Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рисполит, 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Рисполит, 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Рисполит, 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Рисполит, 4 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Рисперидонум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Рисполит и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Рисполит
Как применять препарат Рисполит
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Рисполит
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рисполит и для чего он применяется

Препарат Рисполит относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.
Препарат Рисполит применяется:

при лечении шизофрении — заболевания, при котором пациент может видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи, верить в неправдивые факты или испытывать необычную подозрительность и дезориентацию;
при лечении маниакальных эпизодов — состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, подъём, беспокойство, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при биполярных аффективных расстройствах;
краткосрочном лечении (до 6 недель) устойчивой агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые представляют угрозу для себя или других. Перед применением препарата следует использовать альтернативные немедикаментозные методы лечения;
краткосрочном лечении (до 6 недель) устойчивой агрессии у умственно отсталых детей (в возрасте старше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Рисполит может помочь снизить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Рисполит

Когда не применять препарат Рисполит

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к рисперидону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент не уверен, относится ли к нему вышеприведённая информация, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисполит.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Рисполит необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеются нарушения функции сердца, например, нарушение ритма сердца, или если у пациента имеется склонность к низкому артериальному давлению, или если пациент принимает лекарства, регулирующие артериальное давление. Препарат Рисполит может вызывать снижение артериального давления. Может потребоваться корректировка дозы препарата.
если у пациента имеются факторы, способствующие риску развития инсульта, такие как повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сосудов головного мозга.
у пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией.
у пациентов с сахарным диабетом.
у пациент在玩家中 с эпилепсией.
если пациент — мужчина и испытывает продолжительную или болезненную эрекцию. При возникновении таких симптомов во время приёма препарата Рисполит необходимо немедленно обратиться к врачу.
если у пациента имеются нарушения терморегуляции или перегрев тела.
если у пациента имеются нарушения функции почек.
если у пациента имеются нарушения функции печени.
если у пациента имеется повышенный уровень пролактина в крови или опухоль, вероятно, зависящая от пролактина.
если у пациента или его родственников в анамнезе имелись тромбозы, поскольку применение препаратов, подобных Рисполиту, связано с риском тромбообразования.
если у пациента в анамнезе была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть вызвано или не вызвано действием других лекарств).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникнут:

непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение приёма препарата Рисполит.
лихорадка, сильное мышечное напряжение, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение. Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из описанных выше симптомов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисполит.

Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисполит, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённых типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Препарат Рисполит может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверять наличие симптомов повышенного уровня глюкозы в крови, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисполит, наблюдалось развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Во время операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазу, он должен сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией
У пациентов пожилого возраста с деменцией повышен риск развития инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон. Во время лечения препаратом Рисполит пациент должен регулярно консультироваться с врачом. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента или лица, осуществляющего уход, отмечается внезапное изменение психического состояния, внезапное мышечное вялость или онемение лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они кратковременны. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.

Дети и подростки
Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.
Если во время лечения у пациента возникает утомляемость, концентрацию может улучшить изменение времени приёма рисперидона.
Врач может порекомендовать измерение массы тела до начала лечения и регулярный контроль массы тела во время лечения.

Взаимодействие препарата Рисполит с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как успокаивающие (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные препараты, поскольку рисперидон может усиливать их успокаивающее действие,
лекарства, которые могут вызывать изменения электрической активности сердца, такие как препараты от малярии, антиаритмические (например, хинидин), антигистаминные препараты, некоторые антидепрессанты или другие препараты, применяемые при психических расстройствах,
лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма,
лекарства, снижающие концентрацию калия в крови (например, некоторые диуретики),
препараты, применяемые при артериальной гипертензии. Препарат Рисполит может снижать артериальное давление.
препараты, применяемые при болезни Паркинсона, например, леводопа,
диуретики (мочегонные), применяемые у пациентов с сердечными заболеваниями или для уменьшения отёков в местах чрезмерного накопления жидкости (например, фуросемид или гидрохлоротиазид). Препарат Рисполит, принимаемый отдельно или одновременно с фуросемидом, может увеличивать риск развития инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

рифампицин (препарат, применяемый при лечении некоторых инфекций),
карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические препараты),
фенобарбитал. При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца),
антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты,
препараты, называемые бета-адреноблокаторами (применяются при лечении артериальной гипертензии),
фенотиазины (применяются при лечении психозов или для успокоения),
циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока). При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает ли какие-либо из перечисленных выше препаратов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисполит.

Препарат Рисполит и приём пищи, напитков и алкоголя
Этот препарат можно принимать во время или независимо от приёма пищи. Во время приёма препарата Рисполит следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение о возможности применения препарата Рисполит.
У новорождённых матерей, принимавших препарат Рисполит в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребёнка появляются какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Рисперидон может повышать уровень пролактина в крови — гормона, который может влиять на фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При приёме препарата Рисполит могут возникать головокружение, чувство усталости, а также нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или работать с любыми механизмами.

Препарат Рисполит содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Рисполит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
При лечении шизофрении
Взрослые

Обычно начальная доза составляет 2 мг в сутки; на второй день эта доза может быть увеличена до 4 мг в сутки.
В зависимости от реакции пациента на лечение врач может корректировать дозу.
Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
Эта общая суточная доза может применяться однократно или делиться на две дозы. Врач сообщит, какой способ приёма препарата является наилучшим для конкретного пациента.

Пациенты пожилого возраста

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки.
Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг – 2 мг два раза в сутки.
Врач сообщит, какой способ приёма препарата является наилучшим для конкретного пациента.

Дети и подростки

Препарат Рисполит не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет при лечении шизофрении.

При лечении маниакальных эпизодов
Взрослые

Обычно начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки.
В зависимости от реакции пациента на лечение врач может постепенно корректировать дозу.
Для большинства пациентов оптимальная доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки.
Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг – 2 мг два раза в сутки в зависимости от реакции пациента на лечение.

Дети и подростки

Препарат Рисполит не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет при лечении мании в рамках биполярного аффективного расстройства.

При лечении устойчивой агрессии у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Обычно начальная доза составляет 0,25 мг два раза в сутки.
В зависимости от реакции пациента на лечение врач может постепенно корректировать дозу.
Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться доза 1 мг два раза в сутки.
Продолжительность лечения у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа не должна превышать 6 недель.

При терапии поведенческих расстройств у детей и подростков
Доза зависит от массы тела ребёнка:
У детей с массой тела менее 50 кг

Обычно начальная доза составляет 0,25 мг один раз в сутки.
Дозу можно увеличивать через день (постепенно) на 0,25 мг в сутки.
Обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в сутки.

У детей с массой тела 50 кг и более

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки.
Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в сутки.
Обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в сутки.

Продолжительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.
Препарат Рисполит не следует применять у детей в возрасте младше 5 лет при лечении поведенческих расстройств.
Важно:
Необходимо обсудить с врачом целесообразность применения дозы 0,25 мг. Врач может назначить другой препарат с соответствующей дозировкой.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Независимо от лечимого заболевания, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы следует увеличивать медленнее.
Рисперидон следует применять с осторожностью в данной группе пациентов.
Как применять лекарство Рисполит
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует взять с собой упаковку препарата.
При передозировке у пациента может возникнуть сонливость или чувство усталости, могут появиться непроизвольные движения тела, трудности при стоянии и ходьбе, пациент может испытывать головокружение вследствие низкого артериального давления или нарушения ритма сердца, а также возможен приступ судорог.
Пропуск приёма препарата Рисполит
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и принимать следующую дозу по рекомендованной схеме. Если пациент пропустил две или более доз, необходимо обратиться к врачу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Рисполит
Не следует прекращать приём препарата, если это не рекомендовано врачом. Возможен повторный возврат симптомов заболевания. Если врач решит прекратить приём препарата, дозу можно постепенно снижать в течение нескольких дней.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Рисполит может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

если появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
если у пациента с деменцией внезапно изменилось психическое состояние или появились внезапное слабость или онемение лица, рук и ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже если они длятся короткое время. Эти симптомы могут свидетельствовать об инсульте;
если появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение;
если у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленное лечение;
если появляются непроизвольные, ритмичные движения языка или лица. Может потребоваться прекращение лечения рисперидоном;
если возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отёком губ, лица, рта или языка, одышкой, зудом кожи, сыпью или снижением артериального давления.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

Трудности с засыпанием или невозможность заснуть;
Паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся неровными, резкими), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, тремор покоя, повышенное слюноотделение/слюнотечение и «маскообразное» лицо;
Сонливость или успокоение;
Головная боль.

Часто (возникают у 1–10 из 100 пациентов)

Воспаление лёгких, бронхит, симптомы простуды;
Грипп;
Синусит;
Инфекция мочевыводящих путей;
Отит;
Препарат Рисполит может повышать концентрацию гормона пролактина в крови (с симптомами или без них). Если появляются симптомы повышенного уровня пролактина, они могут включать у мужчин: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения половой функции. У женщин они могут включать дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла;
Увеличение массы тела, повышенный аппетит, снижение аппетита;
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, двигательное беспокойство (невозможность сидеть на месте или оставаться в покое);
Дистония: при этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной осанке), чаще всего дистония поражает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, рта, языка или нижней челюсти;
Головокружение;
Дискинезии: при этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или подёргивания;
Дрожание;
Нечёткость зрения, инфекция глаза или гиперемия;
Учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление;
Затруднённое дыхание;
Боль в горле, кашель;
Кровотечение из носа, заложенность носа;
Боль в животе, дискомфорт в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубах;
Сыпь, покраснение кожи;
Судороги мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах;
Недержание мочи;
Отёк тела, верхних или нижних конечностей, лихорадка, боль в груди, слабость, утомление, боль;
Падения.

Нечасто (возникают у 1–10 из 1000 пациентов)

Инфекции дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаза, тонзиллит, грибковое поражение ногтей, инфекция кожи, инфекция ограниченной поверхности кожи или части тела, вирусная инфекция, дерматит, вызванный клещами;
Снижение числа определённых видов лейкоцитов, защищающих организм от бактериальных инфекций, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения), анемия (малокровие), снижение числа эритроцитов, повышенное число эозинофилов (вид лейкоцитов);
Аллергическая реакция;
Сахарный диабет или ухудшение уже существующего диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерная жажда;
Снижение массы тела, сниженный аппетит, приводящий к недоеданию и низкой массе тела;
Повышенный уровень холестерина в крови;
Повышенное настроение (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, ночные кошмары;
Поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена препарата Рисполит;
Внезапное прекращение кровоснабжения мозга (инсульт или «мини-инсульт»);
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания;
Судороги, обмороки;
Необходимость двигать частями тела, нарушения равновесия, нарушения координации, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или искажение вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных раздражителей на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи;
Повышенная чувствительность к свету, сухость глаза, усиленное слезотечение, покраснение глаз;
Ощущение головокружения, шума в ушах, боль в ухе;
Фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), блокада проведения импульсов между верхней и нижней частями сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, нарушение электрокардиограммы, ощущение сердцебиения (палитации);
Низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие Рисполит, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме), покраснение лица;
Пневмония, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, гиперемия лёгких, гиперемия дыхательных путей, нарушения дыхания, хрипы в лёгких, хрипы/свистящее дыхание, нарушения голоса;
Затруднённое глотание, гастроэнтерит, недержание кала, очень твёрдый стул, чрезмерное выделение газов;
Крапивница, сильный зуд кожи, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушащаяся и зудящая кожа головы и всего тела, кожные расстройства, кожные изменения;
Повышенная активность креатинкиназы в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц;
Нарушение походки, скованность суставов, отёк суставов, слабость мышц, боль в шее;
Частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, боль при мочеиспускании;
Нарушения эрекции, нарушения эякуляции;
Задержка менструаций, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение груди у мужчин, выделение молока из груди, боль в груди, дискомфорт в груди, выделения из влагалища, сексуальные расстройства;
Отёк лица, губ, глаз или рта, озноб, повышенная температура тела;
Изменение походки;
Ощущение жажды, плохое самочувствие, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания», дискомфорт;
Повышенная активность аминотрансфераз и гамма-глутамилтрансферазы в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови;
Боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редко (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов)

Инфекция;
Нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи;
Сахар в моче, низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень триглицеридов в крови;
Повышенный уровень инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови);
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма;
Злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжёлая мышечная ригидность);
Нарушения сосудов головного мозга;
Кома, вызванная некомпенсированным диабетом;
Дрожание головы;
Глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушения движений глазных яблок, вращательные движения глаз, язвы краёв век. Также могут возникнуть осложнения глаза во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужки (INFS, англ. Intraoperative floppy iris syndrome), если пациент принимает или принимал препарат Рисполит. Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты, необходимо сообщить офтальмологу о текущем или прошлом приёме этого препарата;
Опасно низкое количество определённых лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями;
Тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, рта или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления;
Опасное чрезмерное питьё воды;
Нерегулярный ритм сердца;
Тромбы в ногах; тромб в лёгких;
Проблемы с дыханием во сне, быстрое поверхностное дыхание;
Панкреатит, непроходимость кишечника;
Отёк языка, воспаление губ;
Аллергия на препарат (кожная сыпь), перхоть;
Растворение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз);
Задержка менструации, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделения из груди;
Приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства);
Утолщение кожи;
Снижение температуры тела, охлаждение рук и ног;
Симптомы отмены препарата;
Желтушность кожи и глаз (желтуха).

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Жизнеугрожающие осложнения, связанные с некомпенсированным диабетом;
Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания;
Отсутствие функции кишечника, приводящее к непроходимости.

Побочный эффект, наблюдавшийся при применении другого препарата — палиперидона, очень похожего на рисперидон, который также может возникнуть при применении препарата Рисполит: учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Как правило, побочные эффекты у детей схожи с побочными эффектами у взрослых. Следующие побочные эффекты возникают чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет), чем у взрослых: сонливость и (или) успокоение, утомление, головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы простуды, гиперемия слизистой носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожание, диарея и непроизвольное мочеиспускание.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт:
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рисполит

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рисполит

Активным веществом лекарства является рисперидон. Каждая пленочная таблетка лекарства Рисполит содержит соответственно 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона.
Другие компоненты лекарства: безводная лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный гидролизованный крахмал, стеарат магния, а также входящие в состав оболочки таблетки Opadry White 03F28470: гипромеллоза 6 cP, макрогол 6000 и диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Рисполит и что содержит упаковка
Таблетка 1 мг: белая, покрытая пленочной оболочкой, круглая, двояковыпуклая, с делением по центру, размером 8 мм x 5 мм, с тиснением «Т1». Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетка 2 мг: белая, покрытая пленочной оболочкой, круглая, двояковыпуклая, с делением по центру, размером 10 мм x 5 мм, с тиснением «Т2». Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетка 3 мг: белая, покрытая пленочной оболочкой, круглая, двояковыпуклая, с делением по центру, размером 11 мм x 6,5 мм, с тиснением «Т3». Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетка 4 мг: белая, покрытая пленочной оболочкой, круглая, двояковыпуклая, с делением по центру, размером 14 мм x 7,5 мм, с тиснением «Т4». Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка содержит 20, 28, 30, 60 или 100 пленочных таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Польша

Производитель:
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Польша
Actavis Ltd.,
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун, Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD,
ул. Самоковско Шоссе 3
г. Дупница, 2600
Болгария

Рысполит