Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Рейседрил, 10 мг, гранули для приготування суспензії для перорального застосування
Racecadotrilum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі (див. пункт 4).

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Рейседрил і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Рейседрил
Як застосовувати лікарський засіб Рейседрил
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Рейседрил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рейседрил і для чого його застосовують

Рейседрил — це лікарський засіб, який застосовується для допоміжного симптоматичного лікування гострого проносу у
немовлят (старших 3 місяців життя) та дітей, одночасно з пероральним зволоженням і звичайним підтримуючим лікуванням, якщо саме таке лікування не дозволяє контролювати клінічні симптоми, а етіологічне лікування неможливе. Якщо можливе етіологічне лікування, лікарський засіб Рейседрил може застосовуватися як допоміжне лікування.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Рейседрил

Коли не приймати лік Рейседрил

якщо у дитини є алергія на рейсекадотрил або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь після прийому рейсекадотрилу виникла важка висипка на шкірі або шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота;
якщо у дитини є хронічний пронос або пронос, спричинений прийомом антибіотиків;
у дітей із порушенням функції нирок або печінки незалежно від тяжкості захворювання;
якщо у дитини спостерігаються тривалі, неконтрольовані блювотні напади;
у немовлят молодше 3 місяців життя.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Рейседрил слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

у дитини у калі є кров або гній, і дитина має гарячку. Причиною може бути бактеріальна інфекція або наявність інших серйозних захворювань;
у дитини спостерігаються тривалі або неконтрольовані блювотні напади;
дитина хворіє на цукровий діабет (див. «Рейседрил містить сахарозу»);
у дитини у анамнезі є судинний набряк, не пов’язаний з терапією рейсекадотрилом, оскільки вона може належати до групи підвищеного ризику розвитку набряку.

Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні рейсекадотрилу.
У зв’язку з лікуванням рейсекадотрилом спостерігалися важкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція
з еозинофілією та загальними ураженнями органів (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які
симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4, слід припинити
застосування рейсекадотрилу та негайно звернутися за порадою до лікаря.
Прийом ліку не змінює стандартного способу гідратації.
Дуже важливо забезпечувати гідратацію немовлят і дітей під час лікування гострого проносу.
Необхідність гідратації та шлях введення мають бути визначені лікарем з урахуванням віку,
стадії захворювання та маси тіла пацієнта, а також тяжкості симптомів, особливо у випадку
гострого або тривалого проносу, що супроводжується блювотою або відсутністю апетиту.
Рейседрил і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно,
а також про ліки, які планується дати дитині.
Особливо слід повідомити лікареві про ліки, які приймає дитина, зокрема:

інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл), що застосовуються для зниження артеріального тиску або полегшення роботи серця.

Вагітність і годування грудьми
Цей лік призначений для дітей.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Перед
застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати лік Рейседрил під час вагітності та в період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Рейседрил не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини.
Рейседрил містить сахарозу
Якщо у дитини встановлено непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед
введенням дитині ліку Рейседрил.
Рейседрил, 10 мг містить 0,98 г сахарози в кожному пакетику.
Якщо лікар призначив більше ніж 5 пакетиків ліку Рейседрил, 10 мг на добу (що відповідає більш ніж 5 г сахарози) немовлятам із цукровим діабетом, слід врахувати це в добовій кількості цукру,
який приймає дитина.

3. Як застосовувати ліки Рейседрил

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рейседрил має форму грануль — для приготування суспензії для перорального застосування, яка після розчинення у воді
утворює білу суспензію.
Ліки можна додати до їжі, висипати у склянку з водою або у пляшечку з харчуванням, потім
добре перемішати та негайно дати дитині.
Ліки призначені для дітей із масою тіла менше 13 кг.
Немовлята із масою тіла менше 9 кг: 1 пакетик 3 рази на добу через рівні проміжки часу.
Немовлята із масою тіла від 9 до 13 кг: 2 пакетики 3 рази на добу через рівні проміжки часу.
Лікар визначає тривалість лікування ліками Рейседрил.
Лікування має продовжуватися до моменту відходження двох нормальних випорожнень і не має
тривати довше, ніж 7 днів.
Для поповнення рідини, втраченої внаслідок діареї, ці ліки слід застосовувати
одночасно з відповідною кількістю рідини та розчинів солей (електролітів). Найкращим способом
відновлення рідини та електролітів є вживання так званих оральних розчинів для гідратації (у разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рейседрил
У разі прийому дитиною дози ліків Рейседрил, що перевищує рекомендовану, слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Рейседрил
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Прийміть наступну дозу
у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування Рейседрилу та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів:

симптоми ангіоневротичного набряку, такі як: набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, кропив’янка та утруднення дихання;
поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
утруднення дихання, набряк, запаморочення, прискорене серцебиття, пітливість та відчуття втрати свідомості, що є симптомами раптової тяжкої алергічної реакції.

Повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

запалення мигдаликів;
висипка;
почервоніння шкіри (еризема).

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

еритема багатоформна (рожеві зміни на шкірі кінцівок та всередині порожнини рота);
набряк язика;
набряк обличчя;
набряк губ;
набряк повік;
кропив’янка;
еритема нодозна (вузлуваті запальні зміни підшкірної тканини);
папульозна висипка (висипання на шкірі з дрібними, твердими, горбкуватими змінами);
сверблячка (сверблячі шкірні зміни);
свербіж (загальний свербіж);
токсична висипка шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Рейседрил

Відсутні спеціальні вказівки щодо зберігання ліків.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та сашетці після позначення «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рейседрил

Діючою речовиною лікарського засобу є ракекадотрил. Кожна сашетка Рейседрил, 10 мг містить 10 мг ракекадотрилу.
Інші складові: сахароза, кремнезем колоїдний безводний, полівідон К-30.

Як виглядає лікарський засіб Рейседрил і що містить упаковка
Рейседрил випускається у вигляді білого або майже білого грануляту для приготування суспензії для перорального застосування, який після розчинення у воді утворює білу суспензію. Лікарський засіб упаковується в сашетки
Папір/Поліестер/Алюміній/Поліестер у картонну коробку.
Кожна упаковка містить: 16 сашеток.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Фармацевтична Польща Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. +48 (42) 22-53-100
Імпортер
Aflofarm Фармацевтична Польща Сп. з о.о.
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув