Ryspolit: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Ryspolit, 1 mg, comprimidos recubiertos
Ryspolit, 2 mg, comprimidos recubiertos
Ryspolit, 3 mg, comprimidos recubiertos
Ryspolit, 4 mg, comprimidos recubiertos
Risperidonum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Ryspolit y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ryspolit
Cómo tomar Ryspolit
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ryspolit
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ryspolit y para qué se utiliza

Ryspolit pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Ryspolit se utiliza para:

Tratar la esquizofrenia, una enfermedad en la que el paciente puede ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son verdaderas, o experimentar una desconfianza excesiva o desorientación.
Tratar episodios maníacos, un estado en el que el paciente puede experimentar una excitación intensa, agitación, entusiasmo o hiperactividad. Los episodios maníacos ocurren en el trastorno bipolar.
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en pacientes con demencia tipo Alzheimer que representan un peligro para sí mismos o para otros. Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, deben considerarse métodos alternativos no farmacológicos.
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en niños (mayores de 5 años) y adolescentes con discapacidad intelectual y trastornos del comportamiento.

Ryspolit puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ryspolit

Cuándo no debe usarse el medicamento Ryspolit

Si el paciente es alérgico a la risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente no está seguro de si la información anterior le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Ryspolit.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Ryspolit, debe hablar con su médico:

si el paciente tiene alteraciones en la función cardíaca, por ejemplo, ritmo cardíaco irregular, o si tiene tendencia a la presión arterial baja, o si está tomando medicamentos para controlar la presión arterial. El medicamento Ryspolit puede provocar una disminución de la presión arterial. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
si el paciente sabe que tiene factores que pueden favorecer la aparición de un accidente cerebrovascular, tales como hipertensión arterial, trastornos cardiovasculares o trastornos de los vasos cerebrales.
en pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia.
en pacientes con diabetes.
en pacientes con epilepsia.
si el paciente es un hombre que ha experimentado una erección prolongada o dolorosa. En caso de presentar este tipo de síntomas durante el tratamiento con Ryspolit, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
si el paciente tiene alteraciones en la regulación de la temperatura corporal o si se sobrecalienta.
si el paciente tiene alteraciones en la función renal.
si el paciente tiene alteraciones en la función hepática.
si el paciente tiene niveles anormalmente altos de la hormona prolactina en sangre o un tumor que probablemente dependa de la prolactina.
si el paciente o algún familiar ha tenido trombosis en el pasado, ya que el uso de medicamentos como Ryspolit se asocia con la formación de coágulos sanguíneos.
si el paciente ha tenido en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos (esto podría haber sido o no causado por otros medicamentos).

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta:

movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario interrumpir la administración del medicamento Ryspolit.
fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o disminución del nivel de conciencia (estado conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento inmediato. Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas descritos le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Ryspolit.

El médico tratante puede ordenar un análisis de recuento de glóbulos blancos, ya que en pacientes que toman Ryspolit se ha observado muy raramente un número peligrosamente bajo de ciertos tipos de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones.
El medicamento Ryspolit puede provocar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud. El médico tratante controlará regularmente el peso del paciente.
El médico debe verificar si el paciente presenta síntomas de niveles elevados de glucosa en sangre, ya que en pacientes que toman Ryspolit se han observado casos de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente. En pacientes con diabetes previa, se debe controlar regularmente la glucemia.
Durante una cirugía para extraer la catarata del ojo, la pupila puede no dilatarse lo suficiente. Además, el iris del ojo puede volverse flácido durante el procedimiento, lo que podría provocar daño ocular. Si el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al oftalmólogo que está tomando este medicamento.

Pacientes ancianos con demencia
En pacientes ancianos con demencia existe un riesgo aumentado de sufrir un accidente cerebrovascular. Los pacientes con demencia causada por un accidente cerebrovascular no deben tomar risperidona. Durante el tratamiento con Ryspolit, el paciente debe consultar frecuentemente con su médico. Debe buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente o la persona que lo cuida observa un cambio repentino en su estado mental, debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, aunque sean de corta duración. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.

Niños y adolescentes
Antes de iniciar el tratamiento de trastornos del comportamiento, deben descartarse otras causas de conductas agresivas.
Si durante el tratamiento el paciente siente cansancio, la concentración puede mejorar cambiando el horario de administración de la risperidona.
El médico puede recomendar medir el peso antes del tratamiento y realizar un seguimiento regular durante el mismo.

Interacción de Ryspolit con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
El paciente debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que actúan sobre el cerebro, como fármacos que ayudan a calmar (benzodiazepinas) o ciertos analgésicos (opioides), antihistamínicos, ya que la risperidona puede intensificar su efecto sedante;
medicamentos que pueden provocar cambios en la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos contra la malaria, antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina), antihistamínicos, ciertos antidepresivos u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales;
medicamentos que provocan una disminución de la frecuencia cardíaca;
medicamentos que reducen la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, ciertos diuréticos);
medicamentos utilizados para la hipertensión arterial. El medicamento Ryspolit puede reducir la presión arterial.
medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson, por ejemplo, levodopa;
diuréticos, utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para aliviar la hinchazón en zonas donde se ha acumulado exceso de líquido (por ejemplo, furosemida o clorotiazida). El medicamento Ryspolit, tomado por separado o junto con furosemida, puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la risperidona:

rifampicina (medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones);
carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia);
fenobarbital. Si se inicia o se interrumpe el tratamiento con estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden intensificar el efecto de la risperidona:

quinidina (utilizada en ciertas enfermedades del corazón);
antidepresivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos;
medicamentos conocidos como betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
fenotiazinas (utilizadas para tratar psicosis o para calmar);
cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico). Si se inicia o se interrumpe el tratamiento con estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos descritos anteriormente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Ryspolit.

Ryspolit, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Durante el tratamiento con Ryspolit, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Ryspolit.
En recién nacidos de madres que tomaron Ryspolit durante el tercer trimestre del embarazo (últimos tres meses), pueden presentarse los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, trastornos respiratorios y dificultades para alimentarse. Si el niño presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
La risperidona puede aumentar la concentración de prolactina en sangre, una hormona que puede afectar la fertilidad (véase el apartado "Posibles efectos adversos").

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Ryspolit pueden aparecer mareos, sensación de fatiga y trastornos visuales. Por este motivo, sin consultar previamente con el médico, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar ninguna máquina.

Ryspolit contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ryspolit

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
En el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos

Habitualmente, la dosis inicial es de 2 mg al día, que puede aumentarse al segundo día hasta 4 mg al día.
Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis.
Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria adecuada oscila entre 4 mg y 6 mg.
Esta dosis total diaria puede administrarse de una sola vez o dividirse en dos tomas. El médico indicará cuál forma de administración es la más adecuada para cada paciente.

Pacientes de edad avanzada

Habitualmente, la dosis inicial es de 0,5 mg dos veces al día.
Posteriormente, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta 1 mg - 2 mg dos veces al día.
El médico indicará cuál forma de administración es la más adecuada para cada paciente.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar el medicamento Ryspolit en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la esquizofrenia.

En el tratamiento de episodios maníacos
Adultos

Habitualmente, la dosis inicial es de 2 mg una vez al día.
Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar progresivamente la dosis.
Para la mayoría de los pacientes, la dosis adecuada oscila entre 1 mg y 6 mg una vez al día.

Pacientes de edad avanzada

Habitualmente, la dosis inicial es de 0,5 mg dos veces al día.
Posteriormente, el médico puede ajustar progresivamente la dosis hasta 1 mg - 2 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar el medicamento Ryspolit en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar.

En el tratamiento de la agresividad persistente en personas con demencia tipo Alzheimer
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

Habitualmente, la dosis inicial es de 0,25 mg dos veces al día.
Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar progresivamente la dosis.
Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria adecuada es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día.
La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe superar las 6 semanas.

En el tratamiento de trastornos del comportamiento en niños y adolescentes
La dosis depende del peso corporal del niño:
En niños con un peso inferior a 50 kg

Habitualmente, la dosis inicial es de 0,25 mg una vez al día.
La dosis puede aumentarse cada dos días (progresivamente) en 0,25 mg al día.
Habitualmente, la dosis de mantenimiento oscila entre 0,25 mg y 0,75 mg una vez al día.

En niños con un peso igual o superior a 50 kg

Habitualmente, la dosis inicial es de 0,5 mg una vez al día.
La dosis puede aumentarse cada dos días en 0,5 mg al día.
Habitualmente, la dosis de mantenimiento oscila entre 0,5 mg y 1,5 mg una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe superar las 6 semanas.
No se debe utilizar el medicamento Ryspolit en niños menores de 5 años para el tratamiento de trastornos del comportamiento.
Importante:
Debe consultarse con el médico la conveniencia de utilizar la dosis de 0,25 mg. El médico puede recetar otro medicamento con la potencia adecuada.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Independientemente de la enfermedad tratada, todas las dosis iniciales y posteriores deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
Se debe tener especial precaución al utilizar risperidona en este grupo de pacientes.
Cómo utilizar el medicamento Ryspolit
La tableta debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ryspolit
Debe acudirse inmediatamente al médico. Llévese consigo el envase del medicamento.
En caso de sobredosis, el paciente puede experimentar somnolencia o sensación de cansancio, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse en pie o caminar, mareos debido a una presión arterial baja, alteraciones del ritmo cardíaco o incluso una convulsión.
Olvido de la toma de Ryspolit
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe ponerse en contacto con el médico. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ryspolit
No se debe interrumpir el tratamiento salvo que el médico lo indique. Existe la posibilidad de reaparición de los síntomas de la enfermedad. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse progresivamente durante varios días.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe consultarse inmediatamente con el médico:

si se presentan coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. En caso de presentarse estos síntomas, debe buscarse ayuda médica de inmediato.
si en un paciente con demencia se produce un cambio repentino en el estado mental o debilidad súbita u hormigueo en la cara, manos o pies, especialmente de un solo lado, o trastornos del habla, incluso si son breves. Estos síntomas podrían indicar un accidente cerebrovascular.
si se presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un estado conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
si un hombre presenta erección prolongada o dolorosa. Esta condición se denomina priapismo. Puede requerirse tratamiento inmediato.
si se presentan movimientos involuntarios y rítmicos de la lengua o la cara. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con risperidona.
si se produce una reacción alérgica grave caracterizada por: fiebre, hinchazón de los labios, la cara, la lengua o los párpados, dificultad para respirar, picazón en la piel, erupción cutánea o disminución de la presión arterial.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)

Dificultad para conciliar el sueño o incapacidad para dormir,
Parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), e incluso sensación de "bloqueo" del movimiento, seguida de liberación. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación o babeo y expresión facial inexpresiva,
Somnolencia o sedación,
Cefalea.

Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

Neumonía, bronquitis, síntomas de resfriado,
Gripe,
Infección de senos paranasales,
Infección del tracto urinario,
Infección del oído,
El medicamento Ryspolit puede aumentar la concentración de la hormona prolactina en sangre (con o sin síntomas). Si aparecen síntomas de aumento de prolactina, pueden incluir en hombres: hinchazón de las mamas, dificultad para alcanzar o mantener la erección u otros trastornos sexuales. En mujeres pueden incluir sensación de malestar en las mamas, secreción de leche de los pechos, ausencia de menstruación u otros trastornos del ciclo menstrual,
Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito,
Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, inquietud motora (incapacidad para permanecer sentado o inmóvil),
Distrofia: en este estado se producen contracciones musculares lentas o persistentes e involuntarias. Aunque puede afectar a cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar posturas anormales), la distrofia afecta con mayor frecuencia a los músculos faciales, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula,
Mareo,
Discinesias: en este estado se presentan movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espásticos o torsionales, o sacudidas,
Temblor,
Visión borrosa, infección ocular o enrojecimiento,
Palpitaciones, presión arterial alta,
Dificultad para respirar,
Dolor de garganta, tos,
Hemorragia nasal, congestión nasal,
Dolor abdominal, sensación de malestar abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, dolor dental,
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel,
Contractura muscular, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular,
Incontinencia urinaria,
Hinchazón del cuerpo, extremidades superiores o inferiores, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, fatiga, dolor,
Caídas.

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

Infección respiratoria, infección de la vejiga urinaria, infección ocular, amigdalitis, infección micótica de las uñas, infección de la piel, infección localizada en la piel u otra parte del cuerpo, infección viral, dermatitis causada por ácaros,
Disminución del número de ciertos glóbulos blancos que protegen al organismo contra infecciones bacterianas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que participan en la detención de la hemorragia), anemia (disminución de glóbulos rojos), aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
Reacción alérgica,
Diabetes o empeoramiento de una diabetes ya existente, aumento de la glucosa en sangre, ingesta excesiva de agua,
Disminución de peso, disminución del apetito que puede llevar a desnutrición y bajo peso,
Aumento del colesterol en sangre,
Estado de ánimo elevado (manía), confusión, disminución del impulso sexual, nerviosismo, pesadillas,
Discinesia tardía (movimientos incontrolados, temblorosos o sacudidos de la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen movimientos rítmicos e involuntarios de la lengua, labios o cara. Puede ser necesario suspender el medicamento Ryspolit,
Interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ictus o "mini ictus"),
Ausencia de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, bajo nivel de conciencia,
Convulsiones, desmayos,
Necesidad de mover partes del cuerpo, alteraciones del equilibrio, alteraciones de la coordinación, mareo al cambiar a posición de pie, dificultad para concentrarse, trastornos del habla, pérdida o alteración del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel,
Fotofobia, ojo seco, lagrimeo excesivo, enrojecimiento ocular,
Sensación de mareo, zumbido en los oídos, dolor de oído,
Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), bloqueo de la conducción entre las cavidades superiores e inferiores del corazón, conducción eléctrica anormal en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, ritmo cardíaco lento, alteraciones en el electrocardiograma (ECG), sensación de palpitaciones,
Presión arterial baja, presión arterial baja al cambiar a posición de pie (como consecuencia, algunos pacientes que toman Ryspolit pueden desmayarse, marearse o perder la conciencia al levantarse repentinamente), enrojecimiento facial,
Neumonía por aspiración (causada por la entrada de alimento en las vías respiratorias), congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias, trastornos respiratorios, crepitaciones pulmonares, sibilancias/respiración silbante, alteraciones de la voz,
Dificultad para tragar, gastritis, incontinencia fecal, heces muy duras, exceso de gases,
Urticaria, intensa picazón de la piel, caída del cabello, engrosamiento de la piel, eccema, piel seca, despigmentación de la piel, acné, piel escamosa y con picazón en la cabeza y resto del cuerpo, trastornos cutáneos, cambios en la piel,
Aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa en sangre, una enzima que a veces se libera de los músculos dañados,
Silueta anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello,
Micción frecuente, incapacidad para orinar, dolor al orinar,
Trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación,
Retraso de la menstruación, ausencia de menstruación y otros trastornos del ciclo menstrual (mujeres), aumento del tamaño de las mamas en hombres, secreción de leche de los pechos, dolor en las mamas, sensación de malestar en las mamas, secreción vaginal, trastornos sexuales,
Hinchazón de la cara, labios, ojos o párpados, escalofríos, aumento de la temperatura corporal,
Cambio en la forma de caminar,
Sensación de sed, malestar general, sensación de malestar en el pecho, sensación de malestar general,
Aumento de la actividad de aminotransferasas y gamma-glutamil transferasa en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticas en sangre,
Dolor relacionado con procedimientos médicos.

Raros (en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

Infección,
Secreción anormal de la hormona que regula la cantidad de orina,
Glucosuria, niveles bajos de azúcar en sangre, aumento de triglicéridos en sangre,
Aumento de la insulina en sangre (hormona que regula los niveles de azúcar en sangre),
Ausencia de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo,
Síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave),
Trastornos vasculares cerebrales,
Coma causado por diabetes descompensada,
Temblor de cabeza,
Glaucoma (aumento de la presión intraocular), alteraciones en el movimiento de los ojos, movimientos oculares rotatorios, úlceras en los bordes de los párpados. También pueden ocurrir complicaciones oculares durante la cirugía de cataratas. Durante este procedimiento puede presentarse el síndrome de iris flácido intraoperatorio (INFS, por sus siglas en inglés: Intraoperative Floppy Iris Syndrome) si el paciente toma o ha tomado previamente el medicamento Ryspolit. Si el paciente tiene programada una cirugía de cataratas, debe informar al oftalmólogo si actualmente o en el pasado ha tomado este medicamento,
Número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos responsables de combatir infecciones,
Reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de labios, cara, lengua o párpados, respiración superficial (disnea), picazón, erupción cutánea y, en ocasiones, disminución de la presión arterial,
Ingesta excesiva y peligrosa de agua,
Ritmo cardíaco irregular,
Coágulos sanguíneos en las piernas; coágulo sanguíneo en los pulmones,
Problemas respiratorios durante el sueño, respiración rápida y superficial,
Pancreatitis, obstrucción intestinal,
Hinchazón de la lengua, inflamación de los labios,
Sensibilidad al medicamento (erupción cutánea), caspa,
Descomposición de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis),
Retraso menstrual, aumento de las glándulas mamarias, aumento de las mamas, secreción de las mamas,
Priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica),
Engrosamiento de la piel,
Disminución de la temperatura corporal, enfriamiento de manos y pies,
Síntomas por retirada del medicamento,
Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).

Muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Complicaciones potencialmente mortales relacionadas con diabetes descompensada,
Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la garganta y provocar dificultad para respirar,
Ausencia de actividad intestinal que conduce a obstrucción.

Un efecto adverso observado con otro medicamento, el paliperidona, muy similar a la risperidona, que también podría ocurrir con el medicamento Ryspolit: aumento rápido del ritmo cardíaco al cambiar a posición de pie.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Generalmente, los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos. Los siguientes efectos adversos ocurren con mayor frecuencia en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) que en adultos: somnolencia y (o) sedación, fatiga, cefalea, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado, congestión de la mucosa nasal, dolor abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor, diarrea y micción involuntaria.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ryspolit

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No existen medidas especiales de precaución relativas a la conservación.
No desechar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ryspolit

La sustancia activa del medicamento es risperidona. Cada comprimido recubierto de Ryspolit contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg de risperidona, respectivamente.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio y, como recubrimiento del comprimido, Opadry White 03F28470: hipromelosa 6 cP, macrogol 6000 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Ryspolit y contenido del envase
Comprimido de 1 mg: comprimido recubierto, blanco, redondo, convexo en ambas caras, con ranura partida, de dimensiones 8 mm x 5 mm, con la inscripción grabada "T1". El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Comprimido de 2 mg: comprimido recubierto, blanco, redondo, convexo en ambas caras, con ranura partida, de dimensiones 10 mm x 5 mm, con la inscripción grabada "T2". El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Comprimido de 3 mg: comprimido recubierto, blanco, redondo, convexo en ambas caras, con ranura partida, de dimensiones 11 mm x 6,5 mm, con la inscripción grabada "T3". El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Comprimido de 4 mg: comprimido recubierto, blanco, redondo, convexo en ambas caras, con ranura partida, de dimensiones 14 mm x 7,5 mm, con la inscripción grabada "T4". El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 20, 28, 30, 60 ó 100 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Polonia

Fabricante:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polonia
Actavis Ltd.,
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgaria