Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Рисполіт, 1 мг, вкриті оболонкою таблетки
Рисполіт, 2 мг, вкриті оболонкою таблетки
Рисполіт, 3 мг, вкриті оболонкою таблетки
Рисполіт, 4 мг, вкриті оболонкою таблетки
Risperidonum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Рисполіт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рисполіт
Як застосовувати лікарський засіб Рисполіт
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Рисполіт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рисполіт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Рисполіт належить до групи лікарських засобів, які називають нейролептиками.
Лікарський засіб Рисполіт застосовують для:

лікування шизофренії — захворювання, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати те, чого немає, вірити в неправдиві речі або відчувати надмірну підозріливість або дезорієнтацію.
лікування маніакальних епізодів — стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, хвилювання, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди виникають при біполярних афективних розладах.
короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу, які загрожують собі або іншим. Перед застосуванням лікарського засобу слід використати альтернативні немедикаментозні методи лікування.
короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей із розумовою відсталістю (у віці понад 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рисполіт може допомогти полегшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Рисполіт

Коли не застосовувати препарат Рисполіт

Якщо пацієнт має алергію на рисперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього наведена вище інформація, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисполіт.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Рисполіт слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є порушення функції серця, наприклад, нерегулярний серцевий ритм, або якщо у пацієнта є схильність до низького кров'яного тиску, або якщо пацієнт приймає ліки, що регулюють кров'яний тиск. Препарат Рисполіт може спричиняти зниження кров'яного тиску. Може знадобитися корекція дози ліків.
якщо пацієнт знає про будь-які фактори, що можуть сприяти розвитку у нього інсульту, такі як високий артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення судин мозку.
у пацієнтів із хворобою Паркінсона або деменцією.
у пацієнтів із цукровим діабетом.
у пацієнтів із епілепсією.
якщо пацієнт — чоловік і відзначає тривалу або болісну ерекцію. У разі виникнення таких симптомів під час застосування препарату Рисполіт, необхідно негайно звернутися до лікаря.
якщо у пацієнта є порушення регуляції температури тіла або пацієнт перегрівається.
якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
якщо у пацієнта є надмірна концентрація гормону пролактину в крові або пухлина, яка, ймовірно, залежить від пролактину.
якщо у пацієнта або його родичів у минулому були тромбози, оскільки застосування таких ліків, як Рисполіт, пов’язане з утворенням тромбів.
якщо пацієнт у минулому мав низьку кількість білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути спричинене дією інших ліків).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

непередбачувані ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Може знадобитися припинення прийому препарату Рисполіт.
лихоманка, сильне ущільнення м’язів, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, що називається злоякісним нейролептичним синдромом). Може знадобитися негайне лікування. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього будь-який із описаних вище симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисполіт.

Лікар може призначити аналіз на кількість білих кров’яних клітин, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Рисполіт, дуже рідко спостерігалася небезпечна знижена кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями.
Препарат Рисполіт може спричиняти збільшення маси тіла. Помітне збільшення маси тіла може негативно впливати на стан здоров’я. Лікар буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевіряти, чи не виникають у пацієнта симптоми підвищеного рівня глюкози в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Рисполіт, спостерігалися випадки розвитку цукрового діабету та погіршення наявного діабету. У пацієнтів із наявним діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Під час операції видалення катаракти з ока зіниця може недостатньо розширюватися. Також райдужна оболонка ока може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо у пацієнта запланована операція на оці, він повинен повідомити лікареві-офтальмологу про застосування цього препарату.
Пацієнти похилого віку з деменцією
У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Пацієнтам із деменцією, спричиненою інсультом, не слід приймати рисперідон. Під час лікування препаратом Рисполіт пацієнт повинен регулярно консультуватися з лікарем. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт або особа, яка доглядає за ним, помічає раптову зміну його психічного стану або раптове в’янення або оніміння м’язів обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.
Діти та підлітки
Перш ніж розпочинати лікування поведінкових порушень, необхідно виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування у пацієнта виникає втому, її можна полегшити шляхом зміни часу прийому рисперідону.
Лікар може рекомендувати вимірювати масу тіла до початку лікування та регулярно її контролювати під час лікування.
Препарат Рисполіт та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Пацієнти зокрема повинні повідомити лікареві або фармацевту, якщо вони приймають будь-який із нижчевказаних ліків:

ліки, що впливають на мозок, такі як засоби, що допомагають заспокоїтися (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), антигістамінні засоби (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперідон може посилювати їх заспокійливу дію,
ліки, що можуть спричинити зміну електричної активності серця, такі як ліки від малярії, антиаритмічні (наприклад, хінідин), антигістамінні засоби, деякі антидепресанти або інші ліки, що використовуються при лікуванні психічних розладів,
ліки, що уповільнюють роботу серця,
ліки, що знижують концентрацію калію в крові (наприклад, деякі діуретики),
ліки, що використовуються при гіпертонії. Препарат Рисполіт може знижувати кров’яний тиск.
ліки, що використовуються при хворобі Паркінсона, наприклад, леводопа,
діуретики, що використовуються у пацієнтів із захворюваннями серця або для полегшення набряків у місцях, де відбулося надмірне накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Препарат Рисполіт, прийнятий окремо або одночасно з фуросемідом, може підвищувати ризик розвитку інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть послаблювати дію рисперідону:

рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких інфекцій),
карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії),
фенобарбітал. У разі початку або припинення прийому цих ліків може знадобитися зміна дози рисперідону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рисперідону:

хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця),
антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти,
ліки, що називаються бета-адреноблокаторами (використовуються при лікуванні гіпертонії),
фенотіазини (використовуються при лікуванні психозів або для заспокоєння),
циметидин, ранітідин (зменшують кислотність шлункового соку). У разі початку або припинення прийому цих ліків може знадобитися зміна дози рисперідону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який із вищезазначених ліків,
він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рисполіт.
Препарат Рисполіт, їжа, напої та алкоголі
Цей лікарський засіб можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Під час застосування препарату Рисполіт слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка застосовувати препарат Рисполіт.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Рисполіт у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Рисперідон може підвищувати рівень пролактину в крові — гормону, який може впливати на фертильність (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування препарату Рисполіт можуть виникати запаморочення, відчуття втоми та порушення зору. Тому без попередньої консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з будь-якими механізмами.
Препарат Рисполіт містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Рисполіт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
При лікуванні шизофренії
Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 2 мг на добу, яку можна збільшити до 4 мг на добу вже на другий день.
В залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
Цю загальну добову дозу можна застосовувати одноразово або розділяти на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому ліків є найкращим для конкретного пацієнта.

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг – 2 мг двічі на добу.
Лікар повідомить, який спосіб прийому ліків є найкращим для конкретного пацієнта.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків віком до 18 років не слід застосовувати ліки Рисполіт для лікування шизофренії.

При лікуванні маніакальних епізодів
Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
В залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
Для більшості пацієнтів оптимальна доза становить від 1 мг до 6 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг – 2 мг двічі на добу, в залежності від реакції пацієнта на лікування.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків віком до 18 років не слід застосовувати ліки Рисполіт для лікування манії при біполярному афективному розладі.

При лікуванні тривалої агресії у пацієнтів з деменцією альцгеймерівського типу
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
В залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 1 мг двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів з деменцією альцгеймерівського типу не повинна перевищувати 6 тижнів.

У разі терапії поведінкових розладів у дітей та підлітків
Доза залежить від маси тіла дитини:
У разі дітей із масою тіла менше 50 кг

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
Дозу можна збільшувати кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
Зазвичай підтримувальна доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг один раз на добу.

У разі дітей із масою тіла 50 кг і більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна збільшувати кожні два дні на 0,5 мг на добу.
Зазвичай підтримувальна доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів з поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей віком до 5 років не слід застосовувати ліки Рисполіт для лікування поведінкових розладів.
Важливо:
Слід узгодити з лікарем доцільність застосування дози 0,25 мг. Лікар може призначити інший препарат
з відповідною потужністю.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Незалежно від захворювання, всі початкові та наступні дози слід зменшити
наполовину. У цих пацієнтів дози слід збільшувати повільніше.
Рисперідон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.
Як застосовувати ліки Рисполіт
Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рисполіт
Слід негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку ліків.
У разі передозування пацієнт може відчувати сонливість або втому, можуть виникнути неправильні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, пацієнт може
відчувати запаморочення через низький тиск або мати порушення роботи серця,
або може виникнути напад судом.
Пропуск прийому ліків Рисполіт
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену
дозу і прийняти наступну дозу відповідно до рекомендацій. Якщо пацієнт забув прийняти дві
або більше доз, слід звернутися до лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Рисполіт
Не слід припиняти застосування ліків, якщо це не передбачено рекомендаціями лікаря. Можливе повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування ліків,
дозу можуть поступово зменшувати протягом декількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

якщо виникнуть тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися через судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
якщо у пацієнта з деменцією виникне раптова зміна психічного стану або раптове в’ялість або оніміння обличчя, рук і ніг, особливо одностороннє, або порушення мовлення, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.
якщо виникне гарячка, м’язова скованість, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, що називається злоякісним нейролептичним синдромом). Може знадобитися негайне лікування.
якщо у чоловіка виникне тривала або болісна ерекція. Цей стан називається приапізм. Може знадобитися негайне лікувань.
якщо виникнуть непрохані, ритмічні рухи язика або обличчя. Може знадобитися припинення лікування рисперідоном.
якщо виникне тяжка алергічна реакція, що характеризується: гарячкою, набряком губ, обличчя, язика або гортані, задихою, свербіжем шкіри, висипом або зниженням артеріального тиску.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Труднощі з засинанням або неможливість заснути,
Паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття м’язової скованості або напруження (що призводить до нерівних, ривкових рухів пацієнта), а іноді навіть відчуття «заклинювання» рухів, за яким слідує розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну швидку ходу, спочивальне тремтіння, підвищене слиновиділення/сльозотеча, вираз обличчя без емоцій,
Сонливість або спокій,
Головний біль.

Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів)

Пневмонія, бронхіт, симптоми застуди,
Грип,
Синусит,
Інфекція сечових шляхів,
Інфекція вуха,
Препарат Рисполіт може підвищувати рівень гормону пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Якщо виникнуть симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк сосків, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або інші порушення

статевої функції. У жінок вони можуть включати дискомфорт у грудях, виділення молока
з грудей, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу,

Збільшення маси тіла, підвищений апетит, знижений апетит,
Порушення сну, подразливість, депресія, тривожність, рухове збудження (неможливість сидіти на місці або залишатися нерухомим),
Дистонія: при цьому стані виникають повільні або тривалі непрохані скорочення м’язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призводити до неправильної постави), дистонія найчастіше вражає м’язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика або щелепи,
Запаморочення,
Дискинезії: при цьому стані виникають непрохані рухи м’язів, включаючи повторювані, спастичні або скручуючі рухи або ривки,
Тремтіння,
Нечітке зору, інфекція очей або застій,
Прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск крові,
Труднощі з диханням,
Біль у горлі, кашель,
Кровотеча з носа, закладений ніс,
Біль у животі, дискомфорт у черевній порожнині, блювота, нудота, запори, діарея, непереварюваність, сухість у роті, біль у зубах,
Висип, почервоніння шкіри,
Скорочення м’язів, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах,
Недержання сечі,
Набряк тіла, верхніх або нижніх кінцівок, гарячка, біль у грудях, слабкість, втома, біль,
Падіння.

Не дуже часто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів)

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція обмеженої ділянки шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, дерматит, спричинений кліщами,
Зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин, що захищають організм від бактеріальної інфекції, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у зупинці кровотечі), анемія (малокров’я), зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищена кількість еозинофілів (тип білих кров’яних клітин),
Алергічна реакція,
Цукровий діабет або погіршення наявного цукрового діабету, підвищений рівень цукру в крові, надмірне вживання води,
Зниження маси тіла, знижений апетит, що призводить до недоїдання та низької маси тіла,
Підвищений рівень холестерину в крові,
Підвищений настрій (манія), сплутаність свідомості, знижений статевий потяг, нервозність, нічні кошмари,
Пізні дискинезії (тремтячі або ривкові неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі появи непроханих ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Може знадобитися припинення прийому препарату Рисполіт,
Раптове припинення кровопостачання мозку (інсульт або «міні-інсульт»),
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості,
Судоми, непритомність,
Необхідність постійного руху частинами тіла, порушення рівноваги, порушення координації, запаморочення після зміни положення на стояче, труднощі з концентрацією, труднощі з мовою, втрата або неправильне відчуття смаку, послаблене відчуття болю та дотику на шкірі, відчуття поколювання, жалення або оніміння шкіри,
Підвищена чутливість до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей,
Відчуття запаморочення, дзвін у вухах, біль у вухах,
Передсердна фібриляція (неправильний ритм серця), блокада провідності імпульсів між верхньою та нижньою частиною серця, неправильна провідність електричних імпульсів у серці, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільний ритм серця, неправильний запис електричної активності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття (серцебиття),
Низький артеріальний тиск крові, низький артеріальний тиск після зміни положення на стояче (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають Рисполіт, можуть знепритомніти, мати запаморочення або втрачати свідомість при раптовому підйомі або підйомі), почервоніння обличчя,
Інфекція легень, спричинена потраплянням їжі в дихальні шляхи, застій у легенях, застій у дихальних шляхах, дихальні порушення, тріскотіння в легенях, хрипота/свистяче дихання, порушення голосу,
Труднощі з ковтанням, гастроентерит, недержання калу, дуже твердий кал, надмірне виділення газів,
Кропив’янка, сильний свербіж шкіри, випадання волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, обмін шкіри, тривожна і свербляча шкіра голови та інших частин тіла, порушення шкіри, зміни шкіри,
Підвищена активність креатинкінази в крові — ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м’язів,
Неправильна постава, скованість суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї,
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання,
Порушення ерекції, порушення еякуляції,
Затримка менструації, відсутність менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви, статеві порушення,
Набряк обличчя, губ, очей або гортані, тремтіння, підвищена температура тіла,
Зміна способу ходи,
Відчуття спраги, погане самопочуття, дискомфорт у грудях, відчуття «незручності», дискомфорт,
Підвищення активності амінотрансфераз і гамма-глутамілтрансферази в крові, підвищена активність печінкових ферментів у крові,
Біль, пов’язаний з медичними процедурами.

Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

Інфекція,
Неправильна секреція гормону, що регулює кількість сечі,
Цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень тригліцеридів у крові,
Підвищений рівень інсуліну в крові (гормону, що регулює рівень цукру в крові),
Відсутність емоцій, неможливість досягнення оргазму,
Злоякісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока гарячка та важка м’язова скованість),
Порушення мозкових судин,
Кома, спричинена неконтрольованим цукровим діабетом,
Тремтіння голови,
Зелений катаракта (підвищений тиск у очному яблуці), порушення рухів очних яблук, обертові рухи очей, виразки країв повік. Також можуть виникнути ускладнення з боку очей під час операції видалення катаракти. Під час цієї процедури може виникнути синдром в’ялої райдужної оболонки (INFS, англ. Intraoperative floppy iris syndrome), якщо пацієнт приймає або приймав препарат Рисполіт. Якщо у пацієнта заплановано операцію з приводу катаракти, необхідно повідомити офтальмологу про прийом цього препарату в минулому або на даний момент,
Небезпечне зниження кількості певних білих кров’яних клітин, відповідальних за боротьбу з інфекціями,
Тяжка алергічна реакція, що характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, гортані або язика, поверхневим диханням (задихою), свербіжем, висипом на шкірі, а іноді й зниженням артеріального тиску,
Небезпечне надмірне вживання води,
Нерегулярний ритм серця,
Тромби у ногах; тромб у легенях,
Проблеми з диханням під час сну, швидке, поверхневе дихання,
Запалення підшлункової залози, непрохідність кишечника,
Набряк язика, запалення губ,
Алергія на препарат (висип на шкірі), лущення шкіри,
Розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз),
Затримка менструації, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей,
Приапізм (тривала ерекція, яка може вимагати хірургічного втручання),
Потовщення шкіри,
Знижена температура тіла, охолодження рук і ніг,
Симптоми відміни препарату,
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Життєво небезпечні ускладнення, пов’язані з неконтрольованим цукровим діабетом,
Тяжка алергічна реакція з набряком, який може включати гортань і призводити до труднощів з диханням,
Відсутність роботи кишечника, що призводить до непрохідності.

Побічний ефект, спостережений під час застосування іншого препарату — паліперідону, дуже
подібного до рисперідону, який може також виникати під час застосування препарату Рисполіт: швидке
серцебиття після зміни положення на стояче.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Зазвичай побічні ефекти у дітей подібні до побічних ефектів,
спостережених у дорослих. Наступні побічні ефекти виникають частіше у дітей
та підлітків (у віці від 5 до 17 років), ніж у дорослих: сонливість і (або) спокій, втома,
головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми застуди, застій слизової оболонки носа,
біль у животі, запаморочення, кашель, гарячка, тремтіння, діарея та непрохане сечовипускання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт:
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати лік Рисполіт

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Особливих заходів обережності щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Рисполіт

Діючою речовиною ліків є рисперідон. Кожна вкрита таблетка ліків Рисполіт містить відповідно 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг рисперідону.
Інші компоненти ліків: безводна лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гідратований крохмаль кукурудзи, стеарат магнію та складові оболонки таблетки Opadry White 03F28470: гіпромелоза 6 cP, макрогол 6000 та діоксид титану (E171).

Як виглядають ліки Рисполіт і що містить упаковка
Таблетка 1 мг: біла, вкрита, кругла, двосторонньо опукла, з подільним жолобком,
розміром 8 мм x 5 мм, з тисненим позначенням «T1». Таблетку можна поділити на рівні
дози.
Таблетка 2 мг: біла, вкрита, кругла, двосторонньо опукла, з подільним жолобком,
розміром 10 мм x 5 мм, з тисненим позначенням «T2». Таблетку можна поділити на рівні
дози.
Таблетка 3 мг: біла, вкрита, кругла, двосторонньо опукла, з подільним жолобком,
розміром 11 мм x 6,5 мм, з тисненим позначенням «T3». Таблетку можна поділити на рівні
дози.
Таблетка 4 мг: біла, вкрита, кругла, двосторонньо опукла, з подільним жолобком,
розміром 14 мм x 7,5 мм, з тисненим позначенням «T4». Таблетку можна поділити на рівні
дози.
Упаковка містить 20, 28, 30, 60 або 100 вкритих таблеток у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Польща
Виробник:
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
Польща
Actavis Ltd.,
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун, Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупніца 2600
Болгарія