитопения (пониженное количество тромбоцитов в крови)
• снижение аппетита, ночные кошмары
• обморок, атаксия (нарушение координации движений), парестезии (онемение, покалывание)
• головокружение
• желудочковая тахикардия
• нарушения сердечного ритма
• артериальная гипотензия
• увеличение окружности живота, метеоризм
• крапивница, зуд, сыпь, покраснение кожи
• нарушения эрекции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов)
• повышенная чувствительность (может проявляться застоем желчи, нарушением состава крови и сыпью)
• спутанность сознания
• судороги, экстрапирамидные симптомы, двигательное беспокойство
• фибрилляция желудочков, сердечная недостаточность (может усугубляться при ранее существовавшей сердечной недостаточности), снижение частоты сердечных сокращений
• ортостатическая гипотензия (резкое падение артериального давления, связанное со сменой положения тела с лежачего на стоячее)
• рвотный рефлекс, нарушения желудочно-кишечного тракта
• повреждение клеток печени, застой желчи, гепатит, желтуха
• волчаночноподобный синдром
• угревидные высыпания на коже
• снижение числа сперматозоидов (обратимое после прекращения применения пропафенона)

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных
продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ритмонорм 150

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ритмонорм 150

• Активным веществом препарата является пропафенона гидрохлорид. Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 150 мг активного вещества.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния, очищенная вода. В состав оболочки входят: макрогол 400, макрогол 6000, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Ритмонорм 150 и что содержит упаковка
Лекарство Ритмонорм 150 выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетка — белого цвета, двояковыпуклая, с тиснением «150» на одной стороне.
Упаковки по 20, 50 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Блистеры из пленки ПВХ/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Харлем, Нидерланды
Производитель:
FAMAR LYON, Avenue du General De Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval, Франция
ITC Farma s.r.l., Via Pontina km 29, 00071 Pomezia (RM), Италия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 986240.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 412/21
Страница 6 из 7
Страница 7 из 7